Bula do Cremederme (Antibiótico)

CremedermeBula do Cremederme:
valerato de betametasona
sulfato de gentamicina
tolnaftato
iodoclorohidroxiquina

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme: Cartucho de cartolina contendo bisnaga com 20 g.
Pomada: Cartucho de cartolina contendo bisnaga com 20 g.

 

USO EXTERNO
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

 

Cada g. de creme contém:
17-Valerato de Betametasona ……………………………………………………… 0,5 mg
Sulfato de gentamicina ………………………………………………………………. 1,0 mg
Tolnaftato ………………………………………………………………………………. 10,0 mg
Iodoclorohidroxiquina ………………………………………………………………. 10,0 mg
Excipiente(*) q.s.p. ………………………………………………………………………. 1,0 g
(*) dióxido de titânio, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico, propilenoglicol,
e.d.t.a., glicerina, ácido lático, água OR e base para creme.

 

Cada g. da pomada contém:
17-Valerato de Betametasona ……………………………………………………… 0,5 mg
Sulfato de gentamicina ………………………………………………………………. 1,0 mg
Tolnaftato ………………………………………………………………………………. 10,0 mg
Iodoclorohidroxiquina ………………………………………………………………. 10,0 mg
Excipiente q.s.p. ………………………………………………………………………….. 1,0 g
(*) Vaselina, propilparabeno, propilenoglicol, e.d.t.a. e base para pomada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
– O produto atua como antibacteriano e antifúngico de uso tópico.
– Conservar o produto ao abrigo do calor excessivo, da luz e umidade.
– Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação que está impressa no
cartucho.

 

ATENÇÃO:Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob
o risco de não produzir os efeitos desejados.

 

– Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após seu término.
– Informar ao médico se está amamentando.
– Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.
– Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
– Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como
queimação, coceira, irritação, secura da pele, crescimento anormal de pêlo,
erupções em forma de acne, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite
alérgica de contato, maceração da pele, atrofia da pele, estrias. Erupções da pele,
irritação e hipersensibilidade foram reportadas com o uso tópico do sulfato de
gentamicina e da iodoclorohidroxiquina e raramente com o tolnaftato.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”

 

– O produto é contra-indicado em pacientes com sensibilidade a quaisquer dos
componentes da fórmula.
– Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.

 

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
A associação de 17-valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato
e iodoclorohidroxiquina proporciona ao produto ação antiinflamatória, bactericida
e fungicida no tratamento de afecções dermatológicas inflamatórias e alérgicas
complicadas por bactérias ou fungos, incluindo candidíase.
17-valerato de betametasona
Em uso tópico dermatológico, o 17-valerato de betametasona é um
adrenocorticóide fluorado de potência média.

 

Sulfato de Gentamicina
É um aminoglicosídeo natural, bactericida; induz, a nível de ribossoma, síntese
de proteínas anômalas, não-funcionantes, promovendo a disrupção citoplasmática
e morte bacteriana.

 

Tolnaftato
É um derivado naftalênico, fungicida; deforma as hifas e bloqueia o crescimento
dos micélios em microrganismos susceptíveis.

 

Iodoclorohidroxiquina
É um derivado hidroxiquinolônico, considerado antibacteriano de amplo espectro.
O mecanismo de ação antifúngico e antibacteriano é desconhecido.

 

INDICAÇÕES:
Nas dermatoses causadas, complicadas ou ameaçadas por infecção bacteriana
ou fúngica, inclusive monolíase.
É indicado para prevenção e o tratamento de infecções causadas por bactérias ou
fungos em uma grande variedade de eczemas e outras dermatoses alérgicas e
inflamatórias.
No tratamento de dermatose inguinal, das dermatoses crônicas das extremidades,
eritrasma, otite de ouvido externo, balanopostite, herpes zóster, dermatite
eczematóide, dermatite de contato, dermatite microbiana, dermatite folicular,
disidrose, paraqueratose, paroníquia (cândida), prurido anal, eczema seborréico,
intertigo, dermatite seborréica, acne pustulosa, impetigo do couro cabeludo,
neurodermatite, estomatite angular, zona occipital, dermatite por fotosensibilidade,
dermatofitose inguinal liquenificada e infecções por Tinea, tais como: Tinea pedis,
Tinea cruris e Tinea corporis.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
O produto é contra-indicado para pacientes com histórias de reações de
hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. É também contra-indicado
nos casos de lesões turberculosas da pele, herpes simples agudo, vacínia e varicela.

 

PRECAUÇÕES
Qualquer um dos efeitos adversos reportado ao uso sistêmico de corticosteróides,
incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteróides
tópicos, principalmente em crianças e recém nascidos. A absorção do produto
será maior se superfícies extensas do corpo forem tratadas, ou se a técnica
oclusiva for empregada. Precauções adequadas deverão ser tomadas
antecipadamente nessas condições, ou quando se fizer uso prolongado do produto,
particularmente em crianças de baixa idade. O uso prolongado de antibióticos
tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de microrganismos nãosusceptíveis.
Se isto ocorrer, ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se
fizerem presentes, o tratamento deverá ser descontinuado e terapia apropriada
instituída. A absorção sistêmica de iodoclorohidroxiquina pode interferir com
testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para fenilcetonúria pode
revelar um resultado falsamente positivo se a iodoclorohidroxiquina estiver presente
na urina. Manchas leves nas roupas pode ocorrer, devido a iodoclorohidroxiquina.
O produto não é apropriado para o uso oftálmico.

 

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Como a segurança do uso do produto em mulheres grávidas ainda não foi
estabelecida, somente deverá ser usado durante a gravidez se os benefícios
potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Considerando que é desconhecido se a administração tópica de corticosteróides
pode resultar em absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis no
leite materno, deve-se decidir a interrupção da amamentação ou a descontinuação
do produto, levando-se em consideração a importância do medicamento para a
mãe.

 

USO PEDIÁTRICO:
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os
adultos à supressão da função hipófise/supra-renal, induzida pelos corticosteróides
tópicos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de
superfície da pele/peso corporal. Foram relatadas supressão do eixo hipotálamo/
hipófise/supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no
ganho de peso e hipertensão intracraniana em crianças recebendo corticosteróides
tópicos.
As manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de
cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. As
manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaléia e
papiledema bilateral.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Reações adversas locais, reportadas com o uso de corticosteróides tópicos,
especialmente sob curativos oclusivos, incluem: queimação, coceira, irritação ,
secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite
perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária,
atrofia da pele, estrias e miliárias. Erupções da pele, irritação e hipersensibilidade
foram reportadas com o uso tópico do sulfato de gentamicina e da
iodoclorohidroxiquina, e raramente com o tolnaftato.

 

POSOLOGIA:
Uma pequena quantidade do produto deve ser aplicada suavemente nas lesões,
2 ou 3 vezes ao dia. A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade
da afecção. A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente.
Em casos de Tinea pedis pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2
a 4 semanas). Não há informação sobre irritação local ou sensibilização com
aplicação desta preparação.

 

SUPERDOSAGEM:
Sintomas: O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos pode
suprimir a função pituitária adrenal secundária. Uma única superdosagem de
gentamicina não produzirá sintomas. Por via sistêmica, o tolnaftato é
farmacologicamente inativo. A iodoclorohidroxiquina raramente produz iodismo.
O uso excessivo e prolongado dos antibióticos tópicos pode resultar em proliferação
de microrganismos não-susceptíveis nas lesões.
Tratamento: Tratamento sintomático apropriado é indicado. Os sintomas de
hipercorticismo agudo são virtualmente reversíveis. Tratar o desequilíbrio
eletrolítico se necessário. Em casos de toxicidade crônica, uma retirada gradual
do esteróide é aconselhada. Se ocorrer superinfecção por microrganismos nãosensíveis,
interromper o tratamento com o produto e instituir terapia apropriada.

 

USO GERIÁTRICO:
O produto poderá ser utilizado em pacientes acima de 65 anos, desde que
observadas as contra-indicações e precauções comuns ao produto.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Cartucho
Registro no M.S. nº 1.0577.0148.001-6 – Creme dermatológico
Registro no M.S. nº 1.0577.0148.002-4 – Pomada dermatológica
Farm. Resp.: Dra. Elaine C.M. Pessôa – CRF-SP nº 14.059

BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra
São Paulo – SP – Fone: (11) 5666-0266
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