Bula do Diprogenta (Antibiótico)

DiprogentaBula do DIPROGENTA®:
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
Creme e Pomada

 

FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÃO

 

Diprogenta Creme apresenta-se em bisnagas com 30 gramas.

 

Cada grama de DIPROGENTA Creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona
(equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato, formulada
em base branca, hidratante, hipoalergênica e isenta de parabenos.
Componentes inativos: clorocresol, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico, petrolato branco,
petrolato líquido, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico e água.
Diprogenta Pomada apresenta-se em bisnagas com 30 gramas.

 

Cada grama de DIPROGENTA Pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona
(equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato, formulada
em base branca, hidratante, hipoalergênica e isenta de parabenos.
Componentes inativos: petrolato líquido e petrolato branco.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
DIPROGENTA apresenta rápido início de ação, estando indicada para o alívio de manifestações
inflamatórias sensíveis aos corticosteróides.

 

DIPROGENTA Creme e Pomada devem ser armazenados em temperatura entre 2ºC e 30ºC.

 

O prazo de validade de DIPROGENTA encontra-se gravado na embalagem externa; em caso de
vencimento, inutilize o produto.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.

 

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se
retirar a tampa.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como irritação ou
sensibilização durante o tratamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Não utilize este produto nos olhos.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
DIPROGENTA possui ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. DIPROGENTA
apresenta um tempo prolongado de ação, permitindo aplicação 2 vezes ao dia.
A gentamicina, um antibiótico de amplo espectro bactericida, é efetiva contra um largo espectro de
patógenos cutâneos comuns.
Dentre as bactérias susceptíveis estão: cepas sensíveis de Streptococci (grupo A beta-hemolítico,
alfa-hemolítico), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo, coagulase-negativo e algumas cepas
produtoras de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter
aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae

 

INDICAÇÕES
DIPROGENTA Creme ou Pomada é indicada para o alívio de manifestações inflamatórias das
dermatoses sensíveis aos corticosteróides e quando complicadas por infecção secundária causada
por microorganismos sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções. Estes
distúrbios incluem: psoríase, dermatite de contato, dermatite atópica (eczema infantil, dermatite
alérgica), neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano, eczema (inclusive eczema
numular, eczema das mãos), intertrigo, disidrose (pompholyx), dermatite seborréica, dermatite
esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos anogenital e senil.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
DIPROGENTA é contra-indicada em pacientes com história de reações de sensibilidade a
qualquer um dos seus componentes.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou sensibilização decorrente
do uso de DIPROGENTA.
Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteróides,
inclusive supressão supra-renal, pode ocorrer também com o uso tópico, especialmente em
lactentes e crianças.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos será aumentada se extensas superfícies
corporais forem tratadas, ou em caso de uso de técnica oclusiva. Recomenda-se precaução
nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento prolongado, principalmente em
lactentes e crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas
corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo
prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos
indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se
cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em
lactentes e crianças.
O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de
microorganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação,
sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser interrompido e
instituída terapia adequada.
DIPROGENTA não é indicada para uso oftálmico.

 

Uso durante a gravidez e lactação
Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides tópicos em mulheres grávidas não está
estabelecida, medicamentos dessa classe devem ser usados durante a gravidez somente
quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa
classe não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por
períodos prolongados.
Uma vez que não há conhecimento se a administração tópica de corticosteróides pode
resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite
materno, deve-se decidir pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do
tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.

 

Uso pediátrico
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes
adultos à supressão do eixo hipotálamo/hipófise/supra-renal induzida pelos corticosteróides
tópicos e aos efeitos dos corticosteróides exógenos, em função da maior absorção devido à
grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos: supressão do eixo
hipotálamo/hipófise/supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no
ganho de peso e hipertensão intracraniana. As manifestações de supressão adrenal em
crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação
com ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaléia
e papiledema bilateral.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas relatadas com o uso de corticosteróides tópicos incluem: ardência,
prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes,
hipopigmentação, dermatite perioral e dermatite de contato.
Os efeitos colaterais mais freqüentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração
cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.
O tratamento com gentamicina pode produzir irritação transitória (eritema e prurido) que, em
geral, não requer descontinuação do tratamento.

 

POSOLOGIA
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se
retirar a tampa.
Aplicar uma fina camada de DIPROGENTA Creme ou Pomada de modo a cobrir completamente a
área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Em alguns pacientes, o tratamento de
manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos freqüentes. 4

 

SUPERDOSE
Sintomas: O uso prolongado ou excessivo de corticosteróides tópicos pode suprimir a função do
eixo hipófise/supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária e produzir
manifestações de hipercorticismo, incluindo a Síndome de Cushing.
Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.
O uso excessivamente prolongado de gentamicina tópica pode resultar em aumento de lesões por
fungos ou bactérias resistentes.

 

Tratamento: Indica-se tratamento sintomático adequado. Sintomas de hipercorticismo agudo são
normalmente reversíveis. Caso necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de
toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteróide.
Recomenda-se tratamento antifúngico ou antibacteriano adequado em caso de crescimento de
microorganismos resistentes.

 

MS 1.0093.0031
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF-RJ 2.804
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
®
Marca Registrada
dia7f/jul/06
PI 22/11/04
Central de Atendimento 08000117788 – Cx. Postal 18388 – CEP 04626-970
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O número do lote, data de fabricação e término do prazo de validade estão gravados na
embalagem externa deste produto.