Bula do Duo Decadron (Anti inflamatório)

Duo-DecadronDUO-DECADRON

fosfato dissódico de dexametasona acetato de dexametasona

 

DUO-DECADRON é apresentado sob a forma de suspensão injetável em caixa com 1 frasco-ampola de 1 ml e kit aplicação.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR OU INTRALESIONAL NÃO DEVE SER INJETADO POR VIA INTRAVENOSA

Composição: Cada ml contém:

fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2 mg de dexa metasona) …………………………………………………………………… 2,632 mg

acetato de dexametasona (equivalente a 8 mg de dexa metasona)……………………………… ………………………………………….. 9,224 mg

Excipientes: álcool benzílico, bissulfito de sódio, cloreto de sódio, creatinina, edetato dissódico diidratado, carmelose sódica, hidróxido de sódio, polissorbato 80 e água para injeção.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE DUO-DECADRON suspensão injetável contém duas preparações de dexametasona, um corticóide sintético com atividade antiinfla ma tória, uma visando ação rápida e outra prolongada. DUO-DECADRON, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apre senta uma validade de 18 meses.

 

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tra – ta mento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. DUO-DECADRON NÃO DEVE SER AUTOCLAVADO. PROTEGER DO CONGELAMENTO. NÃO DEVE SER INJETADO POR VIA INTRAVENOSA.

 

Agite antes de usar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os ho rá rios, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mé dico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: retenção de água, retenção de sódio, hipertensão, fraqueza muscular, dor de cabeça que possam ser atribuídas ao tratamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCAN CE DAS CRIANÇAS.

 

DUO-DECADRON está contra-indicado em pacientes com histó ria de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em infec ções fúngicas sistêmicas e administração de vacinas de vírus vivo. O uso de DUO-DECADRON em altas dosagens ou por tempo pro lon gado pode causar imunossupressão semelhante a outros corti costeróides.

 

MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FO – COS PRIMÁRIOS DE TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOM – PANHAM PACIENTES SOB IMUNOSSUPRESSÃO DE VEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE SURGI MENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS PARA O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATA MEN TO. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usan do, antes do início ou durante o tratamento. Os riscos/benefícios de seu uso em gestantes devem ser avalia dos por um médico, pois a segurança de DUO-DECADRON du ran te a gravidez não foi ainda estabelecida. Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS DUO-DECADRON suspensão injetável contém dois ésteres de dexa – metasona, esteróide adreno-cortical sintético com atividades e efeitos glicocorticóides básicos. O éster fosfato hidrossolúvel (fosfato sódico de dexametasona), provê rápido início de ação e o éster ace tato (ace ta to de dexametasona), levemente solúvel, fornece corticos teróide re po – sitório para atividade prolongada. Assim, DUO-DECADRON oferece atividade antiinflamatória pronta e continuada, em distúrbios suscetíveis aos esteróides adreno cor ti cais, nos quais seja adequado o uso de preparado de atuação pro longada. NÃO SE DESTINA A USO INTRAVENOSO. É recomendado para uso intramuscular, intra-articular ou intrale si onal, em certas afecções nas quais se requerem pronto início e longa duração da atividade esteróide adrenocortical. Após injeção intramuscular de DUO-DECADRON, ocorre alívio dos sintomas dentro de 24 horas, perdurando de uma a três semanas na maioria dos casos.

 

Indicações: Condições nas quais os efeitos antiinflamatório e imunossupressor de corticosteróides são desejáveis, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.

Em injeção intramuscular, quando for impraticável a terapia oral: Endocrinopatia: hiperplasia supra-renal congênita, tireoidite não-supurativa e hipercalcemia associada com câncer.

Reumatopatias: como terapia a curto prazo (para permitir ao paci en te superar episódio agudo ou exacerbação) em osteoartrite pós-trau – má tica, sinovite da osteoartrite, artrite reumatóide, inclusive ar trite reu matóide juvenil (casos selecionados podem requerer te ra pia de manutenção com doses mais baixas), bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, artrite psoriática, espondilite ancilosante e artrite reu matóide juvenil.

Colagenopatias: durante exacerbação ou como terapia de manutenção em determinados casos de “lupus” eritematoso disse mina do e cardite aguda reumática.

Dermatopatias: pênfigo, eritema multiforme grave (Síndrome de Ste – ve ns-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborréica grave, psoríase grave e micose fungóide. Alergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapa ci tan tes, refratárias às adequadas tentativas de tratamento conven cio nal em asma bronquial, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, rinite alérgica estacional ou perene, reações de hipersensibilidade medicamentosa e reações transfusionais urtica riformes.

Oftalmopatias: processos inflamatórios e alérgicos agudos ou crôni cos, de caráter grave, envolvendo o olho, tais como: herpes zosteroftálmico, irite, iridociclite, coriorretinite, uveíte e coroidite difusas posteriores, neurite óptica, oftalmia simpática, inflamação do seg men to anterior do olho, conjuntivite alérgica, ceratite e úlce ras mar ginais alérgicas de córnea.

Moléstias gastrintestinais: para permitir ao paciente superar o período crítico da doença em colite ulcerativa (terapia sistêmica) e enterite regional (terapia sistêmica).

Pneumopatias: sarcoidose sintomática, beriliose, síndrome de Loef fler não-controlada com outros meios e pneumonia de aspiração. Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica adquirida (auto-imu ne), trombocitopenia secundária em adultos, eritroblastopenia (anemia de hemácia) e anemia hipoplásica congênita (eritróide).

Doenças neoplásicas: para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda na criança. Estados edematosos: para induzir diurese ou remissão da protei – núria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devi do ao “lupus” eritematoso. Outras: Triquinose com comprometimento neurológico ou miocár di co. Por injeção intra-articular: nos tecidos moles, como terapia auxili ar, na administração a curto prazo (para permitir ao paciente superar episódio agudo ou exacerbação) em sinovite da osteoartrite, artrite reumatóide, bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epi con – di lite, tenossinovite aguda inespecífica e osteoartrite pós-trau má tica. Por injeção intralesional em: quelóides, lesões localizadas hipertróficas, infiltradas e inflamatórias de líquen plano, placas psoriáticas, granuloma anular e líquen simples crônico (neurodermatite); “lupus” eritematoso discóide, necrobiose lipóide de diabético e alo pe cia are ata. Pode também ser útil em tumores císticos de uma aponeurose ou um tendão (gânglios).

 

Contra-indicações: INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS. HIPERSENSIBILIDADE A SULFITOS OU QUALQUER OUTRO COMPONENTE DESTE PRO – DUTO (VIDE “PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS”). ADMINISTRAÇÃO DE VACINA COM VÍRUS VIVO (VIDE “PRE CAU – ÇÕES E ADVERTÊNCIAS”).

 

Precauções e Advertências: ESTE MEDICAMENTO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MAIORES DE 12 ANOS.

 

NÃO APLICAR POR VIA INTRAVENOSA

 

DUO-DECADRON NÃO SE RECOMENDA COMO TERAPIA INI CI AL EM CASOS AGUDOS, COM RISCO DE VIDA. DUO-DECA DRON CONTÉM BISSULFITO DE SÓDIO, UM SULFITO QUE PODE CAU – SAR REAÇÕES DO TIPO ALÉRGICA, INCLUINDO SINTO MAS ANAFILÁTICOS E RISCO DE VIDA OU EPISÓDIOS AS MÁTICOS MENOS GRAVES EM ALGUMAS PESSOAS SUS CE TÍVEIS. A PRE – VALÊNCIA TOTAL DE SENSIBILIDADE AO SULFITO NA POPULAÇÃO EM GERAL NÃO É CONHECIDA, SENDO PROVAVELMENTE BAIXA. A SENSIBILIDADE AO SUL FI TO É EN CON TRADA COM MAIOR FREQUÊNCIA EM INDIVÍ DUOS ASMÁ TICOS DO QUE EM NÃO-ASMÁTICOS. AS PREPARA ÇÕES ADRENO COR TI CÓIDES DE DEPÓSITO PODEM CAUSAR ATROFIA NO LO CAL DE INJE ÇÃO. PARA REDUZIR A PROBABILIDADE E A GRAVI DADE DA ATRO FIA, NÃO SE APLICA PELA VIA SUBCU TÂNEA, EVITA-SE A INJEÇÃO NO MÚSCULO DELTÓIDE E, SE POSSÍ VEL, A REPETIÇÃO DE INJEÇÕES INTRAMUSCULARES NO MESMO LOCAL. RELATOS DE LITERATURA, SUGEREM UMA APAREN TE ASSOCIAÇÃO EN TRE O USO DE CORTICOSTERÓIDES E A RUPTURA DA PAREDE LI VRE DO VENTRÍCULO ESQUERDO APÓS UM INFARTO RE CEN TE NO MIOCÁRDIO; PORTANTO, TERAPIA COM COR TI COS TERÓIDE DE – VE SER MINISTRADA COM MUITO CUI DADO NESTES PACI ENTES. AS DOSES MÉDIAS OU GRANDES DE HIDROCORTISONA OU CORTISONA PODEM ELEVAR A PRESSÃO SANGUÍNEA, CAU – SAR RETENÇÃO DE SAL E ÁGUA E AUMENTAR A EXCREÇÃO DE POTÁSSIO. ESSES EFEITOS SÃO MENOS PROVÁVEIS DE OCORRER COM OS DERIVADOS SINTÉTICOS, SALVO QUAN DO USADOS EM ALTAS DOSES. PODEM SER NECESSÁRIAS RES – TRIÇÃO DIETÉTICA DE SAL E SUPLEMENTAÇÃO DE POTÁS SIO. TODOS OS CORTICOSTERÓIDES AUMENTAM A EXCREÇÃO DE CÁLCIO. QUANDO SÃO MINISTRADAS DOSES GRANDES, AL – GUNS AUTORES ACONSELHAM O USO DE ANTIÁCIDOS ENTRE AS REFEIÇÕES PARA PREVENIR A ÚLCERA PÉPTICA.

 

EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM CORTICOSTERÓIDE, SUJEITOS A “STRESS” INUSITADO, ESTÁ INDICADO O AUMEN TO POSOLÓGICO DOS CORTICOSTERÓIDES DE RÁPIDA ATUA ÇÃO ANTES, DURANTE E DEPOIS DA SITUAÇÃO DE “STRESS”. A INSUFICIÊNCIA ADRENOCORTICAL SECUNDÁRIA, DE ORI GEM MEDICAMENTOSA, PODE RESULTAR DE RETIRADA MUITO RÁ- PIDA DE CORTICOSTERÓIDES E PODE SER RE DUZIDA AO MÍ- NIMO PELA GRADUAL REDUÇÃO POSOLÓGICA. TAL TIPO DE INSUFICIÊNCIA RELATIVA PODE PERSISTIR ALGUNS MESES APÓS A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO; PORTANTO, EM QUAL QUER SITUAÇÃO DE “STRESS” QUE OCORRA DURANTE AQUELE PERÍODO, DEVE REINSTITUIR-SE A TERAPIA COM CORTICOSTERÓIDE OU PODE SER NECESSÁRIO AUMENTAR A POSOLOGIA.

 

UMA VEZ QUE A SECREÇÃO MINERALOCORTICÓIDE PODE ESTAR PREJUDICADA, DEVE ADMINISTRAR-SE SIMULTANEA – MENTE SAL E/OU SUBSTÂNCIA MINERALOCORTICÓIDE. APÓS TERAPIA PROLONGADA, A RETIRADA DE CORTICOS TE – RÓIDES PODE RESULTAR EM SINTOMAS DA SÍNDROME DE RETIRADA DE CORTICOSTERÓIDES, COMPREENDENDO FE BRE, MIALGIA, ARTRALGIA E MAL-ESTAR. ISSO PODE OCORRER EM PACIENTES MESMO SEM EVIDÊNCIA DE INSUFICIÊNCIA DA SUPRA-RENAL.

 

DADO O FATO DE TEREM OCORRIDO RAROS CASOS DE REAÇÕES ANAFILACTÓIDES EM PACIENTES QUE SE ACHA VAM EM TRATAMENTO PARENTERAL DE CORTICOSTERÓI DES, DEVEMSE TOMAR MEDIDAS ADEQUADAS DE PRECAUÇÃO, ANTES DE SE MINISTRAR O MEDICAMENTO, ESPECIAL MEN TE QUANDO O PA CIENTE MOSTRA HISTÓRIA DE ALERGIA A QUALQUER SU BS – TÂNCIA MEDICAMENTOSA.

 

A ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS DE VÍRUS VIVO, É CONTRA-INDICADA EM INDIVÍDUOS RECEBENDO DOSES IMUNOSSU – PRES SIVAS DE CORTICOSTERÓIDES. SE SÃO AD MI NIS TRADAS VACINAS DE VÍRUS OU BACTÉRIAS INA TIVADAS EM INDIVÍ DUOS RECEBENDO DOSES IMU NOSSUPRESSIVAS DE COR TI COS TE – RÓIDES, A RESPOSTA ESPERADA DE ANTICORPOS SÉRICOS PODE NÃO SER OBTIDA.

ENTRETANTO, OS PROCEDIMENTOS DE IMUNIZAÇÃO PO DEM SER REALIZADOS EM PACIENTES QUE ESTÃO RECEBENDO CORTICOSTERÓIDES COMO TERAPIA DE RE PO SIÇÃO, POR EX., PARA A DOENÇA DE ADDISON.

 

O uso de DUO-DECADRON em altas dosagens ou por tempo pro lon ga – do pode causar imunossupressão semelhante a outros corticos teróides. MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FO COS PRIMÁRIOS DE TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOM PANHAM PACIENTES SOB IMUNOSSUPRESSÃO DE VEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE SUR GI MEN TO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS PA RA O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATA MEN TO. SE CORTICOSTERÓIDES ESTIVEREM INDICADOS EM PACI EN TES COM TUBERCULOSE LATENTE OU REATIVIDADE À TU BER CU – 150 mm 280 mm PH 1918 – BU 12 – SAP 4076602 (A) 09/11 Bu Duodeca 4076602_Duodeca 13/09/11 14:50 Page 1 LINA, FAZ-SE MISTER ESTREITA OBSERVAÇÃO, DADA A POSSI – BILIDADE DE OCORRER REATIVAÇÃO DA MOLÉS TIA. DURANTE TERAPIA COM CORTICOSTERÓIDE PROLONGADA, ESSES PACIENTES DEVEM RECEBER QUIMIOPROFILAXIA. OS ESTERÓIDES DEVEM SER UTILIZADOS COM CAUTELA EM CO LI TE ULCERATIVA SE HOUVER PROBABILIDADE DE PER FURA ÇÃO IMINENTE, ABSCESSO OU INFECÇÕES PIOGÊ NICAS.

 

OUTRAS: DIVERTICULITE, ANASTOMOSES INTESTINAIS RE – CEN TES, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA OU LATENTE, INSU FI CI ÊN CIA RENAL, HIPERTENSÃO, OSTEOPOROSE E “MIASTENIA GRA VIS”. SINAIS DE IRRITAÇÃO DO PERITÔNIO, APÓS PERFURAÇÃO GAS TRINTESTINAL, EM PACIENTES RECEBENDO GRANDES DO SES DE CORTICOSTERÓIDES, PODEM SER MÍNIMOS OU AUSENTES.

TEM SIDO RELATADA EMBOLIA GORDUROSA COM POSSÍVEL CONSEQUÊNCIA DE HIPERCORTISONISMO.

EM PACIENTES COM HIPOTIREOIDISMO OU COM CIRROSE, O EFEITO DE CORTICOSTERÓIDES MOSTRA-SE INTENSIFI CA DO. EM ALGUNS PACIENTES, OS ESTERÓIDES PODEM AU MEN TAR OU DIMINUIR A MOTILIDADE E O NÚMERO DOS ESPER MA TO – ZÓIDES. OS CORTICOSTERÓIDES PODEM MASCARAR AL GUNS SINAIS DE INFECÇÃO, PODENDO SURGIR NOVAS INFECÇÕES DURANTE O SEU USO. EM CASOS DE MALÁRIA CEREBRAL, O USO DE CORTICOSTERÓIDES ESTÁ ASSO CIADO COM PRO – LON GAMENTO DO COMA E MAIOR INCIDÊN CIA DE PNEUMONIA E HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL. OS CORTICOSTERÓIDES PODEM ATIVAR A AMEBÍASE LA TEN TE. PORTANTO, É RECOMENDADO QUE AMBAS AS AMEBÍASES LATENTE OU ATIVA SEJAM EXCLUÍDAS ANTES DE SER INI CIADA A TERAPIA COM CORTICOSTERÓIDE EM QUALQUER PACIENTE QUE TENHA DIARRÉIA NÃO-EXPLI CADA. O USO PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES PODE PRODU ZIR CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, GLAU CO MA COM POSSÍ – VEL LESÃO DOS NERVOS ÓPTICOS E PODE ESTIMULAR O ESTABELECIMENTO DE INFECÇÕES OCULA RES SECUN DÁ RI AS POR FUNGOS OU VÍRUS. OS CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER USADOS COM CAU TELA EM PACIENTES COM HERPES OCULAR SIMPLES, DADA A POS – SIBILIDADE DE PERFURAÇÃO DA CÓRNEA. O CRESCIMENTO E O DESENVOLVIMENTO DE CRIANÇAS EM TRATAMENTO PROLONGADO COM CORTICOSTERÓIDE DE VEM SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADOS. A INJEÇÃO INTRA-AR – TI CULAR DE CORTICOSTERÓIDE PODE PRODUZIR EFEI TOS SISTÊMICOS E LOCAIS. ACENTUADO AUMENTO DA DOR, ACOM – PANHADO DE TUMEFAÇÃO LOCAL, MAIOR RESTRIÇÃO DE MO – VIMENTOS, FEBRE E MAL-ESTAR SÃO SUGESTIVOS DE AR TRI TE SÉPTICA. SE OCORRER COMPLICAÇÃO E FOR CONFIRMADO O DIAGNÓSTICO DE ARTRITE SÉPTICA, DEVE INSTITUIR-SE ADE – QUADA TERAPIA ANTIMICROBIANA. DEVE EVITAR-SE A INJEÇÃO DE CORTICOSTERÓIDES EM LOCAL INFECTADO. É NECESSÁRIO O EXAME ADEQUADO DE QUALQUER LÍQUI DO AR TICULAR PRESENTE, A FIM DE SE EXCLUIR PROCES SO SÉP TICO. OS CORTICOSTERÓIDES NÃO DEVEM SER INJETADOS EM AR – TICULAÇÕES INSTÁVEIS. A INJEÇÃO INTRA-ARTICULAR FR E – QÜENTE PODE RESULTAR EM LESÃO AOS TECIDOS A R TI CU LARES. OS PACIENTES DEVEM SER INSISTENTEMENTE ADVERT I DOS SOBRE A IMPORTÂNCIA DE, ENQUANTO O PROCESSO IN FLA – MA TÓRIO PERMANECER ATIVO, NÃO ABUSAREM DAS ARTI CU – LAÇÕES NAS QUAIS FOI OBTIDO ALÍVIO SINTOMÁ TICO.

 

USO NA GRAVIDEZ E EM NUTRIZES: UMA VEZ QUE OS ES TU DOS DE REPRODUÇÃO HUMANA NÃO FORAM REALIZADOS COM COR TICOSTERÓIDES, O USO DESSA DROGA NA GRAVI DEZ OU EM MULHERES EM IDADE PROLÍFICA REQUER QUE OS BENEFÍCIOS PREVISTOS SEJAM PESADOS CONTRA OS POSSÍVEIS RISCOS PARA A MÃE E PARA O EMBRIÃO OU FE TO. AS CRI AN ÇAS NASCIDAS DE MÃES QUE RECEBERAM DOSES SUBSTANCIAIS DE CORTICOSTERÓIDES DURANTE A GRAVI DEZ DEVEM SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS QUANTO A SINAIS DE HIPO A – DRENALISMO. OS CORTICOSTERÓIDES APARECEM NO LEITE MATERNO, PO – DEN DO INIBIR O CRESCIMENTO E INTERFERIR NA PRO DU ÇÃO ENDÓGENA DE CORTICOSTERÓIDES. MÃES QUE TO MAM DO SES FARMACOLÓGICAS DE CORTICOSTERÓIDES DE VEM SER AD – VERTIDAS NO SENTIDO DE NÃO AMAMEN TAREM.

 

Interações medicamentosas: O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteróides em hipoprotrombinemia. Fenitoína, fenobar bi tal, efe – dri na e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides, resultando em níveis sangüíneos diminuídos em menor atividade fisiológica, requerendo portanto, ajuste na poso lo gia de corticosteróide. Estas interações podem interferir com os testes de supressão da dexametasona, que deverão ser interpretados com cuidado duran te a administração destas drogas. Os resultados falsos-negativos nos testes de supressão da dexametasona, têm sido reportados em pacientes sob tratamento com a indometacina. Em pacientes que recebem simultaneamente corticosteróides e anti – coagulantes cumarínicos, deve-se verificar freqüentemente o tempo de protrombina pois há referências de que os corticoste rói des alteram a resposta a estes anticoagulantes. Quando os corti cos te rói des são administrados simultaneamente com diuréticos deple to res de potás sio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao de sen – volvimento de hipocalemia. Os corticosteróides podem afetar o tes te do nitroazultetrazol na infecção bacteriana, produzindo re sul ta dos falsos-negativos.

 

Reações adversas: OS SEGUINTES EFEITOS COLATERAIS TÊM SIDO RELATADOS COM O USO DE CORTICOSTERÓIDES, PODENDO SER VERI FI – CADOS TAMBÉM COM DUO-DECADRON.

DISTÚRBIOS HIDRO-ELETROLÍTICOS: RETENÇÃO DE SÓDIO, RE – TENÇÃO DE LÍQUIDO, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CON GES TI VA EM PACIENTES SUSCETÍVEIS, PERDA DE POTÁS SIO, ALCA LO SE HI POCALÊMICA, HIPERTENSÃO. (VIDE “REA ÇÕES AD VERSAS – OUTROS”).

MÚSCULO-ESQUELÉTICOS: FRAQUEZA MUSCULAR, MIOPA TIA ESTERÓIDE, PERDA DE MASSA MUSCULAR, OSTEOPOROSE, FRA TURAS VERTEBRAIS POR COMPRESSÃO, NE CRO SE AS – SÉP TICA DAS CABEÇAS FEMORAIS E UMERAIS, FRATURA PATOLÓGICA DOS OSSOS LONGOS, RUPTURA DE TENDÃO.

GASTRINTESTINAIS: ÚLCERA PÉPTICA COM POSSÍVEL PERFURAÇÃO E HEMORRAGIA, PERFURAÇÃO DO INTESTINO GROS SO E DELGADO, PARTICULARMENTE EM PACIENTES COM PATOLOGIA INTESTINAL INFLAMATÓRIA, PANCREATITE, DIS TEN SÃO AB DOMINAL, ESOFAGITE ULCERATIVA.

DERMATOLÓGICOS: RETARDO NA CICATRIZAÇÃO DAS FERI DAS, ADELGAÇAMENTO E FRAGILIDADE DA PELE, PETÉ QUI AS E EQUI – MOSES, ERITEMA, AUMENTO DA SUDORESE. PODE SU PRIMIR AS REAÇÕES AOS TESTES CUTÂNEOS. OUTRAS REA ÇÕES CUTÂ- NEAS COMO DERMATITE ALÉRGICA, URTI CÁ RIA, EDEMA ANGIONEURÓTICO.

NEUROLÓGICOS: CONVULSÕES, AUMENTO DA PRESSÃO IN TRA – CRANIANA COM PAPILEDEMA (PSEUDOTUMOR CERE BRAL) GE RALMENTE APÓS O TRATAMENTO, VERTIGEM, C E FA LÉIA, DIS – TÚRBIOS PSÍQUICOS.

ENDÓCRINOS: IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DESEN VOL VI – MENTO DO ESTADO CUSHINGÓIDE, SUPRESSÃO DO CRES CI – MENTO DA CRIANÇA, AUSÊNCIA DE RESPOSTA ADRE NO COR TICAL E HIPOFISÁRIA SECUNDÁRIA, PARTICU LAR MENTE POR OCASIÃO DE “STRESS”, COMO NOS TRAUMAS, NA CIRURGIA OU NA DO EN ÇA. QUEDA DA TOLERÂNCIA AOS CARBOIDRATOS, MANI FES TAÇÕES DO DIABETE MELITO LATENTE, MAIORES NE – CE S SI DA DES DE INSULINA OU DE HIPOGLICEMIANTES ORAIS NO DIA BETE, HIRSUTISMO.

OFTÁLMICOS: CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, AUMENTO DA PRESSÃO INTRA-OCULAR, GLAUCOMA, EXOFTALMIA.

METABÓLICOS: BALANÇO NITROGENADO NEGATIVO, DEVIDO AO CATABOLISMO PROTÉICO.

CARDIOVASCULAR: RUPTURA DO MIOCÁRDIO APÓS INFARTO DO MIOCÁRDIO RECENTE, (VIDE “PRECAUÇÕES E ADVER TÊN CIAS”).

OUTROS: REAÇÕES ANAFILACTÓIDES OU DE HIPERSEN SIBI LIDA – DE, TROMBOEMBOLISMO, AUMENTO DE PESO, AUMENTO DE APE TITE, NÁUSEA, MAL-ESTAR. OUTROS EFEITOS COLATE RAIS RELA CIONADOS COM A TERAPIA DE CORTICOSTERÓIDE PA – RENTERAL: RAROS CASOS DE CEGUEIRA ASSOCIADA A TRA – TA MENTO INTRALESIONAL NA FACE E NA CABEÇA, HIPER OU HIPOPIGMENTAÇÃO, ATROFIA SUBCUTÂNEA E CUTÂNEA, ABS – CESSO ESTÉRIL, AFOGUEAMENTO PÓS-INJEÇÃO (APÓS O US O INTRA-ARTICULAR), ARTROPATIA DO TIPO CHARCOT, CI CA TRIZ, ENDURAÇÃO, INFLAMAÇÃO, PARESTESIA, DOR OU IRRI TAÇÃO RETARDADA, FIBRILAÇÃO MUSCULAR, ATAXIA, SOLUÇOS E NIS – TAGMO TÊM SIDO RELATADOS EM BAIXA INCIDÊNCIA APÓS ADMINISTRAÇÃO DE DUO-DECADRON.

Posologia: DUO-DECADRON é apresentado sob a forma de suspensão inje tá vel em caixa com 1 frasco-ampola de 1 ml e kit aplicação. O kit aplica- ção contém 1 seringa de 5 ml, 1 agulha rosa (40 x 12) para aspira- ção do conteúdo e 1 agulha cinza (30 x 7) para aplicação do conteú- do. Agitar antes de usar. DUO-DECADRON injetável é uma suspensão branca que sedimenta quando em repouso, mas que facilmente se reestabelece mediante leve agitação. Não se acha estabelecida a posologia para crianças abaixo de 12 anos. A posologia deve ser ajustada segundo a gravi da de da doen- ça e a resposta do paciente. Em certas afecções crônicas, em que normalmente ocorrem freqüen tes períodos de melhora espontânea, pode aplicar-se de um a dois frascosampolas de 1 ml de DUO-DECADRON, que só deve ser re pe tida quando reaparecerem os sintomas. Tal esquema pode fa cilitar o reconhecimento dos períodos de remissão e fazer com que a po sologia total do esteróide resulte menor do que com o tratamento oral contínuo.

INJEÇÃO INTRAMUSCULAR As posologias variam de um a dois frascos ampolas de 1 ml. A dose recomendada para a maioria dos pacientes adultos é de 1 a 2 ml , po – ré m a dose de 1 ml geralmente proporciona alívio dos sintomas em média por uma semana e pode ser suficiente para alguns paci entes. Após injeção intramuscular, o alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de 24 horas e perdura por 1 a 3 semanas; se for necessário, continuar o tratamento, a posologia pode ser repetida em intervalos de 1 a 3 semanas. Na asma ou rinite alérgica, o alívio, segundo se refere, usualmente ocorre dentro de 1 a 12 horas e perdura em geral por 1 a 3 semanas. Na artrite reumatóide nota-se o alívio dos sintomas dentro de 2 a 18 horas. O prazo para repetir-se a aplicação varia de 1 a 2 semanas, dependendo da posologia e da resposta do paciente. No tratamento parenteral das dermopatias, tem-se relatado alívio dos sintomas da dermatite atópica, da dermatite eczematóide ou da dermatite de contato dentro de 3 a 24 horas. As afecções crônicas podem requerer repetição da dose a intervalos de 1 a 3 semanas. Na dermatite de contato, uma vez prevenida a reexposição ao alér ge no, pode não ser necessária nova aplicação. Injeção intra-articular e nos tecidos moles: a dose usual é de 0,5 a 2 ml. Se for necessário prolongar o tratamento, podem repetir-se as doses a intervalos de 1 a 3 semanas. Nas tendinites e bursites, a do se varia na dependência da localização e da gravidade da infla mação. Geralmente, o alívio se inicia dentro de 3 a 24 horas e persiste por 1 a 3 semanas. Injeção intralesional: a dose usual de 0,1 a 0,2 ml por local de aplicação. Nas dermopatias (por ex. psoríase) a dose total não deve exceder 2 ml. O intervalo entre as injeções varia de algumas sema nas a alguns meses, dependendo da afecção tratada e da resposta. Conduta na superdosagem: São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdo sa gem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem, não há antídoto espe – cí fico, o tratamento é de suporte e sintomático. A DL50 oral de dexa – metasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg. A DL50 intrave no sa de fosfato sódico de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 794 mg/kg.

 

Pacientes idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Adver tências” e “Contra-indicações”.

 

MS – 1.0573.0297 Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA IMPRESSÃO: PRETOPH 1918 – BU 12 – SAP 4076602 (A) 09/11 Bu Duodeca 4076602_Duodeca 13/09/11 14:50 Page 2