Bula do Fentizol (Antifúngico)

FentizolBula do FENTIZOL®:
nitrato de fenticonazol
Creme vaginal
Óvulo vaginal

 

Apresentações:
Creme vaginal: bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.
Óvulo vaginal de 600 mg: caixa com 1 óvulo + 1 aplicador.
USO ADULTO
USO VAGINAL

 

COMPOSIÇÕES:
Creme vaginal 0,02 g/g – Cada 100 g contém:
nitrato de fenticonazol (equivalente a 1,757 g de fenticonazol) . ……… 2 g
Excipientes: propilenoglicol, lanolina hidrogenada, óleo de amêndoas,
éster poliglicólico de ácidos graxos, álcool cetílico, monoestearato de
glicerila auto-emulsionável, edetato dissódico diidratado e água purificada.
Óvulo vaginal 600 mg – Cada óvulo contém:
nitrato de fenticonazol (equivalente a 527,1 mg de fenticonazol) ..600 mg
Excipientes: petrolato líquido, lecitina de soja, petrolato branco, gelatina,
glicerol, dióxido de titânio, etilparabeno de sódio, propilparabeno de sódio.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado apenas sob
orientação médica.
– O que é e para que serve FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é um antifúngico indicado para o
tratamento de infecções vaginais causadas por fungos.
– Como FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser guardado?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser mantido em sua embalagem
original, conservado em temperatura entre 8 e 30°C. Proteger da luz
e umidade.
– Qual o prazo de validade de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?
O prazo de validade de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é de
24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.

 

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

 

Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas
e causar prejuízo para a sua saúde.
– FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado durante a
gravidez e amamentação?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é recomendado durante a gravidez,
especialmente nos 3 primeiros meses. Informe seu médico a ocorrência
de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.
– Como FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador
que acompanha o produto, para administração vaginal.
Observe as instruções para aplicação no item “POSOLOGIA” (Instruções
para o uso).
Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL® (nitrato
de fenticonazol).
Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme
orientação médica específica.
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode
ser removido facilmente com água.

 

– O tratamento com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser
interrompido?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Somente ele poderá avaliar a evolução do seu tratamento e decidir quando
e como este deverá ser interrompido.

 

– Quais são as possíveis reações adversas com o uso de
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?
Após aplicação de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ocorrer uma
leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente.
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) geralmente não irrita a pele e
mucosas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,
como por exemplo, ardência e coceira.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS

 

FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado com outros
medicamentos?
Até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas
com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol).
– Quando FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado em caso de
alergia conhecida ao nitrato de fenticonazol ou aos componentes do produto.
É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.

 

– Quando o uso de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) requer
cuidados especiais?
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador
que acompanha o produto, para administração vaginal.
Observe as instruções para aplicação no item “POSOLOGIA” (Instruções
para o uso).
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme
orientação médica específica.
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode
ser removido facilmente com água.
Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

 

– Em caso de ingestão acidental do produto, que providências
tomar?
Em caso de ingestão acidental, entre imediatamente em contato com seu
médico, ou procure um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida,
horário da ingestão e os sintomas.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
Farmacodinâmica: O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo
espectro.

 

In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as
espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida
albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e
mucosa.

 

In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e
dermatófitos em cobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividade
antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.

 

Mecanismo de ação: Inibição da oxidase do citocromo P450 da célula
fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade
da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias,
lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo,
assim, a destruição do fungo.
O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo
como in vitro em Trichomonas vaginalis.

 

Farmacocinética: O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou
triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito
baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de
nitrato de fenticonazol, na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26
mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2, ou 25 μmol de spray
2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50
cm2 foi, respectivamente, de 1,2 μg/kg e 1,6 μg/kg. Após administração vaginal
de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com
candidíase vu lvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio
padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente
foi de 91 μg/kg e 400 μg/kg. Levando em conta o grau da absorção oral
em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade
crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram
bem a administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol
5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente
absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal,
respectivamente. A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após
aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis
plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados
com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%.
Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato
de fenticonazol foi de 5 ng/ml.

Indicações:
FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é indicado para o tratamento de candidíase
da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorréia).

 

Contra-indicações:
HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DO PRODUTO.

 

Precauções e Advertências:

NA HORA DA APLICAÇÃO NA LESÃO OU DA INSERÇÃO INTRAVAGINAL,
PODE OCORRER UMA LEVE SENSAÇÃO DE ARDÊNCIA QUE
DESAPARECE RAPIDAMENTE. O USO DE PRODUTOS PARA APLICAÇÃO
TÓPICA, ESPECIALMENTE POR TEMPO PROLONGADO,
PODE CAUSAR SENSIBILIZAÇÃO. NESSE CASO, SUSPENDER O
TRATAMENTO PARA ESTABELECER UMA TERAPIA CONVENIENTE.
MULHERES GRÁVIDAS NÃO DEVEM UTILIZAR APLICADOR SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Gravidez e Lactação:
Embora a absorção vaginal de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) seja
muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.

 

Interações medicamentosas:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras
formas de interação.

 

Reações adversas:
FENTIZOL® (NITRATO DE FENTICONAZOL) É GERALMENTE BEM
TOLERADO TANTO NA PELE COMO NA MUCOSA. REAÇÕES
ERITEMATOSAS LEVES E PASSAGEIRAS OU SENSAÇÃO DE ARDÊNCIA
FORAM RARAMENTE RELATADAS E NORMALMENTE DESAPARECEM
COM RAPIDEZ.
EM CASO DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE OU DESENVOLVIMENTO
DE RESISTÊNCIA AOS MICRORGANISMOS, O TRATAMENTO
DEVE SER SUSPENSO. QUANDO USADO CONFORME AS
INSTRUÇÕES, FENTIZOL® (NITRATO DE FENTICONAZOL) É MUITO
POUCO ABSORVIDO E REPERCUSSÕES DE NATUREZA SISTÊMICA
PODEM, PORTANTO, SER EXCLUÍDAS.

 

Posologia:
– Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o
aplicador cheio (5 g de creme). Deve-se utilizar um aplicador por dia, que
deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias
consecutivos.
– Óvulo vaginal 600 mg: o óvulo deve ser introduzido profundamente na
vagina, com auxílio do aplicador, por um único dia.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme
orientação médica específica.
Superdosagem:
Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o
produto, pois FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é muito pouco absorvido,
quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza
sistêmica podem, portanto, ser excluídas.
Pacientes Idosas:
Não há até o momento, estudos adequados relacionando a idade ao uso
do produto.
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

INSTRUÇÕES DE USO:
Creme vaginal 0,02 g/g e Óvulo vaginal 600 mg:
– Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.
– Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.
Lavar bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL®
(nitrato de fenticonazol).
Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar.
APLICADOR DO CREME (BISNAGA)
1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e
rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa.
Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador
seja preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o
delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo.
2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente
com a tampa.
3. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente
o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente.
Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo.
4. Descartar o aplicador.
APLICADOR DO ÓVULO
1. Ao tirar o óvulo da embalagem,
colocá-lo no aplicador. Evite o manuseio
prolongado, pois o calor pode
provocar dilatação do óvulo, o que
dificulta a saída do aplicador.
2. Faça apenas uma leve pressão para
encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa
apertar. Atenção: muita pressão
pode provocar o rompimento do óvulo.
3. Deitada com as pernas flexionadas e
separadas, introduza delicadamente o
aplicador profundamente na vagina e
empurre o êmbolo completamente.
Retire o aplicador.
4. Descartar o aplicador.

 

MS – 1.0573.0327
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555
Creme vaginal 0,02 g/g:
Sob licença de RECORDATI S.p.A. – Milão – Itália
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Óvulo vaginal 600 mg:
Sob licença de RECORDATI S.p.A. – Milão – Itália
Produzido por Cardinal Health Brasil 402 Ltda. – Sorocaba – SP
Embalado por
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA