Bula do Excedrin (Analgésico)

ExcedrinBula d0 EXCEDRIN® :
paracetamol + cafeína
500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína/comprimido
Para dores de cabeça
Rápido alívio para dores de cabeça

 

Forma farmacêutica e apresentações
– Embalagens com 1 ou 5 blísteres com 4 comprimidos revestidos
– Embalagens com 2 blísteres com 10 comprimidos revestidos
– Displays contendo 50 blísteres com 2 ou 4 comprimidos revestidos
– Displays com 20 blísteres contendo 4 comprimidos revestidos cada e 2 cartuchos
contendo 5 blísteres com 4 comprimidos revestidos cada.
– Displays contendo 25 blísteres com 4 comprimidos revestidos cada e 2 cartuchos
contendo 5 blísteres com 4 comprimidos revestidos cada
USO ADULTO
USO ORAL

 

Composição
® Cada comprimido de EXCEDRIN contém 500 mg de paracetamol, 65 mg de cafeína e os
seguintes ingredientes inativos: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, povidona, ácido esteárico, croscarmelose sódica, ácido benzóico,
propilenoglicol, emulsão de simeticona, dióxido de titânio, corante FD&C vermelho nº 40,
hidroxipropilmetilcelulose, polissorbato 20, monolaurato de sódio, óleo mineral, corate
D&C vermelho nº 27, corante D&C amarelo nº 10, corante FD&C azul n° 1 e cera de
carnaúba.

 

Informações ao Paciente
Como este medicamento funciona?
O paracetamol é um analgésico que produz alívio rápido e eficaz da dor. A cafeína é um
estimulante suave do sistema nervoso central que contribui para o alívio de alguns tipos
de dores de cabeça. A associação de cafeína e paracetamol promove ação mais
acelerada e eficaz do analgésico.

 

Porque este medicamento foi indicado?
® EXCEDRIN foi indicado para o alívio temporário de dores de cabeça, sinusites,
resfriados, dores musculares, cólicas menstruais, dores de dente e dores artríticas de
baixa intensidade.
Quando não devo usar este medicamento?

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Não tome EXCEDRIN® se você for alérgico a qualquer um dos componestes da fórmula

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Você deve procurar orientação médica antes de utilizar EXCEDRIN, se você apresentar
alguma das seguintes condições: febre, problemas de sangramento, asma, insuficiência
hepática, insuficiência renal, problemas estomacais como: azia, gastrite, úlcera, ou dor no
estômago constante ou que apresente recidiva, dores de cabeça diárias, dores de cabeça
incomuns ou dores de cabeça que se iniciaram após lesão na cabeça, esforço, tosse ou
torção; primeira dor de cabeça após os 50 anos de idade.
Procure orientação médica antes de utilizar este produto se estiver tomando
medicamento para diabetes, gota, artrite ou anticoagulante. Em caso de dor de dente,
você deve consultar um dentista.
Você não deve usar este produto para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de
3 dias, exceto sob orientação médica. Você deve procurar ajuda médica, se a dor ou a
febre persistir ou piorar, se novos sintomas aparecerem ou ocorrer vermelhidão ou
edema; pois estes sinais podem indicar uma condição clínica grave.

 

Gravidez e lactação
Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com
EXCEDRIN® ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Evite o uso de EXCEDRIN® ou outros analgésicos com bebidas alcoólicas. Por conter o
analgésico paracetamol, EXCEDRIN® pode aumentar o risco de danos ao fígado caso
seja administrado concomitante a outros produtos que contêm paracetamol; assim, o uso
concomitante de EXCEDRIN® e outros medicamentos à base de paracetamol deve ser
evitado. EXCEDRIN® pode aumentar o risco de sangramento estomacal em pessoas
predispostas, tais como idosos.
EXCEDRIN não deve ser utilizado com os seguintes medicamentos: barbitúricos,
antidepressivos tricíclicos e carbamazepina, devido ao aumento do risco de dano
hepático.
A dose recomendada de EXCEDRIN contém cafeína equivalente a uma xícara de café.
Você deve limitar o uso de medicamentos, alimentos e bebidas contendo cafeína durante
o uso deste produto, pois o excesso de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade,
insônia e, ocasionalmente, taquicardia.
A cafeína pode interagir em moderado grau, com carbamazepina, isoniazida, fenitoína,
varfarina e zidovudina.
Não use outro produto que contenha paracetamol.

 

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS; SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.

 

Como devo usar este medicamento?
ASPECTO FÍSICO
EXCEDRIN ® é um comprimido revestido de coloração vermelha e formato alongado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
EXCEDRIN ®  é um comprimido revestido com cheiro característico.

 

DOSAGEM
Adultos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas enquanto persistirem os sintomas ou a critério
médico. Não ingerir mais de 8 comprimidos em 24 horas.

 

COMO USAR
1 dose = 2 comprimidos

 

EXCEDRIN é apresentado em comprimidos revestidos que facilitam a ingestão.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Você deve procurar orientação médica caso ocorra, durante o tratamento: alergia (por
exemplo, erupções na pele ou falta de ar), dor abdominal, diminuição da temperatura
corporal, palpitação, distúrbios gastrointestinais ou disfunção renal. Informe ao seu
médico em caso de aparecimento de qualquer reação inesperada. Há sinais que podem
aparecer durante o tratamento, que só são identificados por exames laboratoriais e
avaliação médica, como alterações nas células sangüíneas.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada,
você deve procurar assistência médica, mesmo que não tenha aparecido algum sinal ou
sintoma.
Onde e como deve guardar este medicamento? o Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e
protegido da umidade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

 

Características farmacológicas
O paracetamol é um analgésico que produz alívio rápido e eficaz da dor; age através da
inibição da síntese de prostaglandinas. A cafeína é um estimulante suave do sistema
nervoso central que contribui para o alívio de alguns tipos de dores de cabeça.
A associação de cafeína e paracetamol promove ação mais acelerada e eficaz do
analgésico. EXCEDRIN® pode ser usado mesmo em presença de problemas
gastrintestinais.

 

Indicações
® EXCEDRIN é indicado como analgésico.
Para o alívio temporário de dores de cabeça, sinusites, resfriados, dores musculares,
cólicas menstruais, dores de dente e dores artríticas de baixa intensidade.

 

Contra-indicações
® EXCEDRIN não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a
algum dos componentes da fórmula.

Posologia
1 dose = 2 comprimidos.
Adultos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas enquanto persistirem os sintomas ou a critério
médico. Não ingerir mais de 8 comprimidos em 24 horas.

 

Advertências e Precauções
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou
hepática comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses
habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso
prolongado de EXCEDRIN®.

 

EXCEDRIN não deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos que
contenham paracetamol em sua fórmula, devido ao aumento do risco de toxicidade
hepática.
No caso de superdose acidental, o médico deve ser procurado, mesmo não havendo
qualquer sinal ou sintoma.
Como com qualquer medicamento, o médico deve fornecer orientação adequada em
caso de gravidez ou lactação antes de a paciente usar este produto.
Este produto não deve ser utilizado para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais
de 3 dias, a não ser a critério médico. Persistência ou piora da dor ou da febre, ou o
aparecimento de novos sintomas ou ocorrência de vermelhidão ou edema são sinais que
podem indicar uma condição clínica grave.
Em caso de dor de dente, o dentista deve ser consultado.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há recomendações específicas para pacientes idosos.

 

Interações medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, não deve ser usado
concomitantemente a esses medicamentos.
Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos,
antidepressivos tricíclicos e carbamazepina devido ao risco de sobrecarga metabólica ou
possível agravamento de comprometimento hepático já existente.
Em relação ao paracetamol, pode haver interações de severidade menor com alguns
benzodiazepínicos e, de severidade moderada com: cimetidina, ciprofloxacina, clozapina,
teofilina e verapamil.
A dose recomendada deste produto contém cafeína equivalente a uma xícara de café.
Limitar o uso de medicamentos, alimentos e bebidas contendo cafeína durante o uso
deste produto, pois o excesso de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia
e, ocasionalmente, taquicardia.
A cafeína pode interagir, em moderado grau, com carbamazepina, isoniazida, fenitoína,
varfarina e zidovudina.

