Bula do Femiane (Anticoncepcional)

FemianeBula do Femiane:
gestodeno
etinilestradiol

 

Informação importante! Leia com atenção!

 

Forma farmacêutica:

drágea
Apresentação:
cartucho contendo 1 (3) envelope(s) contendo blíster(es)-calendário de 21
drágeas

 

Uso Adulto

 

Composição:
Cada drágea de Femiane contém 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, sacarose,
macrogol, carbonato de cálcio, talco, cera montanglicol

 

Informações à paciente:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações
contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade
da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para
qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção o “Informativo Femiane e a contracepção” (no verso da
bula) antes de usar o produto, pois o mesmo contém informações sobre os
benefícios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos orais. Você
também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e
sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse
com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do
produto e sua utilização.


 

Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da umidade.
 Prazo de validade
Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade indicado na
embalagem externa.
Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

 

Informações técnicas:

Características:

 Farmacodinâmica
O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs) baseiase
na interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição
da ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação contraceptiva, os
COCs apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se
mais regular, a menstruação apresenta-se freqüentemente menos dolorosa e o
sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a ocorrência
de deficiência de ferro. Além disso, há evidência da redução do risco de
ocorrência de câncer de endométrio e de ovário. Os COCs de dose mais elevada
(0,05 mg de etinilestradiol) também diminuem a incidência de cistos ovarianos,
doença inflamatória pélvica, tumores fibrocísticos de mama e gravidez ectópica.
Ainda não existe confirmação de que isto também se aplique aos contraceptivos
orais de dose mais baixa.

 

 Farmacocinética
– Gestodeno
Absorção:
O gestodeno é rápida e completamente absorvido quando administrado por via
oral. Picos de concentração sérica de aproximadamente 3,5 ng/ml são atingidos
1 hora após ingestão única de Femiane. Sua biodisponibilidade é de
aproximadamente 99%.
Distribuição:
O gestodeno liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação aos hormônios
sexuais (SHBG). Apenas 1,3% da concentração sérica total da substância está
presente como esteróide livre, 69% ligam-se especificamente à SHBG. O
aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a proporção de
gestodeno ligado às proteínas séricas, promovendo aumento da fração ligada à
SHBG e diminuição da fração ligada à albumina. O volume aparente de
distribuição do gestodeno é de 0,7 l/kg.
Metabolismo:
O gestodeno é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do
metabolismo de esteróides. A taxa de depuração sérica do gestodeno é de 0,8
ml/min/kg. Não foi encontrada interação direta quando o gestodeno foi
administrado concomitantemente com etinilestradiol.

 

Eliminação:
Os níveis séricos de gestodeno diminuem em 2 fases. A fase de disposição
terminal é caracterizada por meia-vida de aproximadamente 12 horas. O
gestodeno não é excretado na forma inalterada. Seus metabólitos são
excretados pelas vias urinária e biliar na proporção de aproximadamente 6:4. A
meia-vida de eliminação dos metabólitos é de aproximadamente 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio:
A farmacocinética do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, os quais
aumentam aproximadamente duas vezes quando o gestodeno é administrado
concomitantemente com o etinilestradiol. Após a ingestão diária, os níveis
séricos do gestodeno aumentam em aproximadamente quatro vezes,
alcançando o estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de
utilização.
– Etinilestradiol

 

Absorção:
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido.
Picos de concentração sérica de aproximadamente 65 pg/ml são atingidos
dentro de 1,7 horas. Durante absorção e metabolismo de primeira passagem, o
etinilestradiol é metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade
oral média de aproximadamente 45% com ampla variação interindividual de
aproximadamente 20 – 65%.

 

Distribuição:
O etinilestradiol liga-se em grande proporção (aproximadamente 98%) e de
forma inespecífica à albumina sérica e induz aumento nas concentrações séricas
de SHBG. Foi determinado ovolume aparente de distribuição de
aproximadamente 2,8 – 8,6 l/kg.

 

Metabolismo:
O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do
intestino delgado como no fígado. É metabolizado primariamente por
hidroxilação aromática, com formação de diversos metabólitos hidroxilados e
metilados que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios e
sulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de aproximadamente 2,3 – 7
ml/min/kg.

Eliminação:
Os níveis séricos do etinilestradiol diminuem em 2 fases de disposição,
caracterizadas por meias-vidas de aproximadamente 1 hora e 10 – 20 horas,
respectivamente. O etinilestradiol não é excretado na forma inalterada. Seus
metabólitos são excretados pelas vias urinária e biliar na proporção de 4:6. A
meia-vida de eliminação dos metabólitos é de aproximadamente 1 dia.
Condições no estado de equilíbrio:
Considerando a variação da meia-vida da fase de disposição terminal do soro e
a ingestão diária, os níveis séricos de etinilestradiol no estado de equilíbrio são
alcançados após aproximadamente uma semana.

 

 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais de toxicidade de
dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a
reprodução mostraram que não há risco especialmente relevante para humanos.
No entanto, deve-se ter em mente que esteróides sexuais podem estimular o
crescimento de tecidos e tumores dependentes de hormônio.


Resultados de eficácia
Os COCs são utilizados para prevenir a gravidez. Quando usados corretamente,
o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode
aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas são
tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas
após a ingestão de uma drágea ou diarréia intensa, bem como interações
medicamentosas.

 

Indicação:
Femiane® é indicado para contracepção oral.

 

Contra-indicações:
Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na
presença das seguintes condições:
– presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos
arteriais ou venosos como, por exemplo, trombose venosa profunda,
embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular
cerebral;
– presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose
(por exemplo, episódio isquêmico transitório, angina pectoris);
– história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
– diabetes melitus com alterações vasculares;
– a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para
a trombose arterial ou venosa, também pode representar uma contraindicação
(veja item “Precauções e advertências”);
– presença ou história de pancreatite associada à hipertrigliceridemia
grave;
– presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da
função hepática não retornarem ao normal;
– presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
– diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides
sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);
– sangramento vaginal não-diagnosticado;
– suspeita ou diagnóstico de gravidez;
– hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos
componentes do produto.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela
primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser
descontinuada imediatamente.

 

Precauções e advertências:
“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.”
Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco
mencionados a seguir, os benefícios da utilização de COCs devem ser
avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e
discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em
casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de
qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar
em contato com seu médico. Nesses casos, a continuação do uso do
produto deve ficar a critério médico.


Distúrbios circulatórios
Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e
um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos
arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral,
trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrência destes
eventos é rara.
Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo
venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou
embolia pulmonar. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é
mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de
COC. A incidência aproximada de TEV em usuárias de contraceptivos orais
contendo estrogênio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4
por 10.000 usuárias ao ano. Em não-usuárias de COCs, esta incidência é de
0,5 a 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidência de TEV associada à
gestação é de 6 por 10.000 gestantes ao ano.
Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de
trombose em outros vasos sangüíneos como, por exemplo, em veias e
artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas, em
usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência
destes eventos e o uso de COCs.

Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou
venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço
unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem
irradiação para o braço esquerdo; dispnéia aguda; tosse de início abrupto;
cefaléia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão,
parcial ou total; diplopia; distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso,
com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da
força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo;
distúrbios motores; abdome agudo.
O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos,
ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade;
tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco
torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35
anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo arterial ou
venoso detectado em um(a) irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade
relativamente jovem) – se há suspeita de predisposição hereditária, a
usuária deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso
de qualquer COC; obesidade (índice de massa corpórea superior a 30
kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação
atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer
intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes
casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia
programada, é aconselhável descontinuar o uso do COC com, pelo menos,
quatro semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas
semanas após o restabelecimento.
Não há consenso quanto à possível influência de veias varicosas e de
tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso.
Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério
(veja item “Gravidez e lactação”).
Outras condições clínicas que também têm sido associadas aos eventos
adversos circulatórios são: diabetes melitus, lupus eritematoso sistêmico,
síndrome hemolítico-urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica
(doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.
O aumento da freqüência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso
de COCs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a
possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular
cerebral. Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição
hereditária ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem:
resistência à proteína C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiências
de antitrombina III, de proteína C e de proteína S, anticorpos
antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve considerar que o
tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco
associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado
do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de
etinilestradiol).

 

 Tumores
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção
persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos
epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado
pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo
controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída
aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de citologia cervical e
do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de
barreira.
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que existe
pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama
diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento
desaparece gradualmente nos 10 anos subseqüentes à suspensão do uso
do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade
inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de
mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se comparado ao
risco total de câncer de mama. Estes estudos não fornecem evidências de
causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao
diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos
biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de
mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser
clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que
nunca utilizaram COCs.
Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais
raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, estes
tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para
a usuária. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no
diagnóstico diferencial de usuárias de COCs que apresentarem dor intensa
em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de
hemorragia intra-abdominal.

 

 Outras condições
Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar da mesma,
podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o
uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da
pressão arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância
clínica são raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de
hipertensão clinicamente significativa, é prudente que o médico
descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for considerado
apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos
se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva.
Foi descrita a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto
durante a gestação quanto durante o uso de COC, no entanto, a evidência
de uma associação com o uso de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido
relacionados à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lupus
eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coréia de Sydenham;
herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose. Em
mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem
induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Os distúrbios agudos
ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso
de COC, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores
normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela
primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteróides
sexuais, requer a descontinuação do uso de COCs.
Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistência periférica à
insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da
necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias de COCs de
baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabéticas. Entretanto,
deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes estiverem
utilizando COCs.
O uso de COCs tem sido associado à doença de Crohn e a colite ulcerativa.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com
história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento
de cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta
enquanto estiverem usando COCs.


Consultas/exames médicos
Antes de iniciar ou retomar o uso do COC, é necessário obter história
clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens
descritos em “Contra-indicações” e “Precauções e advertências”; estes
acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de
COCs. A avaliação médica periódica é igualmente importante porque as
contra-indicações (por exemplo, episódio isquêmico transitório, etc.) ou
fatores de risco (por exemplo, história familiar de trombose arterial ou
venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilização do COC. A
freqüência e a natureza destas avaliações devem ser baseadas nas
condutas médicas estabelecidas e adaptadas a cada usuária, mas devem,
em geral, incluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e
órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.
As usuárias devem ser informadas de que os contraceptivos orais não
protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças
sexualmente transmissíveis.


Redução da eficácia
A eficácia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de
tomada de drágeas, distúrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante
com outros medicamentos (veja itens “Posologia e Modo de Usar” e
“Interações medicamentosas”).

 

 Redução do controle do ciclo
Como ocorre com todos os COCs, podem surgir sangramentos irregulares
(gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os
primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento
irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de
cerca de três ciclos.
Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos
anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e,
nestes casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para
exclusão de neoplasia ou gestação. Estas medidas podem incluir a
realização de curetagem.
É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento por
privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária ingeriu as drágeas
segundo as instruções descritas no item “Posologia e Modo de Usar”, é
pouco provável que esteja grávida. Porém, se o COC não tiver sido ingerido
corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por
privação, ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos
consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de
continuar a utilização do COC.

 

 Gravidez e lactação
Femiane é contra-indicado durante a gravidez. Caso a usuária engravide
durante o uso de FemianeÒ, deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto,
estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de
malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham
utilizado COCs antes da gestação. Também não foram verificados efeitos
teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da
gestação.
Os COCs podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir a
quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, em geral não
é recomendável o uso de COCs até que a lactante tenha suspendido
completamente a amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dos
esteróides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas
com leite, embora não existam evidências de que haja prejuízo para a
saúde da criança.

 

Interações medicamentosas:
 As interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros
fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do
contraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura.
Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com fármacos que
induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da
depuração dos hormônios sexuais (exemplo: com fenitoína, barbitúricos,
primidona, carbamazepina, rifampicina e também, possivelmente, com
oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo
Erva de São João).
Além disso, foi relatado que inibidores de protease (por exemplo: ritonavir)
e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo:
nevirapina), assim como combinações dos mesmos, utilizados para
tratamento de infecção por HIV, interferem potencialmente no metabolismo
hepático.

 Interferência com a circulação êntero-hepática: alguns relatos clínicos
sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir
quando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas, são
administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentrações do
etinilestradiol.
Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas
devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de
barreira ou escolher um outro método contraceptivo. Durante o período em
que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas
microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente,
assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As usuárias
tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o
tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da
antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são
indutores de enzimas microssomais para os quais se deve manter o uso de
método de barreira por 28 dias após descontinuação dos mesmos. Se a
necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final
da cartela do COC, a usuária deverá iniciar a cartela seguinte
imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao
intervalo de pausa habitual de 7 dias.
Contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de alguns outros
fármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidual
podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo,
lamotrigina).
Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento
utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.

 

Reações adversas:
Para informações mais detalhadas sobre reações adversas graves,
consultar o item “Precauções e advertências”.
Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs,
sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:
Classificação por
sistema corpóreo
Freqüente
(≥ 1/100)
Pouco
freqüente
(≥ 1/1.000 e
< 1/100)
Raro (< 1/1.000)
Distúrbios nos olhos intolerância a
lentes de contato
Distúrbios
gastrintestinais
náuseas, dor
abdominal
vômitos,
diarréia
Distúrbios no
sistema imunológico
hipersensibilidade
Investigações aumento de peso
corporal
diminuição de
peso corporal
Distúrbios
metabólicos e
nutricionais
retenção de
líquido
Distúrbios no
sistema nervoso
cefaléia enxaqueca
Distúrbios
psiquiátricos
estados
depressivos,
alterações de
humor
diminuição da
libido
aumento da libido
Distúrbios no
sistema reprodutivo
e nas mamas
dor e
hipersensibilidade
dolorosa nas
mamas
hipertrofia
mamária
secreção vaginal,
secreção das
mamas
Distúrbios cutâneos erupção eritema nodoso,
16
e nos tecidos
subcutâneos
cutânea,
urticária
eritema multiforme

 

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 7.0) mais apropriado para descrever
uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram
listados, mas também devem ser considerados.
Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem
induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

 

Alterações em exames laboratoriais:
O uso de esteróides presentes nos contraceptivos pode influenciar os
resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros
bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis
plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de
ligação a corticosteróides e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do
metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As
alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial
considerado normal.
Posologia e modo de usar:As drágeas devem ser ingeridas na ordem indicada
na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo
horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela
é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de drágeas,
durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2 – 3 dias
após a ingestão da última drágea). Este sangramento pode não haver cessado
antes do início de uma nova cartela.


 

