Bula do Facyl (Antifúngico)

FacylBula do Facyl:
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido: embalagens com 4 e 8 comprimidos revestidos.
USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Facyl 500® contém:
tinidazol …………………………………………………………………………. 500 mg
excipientes q.s.p. ……………………………………………………….. 1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, povidona, dióxido
de titânio + macrogol + hipromelose + polissorbato 80).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: Facyl 500® é usado no tratamento
da tricomoníase, amebíase, giardíase e de infecções por bactérias
anaeróbicas. Possui ação semelhante ao metronidazol, porém com
facilidade maior de uso que este, devido à possibilidade de administração
de Facyl 500® em doses únicas diárias.

 

• Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura
ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

 

• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa
na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo
de validade estiver vencido.

 

• Gravidez e lactação: Facyl 500® não deve ser usado durante os três
meses de gravidez, nem durante o período de amamentação. Informe o
seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento com Facyl 500®
ou após seu término, e se estiver amamentando.

 

• Cuidados de administração: os comprimidos devem ser tomados
durante ou após as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico. É importante não interromper o tratamento
com Facyl 500® logo que desaparecerem os sintomas da infecção, pois
isso não significa cura da doença, mas sim pode contribuir para o
aparecimento de micróbios resistentes ao medicamento.

 

• Reações adversas: informe o seu médico a ocorrência de reações
desagradáveis, as mais comuns são: náuseas, vômitos, cefaléias, boca seca
e sabor amargo ou metálico.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”.

 

• Ingestão concomitante com outras substâncias: bebidas alcoólicas
só podem ser ingeridas 72 horas após a descontinuidade do tratamento
com Facyl 500®. Informe o seu médico sobre o uso de qualquer outro
medicamento juntamente com o Facyl 500®.

 

• Contra-indicações: Facyl 500® é contra-indicado a pacientes com
alergia ao tinidazol, a pacientes com distúrbios neurológicos e com histórias
de discrasias sangüíneas.

 

• Precauções: se sinais neurológicos anormais aparecerem durante o
uso de Facyl 500®, a terapia deve ser descontinuada. Recomenda-se o
tratamento simultâneo do parceiro sexual, nos casos de tricomoníase
vaginal.

 

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Facyl 500® contém tinidazol, um derivado do 5 nitro-imidazol de ação
contra protozoários e bactérias anaeróbicas. A atividade contra protozoários
inclui: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giárdia lamblia. O
tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias
anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus,
Bacteroides sp., Clostridium sp., Eubacterium sp., Fusobacterium sp.,
Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp. e Veillonella sp.

 

Modo de ação
O grupo nitro da molécula de tinidazol é capaz de aceitar elétrons de
diversos substratos reduzidos endógenos, como o sulfeto ou o fosfato de
nicotinamida-adenina-dinucleotídeo (NADPH). Essas formas reduzidas
quimicamente reativas da droga levam a formação de produtos citotóxicos
que destroem as células dos microorganismos causadores de infecções,
através de destruição da cadeia de DNA ou inibição de sua síntese.

 

Farmacocinética
O tinidazol é quase totalmente absorvido após a administração oral e,
geralmente, um pico de concentração plasmática de 40 mcg/ml é alcançado
2 horas após administração de dose única de 2g, com declínio para cerca
de 10 mcg/ml em 24 horas e 2,5 mcg/ml em 48 horas; concentrações
acima de 8 mcg/ml são mantidas com doses de manutenção diárias de 1g.
É rapidamente distribuído pelo organismo e concentrações similares às do
plasma são encontradas na bile, leite materno, saliva e em vários tecidos.
O tinidazol atravessa a barreira hematoencefálica e a placenta. Cerca de
12% do tinidazol plasmático liga-se a proteínas plasmáticas. O volume de
distribuição é de aproximadamente 50 litros.
O tinidazol é excretado na urina e, em menor extensão, nas fezes, tanto na
forma inalterada como na forma de metabólitos.
Estudos em pacientes com insuficiência renal (clearence de creatinina <
22 ml/min) indicam que não existe alteração estatisticamente significante
nos parâmetros farmacocinéticos de tinidazol nestes pacientes. Assim, não
é necessário ajuste da dose.

 

INDICAÇÕES
1 – Profilaxia
• Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias.
2 – Tratamento das seguintes infecções
• Infecções anaeróbias, tais como: infecções ginecológicas – endometrite,
endomiometrite, abscesso tubovariano; infecções intraperitoneais –
peritonite, abscessos; septicemia bacteriana; infecções de cicatrizes no pósoperatório;
infecções da pele e tecidos moles; infecções do trato respiratório
superior e inferior, pneumonia, empiemia, abscesso pulmonar;
• Vaginite inespecífica;
• Gengivite ulcerativa aguda;
• Tricomoníase urogenital (masculina e feminina);
• Giardíase
• Amebíase intestinal;
• Abscesso hepático amebiano.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
É contra-indicado a pacientes portadores de distúrbios
neurológicos ativos, pacientes com hipersensibilidade ao tinidazol
e pacientes com histórias de discrasias sangüíneas, embora não
se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos
estudos clínicos em animais. É também contra-indicado durante
o primeiro trimestre da gravidez e durante o período de
amamentação.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIA
Geral: como acontece com outros fármacos de estrutura química
similar, Facyl 500® pode produzir leucopenia e neutropenia
transitórias. Assim, recomenda-se a contagem de leucócitos total
e diferencial, antes e após o tratamento com substância,
especialmente se um segundo esquema for necessário.
Gravidez: Facyl 500® não deve ser usado durante o primeiro
trimestre da gravidez, uma vez que os efeitos do tinidazol sobre
o desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente
conhecidos. Embora não existam evidências de que tinidazol seja
prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos
dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do
tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a
mãe ou para o feto.