 

Reações adversas

Raramente se observaram reações de hipersensibilidade, mas se isto ocorrer, deve-se
interromper a administração da droga. Também foram mencionados outros efeitos
adversos, como dor abdominal, hipotermia, palpitação. A literatura a respeito do
paracetamol relata casos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia
hemolítica e metahemoblobinemia. Reações cutâneas têm sido relatadas e incluem,
principalmente, eritema e urticária.
Em relação à cafeína, podem ocorrer casos de distúrbios gastrointestinais e disfunção
renal. há casos raros (2,2%) de coagulação intravascular disseminada. em alguns
estudos clínicos envolvendo cafeína foram relatados hipoglicemia e hiperglicemia. doses
moderadas podem causar prolongamento do intervalo QRS.

 

Superdose
A acetilcisteína é o antídoto para superdosagem de paracetamol. O paracetamol é
rapidamente absorvido no trato gastrintestinal superior. Os picos plasmáticos ocorrem
entre 30 e 60 minutos após doses terapêuticas, normalmente dentro de 4 horas após
superdosagem. A substância original – não tóxica – é metabolizada extensamente no
fígado, formando principalmente os conjugados de sulfato e glicuronida, que também não
são tóxicos e são excretados rapidamente na urina. Uma pequena fração da dose
ingerida é metabolizada no fígado pela função mista oxidase do citocromo P-450 para
formar um metabólito intermediário reativo potencialmente tóxico, que se conjuga de
preferência com a glutationa hepática e forma derivados não-tóxicos de cisteína e ácido
mercaptúrico, excretados pelos rins. Doses terapêuticas de paracetamol não saturam o
sistema de conjugação glicuronida/sulfato e não resultam na formação de metabólito
reativo suficiente para depletar as reservas de glutationa.
Entretanto, após a ingestão de altas doses (150 mg/kg ou mais), as vias de conjugação
glicuronida/sulfato ficam saturadas resultando em grande fração de droga sendo
metabolizada através da via do citocromo P-450. O aumento da formação de metabólitos
reativos pode depletar as reservas hepáticas de glutationa, com subseqüente ligação dos
metabólitos a moléculas protéicas dentro dos hepatócitos, resultando em necrose
celular.
A acetilcisteína demonstrou reduzir a extensão do dano ao fígado após superdosagem
por paracetamol. Os sintomas iniciais de superdosagem potencialmente hepatotóxica
podem incluir: náuseas, vômitos, diaforese e mal-estar geral. Evidências clínicas e
laboratoriais de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas após
ingestão. Em adultos e adolescentes, independentemente da quantidade de paracetamol
ingerida, deve-se administrar acetilcisteína imediatamente.
A terapia com a acetilcisteína deve ser iniciada e continuada por um ciclo completo de
tratamento. Sua eficácia depende de quão precoce for a sua administração, com
resultados benéficos principalmente em pacientes tratados até 16 horas após a
superdosagem. Se a dosagem plasmática de paracetamol não for acessível e se a dose
estimada de paracetamol ingerida exceder a 150 mg/kg, a terapia com a acetilcisteína
deve ser iniciada e continuada por um ciclo completo de tratamento.
Não esperar pelos resultados das análises dos níveis de paracetamol para iniciar o
tratamento com a acetilcisteína. Os seguintes procedimentos adicionais são
recomendados: o estômago deve ser esvaziado imediatamente por lavagem ou indução
de vômito com xarope de ipeca. O exame sorológico de paracetamol deve ser obtido o
mais rápido possível, mas não antes das 4 horas seguintes da ingestão. Devem-se obter
relatos sobre a função hepática no início e em intervalos repetidos de 24 horas.
Armazenagem o Manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e protegido da
umidade.

IV.) Dizeres Legais
Reg. MS – 1.0068.1046
Farm. Resp.: Marco A.J. de Siqueira – CRF-SP 23.873
Fabricado por Bristol-Myers Squibb Company – Mount Vernon – Indiana – EUA
Embalado por Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira
Importado e distribuído por Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
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