Início do uso de Femiane
– Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês
anterior
No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a
ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
– Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para Femiane
A usuária deve começar o uso de FemianeÒ preferencialmente no dia posterior à
ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo substância
ativa) do contraceptivo utilizado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao
último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se estiver mudando
de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia
da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
– Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno
(minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intra-Uterino (SIU) com liberação
de progestógeno para Femiane
A usuária poderá iniciar o uso de Femiane em qualquer dia no caso da
minipílula ou no dia da retirada do implante ou do SIU ou no dia previsto para a
próxima injeção. Nestes três casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante
ou Sistema Intra-Uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar
adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão de
Femiane.
– Após abortamento de primeiro trimestre
Pode-se iniciar o uso de Femiane imediatamente, sem necessidade de adotar
medidas contraceptivas adicionais.
– Após parto ou abortamento no segundo trimestre
Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.
Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser
aconselhada a iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o
procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso
adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver
ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida
antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.
 Drágeas esquecidas
Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a
proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente
a drágea esquecida e continuar o restante da cartela no horário habitual.
Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar
reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1)
a ingestão das drágeas nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são
necessários 7 dias de ingestão contínua das drágeas para conseguir supressão
adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Conseqüentemente, na prática
diária, pode-se usar a seguinte orientação:
– Esquecimento na 1ª semana
A usuária deve ingerir imediatamente a última drágea esquecida, mesmo que
isto signifique a ingestão simultânea de duas drágeas. As drágeas restantes
devem ser tomadas no horário habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um
método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subseqüentes.
Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a
possibilidade de gravidez. Quanto mais drágeas forem esquecidas e mais perto
estiverem do intervalo normal sem tomada de drágeas (pausa), maior será o
risco de gravidez.
– Esquecimento na 2ª semana
A usuária deve ingerir imediatamente a última drágea esquecida, mesmo que
isto signifique a ingestão simultânea de duas drágeas e deve continuar tomando
o restante da cartela no horário habitual. Se nos 7 dias precedentes à primeira
drágea esquecida, todas as drágeas tiverem sido tomadas conforme as
instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se
isto não tiver ocorrido, ou se mais do que uma drágea tiver sido esquecida, devese
aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.
– Esquecimento na 3ª semana
O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem
ingestão de drágeas (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da
proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão das drágeas. Se nos 7
dias anteriores à primeira drágea esquecida, a ingestão foi feita corretamente, a
usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar
métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a
primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os 7 dias
seguintes.
1) Tomar a última drágea esquecida imediatamente, mesmo que isto signifique
a ingestão simultânea de duas drágeas e continuar tomando as drágeas
seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que
acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É
pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda
cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os
dias de ingestão das drágeas.
2) Suspender a ingestão das drágeas da cartela atual, fazer um intervalo de
pausa de até 7 dias sem ingestão de drágeas (incluindo os dias em que se
esqueceu de tomá-las) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem
ingestão de drágea (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
 Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais
No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa
e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas.
Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea, devese
seguir o mesmo procedimento usado no item “Drágeas esquecidas”. Se a
usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar a(s)
drágea(s) adicional(is) de outra cartela.

 

Superdose:
Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes da superdose. Os
sintomas que podem ocorrer nestes casos são: náuseas, vômitos e, em usuárias
jovens, sangramento vaginal discreto. Não existe antídoto e o tratamento deve
ser sintomático.

 

Venda sob prescrição médica
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
VE0108-0306

Informativo Femiane e a contracepção

 

(Informações à Paciente)

 

FEMIANE É UM PRODUTO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. PORTANTO,
SOMENTE UM MÉDICO PODERÁ INDICAR SE ESTE CONTRACEPTIVO É O
MELHOR PARA VOCÊ. NÃO UTILIZE O PRODUTO POR CONTA PRÓPRIA.

 

O que é Femiane?
FemianeÒ é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea contém uma
combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o
etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os
hormônios, FemianeÒ é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.
 Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do
sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A
cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer
completamente.
Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos
freqüentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de
etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos
ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez
ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de
revestimento interno do útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para
os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a
redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

 

Por que usar Femiane?
Femiane é indicado para prevenir a gravidez.

Quando não se deve usar Femiane?
Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições
descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu
médico antes de iniciar o uso de FemianeÒ. Ele pode lhe recomendar o uso de
outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).
– história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os
relacionados com trombose. A trombose é a formação de um coágulo (de
sangue) que pode ocorrer nos vasos sangüíneos das pernas (trombose
venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque
cardíaco) ou em outras partes do corpo (veja o item “Contraceptivos e a
trombose”);
– história atual ou anterior de derrame cerebral, que é causado por um coágulo
(de sangue) ou o rompimento de um vaso sangüíneo no cérebro;
– história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como
angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um episódio isquêmico
transitório ou um pequeno derrame reversível);
– história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais,
dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do
corpo;
– diabetes melitus com lesão de vasos sangüíneos;
– história atual ou anterior de pancreatite (inflamação do pâncreas), associada
com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
– icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado;
– história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência
de hormônios sexuais (por exemplo: câncer de mama ou dos órgãos
genitais);
– presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
– presença de sangramento vaginal sem explicação;
– ocorrência ou suspeita de gravidez;
– hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Femiane.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver
tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu
médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser
empregadas (veja também o item: “O que você deve saber antes de usar
Femiane®?”).

 

O que você deve saber antes de usar Femiane?
“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.”
Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da
sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar
adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo,
preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha
(do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar,
pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do
muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
FemianeÒ, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra
infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença
sexualmente transmissível.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na
presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser
comunicadas ao médico antes do início do uso de Femiane:
– fumo;
– diabetes;
– excesso de peso;
– pressão alta;
– alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
– inflamação das veias (flebite superficial);
– veias varicosas;
– qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame;
– enxaqueca;
– epilepsia;
– você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol
ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
– algum familiar direto que já teve câncer de mama;
– doença do fígado ou da vesícula biliar;
– doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do
intestino);
– lupus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele do corpo inteiro);
– síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sangüínea que causa
insuficiência renal);
– anemia falciforme;
– condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a
gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de
audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e
coréia de Sydenham (doença neurológica);
– tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,
especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou
à radiação ultravioleta;
– angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar
os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta,
dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se
enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu médico.

 Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sangüíneo que pode interromper a
passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias
profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este coágulo desprenderse
das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias
pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa
profunda é rara. O risco de tromboembolismo venoso é mais alto no primeiro ano
de uso para mulheres que nunca utilizaram contraceptivos. Pode ocorrer tanto
entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode
ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes,
sendo seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de
contraceptivos orais.
Os coágulos (sangüíneos) também podem ocorrer, ainda que muito raramente,
nos vasos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando
derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos (sangüíneos) também
podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos.
Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente,
podendo inclusive ser fatal.
O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade.
Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes. Descontinue o
consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente
se tem mais de 35 anos de idade.
Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando o
contraceptivo, é provável que o médico lhe peça para descontinuar o seu uso.
O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado
temporariamente no caso de cirurgia, ou durante imobilização prolongada (por
exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de
contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Em caso de internação ou
cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso do contraceptivo. Pode ser
que ele lhe recomende a descontinuação do seu uso por várias semanas antes
da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente reinicie o uso do
contraceptivo após o consentimento do seu médico.

Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a
ingestão do contraceptivo e consultar seu médico imediatamente (veja também o
item “Descontinue o uso de FemianeÒ e procure seu médico imediatamente
quando:”).

 

 Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com freqüência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que
não utilizam este método contraceptivo. Este pequeno aumento no número de
diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos
seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se
sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior freqüência com que as usuárias de
contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, a detecção da
doença é feita mais cedo.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais
raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais.
Estes tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor abdominal
intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente
por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram
que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta
ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da
realização de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização
de contraceptivos de barreira.


Femiane, a gravidez e a amamentação

Femiane não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a
gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de
Femiane, consulte seu médico o mais rápido possível. O uso de Femiane
durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo
oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.
 Femiane e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais,
reduzindo sua eficácia. Isso foi verificado com medicamentos utilizados no
tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e
carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e com alguns
antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), os quais são utilizados no
tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação
também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para
tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo:
ritonavir, nevirapina), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva
de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).
Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros
medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético
lamotrigina.

 

“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início ou durante o tratamento.”

 

Também informe que está tomando Femiane a qualquer outro médico ou
dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o
uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por
quanto tempo deverá usá-lo.

 

Quando devo consultar o médico?
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os
exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Femiane®
pode ser continuado.
 Consulte seu médico assim que possível quando:
– perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver
qualquer um dos itens mencionados neste informativo (veja também “O que
você deve saber antes de usar FemianeÒ?” e “Quando não se deve usar
Femiane?” – não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares
diretos);
– sentir caroço na mama;
– usar outros medicamentos concomitantemente (veja também “FemianeÒ e
outros medicamentos”);
– for ficar imobilizada ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu médico com
antecedência de, pelo menos, 4 semanas);
– tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual;
– esquecer de tomar algumas drágeas na primeira semana da cartela e tiver tido
relação sexual no período de 7 dias antes do esquecimento;
– ocorrer diarréia intensa;
– não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez
(não inicie nova cartela antes de consultar seu médico).
 Descontinue o uso de FemianeÒ e procure seu médico imediatamente
se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do
miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo:
– tosse de origem desconhecida;
– dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo;
– falta de ar;
– dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou impossibilidade de falar;
– mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;
– tontura ou desmaio;
– fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
– dor intensa no abdome;
– inchaço ou dor intensa nas pernas.

As situações e os sintomas acima são descritos e explicados em mais detalhes
nos tópicos anteriores deste informativo.
Que reações desagradáveis podem aparecer ao usar Femiane?
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com
o uso de Femiane.
“Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis”. Em especialse
essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu
estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do contraceptivo.

 

 Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “Contraceptivos e a trombose” e
“Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de
conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando
achar apropriado.

 

 Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais
combinados sem, contudo, ter sua relação de causalidade com o produto
confirmada ou não. Estas reações adversas podem surgir nos primeiros meses e
normalmente diminuem com o tempo de uso:
Classificação por
sistema corpóreo
Freqüente
(≥ 1/100)
Pouco
freqüente
(≥ 1/1.000 e <
1/100)
Raro (< 1/1.000)
Distúrbios nos olhos intolerância a lentes
de contato
Distúrbios náuseas, dor vômitos, diarréia
30
gastrintestinais abdominal
Distúrbios no
sistema imunológico
hipersensibilidade
Investigações aumento de peso
corporal
diminuição de peso
corporal
Distúrbios
metabólicos e
nutricionais
retenção de
líquido
Distúrbios no
sistema nervoso
dor de cabeça enxaqueca
Distúrbios
psiquiátricos
estados
depressivos,
alterações de humor
diminuição do
desejo sexual
(libido)
aumento do desejo
sexual (libido)
Distúrbios no
sistema reprodutivo
e nas mamas
dor e
hipersensibilidade
dolorosa nas
mamas
aumento do
tamanho das
mamas
secreção vaginal,
secreção das
mamas
Distúrbios cutâneos
e nos tecidos
subcutâneos
erupção
cutânea,
urticária
eritema nodoso,
eritema multiforme
Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os sintomas de angioedema (veja item “O que você deve saber antes
de usar Femiane ?”).
Quando e como se toma Femiane?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao
ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode
aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas são
tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas
após a ingestão de uma drágea ou diarréia intensa, bem como interações
medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode
ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.”
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
A cartela de Femiane® contém 21 drágeas. No verso da cartela encontra-se
indicado o dia da semana no qual a drágea deve ser ingerida. Tome uma drágea
por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido se
necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana,
até que tenha tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela,
realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão
da última drágea de FemianeÒ, deve ocorrer sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo
dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa
que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da
semana que a cartela anterior e que ocorrerá o sangramento por privação mais
ou menos nos mesmos dias da semana.
 Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês
anterior
Inicie o uso de Femiane® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome a
drágea indicada com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de
sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome a
drágea indicada “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A
ação contraceptiva de FemianeÒ inicia-se imediatamente. Não é necessário
utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
 Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou
adesivo transdérmico (contraceptivo) para Femiane®
Inicie a tomada de Femiane® após o término da cartela do contraceptivo que
estava tomando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem
princípio ativo, inicie a tomada de Femiane® após a ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos
ativos dos inativos, consulte seu médico.
O uso de Femiane® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia
seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado
ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo
anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico,
deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia
previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será
necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.
 Mudando da minipílula para Femiane
Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de
FemianeÒ no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método
contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual
nos 7 primeiros dias de uso de Femiane.
 Mudando de contraceptivo injetável, implante ou sistema intra-uterino
(SIU) com liberação de progestógeno para Femiane
Inicie o uso de FemianeÒ na data prevista para a próxima injeção ou no dia de
extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo
de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7
primeiros dias de uso de Femiane.
 Femiane e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual
normal antes de iniciar o uso de FemianeÒ. Às vezes, o uso de FemianeÒ pode
ser antecipado com o consentimento do médico. Se estiver amamentando,
discuta primeiramente com seu médico.

 Femiane e o aborto
Consulte seu médico.
O que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 drágea?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção
contraceptiva de Femiane é mantida. Tome a drágea esquecida assim que se
lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção
contraceptiva de Femiane pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer o
esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como
proceder em cada caso específico.
– Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso
Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no
horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na
semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há possibilidade de
engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
– Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de uso
Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no
horário habitual. A proteção contraceptiva de FemianeÒ está mantida. Não é
necessário utilizar método contraceptivo adicional.
– Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método
contraceptivo adicional:

1) Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no
horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja
pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra
somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer
sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as
drágeas.
2) Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou
menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágea e
inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início
de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi
iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira
da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana
seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5
dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado
Início da cartela atual
(1ª drágea – 1º dia)
(2º dia) (3º dia) (4º dia)
(5º dia) (6º dia) (7º dia) (8º dia) (9º dia) (10º dia) (11º dia)
(12º dia) (13º dia) (14º dia) (15º dia) (16º dia) (17º dia)
Esquecimento de
tomada da drágea
(18º dia)
Pausa
(19º dia)
Pausa
(20º dia)
Pausa
(21º dia)
Pausa
Início da nova cartela
(1ª drágea – 1º dia)
 Mais de 1 drágea esquecida
Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu
médico. Quanto mais drágeas seqüenciais forem esquecidas, menor será o
efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação)
no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu
médico antes de iniciar uma nova cartela.

L
Mais de 1 drágea
esquecida de uma mesma
cartela.
Consulte seu
médico.
Teve relação sexual na
semana anterior ao
esquecimento da
tomada da drágea.
Semana 1
Semana 2
Sim
Não
– tome a drágea esquecida;
– utilize métodos contraceptivos adicionais
durante 7 dias;
– continue tomando todas as drágeas da
cartela até finalizá-la.
– tome a drágea esquecida;
– continue tomando todas as drágeas da
cartela até finalizá-la.
1 drágea esquecida
(mais de 12 horas
após o horário de
tomada habitual).
– tome a drágea esquecida;
– continue tomando todas as drágeas da
cartela até finalizá-la;
– inicie uma nova cartela sem fazer a
pausa de 7 dias.
Semana 3
– pare de tomar as drágeas;
– faça uma pausa (não mais que 7 dias,
incluindo o dia do esquecimento);
– inicie uma nova cartela.
ou

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou
diarréia intensa?
Se ocorrer vômitos ou diarréia intensa, as substâncias ativas da drágea podem
não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômitos no período de 3 a 4
horas após a ingestão da drágea, é como se tivesse esquecido de tomá-la.
Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo
fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 drágea?”. Consulte seu médico
em quadros de diarréia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os
primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou
sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo
ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar as
drágeas, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente,
uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente,
após 3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse, tornese
mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que devo fazer se não ocorrer sangramento?
Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve
vômito, diarréia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco
provável que você esteja grávida. Continue tomando FemianeÒ normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar
grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de
Femiane® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.
Quando posso descontinuar o uso de FemianeÒ?
O uso de FemianeÒ pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o
faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de FemianeÒ, consulte
o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar, é recomendável que espere por um ciclo menstrual
natural. Converse com o seu médico.
Como proceder no caso de uma ingestão acidental de FemianeÒ?
Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas
de Femiane® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas,
vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma
criança, consulte o médico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.