Bula do Deflaimmun 7,5 mg (Anti inflamatório)

Deflaimmun-7,5-mgBula do Deflaimmun 7,5 mg:
Deflazacort

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES – Deflaimmun
Comprimido de 6mg: embalagem contendo 20, 70* e 80* comprimidos.
Comprimido de 7,5mg: embalagem contendo 20, 70* e 80* comprimidos.
Comprimido de 30mg: embalagem contendo 10, 70* e 80* comprimidos.
Suspensão oral 22,75 mg/ml: embalagem com frasco contendo 13 ml.
* Embalagem fracionável
Uso Adulto e Pediátrico
Uso oral

COMPOSIÇÃO – Deflaimmun
Cada comprimido de 6 mg contém:
deflazacorte ………………..6 mg
excipientes q.s.p*………………..1 comprimido
*excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício, estearato
de magnésio.

Cada comprimido de 7,5 mg contém:
deflazacorte ………………..7,5 mg
excipientes q.s.p*………………..1 comprimido
* excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio.

Cada comprimido de 30 mg contém:
deflazacorte ………………..30 mg
excipientes q.s.p*………………..1 comprimido
* excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio.

Cada ml da suspensão oral contém:
deflazacorte ………………..22,75 mg
veículo q.s.p*………………..1 ml
*excipientes: carmelose + celulose microcristalina, sorbitol , ácido acético, álcool benzílico, polissorbato
80, água purificada, propilenoglicol, simeticona, goma xantana, glicirricinato de amônio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE – Deflaimmun
Ação esperada do medicamento: deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias
e imunossupressoras, utilizado terapeuticamente em uma grande variedade de doenças segundo orientação
médica.

Cuidados de armazenamento: manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter
em lugar seco.

Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do
medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.

Gravidez e lactação: deflazacorte somente deve ser utilizado durante a gravidez e/u lactação se os
benefícios do tratamento esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mãesreceberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveissinais de
hipoadrenalismo. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e
hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides não devem amamentar.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta
e gradualmente, para evitar a síndrome de retirada, na qual podem ocorrer: febre, dor muscular, dor articular
e mal estar geral. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico
poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não-obtenção dos
resultados esperados.

Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o tratamento
podem ocorrer: problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: não são conhecidas interações deste medicamento
com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Contra-indicações e precauções: o uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade
conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Também informe ao seu médico caso tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais, diabetes,
infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos,
hipotiroidismo e/ou cirrose; caso esteja estressado ou deva tomar alguma vacina em breve.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA – Deflaimmun
CARACTERÍSTICAS – Deflaimmun
Os glicocorticóides possuem ação antiinflamatória e imunossupressora e são usados
terapeuticamente em uma grande variedade de doenças.
Comparado a prednisona, em doses antiinflamatórias equivalentes, deflazacorte
proporciona:
• menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor aumento na sua excreção
urinária.
• redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e conteúdo mineral ósseo.
• reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos com história familiar
de diabetes e
pacientes diabéticos.
Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido pelas
esterases
plasmáticas ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2,0 h.
Possui ligação
protéica de 40% e meia-vida plasmática de 1,1 a 1,9 h. A eliminação ocorre principalmente
pelos rins,
sendo 70% da dose administrada excretada pela urina e o restante pelas fezes.

INDICAÇÕES – Deflaimmun
Deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras
indicado para o tratamento de:

Doenças reumáticas: artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, artrite gotosa
aguda,osteoartrite pós-traumática, sinovite por osteoartrite, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite
aguda nãoespecífica, epicondilite.
Doenças do tecido conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite),
cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal,
granulomatose de Wegener.
Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave
(Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica
grave.
Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a
drogas não-esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica, dermatite de
contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a drogas.

Doenças respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome de Loeffler, sarcoidose, pneumonia alérgica ou
por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.

Doenças oculares: inflamação da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite, oftalmia
simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite e iridociclite, herpes zoster ocular.
Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária, anemia
hemolítica auto-imune, eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritróide).
Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.
Doenças neoplásicas: leucemia, linfomas, mieloma múltiplo.
Doenças neurológicas: esclerose múltipla em exacerbação.
Doenças renais: síndrome nefrótica.
Doenças endócrinas: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona
são asdrogas de escolha; deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve
ser usado em conjunto com um mineralocorticóide), hiperplasia supra-renal congênita, tiroidite não supurativa.
Devido à propriedade protetora dos ossos, deflazacorte pode ser a droga de escolha para
pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aqueles que
apresentam maior risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam deflazacorte o glicocorticóide
sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

