Bula do Dermomax (Anestésico)

DermomaxBula do Dermomax:

 

creme dermatológico
USOTÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
DERMOMAX® (lidocaína) creme 4%. Cartucho com 1 bisnaga de 5 g.
DERMOMAX® (lidocaína) creme 4%. Cartucho com 1 bisnaga de 15 g.
DERMOMAX® (lidocaína) creme 4%. Cartucho com 1 bisnaga de 30 g.

 

COMPOSIÇÃO:
Cada grama de DERMOMAX® (lidocaína) creme contém lidocaína ……………………………………….. 40 mg
Excipientes: álcool benzílico, carbômer, colesterol, lecitina de soja, polissorbato 80, propilenoglicol,
trolamina, acetato de dextroalfatocoferol e água.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE AÇÃO DO MEDICAMENTO:
O DERMOMAX® (lidocaína) creme é um anestésico local que aplicado à pele intacta, provoca
diminuição temporária da dor.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
DERMOMAX® (lidocaína) creme é indicado para o alívio temporário da dor associada a pequenos
cortes e abrasões da pele que comprometem somente a epiderme, não atingindo a
derme; pequenas queimaduras (de 1º grau) incluindo as provocadas pela luz do sol; pequenas
irritações e picadas de insetos. Pode ser aplicado antes de procedimentos como venopunção,
injeções intradérmicas, subcutâneas ou intramusculares em adultos e crianças, bem
como antes de tratamentos a laser sobre a pele.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações: DERMOMAX® (lidocaína) creme é contra-indicado para pacientes com
história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida, ou a quaisquer
outros componentes do medicamento. DERMOMAX ® (lidocaína) creme não é recomendado
para qualquer condição clínica na qual possa ocorrer penetração ou migração além
da membrana timpânica no ouvido médio, por causa dos efeitos ototóxicos observados
em estudos com animais. DERMOMAX® (lidocaína) creme não é recomendado para
uso oftálmico.

 

Precauções e Advertências: A aplicação do DERMOMAX® (lidocaína) creme em áreas
mais extensas ou por períodos mais prolongados que o recomendado poderá resultar
em absorção suficiente da lidocaína para provocar graves efeitos adversos. Evitar
contato comos olhos.Se houver contato com os olhos, lave-os imediatamente comágua ou
soro fisiológico e proteja-os até a volta da sensibilidade.Não aplicar sobre a pele irritada
ou se houver irritação excessiva. Se a condição piorar, ou se os sintomas permanecereminalterados
pormais de sete dias, ou se desaparecerem e se manifestarem novamente dentro de poucos dias, interrompa
o uso deste medicamento e consulte um médico. Não usar em grandes quantidades,
especialmente sobre áreas com escoriações ou bolhas. Em caso de ingestão acidental,
deve-se procurar auxílio profissional ou contatar imediatamente um centro de controle
de envenenamentos.Ao aplicar DERMOMAX ® (lidocaína) creme, o paciente deverá
estar ciente de que a produção de analgesia dérmica pode estar acompanhada do
bloqueio de todas as sensações na área da pele tratada.Por essa razão, o paciente deverá
evitar traumas acidentais à área tratada como arranhar, esfregar ou expor a região a temperaturas
excessivamente quentes ou frias até a recuperação completa da sensibilidade.
Embora a incidência de reações adversas sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína)
creme seja muito baixa, todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente quando
se aplicar o medicamento sobre áreas extensas e o creme for mantido no local por
duas ou mais horas. Acredita-se que a incidência de reações adversas sistêmicas seja
diretamente proporcional à área de aplicação e ao tempo de exposição.
Interações medicamentosas: DERMOMAX® (lidocaína) creme deverá ser usado com cautela
em pacientes sob terapia com fármacos antiarrítmicos (como tocainida e mexiletina), uma
vez que os efeitos tóxicos são cumulativos e geralmente sinérgicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

 

Gravidez e lactação: DERMOMAX® (lidocaína) creme só deverá ser usado durante a gravidez
quando essencialmente necessário e apenas com acompanhamento médico.
A lidocaína é excretada no leite humano. Assim sendo, devem-se tomar as devidas precauções
ao se administrar DERMOMAX® (lidocaína) creme a pacientes em fase de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.

