Bula do Flogo rosa (Anti inflamatório)

Flogo-rosaBula do FLOGO-ROSA®:

cloridrato de benzidamina

Líquido – Pó

USO EXTERNO – NÃO INGERIR

APRESENTAÇÕES: Líquido: frasco com 100 ml Pó: caixa com 10 envelopes de 9,4 g

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÕES COMPLETAS:

Cada colher de sobremesa (10 ml) de líquido contém: cloridrato de benzidamina……………………….500 mg

Excipientes: simeticona, metilparabeno, propilparabeno, perfume de rosas, trimetilcetilamônio paratoluenosulfonato e água purificada.

Cada envelope de 9,4 g de pó contém: cloridrato de benzidamina ……………………….500 mg

Excipientes: cloreto de sódio e trimetilcetilamônio paratoluenosulfonato.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

O que é e para que serve FLOGO-ROSA® (clori – drato de benzidamina)?

FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) é um medicamento que apresenta propriedades antiin – flamatória, analgésica e anestésica, indicado para o tratamento de processos inflamatórios e dolo ro sos ginecológicos.

Como FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzi da mi – na) deve ser guardado?

Como todo medicamento, FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Qual o prazo de validade de FLOGO-ROSA® (clo – ri drato de benzidamina)?

O prazo de validade de FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) é 36 meses após a data de fabri – cação impressa na embalagem para o líquido e 60 meses após a data de fabricação impressa na em – ba lagem para o pó. Ao utilizar o medicamento, confira sempre o prazo de validade.

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) pode ser usado durante a gravidez e amamentação? Não há contra-indicação do uso tópico de produtos à base de cloridrato de benzidamina em mulheres grávidas ou amamentando. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Como FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) deve ser utilizado?

Líquido: dissolver o conteúdo de 1 a 2 colheres de sobremesa (10 a 20 ml) em um litro de água filtrada ou fervida e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme recomendação médica Pó: dissolver o conteúdo de 1 a 2 envelopes em 1 litro de água filtrada ou fervida e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme reco – mendação médica.

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RES – PEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

O tratamento com FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) pode ser interrompido?

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

Somente ele poderá avaliar a evolução do seu tratamento e decidir quando e como o tratamento deverá ser interrompido.

Quais são as possíveis reações adversas com o uso de FLOGO-ROSA® (cloridrato de ben zi da mi – na)?

FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) é bem tolerado e pode ser administrado por longos pe – ríodos sem que se observem efeitos adversos gra – ves, porém pacientes com alergia ao cloridrato de benzidamina podem apresentar reações adver sas características (irritação e ardor local). Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) po – de ser utilizado com outros medicamentos? Não há, até o momento, relato de interação com outros medicamentos.

Quando FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzida – mina) não deve ser utilizado?

FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer com – ponente da fórmula.

Quando o uso de FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) requer cuidados especiais?

FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) des – tina-se ao uso vaginal, não devendo, portanto, ser ingerido. Em caso de insuficiência renal, procure orientação médica antes de utilizar o produto. No caso de infecção ginecológica, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica, para evitar uma reinfecção. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Durante o tratamento pode-se dirigir veículos e operar máquinas?

O uso deste produto não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Em caso de ingestão acidental, que providências tomar?

Procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

CARACTERÍSTICAS:

Farmacodinâmica: O cloridrato de benzidamina é um antiinflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. O cloridrato de benzidamina pertence aos anti in – flamatórios primários, pois inibe a inflamação mais por mecanismos locais do que por sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos infla – mados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. Na aplicação tópica, além de sua atividade antiin fla – ma tória e analgésica, a benzidamina exer ce tam – bém localmente ação anestésica, antibac te riana e antifún gi ca. Por suas características FLOGO-ROSA®, antiinfla – matório para uso vaginal à base de benzidamina, é me dicação apropriada para o tratamento dos pro – cessos inflamatórios cérvico-vaginais, de di ferente etiologias. Farmacocinética: Testes espectrofotométricos demonstraram que o cloridrato de benzidamina adere ao epitélio vaginal e alcança a concentração de 9,7 ± 6,24 µg/g. A gradual absorção pela mucosa vaginal produz uma baixa concentração plasmática que é insuficiente para produzir efeitos sistêmicos. A excreção é pre – dominantemente através da urina e na forma de metabólitos inativos ou produtos conjugados. Segurança pré-clínica: O cloridrato de benzidamina tem uma toxicidade muito baixa. A margem de segurança entre a DL50 e uma dose única oral terapêutica é 1.000:1. O cloridrato de benzidamina não afeta o trato gastrintestinal, não tem efeito teratogênico e não interfere com o desenvolvimento normal do embrião.

 

INDICAÇÕES: Vulvovaginites e cervicites de qualquer tipo ou origem; Como profilático, no pré e pós-operatório vaginal; Higiene íntima do pós-parto; Como adjuvante no tratamento da candidíase e tricomoníase vaginal.

 

CONTRA – INDICAÇÕES: FLOGO-ROSA® (CLORIDRATO DE BENZIDAMINA) É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AO CLORIDRATO DE BENZIDAMINA OU A QUALQUER COMPO – NEN TE DA FÓRMULA. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: FLOGO-ROSA® (CLORIDRATO DE BENZIDAMINA) DESTINA-SE AO USO VAGINAL, NÃO DE – VENDO, PORTANTO, SER INGERIDO. APE SAR DA BAIXA ABSORÇÃO DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO UMA POSSÍVEL AÇÃO SIS TÊ – MICA DO CLORIDRATO DE BENZIDAMINA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL. NO CASO DE INFECÇÃO GINECOLÓGICA, O PAR – CEIRO TAMBÉM DEVE SER TRATADO CONFORME ORIENTAÇÃO MÉDICA ESPECÍFICA, PARA EVITAR UMA REINFECÇÃO. O USO PROLONGADO DE MEDICAMENTOS DE USO TÓPICO PODEM CAUSAR SENSIBI LI ZA – ÇÃO. NESTES CASOS, O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO E UMA TERAPIA ADE – QUADA DEVE SER INSTITUÍDA. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO DO USO TÓPICO DE PRODUTOS A BASE DE CLORIDRATO DE BENZIDAMINA EM MULHERES GRÁVIDAS E AMAMENTANDO.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não há, até o momento, relato de interação com outros medicamentos.

 

REAÇÕES ADVERSAS: FLOGO-ROSA® (CLORIDRATO DE BENZIDAMINA) É BEM TOLERADO E PODE SER ADMINISTRADO POR LONGOS PERÍODOS SEM QUE SE OBSERVEM EFEITOS ADVERSOS GRAVES, PORÉM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AO CLORIDRATO DE BENZIDAMINA PODEM APRESENTAR REAÇÕES ADVERSAS CARACTERÍSTICAS (IRRITAÇÃO E ARDOR LOCAL).

 

ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS: Não há relato até o momento.

 

POSOLOGIA: Líquido: dissolver o conteúdo de 1 a 2 colheres de sobremesa (10 a 20 ml) em um litro de água filtrada ou fervida e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme recomendação médica. Pó: dissolver o conteúdo de 1 a 2 envelopes em 1 litro de água filtrada ou fervida e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme reco – mendação médica.

 

SUPERDOSAGEM: Não há, até o momento, relatos sobre superdose relacionados ao uso do produto. Em caso de ingestão acidental de doses ele – vadas poderão ocorrer agitação, ansiedade, alu – cinações e convulsões. O tratamento da ingestão acidental deve ser feito através da indução da emese e por lavagem gástrica.

 

PACIENTES IDOSOS: Não há, até o momento, estudos específicos relacionando a idade ao uso do produto.

 

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

MS – 1.0573. 0342 Farm. Resp.: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA