Bula do Endofolin Gotas (Antianêmico)

Endofolin-GotasBula do Endofolin:
ácido fólico

GOTAS

 

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Forma farmacêutica e apresentação
Gotas – frasco com 30 mL

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

VIA ORAL
Composição
Gotas – cada 1mL (20 gotas) contém:
Adultos Crianças Crianças Crianças Lactentes
7-10 anos 4-6 anos 1-3 anos
(*) (*) (*) (*) (*)
ácido fólico ..0,2 mg ….. 167% ……. 226% ……. 339% ……. 210% ……. 208%
Excipientes: açúcar, ácido ascórbico, corante caramelo, aroma de laranja, hidróxido de sódio,
metilparabeno e propilparabeno.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada.

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas:
Química: o ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere
essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma monoglutamato,
enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma poliglutamato. Uma vez
absorvido o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido
tetrahidrofólico.

 

Fontes da natureza: embora o AF seja encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas
quantidades sob a forma de poliglutamatos, o grande empecilho que envolve a carência desta
vitamina é o hábito universal do cozimento da maioria dos alimentos. O cozimento ou fervura
inativa o AF. O hábito de se administrar à criança o leite de vaca fervido ou leite pulverizado não
enriquecido, também leva a carência do AF. O leite de vaca fervido é tão pobre em AF quanto o
leite de cabra in natura.

 

Ações do AF no organismo: o AF é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os
tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A criança
e em especial o lactente possui um organismo em constante crescimento sendo portanto mais
vulnerável à carência do AF. A carência do AF vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os
efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida.
Assim os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e
mucosas em geral vão se renovar de forma incompleta na carência de AF, originando graves
distúrbios orgânicos que apresentam sinais clínicos pouco evidentes, havendo dificuldade no
diagnóstico de sua carência.

 

Propriedades farmacocinéticas:
O AF sob forma de monoglutamato como Endofolin é absorvido no intestino delgado e é
convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. A eliminação do AF é por via renal. A
taxa de excreção é proporcional às doses administradas. Doses pequenas como 0,2mg tem um
aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg tem uma taxa de excreção que
varia entre 50 e 90%. O AF alimentar é muito lábil as ações oxidantes, à luz ultravioleta e ao
aquecimento. Endofolin é muito mais estável e seguro na manutenção das propriedades
biológicas da vitamina.

 

Resultados de eficácia:
Em estudo de eficácia (publicado na conceituada Revista Lancet, Nicholas Wald e col. em 1991)
foi verificado que a incidência de Malformações do Tubo Neural entre as mulheres que tomaram
ácido fólico antes da concepção e nas primeiras seis semanas de gestação foi 72% menor do que
naquelas que não tomaram ácido fólico.
Outros autores também demonstraram que o ácido fólico reduziu a 1ª ocorrência e a recorrência
das Malformações do Tubo Neural, recomendando a suplementação com ácido fólico a todas as
gestantes e/ou que estejam planejando engravidar.

 

Indicações
Situações clínicas em que Endofolin está indicado:

 

Pediatria
 Períodos de rápido crescimento, doenças com febre e anorexia, diarréias agudas
prolongadas e diarréias crônicas: nos processos diarréicos a presença de níveis normais
de AF é indispensável para a conveniente renovação do epitélio intestinal. ‘‘A carência de
AF agrava o processo diarréico inicial e a diarréia agrava a falta de vitamina”. Crianças
alimentadas com leite de vaca fervido ou leite em pó integral são particularmente
propensas a entrarem neste ciclo vicioso.

 

 Prematuros e recém nascidos de baixo peso: é necessário um suplemento de rotina no
prematuro e no recém nascido de baixo peso, de no mínimo 50mcg de AF diariamente.
Esta suplementação é obtida com apenas 5 gotas de Endofolin gotas.

 

 Lactentes: quando o lactente não é alimentado com leite materno ou com leite
industrializado enriquecido, Endofolin é um suplemento vitamínico indispensável.

 

 Adolescência e Pré-Adolescência: o AF é essencial em todos os períodos da vida em que
ocorre o crescimento rápido.

 

Hematologia
 Anemias Hemolíticas e Megaloblásticas: todas as anemias hemolíticas (Anemia
Falciforme, Talassemia, Esferocitose) se beneficiam com o uso rotineiro de AF.

 Diagnóstico de carências de AF e vitamina B12: administra-se 20 gotas de Endofolin por 10

dias consecutivos e observa-se o aparecimento de reticulocitose.
Ginecologia e Obstetrícia
 Complemento vitamínico durante a gestação e lactação;
 Diminui a incidência de malformações do tubo neural;
 Previne a deficiência de AF em pacientes que recebem anticoncepcionais por tempo
prolongado;
 Previne o aparecimento da displasia cervical.
Infectologia
 Melhora a resposta imunológica nos processos infecciosos;
 Pacientes portadores de H.I.V podem ter a absorção de AF prejudicada, contribuindo ainda
mais com a deterioração do seu sistema imunológico.

 

Psiquiatria e Neurologia
 São detectados baixos níveis de AF em várias patologias neurológicas e psiquiátricas, tais
como: Epilepsia, Depressão, Alcoolismo, Esquizofrenia, Psicoses em geral. Com o uso de
medicamentos para o controle destas doenças, há uma diminuição de AF no organismo.
Para suprir esta deficiência, administra-se Endofolin.

 

Nefrologia
 Pacientes submetidos a hemodiálise podem necessitar de complementação de AF após as
sessões terapêuticas.
Clínica Médica e Geriatria
 Complemento vitamínico, Doenças infecciosas, Doenças consumptivas e Anemias fólicoprivas.
Gastroenterologia
 Diarréias agudas prolongadas, Diarréias crônicas, Doença de Cohn, Doença celíaca,
Retocolite ulcerativa.
Reumatologia
 Proteção do dano hepático em pacientes com Artrite Reumatóide causado pelo uso de
Metotrexato.

 

Contra-indicações
Endofolin é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a pacientes com
anemia perniciosa.

 

Precauções
A presença de ácido ascórbico nas preparações líquidas de Endofolin pode favorecer uma maior
absorção do ferro alimentar, o que pode ser prejudicial aos pacientes talassêmicos que
apresentam acúmulo deste íon nos tecidos. É recomendável, para estes pacientes, a
administração de Endofolin gotas em jejum para contornar este efeito.
Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas
causadas por deficiência de Vitamina B12.

 

Posologia
Prematuros e lactantes: 0,25mL (5 gotas) a 0,5mL (10gotas) por dia.
Crianças de 2 a 4 anos: 0,5mL (10 gotas) a 1,0mL (20 gotas) por dia.
Crianças de 4 a 10 anos: 1,0mL (20 gotas) a 1,5mL (30 gotas) por dia.
Crianças acima de 10 anos e adultos: 1,0mL (20 gotas) a 2,0mL (40 gotas) por dia.

 

Advertências
Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas
causadas por deficiência de vitamina B12.

 

Gravidez e lactação
Endofolin é um medicamento vitamínico complementar na gestação e na lactação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há recomendações especiais desde que observadas as precauções e contra-indicações
comuns ao produto.

 

Interações medicamentosas
O uso de certos anticonvulsivantes (difenilhidantoína) e anticoncepcionais orais podem interferir
na absorção e armazenamento de ácido fólico.

 

Reações adversas a medicamentos
As reações adversas estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15mg/dia).
Embora haja inúmeras comprovações de atoxicidade do AF, existem relatos na literatura de que
doses de 15mg ou mais possam produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento da síntese
de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais.
Doses elevadas (acima de 15mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a

uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

 

Superdose
A conduta na ingestão de doses superiores a 15mg por dia corresponde à suspensão da
administração de ácido fólico e medidas gerais de suporte apropriado ao quadro.

 

Armazenagem
Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da
umidade.

 

DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.0155.0234
Farmacêutica responsável: Regina H. V. S. Marques • CRF-SP nº 6394
Fabricado por: MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
Rua Gibraltar, 165 • Sto. Amaro – São Paulo/SP • CEP 04755-070
CNPJ.Nº 60.726.692/0001-81
SAC 0800 – 55 45 45
Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.