Bula do Duotrat (Antibiótico)

DuotratBula do Duotrat:

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

 

Creme dermatológico: embalagem contendo bisnaga de 30 g.
Pomada dermatológica: embalagem contendo bisnaga de 30 g.

 

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
USO TÓPICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
betametasona (equivalente a 0,64 mg de dipropionato de
betametasona) ……………………………………………………………… 0,5 mg
gentamicina (equivalente a 2,0661 mg de sulfato de gentamicina)…1 mg
excipientes q.s.p. …………………………………………………………….. 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado,
fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico
dodecaidratado, petrolato líquido, petrolato branco, água deionizada).
O creme é formulado em base branca, hidratante, hipoalergênica e
isenta de parabeno.
Cada g da pomada dermatológica contém:
betametasona (equivalente a 0,64 mg de dipropionato de
betametasona) ……………………………………………………………… 0,5 mg
gentamicina (equivalente a 2,0661 mg de sulfato de gentamicina)…1 mg
excipientes q.s.p. …………………………………………………………….. 1 g
(petrolato líquido, petrolato branco).
A pomada é formulada em base emoliente, hipoalergênica e isenta de
parabeno.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: este medicamento apresenta
rápido início de ação, estando indicado para o alívio de manifestações
inflamatórias sensíveis aos corticosteróides.

 

• Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura
ambiente (entre 15 e 300C). Após sua aplicação, manter a bisnaga
bem fechada a fim de preservar a estabilidade do produto.

 

• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o
medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser
prejudicial à sua saúde.

 

• Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de
gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu
médico se estiver amamentando.

 

• Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração
do tratamento.

 

• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.

 

• Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de
reações desagradáveis como irritação ou sensibilização durante o
tratamento.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.”

 

• Contra-indicações e Precauções: este medicamento não deve
ser usado por pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula.
Não utilize este produto nos olhos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

 

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Cada grama de DUOTRAT creme ou pomada contém 0,64 mg de
dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona
e 1 mg de gentamicina. O creme é formulado em base branca e
hidratante, a pomada em base emoliente, ambas são hipoalergênicas
e isentas de parabeno.

 

INDICAÇÕES
DUOTRAT está indicado para o alívio de manifestações inflamatórias
das dermatoses sensíveis aos corticosteróides e quando complicadas
por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis à
gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções. Estes
distúrbios incluem: psoríase, dermatite de contato (dermatite venenata),
dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite
(líquen simples crônico), líquen plano, eczema (inclusive eczema
numular, eczema das mãos, dermatite eczematosa), intertrigo, desidrose
(pompholyx), dermatite seborréica, dermatite esfoliativa, dermatite
solar, dermatite de estase e pruridos anogenital e senil.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
DUOTRAT está contra-indicado em pacientes com histórico de
reações de sensibilidade a qualquer um dos seus componentes.
DUOTRAT não está indicado para uso oftálmico.
Corticosteróides tópicos estão contra-indicados em vacínia,
varicela e tuberculose da pele.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O tratamento deverá ser descontinuado no caso de irritação
ou sensibilização decorrente do uso de DUOTRAT. Qualquer
dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de
corticosteróides, inclusive supressão supra-renal, pode ocorrer
também com o uso tópico, especialmente em lactentes e
crianças. A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos
estará aumentada se extensas superfícies corporais forem
tratadas ou em caso de uso da técnica oclusiva.
Recomenda-se precaução nestes casos, ou quando houver
previsão de tratamento prolongado, principalmente em lactentes
e crianças.
O uso tópico de antibióticos ocasionalmente favorece o
crescimento de microorganismos não-sensíveis, incluindo
fungos. Caso ocorra ou em caso surjam irritação, sensibilização
ou superinfecção, o tratamento com a gentamicina tópica
deverá ser interrompido e substituído por terapia adequada.
DUOTRAT não está indicado para uso oftálmico.

 

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
A segurança do uso de DUOTRAT em mulheres grávidas ainda
não foi completamente estabelecida. Assim, o produto deve
ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios
presumidos justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto
não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes
quantidades ou por períodos prolongados.
Devido a não se saber se a administração tópica de
corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente
para produzir quantidades detectáveis no leite materno, devese
decidir por descontinuar a lactação ou interromper o
tratamento, levando em conta a importância do tratamento para
a mãe.

 

USO PEDIÁTRICO
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior
susceptibilidade do que os pacientes adultos à supressão do
eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal induzida pelos
corticosteróides tópicos ou exógenos, em função da maior
absorção devido à grande proporção da área de superfície
corporal para o peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteróides
tópicos: supressões do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal,
síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no
ganho de peso e hipertensão intracraniana. As manifestações
de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de
cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com
ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem
fontanela tensa, cefaléia e papiledema bilateral.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há interações conhecidas.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas relatadas com o uso de corticosteróides tópicos
incluem: ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite,
hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite
perioral, dermatite de contato. Os efeitos colaterais mais
freqüentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração
cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea e miliária. O
tratamento com gentamicina pode produzir irritação transitória
(eritema e prurido) que em geral não requer descontinuação do
tratamento.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplicar quantidade suficiente de DUOTRAT sobre toda a superfície
atingida, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Em alguns pacientes,
o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações
menos freqüentes.

 

SUPERDOSE
O uso prolongado e excessivo de corticosteróides tópicos pode suprimir
a função do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal, resultando em
insuficiência supra-renal secundária. Uma superdose isolada de
gentamicina não produz sintomas. O uso prolongado excessivo de
gentamicina tópica pode levar a crescimento de lesões por fungos ou
bactérias resistentes. Indica-se tratamento sintomático adequado.
Sintomas de hipercortisolismo agudo são geralmente reversíveis. Caso
necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade
crônica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteróide.
Recomenda-se tratamento antifúngico ou antibacteriano adequado
em caso de crescimento de microorganismos resistentes.

 

PACIENTES IDOSOS
Embora não tenha sido relatados problemas geriátricos específicos
com o uso deste produto, pelo fato da pele das pessoas idosas ser
mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais podem
ocorrer mais facilmente nesses pacientes. Corticosteróides tópicos
devem ser usados com pouca freqüência, por períodos curtos e sob
rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de
corticosteróides tópicos de baixa potência pode ser necessário para
alguns pacientes.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui – CRF-SP nº 5.115
MS – 1.0181.0542
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira
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