Bula do Fibrinase com Cloranfenicol (Antibiótico)

FibrinaseBula do Fibrinase com Cloranfenicol:
FORMA FARMACÊUTICA
Pomada dermatológica

 

APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 bisnaga de 10 g, 30 g e 60 g.
Embalagem com 10 bisnagas de 3 g e 5 g.

 

COMPOSIÇÃO
Cada 1 g da pomada dermatológica contém:
desoxirribonuclease …………………………………………… 666 U
fibrinolisina …………………………………………………………….1 U
cloranfenicol …………………………………………………….. 0,01 g
excipiente q.s.p. ………………………………………………….. 1,0 g
(Excipiente: gel de petrolato e polietileno)

 

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O produto está indicado como cicatrizante e antiinfeccioso
nas lesões teciduais.
Conservar a embalagem do produto fechada, em temperatura
ambiente, entre 15 e 30oC.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação,
impressa na embalagem. Não utilize medicamento
vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis. As reações adversas têm sido mínimas,
consistindo em hiperemia local.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

A Fibrinase com cloranfenicol está contra-indicada em
pacientes que possuam história de reações de hipersensibilidade
aos seus componentes. Deve ser administrada
com cautela a pacientes com história de alergia a produtos
de origem bovina. Se aparecerem novas infecções durante
o tratamento, o médico deve ser informado.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A Fibrinase é uma associação de fibrinolisina e desoxirribonuclease,
enzimas líticas de origem bovina, em forma
de pomada suave e emoliente, contendo também 1% de
cloranfenicol.
A associação destas duas enzimas é baseada na observação
do exsudato purulento que consiste largamente de material
fibrinoso e nucleoproteína.
Experimentos in vitro e in vivo em animais e humanos a
combinação de fibrinolisina desoxirribonuclease mostraram
resultados positivos.
A desoxirribonuclease age sobre o ácido desoxirribonucléico
(DNA) e a fibrinolisina, principalmente, sobre a fibrina de coágulos
sangüíneos e exsudatos fibrinosos.
A atividade da desoxirribonuclease é restrita principalmente
à produção de polinucleotídeos de molécula grande para os
quais a probabilidade de absorção é menor do que as frações
protéicas de maior difusão, liberadas por certas preparações
enzimáticas, obtidas das bactérias. A ação fibrinolítica está
direcionada principalmente contra proteínas desnaturadas,
tais como aquelas encontradas em tecidos descitalizados,
enquanto que os elementos protéicos de células vivas permanecem
relativamente inalterados.
A Fibrinase é uma associação de enzimas ativas. Esta é uma
importante consideração em pacientes tratados de lesões
resultantes de circulação prejudicada.
O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro, principalmente
bacteriostático, que atua na inibição da síntese
protéica, interferindo na transferência dos aminoácidos
ativados do RNA solúvel aos ribossomas.
O desenvolvimento de resistência ao cloranfenicol pode
ser considerado mínimo para estafilococos e muitas outras
espécies de bactérias.
A ação da Fibrinase auxilia na produção de uma superfície
limpa e, deste modo, estimula a cicatrização de várias lesões
exsudativas.
Os testes de toxicidade e segurança da pele não demonstraram
danos ao tecido saudável.

 

INDICAÇÕES
A Fibrinase com cloranfenicol é indicada para o tratamento
de lesões infectadas, tais como queimaduras, úlceras e feridas,
onde a dupla ação como agente desbridante e antibiótico
tópico é requerida. Esta ação dupla é especialmente benéfica
no tratamento de infecções causadas por organismos que
utilizam um processo de deposição de fibrina como meio de
proteção, por exemplo coagulase e estafilococos. Devem ser
tomadas medidas apropriadas para determinar a suscetibilidade
do patógeno ao cloranfenicol.
Por suas propriedades desbridante, liquefativa e antibacteriana,
é eficaz nos transtornos ginecológicos, na cirurgia,
ulcerações da pele, fístulas e abcessos. Isto se efetua pela
ação lítica da fibrinolisina sobre a fibrina e da desoxirribonuclease
sobre o ácido desoxirribonucléico.

 

CONTRAINDICAÇÕES
A Fibrinase com cloranfenicol está contraindicada em
pacientes que tenham uma história de hipersensibilidade
prévia a algum dos componentes do produto.

 

PRECAUÇÕES
Têm sido relatados casos de hipoplasia da medula óssea,
incluindo anemia aplástica e morte, após a aplicação
local de cloranfenicol.
desoxirribonuclease 666 U/g + fi brinolisina 1 U/g
+ cloranfenicol 0,01 g/g
Medida = Altura (170 mm) x Comprimento (150 mm)

 

FIBRA
O uso prolongado de antibióticos pode resultar ocasionalmente
em crescimento de organismos não suscetíveis
ao tratamento, incluindo fungos.
Se aparecerem novas infecções durante o tratamento,
o medicamento deverá ser descontinuado e outras
medidas adequadas devem ser tomadas. Com exceção
dos casos de infecções superficiais, o uso de cloranfenicol
deve ser suplementado por medicação sistêmica
apropriada.
As precauções usuais contra reações alérgicas devem
ser observadas, particularmente nas pessoas com história
de sensibilidade aos produtos de origem bovina.
Uso Durante a Gravidez: Cloranfenicol demonstrou ser
embriogênico e teratogênico em embriões/fetos de ratos,
camundongos, coelhos e galinhas. Não há estudos adequados
e bem controlados em mulheres grávidas.
Uso Durante a Lactação: Devido ao potencial do cloranfenicol
para reações adversas sérias em lactantes, deve-se
ou descontinuar a amamentação ou o tratamento.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência
de interações clinicamente relevantes.

 

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS
Com o emprego de doses e indicações recomendadas,
não têm sido relatados efeitos indesejáveis atribuíveis
às enzimas. Em altas concentrações as reações
adversas têm sido mínimas consistindo em hiperemia
local. Tremores e febre atribuíveis à ação antigênica de
ativadores profibrinolisina de origem bacteriana, não
são problemas com a Fibrinase. Pacientes sensíveis
ao cloranfenicol podem apresentar sinais de irritação
local, com sintomas subjetivos de prurido ou ardência,
edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular e
maculo-papular. Nestes casos, a medicação deve ser
descontinuada. Podem ocorrer reações de sensibilidade
idêntica a outros materiais nas preparações tópicas.
As discrasias sanguíneas têm sido associadas ao uso
de cloranfenicol.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Considerando-se que variam muito de intensidade os casos
nos quais se indica o emprego de Fibrinase com cloranfenicol,
o médico deverá ajustar devidamente as aplicações
para cada caso. As seguintes recomendações gerais podem
ser feitas:
• Escara seca e compacta, se presente, deve ser removida
cirurgicamente antes do desbridamento enzimático ser realizado;
• A enzima necessita estar em contato constante com o
substrato;
• Debris necróticos acumulados necessitam ser removidos
periodicamente;
• A enzima necessita ser provida, no mínimo, uma vez ao
dia;
• Cicatrização secundária ou enxerto de pele necessita
ser empregado tão logo seja possível, após ter sido obtido
desbridamento ótimo.
É primordial que a técnica de curativo seja realizada em
condições assépticas e que sejam administrados concomitantemente
antibióticos de ação sistêmica adequada se, na
opinião do médico, forem indicados.
1 – Uso Tópico:
A aplicação local deve ser repetida em intervalos regulares
durante o tempo que é desejada a ação enzimática do
produto;
Instruções de uso:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente
lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre
da bisnaga.
4. Limpe a ferida com água, água oxigenada ou soro fisiológico
e seque a área gentilmente. Se está presente escara
seca compacta, deve ser removida cirurgicamente antes de
aplicar a Fibrinase com cloranfenicol.
5. Aplique uma fina camada de Fibrinase com cloranfenicol.
6. Cubra com gaze ou outro tipo de curativo não aderente.
7. Troque o curativo no mínimo uma vez ao dia, de preferência
duas ou três vezes ao dia. A freqüência de aplicação
é mais importante que a quantidade de Fibrinase com
cloranfenicol utilizada.
Remova o debris necrótico e exsudato fibrinoso com soro
fisiológico ou água morna para poder-se aplicar a Fibrinase
com cloranfenicol em contato direto com o substrato.

 

SUPERDOSAGEM
Não há relatos de superdosagem com Fibrinase com
cloranfenicol.

 

PACIENTES IDOSOS
Não há nenhuma informação disponível, relacionando a idade
aos efeitos desta medicação em pacientes idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
caixa/bisnaga
MS N.º 1.0298.0017
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP – CNPJ nº 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira
Cód. 22.1270 – IV/09
Medida = Altura (170 mm) x Comprimento (150 mm)
FIBRA