 

Uso pediátrico: Consulte um médico antes de usar DERMOMAX® (lidocaína) em crianças
com menos de 2 anos de idade. Quando se estiver fazendo uso de DERMOMAX® (lidocaína)
em crianças, deve-se ter cuidado para assegurar que o creme seja aplicado apenas na
região em tratamento. A ingestão acidental pode levar à toxicidade relacionada à dose.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

 

MODO DE USO:
DERMOMAX® (lidocaína) é um creme branco amarelado.
Deve ser aplicada uma camada espessa de DERMOMAX® (lidocaína) creme sobre a pele
intacta ou ao redor do corte. Uma única aplicação de DERMOMAX® (lidocaína) creme
em crianças com menos de 10 kg não deverá cobrir uma área maior que 100 cm2.Uma única
aplicação de DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças pesando entre 10 kg e 20kg não
deverá cobrir uma área maior que 200 cm2.
Ao se aplicar DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças, deve-se observar cuidadosamente
a criança, para evitar a ingestão acidental do medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica ou de seu cirurgião-dentista.
Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta
prazo de validade de 24 meses.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: urticária,
edema e sensação anormal no local da aplicação.
Embora a incidência de reações adversas sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína) creme
seja muito baixa, todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente quando se aplicar o
medicamento sobre áreas extensas e o creme for mantido no local por duas ou mais horas.

 

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,
EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.
NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

SUPERDOSAGEM:
Aplicação em áreas extensas por mais de 3 horas pode resultar em níveis tóxicos de lidocaína,
ocasionando reduções no débito cardíaco, na resistência periférica total e na
pressão arterial média. Essas alterações podem ser atribuídas aos efeitos diretos de
depressão desses agentes anestésicos locais sobre o sistema cardiovascular.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO:
DERMOMAX® (lidocaína) deve ser armazenado em sua embalagem original.Manter sempre
a bisnaga fechada quando fora de uso. Conservar em temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30°C).
Omedicamento não deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob risco de não
produzir os efeitos esperados.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
DERMOMAX® (lidocaína) é um creme anestésico tópico. A lidocaína é quimicamente denominada
como acetamida, 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil), possui proporção de octanol/
água de 43 em pH de 7,4; apresenta peso molecular 234,33.

 

FARMACOLOGIA CLÍNICA
O DERMOMAX® (lidocaína) creme, aplicado à pele intacta, provoca analgesia dérmica pela
liberação da lidocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele, e pelo
acúmulo da substância nas terminações nervosas e receptores de dor nas redondezas. A
lidocaína é um agente anestésico local do tipo amida que estabiliza as membranas neuronais
inibindo os fluxos iônicos necessários para o início e condução dos impulsos, exercendo assim,
uma ação anestésica local.O início, magnitude e duração da analgesia dérmica, fornecidos
por DERMOMAX® (lidocaína) creme, dependem principalmente da duração da aplicação.
A aplicação dérmica de DERMOMAX® (lidocaína) creme pode provocar descolorações
locais transitórias, seguidas de vermelhidão ou eritema local transitório.

 

FARMACOCINÉTICA
A quantidade de lidocaína absorvida sistemicamente de DERMOMAX® (lidocaína) creme
está diretamente relacionada à duração e área de aplicação.
Não se sabe se a lidocaína é metabolizada na pele. A substância é metabolizada rapidamente
pelo fígado em vários metabólitos, incluindo a monoetilglicinoexilidina (MEGX) e a glicinoexilidina
(GX), ambos possuindo atividade farmacológica similar, mas, menos potente que a da
lidocaína.O metabólito 2,6-xilidina tem atividade farmacológica desconhecida,mas é carcinogênico
em ratos. Após administração intravenosa, as concentrações deMEGX e GX no soro variamde
11% a 36%, e de 5% a 11% das concentrações de lidocaína, respectivamente.
A meia-vida de eliminação da lidocaína do plasma, após administração intravenosa (IV), é
de aproximadamente 65 a 150 minutos (média 110±24 DP, n=13). Essa meia vida pode ser
aumentada em casos de disfunção cardíaca ou hepática. Mais de 98% de uma dose de
lidocaína absorvida pode ser recuperada na urina como metabólitos ou fármaco original. A
eliminação (clearance) sistêmica é de 10 a 20ml/min/kg (média 13±3 DP, n=13).
Mutagênese: o potencial mutagênico do cloridrato de lidocaína foi verificado pelo teste de
Ames para microssomos de mamíferos da espécie Salmonella; por análise de aberrações estruturais
de cromossomos em linfócitos humanos in vitro e pelo teste de micronúcleos de camundongos
in vivo. Não houve indicação de quaisquer efeitos mutagênicos nesses testes.
A mutagenicidade da 2,6-xilidina, um metabólito da lidocaína, foi estudada em vários testes com
resultados mistos. O componente demonstrou mutagenicidade insignificante no teste de Ames
somente sob condições de ativação metabólica.
Além disso, a 2,6-xilidina demonstrou ser mutagênica no locus da timidina cinase, com ou semativação,

e induziu aberrações cromossômicas e trocas em cromátides irmãs mediante concentrações
nas quais o fármaco se precipitou para fora da solução (1,2 mg/ml). Não foi constatada
evidência de genotoxicidade nos ensaios in vivo de medição da síntese de DNA não programada
em hepatócitos do rato, lesão cromossômica em eritrócitos policromáticos ou assassinato preferencial
de bactérias deficientes em reparo de DNA no fígado, pulmões, rins, testículos e em
extratos sanguíneos de camundongos. Entretanto, estudos de ligação covalente de DNA
do fígado e de turbinatos etmóides em ratos indicam que a 2,6-xilidina pode ser genotóxica
sob certas condições in vivo.

 

Carcinogênese: os metabólitos da lidocaína demonstraram propriedades carcinogênicas em
animais de laboratórios.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo comparativo não mostrou diferenças de eficácia significativas entre DERMOMAX®
(lidocaína) – creme que contém 4% de lidocaína e um creme de uma mistura eutética de 2,5%
de lidocaína e 2,5% de prilocaína. Como demonstrado no estudo, o DERMOMAX® (lidocaína)
apresenta vantagem em relação ao creme de mistura eutética de 2,5% de lidocaína
e 2,5% de prilocaína em relação ao tempo de aplicação, que pode ser reduzido de 60 minutos
para 30 minutos.

 

INDICAÇÕES
DERMOMAX® (lidocaína) creme é indicado para o alívio temporário da dor associada a pequenos
cortes e abrasões da pele que comprometem somente a epiderme, não atingindo a
derme; pequenas queimaduras (de 1º grau) incluindo as provocadas pela luz do sol; pequenas
irritações e picadas de insetos. Pode ser aplicado antes de procedimentos como
venopunção, injeções intradérmicas, subcutâneas ou intramusculares em adultos e crianças,
bem como antes de tratamentos a laser sobre a pele.

 

CONTRA INDICAÇÕES
DERMOMAX® (lidocaína) creme é contraindicado para pacientes com história conhecida
de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida, ou a quaisquer outros componentes
do medicamento. DERMOMAX® (lidocaína) creme não é recomendado para
qualquer condição clínica na qual possa ocorrer penetração ou migração além da
membrana timpânica no ouvido médio, por causa dos efeitos ototóxicos observados
em estudos com animais (ver Precauções e Advertências).
DERMOMAX® (lidocaína) creme não é recomendado para uso oftálmico.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
DEPOIS DE ABERTO
O medicamento deve ser armazenado dentro de sua embalagem original, a bisnaga deve ser
mantida bem fechada quando fora de uso.
Conservar sob temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Este medicamento é um anestésico tópico que deve ser aplicado à pele intacta.

 

POSOLOGIA
Aplica-se uma camada espessa de DERMOMAX ® (lidocaína) creme sobre a pele intacta
ou ao redor do corte. Uma única aplicação de DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças
com menos de 10 kg não deverá cobrir uma área maior que 100 cm2. Uma única aplicação
de DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças pesando entre 10 kg e 20 kg não deverá
cobrir uma área maior que 200 cm2.
Ao se aplicar DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças, deve-se observar cuidadosamente
a criança, para evitar a ingestão acidental do medicamento.
Quando DERMOMAX® (lidocaína) creme é usado concomitantemente com outros medicamentos
contendo agentes anestésicos locais, a quantidade absorvida de todas as formulações
deverá ser considerada. A quantidade absorvida e DERMOMAX® (lidocaína) creme, é
determinada pela área sobre a qual o medicamento é aplicado e pelo tempo de aplicação.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A aplicação do DERMOMAX® (lidocaína) creme nas áreas mais extensas ou por períodos
mais prolongados que os recomendados, poderá resultar em absorção suficiente da
lidocaína para provocar graves efeitos adversos.
Estudos emlaboratório conduzidos com animais (porquinhos da Índia) demonstraram
que o creme à base de lidocaína possui um efeito ototóxico quando instilado no ouvido
médio. Nesses estudos, observou-se que os animais expostos ao creme de lidocaína
aplicado somente no canal auditivo externo não manifestaram qualquer anormalidade.
DERMOMAX® (lidocaína) creme não deverá ser usado em nenhuma situação clínica envolvendo
a possibilidade de sua penetração ou migração para além da membrana timpânica
no ouvido médio.
Doses repetidas de DERMOMAX® (lidocaína) creme podem aumentar os níveis de lidocaína
no sangue. O DERMOMAX® (lidocaína) creme deverá ser usado com cautela em
pacientes que possam ser mais sensíveis aos efeitos sistêmicos da lidocaína, incluindo
aqueles em condições críticas de saúde, debilitados ou idosos.
Deve-se evitar o contato do DERMOMAX® (lidocaína) creme com os olhos, pois estudos
com animais demonstraram irritações oculares graves. Além disso, a perda de reflexos
de fechamento ocular pode permitir a irritação da córnea e potencial abrasão.A absorção do
creme de lidocaína em tecidos da conjuntiva ainda não foi determinada. Se houver contato
comos olhos,deve-se lavar imediatamente os olhos comágua ou soro fisiológico e protegêlos
até a volta da sensibilidade.
Pacientes alérgicos aos derivados do ácido para-aminobenzóico (procaína, tetracaína,
benzocaína) não demonstraram sensibilidade cruzada a lidocaína; entretanto, DERMOMAX
® (lidocaína) creme deverá ser usado com cautela em pacientes com história de
sensibilidademedicamentosa, especialmente se o agente etiológico não for conhecido.
Pacientes com doença hepática severa possuemmaior risco de desenvolveremconcentrações
plasmáticas tóxicas de lidocaína, por causa de sua incapacidade de metabolizar
normalmente os anestésicos locais.
Embora a incidência de reações adversas sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína) creme
seja muito baixa, todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente quando se aplicar
o medicamento sobre áreas extensas e o creme for mantido no local por duas ou mais
horas. Acredita-se que a incidência de reações adversas sistêmicas seja diretamente
proporcional à área de aplicação e ao tempo de exposição.

