Bula do Dicetel (Antiespasmódico)

DicetelBula do DICETEL®:
brometo de pinavério

 

Forma farmacêutica, apresentações e via de administração
Comprimido revestido de 50 mg ou 100 mg. Embalagens com 20 unidades. Uso oral.

 

USO ADULTO

 

Composição
Cada comprimido revestido contém:
DICETEL® 50 mg DICETEL® 100 mg
Brometo de pinavério………………………………….. 50 mg ……………. 100 mg
Excipiente q.s.p. ………………………………………….1 comprimido…………..1 comprimido
Excipientes do comprimido de 50 mg: celulose microcristalina, amido, lactose, dióxido de silício coloidal, talco,
estearato de magnésio, ácido metacrílico copolímero, macrogol, dióxido de titânio e corante laca amarelo
crepúsculo.
Excipientes do comprimido de 100 mg: celulose microcristalina, amido, lactose, dióxido de silício coloidal, talco,
estearato de magnésio, ácido metacrílico copolímero, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose e corante laca
amarelo crepúsculo.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Alívio das cólicas e normalização da freqüência das evacuações, especialmente nos distúrbios funcionais do
intestino.

 

Cuidados de armazenamento
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

 

Prazo de validade
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

 

Gravidez e lactação
Dicetel® não deve ser utilizado durante a gestação, por falta de estudos nesta indicação. Informe ao seu médico
a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver
amamentando.

 

Cuidados de administração
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, junto com um pouco de água imediatamente antes
ou durante as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.

 

Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Na eventualidade de reações na pele, é
conveniente interromper a administração do medicamento e consultar o seu médico.

 

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Raramente, pode ocorrer prisão de ventre,
dor na parte superior do abdome ou reações na pele.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos, bebidas ou outros medicamentos.

 

Contra-indicações e precauções
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula ou
durante a gravidez e a lactação. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do início ou durante o tratamento.

 

Riscos da automedicação: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O brometo de pinavério é um agente espasmolítico que exerce sua ação exclusivamente no tubo digestivo.
É um antagonista do cálcio, atuando sobre a célula da musculatura lisa intestinal. Em animais, o brometo de
pinavério reduz direta ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes sensitivos.
Página 2 de 4 A absorção do brometo de pinavério no trato gastrintestinal é inferior a 10%, o que faz com que sua ação seja
local, no trato intestinal. Estudos radiográficos em animais demonstraram uma impregnação eletiva no tubo
digestivo.
Esta pequena fração absorvida atinge concentração plasmática máxima em uma hora e meia, sendo
rapidamente metabolizada pelo fígado e eliminada, predominantemente, pela bile. Portanto, Dicetel® é
desprovido de efeitos anticolinérgicos, inclusive de efeitos cardiovasculares.
Sua eficácia e segurança foram demonstradas em um grande número de pacientes com SII (Síndrome do
Intestino Irritável), havendo redução importante da duração e da intensidade das contrações espásticas.

 

Indicações
Tratamento sintomático da dor ou desconforto abdominal, dos distúrbios da freqüência ou consistência das
evacuações (constipação ou diarréia) e da distensão abdominal, decorrentes dos transtornos funcionais do
intestino (SII).
Tratamento sintomático das dores decorrentes dos transtornos funcionais das vias biliares.
Preparação de enemas opacos.

 

Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

 

Precauções e advertências
Não existem dados confiáveis sobre teratogênese em animais. Atualmente, não existem dados pertinentes ou
em quantidade suficiente para avaliar possíveis efeitos de malformação fetal ou de fetotoxicidade do brometo de
pinavério administrado durante a gravidez. Portanto, é desaconselhável a utilização do brometo de pinavério
durante a gravidez. Além disso, deve-se observar a presença de bromo, cuja administração no final da gravidez
pode causar alterações neurológicas no recém-nascido (hipotonia, sedação). Em função da falta de estudos,
recomenda-se não utilizar o brometo de pinavério durante a lactação.

 

Interações medicamentosas
Os estudos realizados não demonstraram interações medicamentosas com nenhum dos seguintes tratamentos
concomitantemente prescritos: hipoglicemiantes orais, anticoagulantes e digitálicos.

 

Reações adversas
Foram relatados, raramente, alguns casos de alterações digestivas leves e casos isolados de reações cutâneas,
algumas do tipo alérgico.
Raramente, pode haver agravamento da constipação e epigastralgia. Em casos de erupção cutânea, é
conveniente interromper a administração do medicamento.

 

Posologia
Recomenda-se a administração de 1 comprimido de 50 mg, 3 ou 4 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 100 mg, 2
vezes ao dia (manhã e noite). Excepcionalmente, a posologia pode ser aumentada para 6 comprimidos de 50
mg ou 3 comprimidos de 100 mg ao dia. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com um
pouco de água, imediatamente antes ou durante as refeições. Na preparação de enemas opacos, a posologia é
de 2 comprimidos diários de 100 mg ou 4 comprimidos diários de 50 mg, nos 3 dias anteriores ao exame.

 

Superdose
No homem, a administração de doses de até 1,2 g de Dicetel® não provocou outros efeitos secundários além de
diarréia e/ou flatulência.
Não existe nenhum antídoto específico; portanto, no caso de superdose deve ser instaurado tratamento
sintomático.

 

Pacientes Idosos
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0163
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP 14.828
N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.
EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
SAC: 0800-7710345
www.nycomed.com.br
Fórmula original
Solvay Pharma S.A.
França
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira