Bula do Decadron 4 mg (Anti inflamatório)

Decadron-4-mgBula do DECADRON 4 mg:
dexametasona

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Elixir em frasco de 120 ml
Comprimidos:
DECADRON 0,5 mg: comprimidos em blíster de 20
DECADRON 0,75 mg: comprimidos em blíster de 20
DECADRON 4 mg: comprimidos em blíster de 10
USO ORAL – USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Elixir: Cada 5 ml de elixir contém:
dexametasona ………………………………………………………0,5 mg
Excipientes: glicerol, ácido benzóico, sacarina sódica
diidratada, álcool etílico, água purificada, aroma de cereja e
aroma de hortelã.

Comprimidos:
Cada comprimido contém:
dexametasona ………………………………………………………0,5 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio
dibásico diidratado e estearato de magnésio.

Cada comprimido contém:
dexametasona …………………………………………………….0,75 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio
dibásico diidratado, estearato de magnésio e corante vermelho
FDC nº 3.

Cada comprimido contém:
dexametasona …………………………………………………………4 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio
dibásico diidratado e estearato de magnésio.

VOLUME LÍQUIDO: Elixir – conteúdo: 120 ml

QUANTIDADE DE UNIDADES:
Comprimidos de 0,5 mg – contém: 20 comprimidos
Comprimidos de 0,75 mg – contém: 20 comprimidos
Comprimidos de 4 mg – contém: 10 comprimidos
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DECADRON comprimidos/elixir é um glicocorticóide sin tético
usado principalmente por seus potentes efeitos antiin –
flamatórios. Embora sua atividade antiinflamatória seja acen –
tuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no meta bolismo
eletrolítico é leve.
DECADRON comprimidos/elixir é usado principalmente em
afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que res –
pondem aos glicocorticóides.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
DECADRON comprimidos/elixir é indicado no tratamento de
sin to mas de vários tipos de doenças, incluindo distúrbios
reumá ti cos / ar tríticos, cutâneos, oculares, glandulares, pulmo –
nares, sanguí neos e gas trin testinais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES:
DECADRON COMPRIMIDOS/ELIXIR É CONTRA-INDICADO
NOS CASOS DE INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS,
HIPER SEN SIBILIDADE A SULFITOS OU A QUALQUER
OUTRO COMPO NENTE DO MEDICAMENTO E ADMINIS –
TRAÇÃO DE VACINAS DE VÍRUS VIVO.

ADVERTÊNCIAS:
QUANDO A ADMINISTRAÇÃO DE DECADRON COMPRI MI –
DOS/ELIXIR REQUER CUIDADOS ESPECIAIS?
USO NA GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO:
GRAVIDEZ: PELO FATO DE NÃO SE TEREM REALIZADO
ESTUDOS DE REPRODUÇÃO HUMANA COM OS CORTI –
COSTERÓIDES, O USO DESTAS SUBSTÂNCIAS NA
GRAVIDEZ OU EM MULHERES EM IDADE FÉRTIL RE –
QUER QUE OS BENEFÍCIOS PREVISTOS SEJAM CON –
FRONTADOS COM OS POSSÍVEIS RISCOS PARA A MÃE E
O EMBRIÃO OU FETO. CRIANÇAS NASCIDAS DE MÃES
QUE DURANTE A GRAVIDEZ TENHAM RECEBIDO DOSES
SUBS TANCIAIS DE CORTI COSTERÓIDES DE VEM SER
CUIDA DOSA MENTE OBSERVADAS QUAN TO A SINAIS DE
HIPOADRENALISMO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHE RES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU
DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
AMAMENTAÇÃO: OS CORTICOSTERÓIDES APARECEM
NO LEITE MATERNO E PODEM INIBIR O CRESCIMENTO,
INTERFERIR NA PRODUÇÃO ENDÓGENA DE CORTI COS –
TE RÓIDES OU CAUSAR OUTROS EFEITOS IN DE SE –
JÁVEIS. MÃES QUE UTILIZAM DOSES FARMA CO LÓ –
GICAS DE CORTI COS TE RÓIDES DEVEM SER ADVER TI –
DAS NO SENTIDO DE NÃO AMAMENTAREM.
DECADRON COMPRIMIDOS/ELIXIR NÃO DEVE SER USA –
DO DU RANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORI EN TA –
ÇÃO MÉDICA.
USO PEDIÁTRICO: O CRESCIMENTO E O DESEN VOL VI –
MENTO DE RECÉM-NAS CI DOS E CRIANÇAS PODEM SER
AFETADOS PELO TRATAMENTO COM DECADRON COM –
PRI MIDOS/ELIXIR.
O PEDIATRA DEVE OBSERVAR CUIDADOSAMENTE A
CRIANÇA. MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES
PO DEM ATI VAR FO COS PRIMÁRIOS DE TUBERCULOSE.
OS MÉDI COS QUE ACOM PANHAM PACIENTES SOB
IMUNO S SUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO
À POS SIBILIDADE DE SURGIMENTO DE DOEN ÇA ATIVA,
TO MAN DO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS PARA O DIAG –
NÓS TICO PRECOCE E TRATAMENTO.

PRECAUÇÕES:
O QUE PODE OCORRER SE UTILIZAR O MEDI CA MENTO
POR UMA VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA?
OS RISCOS DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃORECOMENDADA,
SÃO: A NÃO-OBTENÇÃO DO EFEITO
DE SE JADO E OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS.
O QUE DEVO CONTAR A MEU MÉDICO ANTES DE TO –
MAR DE CA DRON COMPRIMIDOS/ELIXIR?
INFORME AO SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER PRO –
BLEMA MÉDICO QUE ESTEJA APRESENTANDO COMO
INSU FICIÊNCIA CARDÍACA, NÍVEIS ELEVADOS DE AÇÚ –
CAR NO SANGUE (DIABETES), PRESSÃO ALTA (HIPER –
TENSÃO), ÚLCERAS OU OUTROS PROBLEMAS DIGES –
TIVOS, TUBERCULOSE E SOBRE QUAISQUER TIPOS DE
ALERGIAS. INFORME SEU MÉDICO TAMBÉM SE JÁ
APRESENTOU OU NÃO DOENÇAS IN FEC CIOSAS CO MUNS
COMO SARAMPO E CATAPORA, E OS VÁ RIOS TIPOS DE
VACINAS QUE JÁ TENHA TOMADO.

O PRODUTO AFETA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCU –
LOS OU OPERAR MÁQUINAS?
ALGUNS EFEITOS ADVERSOS RELATADOS COM O USO DE
DECADRON COMPRIMIDOS/ELIXIR PODEM AFETAR A
CA PA CIDADE DE ALGUNS PACIENTES DE CONDUZIR VEÍ –
CULOS OU OPERAR MÁQUINAS (VIDE ITEM “QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
DECADRON comprimidos/elixir pode ser utilizado com
outros medi camentos?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento incluindo os de venda
livre. Informe seu médico se estiver tomando talidomida, ácido
ace tilsalicílico, antie pilépticos ou medicamentos que agem no
sistema nervoso, antibióticos, antifúngicos, inibidores de protease
do HIV, antico agu lantes ou anti-hipertensivos (diuréticos). Pa –
cientes sendo tratados com DECADRON comprimi dos/elixir não
devem receber vacinas de vírus vivo.
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁ –
RIAS.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O
APARE CI MENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA
SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO ME –
DI CAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO
SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO:
Comprimidos de 0,5 mg: brancos, arredondados, um lado
sulcado e do outro lado com logo Aché e livre de impurezas
visíveis.
Comprimidos de 0,75 mg: róseos, arredondados, um lado
sulcado e do outro lado logo Aché e livre de impurezas visíveis.
Comprimidos de 4 mg: brancos, arredondados, com
gravação logotipo Aché na face superior e gravação 4 mg e
vinco na face inferior e livre de impurezas visíveis.
Elixir: líquido vermelho e límpido.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
O elixir tem sabor e odor de cereja e hortelã.

DOSAGEM:
DECADRON deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: As
neces sidades posológicas são variáveis e individualizadas
segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A
dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo
da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais
crianças as doses reco mendadas terão, usualmente, de ser
reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela
gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia
convencional adequada, que deve ser instituída segundo a
indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o
tratamento, quando a administração for mantida por mais do
que alguns dias.
Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são
permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um
curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos
ade qua da mente, a posologia deve ser mantida na mínima
quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos
efeitos hormonais.
Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão
espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se
suspender gradu al mente o uso dos corticosteróides.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em
intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o
exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a de –
terminação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a
radiografia do tórax.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis deter –
mi na ções periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar
de qualquer outro glicocorticóide para DECADRON com –
primidos/elixir.
Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de
outros glicocorticóides para DECADRON comprimidos/elixir:
DECADRON comprimidos/elixir …………………………….0,75 mg
metilprednisolona e triancinolona……………………………….4 mg
prednisona e prednisolona ………………………………………. 5 mg
hidrocortisona ………………………………………………………..20 mg
cortisona ……………………………………………………………….25 mg
Miligrama por miligrama, a dexametasona é aproxi madamente
equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a
metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente
que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente
que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a
cortisona. Em doses antiin flamatórias equipotentes, a dexa me –
tasona é quase comple tamente destituída da pro priedade re –
tentora de sódio da hidro cortisona e derivados da hidro cortisona
intimamente ligados a ela.

Recomendações posológicas específicas:
Nas doenças crônicas, usualmente não-fatais, incluindo dis –
túrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, esta dos
edematosos, doenças respiratórias e gas trin testinais, algu –
mas doenças derma tológicas e hema tológicas, inicie com
dose baixa (0,5 a 1 mg por dia) e aumente gradualmente a
posologia até a menor dose capaz de promover o desejado
grau de alívio sintomático.
As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes
por dia.
Na hiperplasia supra-renal congênita, a dose usual diária é 0,5 a
1,5 mg.
Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados alérgicos,
doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e suba –
gudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia; em alguns
pacientes, contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma
vez que o de cur so destas afecções é auto limitado, usualmente
não é necessária terapia de manu tenção prolongada.

Terapia Combinada:
Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exa –
cerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por
exemplo, rinite aguda alérgica, ataques agudos de asma
brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e der –
matoses de contato) sugere-se o seguinte esquema poso lógico,
combinando as terapias parenteral e oral: 1º dia: Uma injeção
intramuscular de 4 a 8 mg de DECADRON fosfato injetável
(fosfato dissódico de dexametasona). 2º e 3º dias: Dois com –
primidos de DECADRON (0,5 mg) duas vezes por dia. 4º e 5º
dias: Um comprimido de DECADRON (0,5 mg) duas vezes por
dia. 6º e 7º dias: Um comprimido de DECADRON (0,5 mg) por
dia. 8º dia: Exame clínico de controle.
Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus
eri te matoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática, a
posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia; em
alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.
Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por
exemplo, cardite reumática aguda, crise de lupus eritematoso
sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a
posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo
menos, quatro doses fracionadas.
A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas
reações alérgicas graves. DECADRON comprimidos/elixir é
útil como terapêutica simultânea ou suplementar.
No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção
para controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais
recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes
ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor dose
necessária para controlar o edema cerebral.
Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a
1,5 mg podem manter a criança em remissão e prevenir a
recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteróides.
Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a
leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia
recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que
recebem tão alta po sologia devem ser observados muito
atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.

Testes de supressão da dexametasona:
1- Teste para síndrome de Cushing – Dar 1,0 mg de
DECADRON por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da
manhã seguinte, coletar sangue para a determinação do
cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5 mg de
DECADRON por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas.
A coleta de urina durante 24 horas é realizada para
determinar-se a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.
2- Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por
excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por
outras causas. Dar 2,0 mg de DECADRON por via oral a
cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante
24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-
hidroxicorticosteróides.

O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?
Deve-se tomar DECADRON comprimidos/elixir conforme a
prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a
dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem
duplicar a dose.

Que sintomas posso sentir ao parar de tomar DE CA –
DRON com pri midos/elixir após uso prolongado?
Se parar de tomar DECADRON comprimidos/elixir após te –
rapia pro longada, você poderá experimentar sintomas de
depen dência in cluindo febre, dor muscular, dor nas articu –
lações e desconforto geral. Entre em contato com seu
médico e siga suas instruções com atenção.

COMO USAR:
Tomar os comprimidos com meio copo de água e eles não
devem ser mastigados.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO
SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO
TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHE CI –
MENTO DO SEU MÉDICO. Somente ele poderá avaliar a
evolução do tratamento e decidir quando e como este trata –
mento poderá ser interrompido.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALI –
DADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO
DO MEDI CAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
QUALQUER MEDICAMENTO PODE CAUSAR EFEITOS
ADVER SOS OU INDESEJÁVEIS, DENOMINADOS REA –
ÇÕES ADVERSAS. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS
COMUNS DE DECADRON COMPRI MIDOS/ELIXIR SÃO
RETENÇÃO HÍDRICA, GANHO DE PESO, DESE QUI LÍ –
BRIOS ELETROLÍTICOS, PRESSÃO ALTA, ALTOS NÍVEIS
DE AÇÚCAR NO SANGUE, AUMENTO DA NECESSIDADE
DE MEDICAMENTOS PARA DIABETES, OS TEOPOROSE
(OS OSSOS FICAM FRÁGEIS), AUMENTO DO APETITE,
IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DE MORA NA CICA –
TRIZAÇÃO DE FERIDAS, ALGUMAS DOENÇAS CUTÂ –
NEAS, INCHAÇO DOS LÁBIOS OU LÍNGUA, CONVULSÕES,
DISTÚRBIOS PSÍQUICOS (COMO MUDANÇAS DE HUMOR
E DIFICULDADE DE JULGAMENTO), AUMENTO DA SEN –
SIBILIDADE A INFECÇÕES, FRAQUEZA MUSCULAR E
ÚLCERA GASTRINTESTINAL.
OUTROS EFEITOS ADVERSOS TAMBÉM PODEM OCOR –
RER RARAMENTE, E ASSIM COMO COM QUAL QUER
MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA, ALGUNS
EFEITOS ADVERSOS PODEM SER SÉRIOS. SOLICITE
MAIS INFORMAÇÕES A SEU MÉDICO, ELE POSSUI UMA
LISTA MAIS COMPLETA.
INFORME SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE A OCOR RÊN –
CIA DESTES E DE QUAISQUER OUTROS SINTOMAS IN –
COMUNS.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por
super dosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de
ocorrer super dosagem não há antídoto específico; o
tratamento é de suporte e sintomático. Em caso de uso
excessivo, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar
imediatamente em contato com seu médico ou procurar um
pronto-socorro informando a quantidade utilizada, horário da
utilização e os sintomas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Como todo medicamento, DECADRON comprimidos/elixir
deve ser guardado em sua embalagem original até sua total
utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de DECADRON comprimidos é de 36
meses a contar da data de sua fabricação indicada na
embalagem do produto. O prazo de validade de DECA –
DRON elixir é de 24 meses a contar da data de sua fabricação
indicada na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de
validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE
VALIDADE VEN CIDO. Além de não obter o efeito desejado,
as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para
a sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
MS – 1.0573.0303
Farm. Resp.: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo
de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
IMPRESSÃO: PRETO
PH 161 – BU 06 – CPD 2010904 (A) 03/08
BU decadron com/el2010904(A):BU decadron165x270 com201#A7701 11.03.08 09:07 Page 2