Bula do Crevagin (Antifúngico)

Bula do Crevagin:

Creme Ginecológico
Uso vaginal

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme vaginal – bisnagas com 40 g + 7 aplicadores.
USO ADULTO

 

Composição
Cada grama de creme ginecológico contém:
Tinidazol………………………………………………………………. 30 mg
Nitrato de miconazol……………………………………………… 20 mg
Excipientes q.s.p……………………………………………………….. 1 g
Excipientes: palmitato de isopropila, ácido esteárico, dimetilpolisiloxana, metilparabeno, propilparabeno, polawax, essência, água purifi cada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) apresenta ação antimicrobiana e anti-fúngica. Crevagin é indicado
no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.

 

Cuidados de Conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após usar o medicamento.
Manter o produto em sua embalagem original mesmo depois de aberta.

 

Prazo de validade
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

 

NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

Gravidez e Lactação
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez. Informe ao seu
médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, assim como se está amamentando.
Tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método
alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Cuidados de Administração
Aplicar o creme um pouco antes de deitar-se, à noite, a menos que o seu médico o indique de outro modo. O aplicador deve
ser descartado após o uso. Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Interrupção do tratamento
Cumprir o período completo de tratamento, aplicando a medicação nos intervalos estabelecidos. Não interromper o tratamento sem o
conhecimento de seu médico.

 

Reações Adversas
Informe seu médico o aparecimento  de reaçoes desagradáveis durante o tratamento com Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol)
tais como: irritação local, com sensação de queimação ou hipersensibilidade; nesses casos, o médico deve ser notifi cado imediatamente. A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias

Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol).

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

Contra-indicações e Precauções
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é contra-indicado a pacientes com história prévis de hipersensibilidade ao
tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Tinidazol é um derivado 5-nitroimidazol, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções
causadas por protozoários susceptíveis e na profi laxia de infecções anaeróbicas.
Miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal. Crevagin (tinidazol e nitrato de miconazol) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteróides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias intracelulares. Inibe também a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípedes fúngicos, e as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento
de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, inibe a transformação dos blastoporos em formas micelares invasivas.

 

INDICAÇÕES
Tratamento tópico de vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
CREVAGIN (TINIDAZOL + NITRATO DE
MICONAZOL) É CONTRAINDICADO A PACIENTES COM HISTÓRIA
PRÉVIA DE HIPERSENSIBILIDADE AO TINIDAZOL, AO MICONAZOL OU
A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULA.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
EM CASO DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE OU IRRITAÇÃO LOCAL, O USO DE CREVAGIN (TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL) DEVE SER DESCONTINUADO.

 

BEBIDAS ALCOÓLICAS OU OUTROS PREPARADOS CONTENDO
ÁLCOOL NÃO DEVEM SER INGERIDOS DURANTE E ATÉ 3 DIAS APÓS O TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO.

 

NÃO DEVE SER USADO, POR MEDIDA DE PRECAUÇÃO, DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO, A NÃO SER QUE O MÉDICO CONSIDERE O TRATAMENTO FUNDAMENTAL.

 

TINIDAZOL É EXCRETADO NO LEITE MATERNO. SE O MEDICAMENTO FOR ADMINISTRADO DURANTE O PERÍODO DE LACTAÇÃO, UM MÉTODO ALTERNATIVO PARA A ALIMENTAÇÃO DA CRIANÇA DEVERÁ SER INSTITUÍDO.

 

A SUBSTÂNCIA NITROIMIDAZOL PRODUZIU O APARECIMENTO DE CÂNCER EM EXPERIMENTAÇÃO COM ANIMAIS, PORTANTO, DEVE SER CONSIDERADO POTENCIALMENTE PERIGOSO EM SERES HUMANOS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A INGESTÃO DE ÁLCOÓL ETÍLICO É INCOMPATÍVEL COM O USO DE MEDICAMENTO CONTENDO TINIDAZOL, DANDO LUGAR A REAÇÕES, TAIS COMO: NÁUSEAS, VÔMITOS, CÃIBRAS ABDOMINAIS E RUBOR.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
FORAM REPORTADOS CASOS ISOLADOS DE IRRITAÇÃO LOCAL, COM SENSAÇÃO DE QUEIMAÇÃO. CASO ISSO OCORRA, A ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO DEVERÁ SER DESCONTINUADA.

 

EXCEPCIONALMENTE, DEVIDO À ABSORÇÃO DO PRODUTO, PODERÃO OCORRER “RASH” CUTÃNEO, PRURIDO, URTICÁRIA,
EDEMA ANGIONEURÓTICO, LEUCOPENIA TRANSITÓRIA, DISTÚRBIOS GASTROINTESTINAIS COMO NÁUSEA, VÔMITO, ANOREXIA, DIARRÉIA, SENSAÇÃO DE SABOR METÁLICO.

 

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Aplicar profundamente na vagina o conteúdo do aplicador
(aproximadamente 5 g de creme) uma vez por dia, antes de
deitar, durante 7 dias seguidos.

 

Instruções para uso
O aplicador mede automaticamente
a dose adequada e é descartável.
1. Abrir a bisnaga e adaptar o aplicador fechado.
2. Comprimir suavemente a bisnaga: o creme entrará no aplicador, deslocando seu êmbolo até o fim.
3. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, preferencialmente na posição horizontal (deitada). Com as pernas dobradas empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador.

 

Embora o creme não seja untuoso e não manche, recomendase que, após sua aplicação e para melhor conforto da mulher, seja colocado um pequeno absorvente higiênico, a fim de impedir que um eventual refl uxo do creme possa umedecer a roupa.

 

SUPERDOSE
Em caso de superdosagem, o médico deve ser imediatamente comunicado, de modo a instituir terapêutica adequada.

 

PACIENTES IDOSOS
Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

 

ARMAZENAGEM
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro MS: 1.0043.0991
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP n.º: 19.258
Produzido por:
FARMASA
Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.
Rua Nova York, 245 – São Paulo/SP
Distribuído por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
731233 – L.54 (D)
BL 405573 (03/08)
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Av. Ver. José Diniz – São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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