 

Amamentação: Facyl 500® não deve ser usado durante o
período de amamentação. O tinidazol contido em sua fórmula é
excretado no leite materno por mais de 72 horas após a
administração do medicamento. Dessa forma, as mulheres não
devem amamentar até no mínimo 3 dias após a descontinuação
do uso de Facyl 500® .

 

Uso em crianças: não existem dados suficientes para
recomendar as doses profiláticas e de tratamento de infecções
anaeróbias para crianças.

 

Insuficiência renal: não há necessidade de ajuste da dose de
Facyl 500® em pacientes com insuficiência renal, pois não há
alteração na farmacocinética do tinidazol nestes pacientes.

 

Distúrbios neurológicos: assim como outras drogas de
estrutura química similar, Facyl 500® tem sido associado a vários
distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia,
neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se quaisquer
sinais neurológicos anormais se desenvolverem durante terapia
com Facyl 500®, a terapia deve ser descontinuada.

 

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas:
não existe evidências de que Facyl 500® possa afetar estas
habilidades.

 

Álcool: Facyl 500® não deve ser tomado juntamente com
bebidas alcoólicas, devido à possibilidade de ocorrerem reações
do tipo dissulfiram – rubor, cólicas abdominais, vômito e
taquicardia. Não se deve tomar bebidas alcoólicas por pelo
menos 72 horas após a descontinuidade do tratamento com
Facyl 500®.

 

Tricomoníase vaginal: recomenda-se o tratamento simultâneo
do parceiro sexual.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de Facyl 500® juntamente com álcool pode provocar cólicas
abdominais, náuseas, vômitos, cefaléia, rubor e taquicardia.
Evitar o uso com anticoagulantes, uma vez que há risco de
potencialização de efeitos. Evitar o uso com Sarcoton®
(dissulfiram), pois podem ocorrer efeitos confusionais e delírios.

 

REAÇÕES ADVERSAS
São geralmente pouco freqüentes, leves e transitórias. As mais
comuns são: náuseas, vômitos, tonturas, cefaléias, anorexia,
diarréia, sensação de sabor metálico, dor abdominal, fadiga,
língua pilosa e urina escura.
Podem ocorrer casos raros de hipersensibilidade caracterizados
por erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.

 

ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Substâncias de estrutura similar (nitroimidazólicos) podem
interferir em certas análises químicas, tal como a da transaminase
glutâmico-oxalacética.

 

POSOLOGIA
Profilaxia de infecções pós-operatórias: dose oral única de 2g (4
comprimidos), cerca de 12 horas antes da cirurgia.
Tratamento de infecções anaeróbias: dose inicial de 2g (4
comprimidos) no primeiro dia, seguida de 1g por dia em dose única, ou
500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de cerca de cinco a
seis dias, podendo ser prolongada, a critério médico, quando a erradicação
da infecção for mais difícil. Recomenda-se a observação clinica e laboratorial
regular quando a terapia durar mais de sete dias.
Vaginites inespecíficas e Tricomoníase urogenital: dose única oral
de 2g (4 comprimidos). O parceiro sexual deve fazer o mesmo esquema.
Gengivite ulcerativa aguda: dose oral única de 2g (4 comprimidos).
Giardíase: dose oral única de 2g (4 comprimidos).
Amebíase intestinal: dose oral única diária de 2g (4 comprimidos) por
dois dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico.
Amebíase extra-intestinal: dose oral única diária de 2g (4 comprimidos)
por três dias, podendo-se prolongar o tratamento, a critério médico.

 

• Modo de usar: os comprimidos revestidos de Facyl 500® devem ser

tomados durante ou após as refeições.

 

• Uso em crianças: não existem dados suficientes para recomendar as
doses profiláticas e de tratamento de infecções anaeróbicas para crianças.

 

• Uso em pacientes com insuficiência renal: não há necessidade de
ajustar a dose de Facyl 500® em pacientes com insuficiência renal.

 

SUPERDOSE
Não tem sido relatados casos de superdose com Facyl 500® em humanos.
Não existe antídoto específico para o tratamento da superdose com Facyl
500®. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, podendo ser útil a
lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável.

 

PACIENTES IDOSOS
Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui – CRF-SP nº 5.115
MS – 1.0181.0263
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira
BU0113
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