 

Uso na Gravidez:
Categoria de risco na gravidez: B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos teratogênicos: Não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes.
Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre se mostram preditivos sobre a
resposta humana, DERMOMAX® (lidocaína) creme só deverá ser usado durante a gravidez
quando essencialmente necessário.
Parto e trabalho de parto: a lidocaína não é contra-indicada para uso durante o trabalho de
parto e no parto. Caso DERMOMAX® (lidocaína) creme seja usado em conjunto com outros
medicamentos contendo lidocaína, a dose total composta por todas as formulações deve ser
considerada.
Lactação: a lidocaína é excretada no leite humano.
Assim sendo, devem-se tomar as devidas precauções ao se administrar DERMOMAX®
(lidocaína) creme a pacientes em fase de amamentação, uma vez que a proporção de leite:
plasma de lidocaína é 0,4.

 

Uso em Pacientes Idosos: Não existem restrições a pacientes idosos.
Uso Pediátrico: o médico deve ser consultado antes da administração do medicamento em
crianças abaixo de 2 anos. Ao utilizar DERMOMAX ® (lidocaína) creme em crianças deve-se
tomar as devidas precauções para assegurar que a aplicação de creme fique limitada ao local
a ser tratado (ver Posologia). A ingestão acidental pode levar à toxicidade relacionada à dose.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
DERMOMAX® (lidocaína) creme deverá ser usado com cautela em pacientes sob terapia com
fármacos antiarrítmicos da classe I (como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos
tóxicos são cumulativos e geralmente sinérgicos.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
Reações localizadas: durante ou imediatamente após o tratamento com DERMOMAX®
(lidocaína) creme, a pele no local da aplicação pode apresentar eritema ou edema, ou então se
transformar em um local de sensação anormal.
Reações alérgicas: podem ocorrer reações alérgicas e anafilactóides associadas ao uso de
lidocaína, caracterizadas por urticária, angioedema, broncoespasmo e choque. Em caso
de ocorrência dessas manifestações, elas deverão ser tratadas de modo convencional. A detecção
da sensibilidade por meio da verificação dérmica possui valor duvidoso.

 

Reações sistêmicas (relacionadas à dose): as reações adversas sistêmicas após o uso apropriado
de DERMOMAX® (lidocaína) creme são pouco prováveis, em virtude da pequena dose
absorvida. As reações adversas sistêmicas da lidocaína têm natureza semelhante àquelas
observadas com outros agentes anestésicos locais da amida, incluindo a excitação e/ou depressão
(tontura, nervosismo, apreensão, euforia, confusão, vertigem, sonolência, zunido, visão
dupla ou turva, vômitos, sensação de calor, frio ou entorpecimento, espasmos, tremores, convulsões,
inconsciência, depressão e parada respiratória) do sistema nervoso central (SNC). As
reações de excitação do SNC podem ser breves ou ausentes, caso em que a primeira manifestação
pode ser a sonolência evoluindo para a inconsciência. As manifestações cardiovasculares
podem incluir bradicardia, hipotensão e colapso cardiovascular levando à parada cardíaca.

 

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,
EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO,
INFORME SEU MÉDICO.

 

SUPERDOSAGEM
Para a lidocaína, os níveis de pico no sangue após aplicação de 60 g em uma área de 400cm2
durante 3 horas são de 0,05 a 0,16μg/ml. Os níveis tóxicos de lidocaína (>5μg/ml) provocam
reduções no débito cardíaco, na resistência periférica total e na pressão arterial média. Essas
alterações podem ser atribuídas aos efeitos diretos de depressão desses agentes anestésicos
locais sobre o sistema cardiovascular. Na ausência de superdosagem tópica ou ingestão
oral significativas, a avaliação deverá incluir outras etiologias para os efeitos clínicos da superdosagem
de outras fontes de lidocaína ou de outros anestésicos locais.

 

ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30°C).
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

NÃO INDICADO PARA USO OFTÁLMICO

 

Nº do lote, data de fabricação e validade: vide
cartucho.
MS – 1.1213.0330
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge
Garcia Guimarães – CRF-SP nº 12.449
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ – 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por: Aché Laboratórios
Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
PH 713 – CPD 2046302(A) BU 04 04/07