Bula do Decadron (Antibiótico)

DecadronBula do DECADRON COLÍRIO:
fosfato dissódico de dexametasona
sulfato de neomicina
Solução ocular (colírio) em frasco com 5 ml de solução estéril

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO OCULAR

 

Composição completa:
Cada ml contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 1,0 mg de dexametasona ácido fosfórico) ………
………………………………………………………………………………………………………………………………1, 21 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina)…………………………………………… 5,0 mg
Excipientes: creatinina, citrato de sódio, borato de sódio, polissorbato 80, edetato dissódico
diidratado, ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio, bissulfito de sódio e água para injeção

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
DECADRON COLÍRIO é uma solução ocular que proporciona atividade antiinflamatória e an ti bac te –
riana, possibilitando o controle de alguns distúrbios oftálmicos e do conduto auditivo externo.
DECADRON COLÍRIO, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ° C), ao
abri go da luz e umidade, apresenta um prazo de validade de 24 meses.

 

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER

 

O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento
de reações desagradáveis, tais como: queimação, sensação de picadas ou reações alérgicas.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

DECADRON COLÍRIO está contra-indicado na presença de lesão tuberculosa ocular infectante,
catapora, infecções da córnea e conjuntiva por vírus e hipersensibilidade a qualquer componente
do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tra tamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. DECADRON COLÍRIO não foi estudado em
gestantes ou nutrizes.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
DECADRON COLÍRIO com neomicina é uma solução oftálmica tópica de antibiótico e corticosteróide,
para uso em certas afecções do segmento anterior do olho e seus anexos e do conduto
auditivo externo. Proporciona a atividade antiinflamatória do fosfato dissódico de dexa me tasona,
e atividade antibacteriana da neomicina, permitindo assim o controle de muitos distúrbios, nos
quais a ação combinada de dois agentes é necessária. Os corticosteróides atuam por ini bição da
resposta inflamatória a agentes estimulantes de natureza química, mecânica ou imu noló gi ca. O
sulfato de neomicina, agente antibacteriano da combinação, foi incluído para proporcionar ação
específica contra os organismos sensíveis. O sulfato de neomicina é considerado ativo princi pal –
mente contra organismos Gram-negativos, as exceções incluem Bacteróides sp e Pseu do mo nas
aeruginosa que são resistentes.
Os organismos Gram-positivos, com exceção para Staphylococcus aureus, que são resistentes.
DECADRON COLÍRIO exerce sua ação principal no segmento anterior do olho (córnea e úvea
anterior) e as afecções agudas respondem melhor do que as crônicas. Os casos de oftalmopatias
anteriores refratárias podem requerer o uso de corticosteróides sistêmicos. A tera pia sistêmica é
necessária quando as estruturas oculares mais profundas estão envolvidas.

 

MICROBIOLOGIA – O sulfato de neomicina é ativo contra os seguintes patógenos bacterianos oculares
comuns: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Ente –
ro bacter sp, Neisseria sp.
Entretanto, não há cobertura adequada contra: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens,
Strep tococcus, incluindo S. pneumoniae, Bacteróides sp.

 

Indicações:
Oftálmicas: DECADRON COLÍRIO pode ser usado no tratamento das condições inflamatórias
responsivas a corticosteróides do segmento anterior do olho e seus anexos, quando complicadas
por infecção causada por microorganismos sensíveis à neomicina, tais como: ceratite superficial,
incluindo le sões epiteliais puntatas (tipo Thygeson) e cerato-conjuntivite flictenular.
Ceratite profunda, incluindo ceratite intersticial ou parenquimatosa, ceratite da acne rosácea e ce –
ratite esclerosante. Herpes zoster oftálmico (não deve ser usada na ceratite epitelial pelo herpes
sim ples). Conjuntivite (incluindo primaveril, alérgica, catarral e não-purulenta). Iridociclite ou irite a gu –
da leve. Ulceração marginal recorrente, endógena ou devido a quadros alérgicos por contato ou a to –
pia e à alergia microbiana. Lesões corneanas, tais como queimaduras assépticas, térmica, ra dio a –
tiva, por produtos químicos ou após procedimentos cirúrgicos ou penetração de corpos estra nhos.
Blefarite, incluindo catarral, não-purulenta e alérgica. A inclusão da neomicina na preparação permite
o uso em muitas alterações do olho e do conduto auditivo externo, responsivas a corticos te –
róides, em que a infecção causada por organismos sensíveis à neomicina é um problema agra –
vante. Através da supressão dos fenômenos inflamatórios da uveíte anterior, o glaucoma se cun dá –
rio da uveíte pode ser controlado indiretamente com DECADRON COLÍRIO. O tratamento, entretanto,
não de ve ser prolongado indevidamente e a pressão ocular deve ser medida com frequência.

 

Otológicas: DECADRON COLÍRIO pode também ser usado no tratamento de certas afecções do
conduto auditivo externo, quando complicadas por infecções causadas por organismos sensíveis à
neomici na. O uso é recomendado na neurodermite localizada, dermatite seborréica, eczema e otite
externa difusa (se o tímpano estiver íntegro).

 

Contra-indicações:
DECADRON COLÍRIO É CONTRA-INDICADO EM CERATITE EPITELIAL PELO HERPES SIMPLES
(CERATITE DENDRÍTICA); ESTÁGIOS INFECCIOSOS AGUDOS DA VARICELA E A MAIORIA
DAS OUTRAS DOENÇAS VIRÓTICAS DA CÓRNEA E CONJUNTIVA; INFECÇÕES
MICOBACTERIA NAS DO OLHO E OUVIDO; DOENÇAS FÚNGICAS DO OLHO E OUVIDO;
INFECÇÕES DO OLHO E OUVIDO CAUSADAS POR ORGANISMOS RESISTENTES À NEO –
MICI NA. PER FURA ÇÕES DA MEMBRANA TIMPÂNICA. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER
COMPONENTE DES TE PRODUTO.

 

Precauções e Advertências:
O USO DE PRODUTOS CORTICOSTERÓIDES OFTÁLMICOS OU COMBINAÇÕES DE
CORTICOSTERÓIDES E ANTIBIÓTICOS GERALMENTE NÃO É INDICADO APÓS A REMOÇÃO
NÃO-COMPLICADA DE CORPOS ESTRANHOS CORNEANOS SUPERFICIAIS. O EMPREGO
DE ME DI CAÇÃO COM CORTICOSTERÓIDES NO TRATAMENTO DE HERPES SIMPLES
ESTROMAL RE QUER GRANDE CUIDADO, SÃO OBRIGATÓRIAS AS FREQUENTES AVA –
LIAÇÕES COM A LÂM PADA DE FENDA. O EXAME PERIÓDICO DO OLHO DEVE INCLUIR A
AVALIAÇÃO CUIDADOSA DA CÓRNEA E DO CRISTALINO, EM PACIENTES SOB TERAPIA
PROLONGADA OU RE PE TIDA COM ESTES AGENTES. FORAM RELATADOS CASOS DE ADELGAÇAMENTO
DA CÓR NEA E CATARATA APÓS USO PROLONGADO DE ALGUNS CORTI –
COSTERÓIDES TÓ PI COS. A APLICAÇÃO DE CORTICOSTERÓIDES PODE EXA CER BAR, ATIVAR
OU MASCARAR IN FECÇÕES FÚNGICAS, BACTERIA NAS OU VIRÓTICAS DO OLHO. SE
AS INFECÇÕES NÃO RES PONDEREM PRONTAMENTE, DEVE-SE SUSPENDER O USO DE
DECADRON COLÍRIO, ATÉ QUE O QUADRO TENHA SIDO CONTROLADO ADEQUADAMENTE.
AS INFECÇÕES FÚNGICAS DA CÓR NEA SÃO PARTICULARMENTE PROPENSAS A SE
DESENVOLVEREM COM O USO PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDE APLICADOS LOCALMENTE,
POR ISSO DEVE SER CONSIDERADA A POSSIBILIDADE DE INVASÃO POR FUNGOS
EM QUALQUER ULCERAÇÃO COR NEANA PERSISTENTE, QUANDO O CORTICOS TE RÓIDE
FOI OU ESTIVER SENDO USADO. ASSIM COMO COM OUTROS COR TI COS TERÓIDES, PRES –
SÃO INTRA-OCULAR ELEVADA PODE SEGUIR-SE AO USO PROLONGADO (UMA A DUAS
SEMANAS OU MAIS) DO FOSFATO DISSÓDICO DE DEXA METASONA TOPICAMENTE NO
OLHO. DURANTE TRATAMENTOS LONGOS, A PRESSÃO OCULAR DEVE SER MONITORIZADA
ROTI NEI RA MENTE. O USO DESTA PREPARAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDO SE QUALQUER
REAÇÃO INDI CANDO HIPERSENSIBILIDADE FOR OBSERVADA. TRATAMENTOS PROLONGADOS
DE VEM SER EVITADOS, POIS AUMENTAM O RISCO DE HIPERSENSIBILIDADE À
NEOMICINA. DOENÇAS HEREDITÁRIAS OU DEGENERATIVAS DO OLHO GERALMENTE NÃO
MOSTRAM RESPOSTA A ESTAS PREPARAÇÕES.
USO EM GESTANTES E NUTRIZES: DECADRON COLÍRIO NÃO FOI ESTUDADO EM GESTANTES
OU NU TRIZES. PORTANTO, NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E
LACTAÇÃO.

