Bula do Ergotrate (Anti hemorrágico)

ErgotrateBula do Ergotrate®:
maleato de ergometrina

 

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
• Forma farmacêutica e apresentações:
Solução injetável 0,2 mg/ml. Caixa com 100 ampolas de 1 ml.
• Uso adulto.
• Uso restrito a hospitais
• Composição:
Solução Injetável
Cada ampola de 1 ml contém:
maleato de ergometrina ………………………… 0,2 mg
Veículo: fenol, lactato de etila, ácido lático, água para injeção.

 

INFORMAÇÕES À PACIENTE
• Ergotrate® é um medicamento à base de maleato de ergometrina, que produz
uma contração tetânica (espasmo muscular) firme do útero dentro de poucos
minutos, agindo na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto.

 

• Mantenha Ergotrate® injetável sob refrigeração em geladeira (temperatura entre
2º e 8ºC) e protegido da luz. Entretanto, Ergotrate® pode ser guardado na sala de
parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto
em temperatura ambiente por mais de 60 dias.

• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize
medicamentos com a validade vencida.

 

• Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com
Ergotrate® ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

 

• Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento com Ergotrate®.

 

• O medicamento pode ser administrado por via intramuscular e, em emergências,
por via endovenosa.

 

• Não interrompa o tratamento com Ergotrate® sem o conhecimento do seu
médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.

 

• Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas,
vômito, alergia, elevação da pressão arterial. Se ocorrerem sintomas como sensação
de intranqüilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no
ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração
do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

 

• Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

• Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento com Ergotrate®.

 

• Contra-indicações: o produto não deve ser usado por pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Ergotrate® é contra-indicado para a
indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo.
Precauções: Deve ser usado com cautela em caso de hipertensão arterial, doença
cardíaca, shunt veno-arterial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva,
septicemia ou insuficiência hepática ou renal.

 

• Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a saúde.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
• Características: A ergometrina é a didroxi-isopropilamida do ácido lisérgico. É
razoavelmente solúvel em água, sendo os seus sais muito solúveis. É obtida do
esporão de centeio, tendo sido demonstrado que possui toda a atividade ocitócica
desejável do próprio esporão de centeio.
Ergotrate® (maleato de ergometrina) produz, dentro de 6 a 15 minutos, uma
contração tetânica firme no útero após o parto. Após a contração tetânica inicial,
sobrevem uma sucessão de pequenos relaxamentos e contrações. A duração do
relaxamento aumenta gradativamente por um período de cerca de uma hora a uma
hora e meia; porém, as contrações rítmicas vigorosas continuam por um período de
três horas ou mais após a injeção. A contração inicial prolongada é necessária para
controlar a hemorragia uterina.

 

• Indicações: Ergotrate® é indicado na prevenção e tratamento da hemorragia
pós-parto e pós-aborto, devido a atonia uterina.

 

• Contra-indicações: O maleato de ergometrina é contra-indicado para
indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo.
Não deve ser administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado
alergia ou idiossincrasia ao medicamento.
Precauções e Advertências: Gerais – Todas as drogas ocitócicas são
potencialmente perigosas. Mães e filhos foram afetados até letalmente devido ao
uso inapropriado dessas drogas.
A hiperestimulação do útero durante o trabalho de parto pode levar à tetania uterina
com acentuado distúrbio do fluxo sangüíneo útero-placentário, ruptura uterina,
lacerações cervical e perineal, embolia do líquido amniótico e trauma da criança
(hipoxia, hemorragia intracraniana).
Devido a esses riscos, resultantes de altas doses, as drogas ocitócicas devem ser
administradas sob condições de meticulosa observação.
Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o maleato de ergometrina não é
recomendado para uso rotineiro antes da expulsão da placenta, a menos que o
obstetra seja versado na técnica descrita por Davis e outros, e disponha de
instalações adequadas e pessoal treinado.
Deve-se evitar o uso prolongado do maleato de ergometrina, bem como de todos os
preparados do esporão de centeio. Se aparecerem sintomas de ergotismo, deve-se
descontinuar o uso de maleato de ergometrina.
Ergotrate® deve ser usado cautelosamente em pacientes com hipertensão arterial,
doença cardíaca, shunt veno-atrial, estenose da válvula mitral, doença vascular
obstrutiva, septicemia ou insuficiência hepática ou renal.
As características e a quantidade de sangramento vaginal devem ser observadas. A
hipocalcemia pode prejudicar a resposta à droga. Se a paciente não estiver tomando
digitálicos, a administração cautelosa de gluconato de cálcio, por via endovenosa,
pode produzir a ação ocitócica desejada.

 

Gravidez – A ergometrina é contra-indicada durante a gravidez. Contrações
tetânicas podem resultar em diminuição do fluxo sanguíneo uterino e sofrimento
fetal. Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.

 

Lactação – Não foram relatados problemas em humanos. Entretanto, alcalóides do
esporão de centeio são excretados no leite materno. Embora a inibição da lactação
não tenha sido relatada para a ergometrina, outros alcalóides do esporão de centeio
inibem a lactação. Estudos também têm demonstrado que a ergometrina interfere na
secreção de prolactina (em menor grau que a bromocriptina) imediatamente após o
parto. O uso prolongado pode resultar em diminuição ou retardo da lactação.

 

Pediatria – O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o
uso em pediatria. A eliminação de ergometrina pode ser prolongada em recémnascidos.
O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou duração excessiva,
pode resultar em reações adversas graves ao recém-nascido.

 

Geriatria (idosos) – Não há informações disponíveis sobre os efeitos da
ergometrina em pacientes idosos.
Insuficiência renal/hepática – deve ser usado com cautela em pacientes com
insuficiência hepática ou renal.

 

• Interações Medicamentosas:
Halotano – A vasoconstrição periférica pode ser potencializada pelo uso
concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em
concentrações maiores que 1% pode interferir nas ações ocitócicas da ergometrina,
diminuindo seu efeito e resultando em hemorragia uterina grave.
Bromocriptina – A incidência de casos raros de hipertensão, AVC (acidente vascular
cerebral), convulsão e infarto do miocárdio associada ao uso de bromocriptina no
pós-parto pode ser aumentada com o uso concomitante de alcalóides do esporão de
centeio.
Nitratos ou outros agentes antianginosos – Os alcalóides do esporão de centeio
podem induzir o vasoespasmo coronariano, diminuindo a eficácia dos nitratos e
outros agentes antianginosos.

 

• Interferência em Exames Laboratoriais:
A pressão arterial, pulso e a resposta uterina devem ser monitorados. Mudanças
repentinas nos sinais vitais ou períodos freqüentes de relaxamento uterino devem
ser anotados.

 

• Reações Adversas: Podem ocorrer náuseas e vômitos, porém são
incomuns. Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque anafilático.
Também foi relatado ergotismo (vasoconstrição severa levando a necrose).
Elevações da pressão arterial, algumas vezes extremas, podem aparecer numa
pequena percentagem de pacientes, mais freqüentemente em associação com
anestesia regional (caudal ou raquidiana), com administração prévia de um
vasoconstritor e com a utilização da via endovenosa para a administração do
ocitócico. O mecanismo de tal hipertensão é obscuro, já que pode ocorrer na
ausência de anestesia, vasoconstritores e ocitócicos. Essas elevações não são
mais freqüentes com o maleato de ergometrina do que com outros ocitócicos.
Geralmente desaparecem prontamente após injeção endovenosa de 15 mg de
clorpromazina. O uso do maleato de ergometrina após o parto tem sido
associado com raros casos de infarto do miocárdio.

 

• Posologia:
Ergotrate® (maleato de ergometrina) é usado rotineiramente na prática obstétrica,
pela via intramuscular. Por essa via, Ergotrate® produz uma firme contração no
útero, dentro de alguns minutos. A administração endovenosa de Ergotrate® produz
uma resposta mais rápida: todavia, devido à incidência mais alta de náuseas e
outras reações adversas, recomenda-se que via endovenosa seja restrita à
emergências, tal como hemorragia uterina excessiva.
A dose usual intramuscular (ou endovenosa de emergência) é uma ampola de
Ergotrate® 0,2 mg. No caso de hemorragia grave uterina, poderá ser necessária a
repetição da dose; porém, raramente acima de uma ampola a cada duas ou quatro
horas.
Em algumas pacientes com deficiência de cálcio, o útero poderá deixar de responder
ao maleato de ergometrina. Em tais casos, pode-se obter pronta resposta
terapêutica pela cautelosa injeção de um sal de cálcio. O cálcio não deve ser
administrado por via endovenosa a pacientes submetidas a tratamento digitálico.
Ergotrate® também apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração
oral.
Cuidados de armazenamento: Ergotrate® injetável deve ser mantido em geladeira
(temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz, entretanto, pode ser guardado na
sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o
produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias.

 

• Superdosagem:
Sintomas: Os sintomas podem ter início minutos após a superdosagem com os
derivados do esporão de centeio e podem incluir náusea, vômito, dor de cabeça,
diarréia e cólica uterina em mulheres.
Houve relato de um recém-nascido ter apresentado depressão respiratória, cianose
e convulsões. A intensa vasoconstrição com ergotamina e outros derivados do
esporão de centeio é muito menos freqüente com a ergometrina. Dor intensa no
peito, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio e morte podem ocorrer em pacientes
com doença arterial coronariana.
A toxicidade pode ocorrer com doses de 3 mg ou mais. Foi relatada morte de uma
criança de 14 meses após uma dose de 12 mg. A dose de 25 mg administrada por
vários dias foi fatal em um caso. A toxicidade e as concentrações séricas não se
correlacionam bem. Não há informação disponível sobre a DL50.

 

Tratamento: Para tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de
superdosagens de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da
droga no paciente.
Pacientes com superdosagem de derivados do esporão de centeio devem ser
monitorados cuidadosamente. Deve ser estabelecida uma passagem segura de ar
ao pulmões, e o eletrocardiograma monitorado a fim de determinar isquemia e ritmo
cardíaco. A isquemia cardíaca pode ser tratada com nitroglicerina. Convulsões
podem responder ao diazepam ou fenitoína. Se a vasoconstrição periférica for um
problema, nitroprusseto de sódio ou fentolamina podem ser úteis.
Proteger a passagem de ar para o paciente e garantir ventilação e perfusão.
Monitorar meticulosamente e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do
paciente, os gases sanguíneos, eletrólitos séricos, etc. Se a ergometrina foi ingerida
recentemente e não houve vômito, a absorção gastrintestinal pode ser diminuída
administrando carvão ativado, que em muitas vezes é mais eficaz que êmese ou
lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao
esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a
eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger a passagem de ar ao
paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão
ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para casos de
superdosagem com ergometrina.

 

• Pacientes idosos: veja o item “geriatria” em “Precauções e Advertências”.

 

Venda sob prescrição médica
Registro MS – 1.0974.0169
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP nº 5143
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira