Bula do Dorilax (Analgésico)

DorilaxBula do Dorilax:

Comprimidos em blíster de 12.
Comprimidos em 25 blísteres de 4.

 

USO ADULTO
USO ORAL

 

Composição completa:

Cada comprimido contém:

paracetamol …………………………………………………………………………………………….350 mg
carisoprodol …………………………………………………………………………………………….150 mg
cafeína ………………………………………………………………………………………………………50 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício e fosfato de cálcio dibásico diidratado.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
DORILAX apresenta em sua composição substâncias com atividade relaxante muscular
e analgésica, sendo indicado nos estados dolorosos reumáticos ou traumáticos, tais
como: dores musculares, torcicolos, distensões musculares e outros.
DORILAX, quando conservado em temperatura ambiente (15 e 30°C), ao abrigo da luz
e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

 

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE
NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Para ser eficaz DORILAX deve ser utilizado conforme indicado na posologia.
Nos casos em que o produto tenha sido prescrito, siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento e não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A interrupção da medicação não produz qualquer efeito indesejável nem constitui perigo,
havendo apenas suspensão dos efeitos terapêuticos.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de
cabeça, tonturas, irritabilidade, insônia, dano hepático e/ou renal que possam ser
atribuídas ao tratamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não deve ser administrado concomitantemente com bebidas alcoólicas ou tranquili –
zantes.

 

DORILAX é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer
dos componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca, hepática ou
renal grave e hipertensão arterial grave.
DORILAX deverá ser usado somente sob prescrição médica. O uso de DORILAX em
pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente
acompanhado.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Não use outro produto que contenha paracetamol.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
O paracetamol é um derivado paraminofenol com definida ação analgésica e antipirética.
Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termorregulador
hipotalâmico no sistema nervoso central, não altera a coagulação, nem quanto ao
tempo de sangramento, nem quanto à agregação plaquetária. Tem pouco efeito na
mucosa gástrica, mesmo em grandes doses. Especificamente, o paracetamol é um
potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central. Age como antipirético
através de ação sobre o centro termorregulador hipotalâmico.
Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo
concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e meia-vida plasmática de cerca
de 2 – 4 horas e meia-vida de eliminação de 4 – 5 horas. Na presença de insuficiência
hepática, esta meia-vida de eliminação é aumentada. A disfunção renal não altera a sua
meia-vida de eliminação.
A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glucuronados, sulfonados e cisteínicos,
assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via
urinária e biliar. Menos de 1% é excretado in natura.
O carisoprodol é um relaxante muscular esquelético de ação central, quimicamente relacionado
ao meprobamato, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética
em seres humanos. O modo de ação pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo muscular
agudo de origem local, pode estar relacionado com o fato de deprimir preferencialmente
os reflexos polissinápticos, mostrando eficácia no tratamento do desconforto
decorrente do espasmo muscular esquelético. A sedação também é uma consequência
do uso de relaxantes musculares esqueléticos.
O carisoprodol é bem absorvido após administração oral, sendo metabolizado no fígado
e excretado na urina com uma meia-vida de eliminação de 8 horas. Tem um rápido
início de ação terapêutica de 30 minutos e um pico de ação em 4 horas.
A cafeína, uma metilxantina, é um estimulante do sistema nervoso central, estruturalmente
relacionado com a teofilina. Atua sobre a musculatura estriada, aumentando o
seu tônus, tornando-a menos suscetível à fadiga e melhorando o seu desempenho. A
cafeína produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol
provoca. A cafeína é um adjuvante analgésico.
A cafeína é bem absorvida por via oral com níveis de pico plasmático entre 15 – 45 minu –
tos. Sua meia-vida de eliminação é de 4 – 5 horas. Seu metabolismo é hepático e a
excreção é renal.

 

Indicações:
DORILAX é indicado como analgésico e miorrelaxante, em todos os estados dolorosos,
reumáticos ou traumáticos, tais como: dores musculares, espasmos e distensões musculares,
contusões, torcicolos, entorses e luxações.

 

Contra-indicações:
DORILAX É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE MIASTENIA GRAVIS, DISCRASIAS
SANGUÍNEAS, PORFIRIA AGUDA INTERMITENTE, GASTRITES, DUODENITES,
ÚLCERAS GÁSTRICAS OU DUODENAIS, HIPERTENSÃO, CARDIOPATIAS,
NEFROPATIAS E HEPATOPATIAS.
O USO DE DORILAX É TAMBÉM CONTRA-INDICADO PARA MULHERES GRÁVIDAS
OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO. DORILAX É CONTRA-INDICADO EM
PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES
DE SUA FÓRMULA.

 

Precauções e Advertências:
APESAR DO COMPONENTE CAFEÍNA NA FÓRMULA, A ATIVIDADE MÚSCULORELAXANTE
DE DORILAX É BASTANTE PRONUNCIADA, PODENDO OCORRER,
EM PESSOAS MAIS SENSÍVEIS, SENSAÇÃO DE RELAXAMENTO GERAL E
SONOLÊNCIA, QUE DEVEM SER CONSIDERADOS NAQUELES PACIENTES CUJO
TRATAMENTO EXIJA PRONTO USO DOS REFLEXOS.
NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.

 

Interações medicamentosas:
Bebidas alcoólicas ou tranquilizantes usados concomitantemente podem interagir com
DORILAX, aumentando ainda mais o seu poder relaxante e de sedação. O paracetamol
prolonga a meia-vida do cloranfenicol. A atropina e os anticolinérgicos retardam a
absorção do paracetamol. A cafeína altera os níveis sanguíneos de neurolépticos.

 

Reações adversas:
PODEM OCORRER DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS COMO DISPEPSIA, DOR
EPIGÁSTRICA, NÁUSEAS E VÔMITOS. OCASIONALMENTE, PODEM OCORRER
CEFALÉIA, TONTURAS, IRRITABILIDADE E INSÔNIA. FORAM RELATADOS RAROS
CASOS DE REAÇÃO ALÉRGICA TIPO EXANTEMA E PRURIDO.
DORILAX PODE CAUSAR DANOS HEPÁTICOS E/OU RENAIS, PRINCIPALMENTE
EM PACIENTES QUE CONSOMEM EM EXCESSO OU MODERADAMENTE BEBIDAS
ALCOÓLICAS E NOS CASOS DE INGESTÃO EXCESSIVA OU USO CRÔNICO DO
PRODUTO. DORILAX PODE EXACERBAR AS DISFUNÇÕES HEPÁTICAS OU
RENAIS EM PACIENTES HEPATOPATAS OU NEFROPATAS.

 

Posologia:
1 a 2 comprimidos, 2 a 4 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser a critério médico.

 

Conduta na superdosagem:
Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do sistema nervoso central,
taquicardia e extrasístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a
possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente de DORILAX é
muito improvável.
Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão
respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte.
É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário.
O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade, que pode não se
mani festar até 48 a 72 horas após a ingestão.
Na suspeita de superdosagem, proceder o esvaziamento gástrico por lavagem ou
indução do vômito. O antídoto para a superdosagem de paracetamol é a acetilcisteína
que deve ser administrada o mais precocemente possível e dentro do período de até 10
horas da ingestão da dose excessiva para maior eficácia.

 

Pacientes idosos:
O uso de DORILAX em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos,
deve ser cuidadosamente acompanhado.
Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os
pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de
pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências”, “Reações adversas” e

 

“Contra-indicações”.
MS – 1.0573.0021
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide embalagem externa.