CONTRA-INDICAÇÕES – Deflaimmun
Este medicamento é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a
deflazacorte e/ou demais componentes da formulação.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – Deflaimmun
Pacientes em tratamento ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides e que comprovadamente
estão submetidos a um estresse não habitual, podem necessitar de uma dose maior antes,
durante e depois da condição estressante (vide: ” Posologia” ).
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais das infecções ou podem aparecer novas infecções
durante seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) devem ser
cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose ativa ou latente, a terapia deve limitar-se aos casos nos quais deflazacorte é utilizado conjuntamente com o tratamento antituberculoso adequado.
O uso prolongado de glicocorticóides pode produzir catarata posterior subcapsular ou glaucoma.
Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente
em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex: anti-variólica),
e/ou falha na resposta dos anticorpos.
A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente
da dose e duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e
interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da
suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser
reinstituído.
Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve-se administrar
concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides.
Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar
a síndrome de retirada: febre, mialgia, artralgia e mal estar geral. Isso também pode ocorrer em pacientes sem
evidência de insuficiência adrenal.
O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas:
cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de
água), hipertensão, manifestações tromboembólicas. Os glicocorticóides podem causar retenção de sal e água e
aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e
restrição de sal.
• gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera
péptica ativa ou latente.
• diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
• instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia.
• hipotiroidismo e cirrose (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides).
• herpes simplex ocular devido à possível perfuração da córnea.
• o uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.
Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da
dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de
terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.
• Uso durante a gravidez e lactação
Não existem estudos adequados de reprodução humana com glicocorticóides. Foram relatados efeitos
teratogênicos em animais por uso de glicocorticóides. Deflazacorte somente deve ser utilizado durante a
gravidez e/u lactação se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças
cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em
relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo.
Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e
hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides devem ser advertidas para
que não amamentem.
• Efeitos sobre a habilidade em dirigir veículos e / ou operar máquinas
Não há ou evidências de que deflazacorte diminua a habilidade em dirigir veículos e / ou operar
máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Deflaimmun
Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações
clínicas, deve-se
tomar os mesmos cuidados que para out ros gl icocor t icóides (ex: pode ocor rer diminuição dos níveis
de salicilato, aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos
ou diuréticos,anticolinesterásicos,
substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticóides tais como rifampicina,
barbituratos e difenilhidantoína). Eritromicina e estrógenos podem aumentar os efeitos dos
corticosteróides.
Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

REAÇÕES ADVERSAS / EFEITOS COLATERAIS E ALTERAÇÕES EM EXAMES
LABORATORIAIS – Deflaimmun
Os glicocorticóides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e
duração do tratamento:
aumento da suscetibilidade a infecções, efeitos gastrintestinais (dispepsia, ulceração péptica, perfuração
da úlcera péptica, hemorragia e pancreatite aguda, especialmente em crianças), alterações do equilíbrio
hidro-eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, fraqueza músculo-esquelética (miopatia e fraturas),
fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, acne, alterações neuropsiquiátricas
(cefaléia, vertigem, euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão endocraniana, convulsões,
pseudotumor cerebral em crianças), reações oftálmicas (catarata posterior subcapsular,
aumento da pressão intraocular), supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações
corporais (distribuição cushingóide, aumento de peso e “cara de lua
cheia”), hirsutismo, amenorréia, diabetes mellitus, diminuição do crescimento em crianças e raros
casos de reações alérgicas.
Têm-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e
do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros
glicocorticóides.

POSOLOGIA – Deflaimmun
A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada
e a resposta
do paciente.
Adultos: dose inicial entre 6 e 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.
Crianças: 0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados. Cada gota da suspensão oral contém 1 ml de deflazacorte.
Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose
de deflazacorte.
Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem
requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica
satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se
alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela
diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta
clínica adequada.
Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que
possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da
remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex: cirurgia,
infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

SUPERDOSAGEM – Deflaimmun
Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é
maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.PACIENTES IDOSOS – Deflaimmun
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF – SP Nº 8.082
Reg. M.S. Nº 1.0583.0268.
Comprimidos
Fabricado e comercializado pela EMS S/A
Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 – CEP: 09720-470
São Bernardo do Campo/SP – C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
Suspensão oral
Fabricado e comercializado pela EMS S/A
Rodovia SP 101, Km 08 – Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
SAC: 0800-191222
www.ems.com.br
” Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho” .
Nature’ s Plus Farmacêutica Ltda.
Rod. SP 101, km 08 Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
C.N.P.J. : 45.992.062/0001-65
Deflaimmun – Laboratório
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08. Bairro Chácara Assay.
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901