 

Interações medicamentosas:
Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes.

 

Reações adversas:
PODEM OCORRER EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS APÓS O USO TÓPICO PROLONGADO
DE CORTICOSTERÓIDES. OS EFEITOS COLATERAIS MAIS FREQUENTES DECORREN –
TES DA PRESENÇA DO COMPONENTE ANTIINFECCIOSO SÃO AS SENSI BILIZAÇÕES ALÉR –
GICAS. OS E F E I TOS COLATERAIS DEVIDO AO CORTICOS TERÓIDE, EM ORDEM DECRESCENTE
DE FRE QUÊN CIA, SÃO: ELE VAÇÃO DA PRESSÃO INTRA-OCULAR (IOP) COM POS –
SÍVEL DESENVOLVIMENTO DE GLAUCOMA E RARAMENTE LESÃO DO NERVO ÓPTICO; FOR –
MAÇÃO DE CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR E RETARDAMENTO DA CICA TRI ZA Ç ÃO.
OCASIONALMENTE, PODEM OCORRER QUEIMAÇÃO E SENSAÇÃO DE PICADAS. NAQUELAS
DOENÇAS QUE CAUSAM ADELGAÇAMENTO DA CÓRNEA OU DA ESCLERA, FOI RELA TADO
OCORRER PERFURAÇÃO COM O USO TÓPICO DE CORTICOSTERÓIDES. FOI RARAMENTE
RELATADO O APARECIMENTO DE HERPES SIMPLES OCULAR EM PACIENTES RE CE BENDO
CORTICOSTERÓIDE SISTEMICAMENTE OU, POR OUTRAS RAZÕES, TOPICAMENTE NO
OLHO. RARAMENTE, TAMBÉM, FORAM RELATADAS VESÍCULAS DE DRENAGEM, QUANDO
SE UTILIZOU CORTICOSTERÓIDES APÓS CIRURGIA DE CATARATA.

 

Posologia:
A duração do tratamento variará com o tipo de lesão e pode se estender de poucos dias a várias
sema nas, de acordo com a resposta terapêutica. As recaídas, mais comuns em lesões crônicas ativas
do que nas auto-limitadas, geralmente respondem ao tratamento.
Olho: Instile uma ou duas gotas de DECADRON COLÍRIO no saco conjuntival a cada hora durante
o dia e a cada duas horas durante a noite, como terapêutica inicial. Quando for observada uma
resposta favorável, reduza a posologia para uma gota a cada quatro horas. Posteriormente, podese
reduzir para uma gota, três a quatro vezes ao dia, para controlar os sintomas.
Ouvido: Limpe o canal auditivo completamente com material seco. Instile a solução diretamente
no conduto com o uso de um conta-gotas, três a quatro gotas, duas a três vezes ao dia. Quando
for obtida resposta favorável, reduza gradualmente a posologia e eventualmente interrompa-a.
Se julgado conveniente, o conduto auditivo pode ser preenchido com uma gaze embebida em
DECADRON COLÍRIO. Mantenha o tampão úmido com o preparado e retire-o do canal após 12 a
24 horas. O tratamento deve ser repetido quantas vezes for necessário, a critério médico.

 

Conduta na superdosagem:
Não há relatos de superdosagem com DECADRON COLÍRIO com neomicina.

 

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-
se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções
e Advertências” e “Contra-indicações”.

 

MS – 1.0573.0299
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
CNPJ 60.659.463/0001-91
Fabricado na Unidade Sousas – Rua Treze de Maio, 1161
Prédio 2B – Sousas, Campinas – SP- Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA