Bula do Conmel (Analgésico)

ConmelBula do Conmel:

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
CONMEL (dipirona sódica) comprimidos – embalagem com 200 comprimidos (fração de venda: 8 comprimidos), embalagem
com 100 comprimidos (fração de venda: 4 comprimidos)
CONMEL (dipirona sódica) gotas – frasco com 20 mL.

 

USOADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO
Comprimidos – cada comprimido contém 500 mg de dipironasódica.
Excipientes: povidona, amido de milho, estearato de magnésio, água purificada.
Solução oral (gotas) – cada mL (20 gotas) contém 500 mg de dipirona sódica.
Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este produto contém dipirona, substância que atua no alívio das dores (analgésico), na redução da febre (antitérmico) e
também diminuindo a inflamação (antiinflamatório). Seu efeito se inicia cerca de 30 minutos após a administração. Deve ser
mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz; os comprimidos também devem ser protegidos
da umidade. O prazo de validade está impresso na embalagem externa. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar
ao médico se está amamentando. Não exceder as doses recomendadas.

 

CONMEL (dipirona sódica) usualmente é bem tolerado, mas pode provocar reações em pessoas sensíveis.
Algumas dessas reações podem ser graves e começam a se manifestar por coceira e vermelhidão na pele, dor de garganta,
inflamação na boca, dificuldade de engolir, mal estar e calafrios. Se isso acontecer, o tratamento deve ser interrompido
e seu médico deve ser imediatamente informado. Pessoas com tendência a reações alérgicas (asma, urticária, etc.)
devem consultar o médico antes de tomar analgésicos.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
SIGACORRETAMENTE O MODODE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.

 

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Evite
o uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando este medicamento. Avise seu médico caso esteja fazendo
uso de produtos à base de clorpromazina ou ciclosporina.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O princípio ativo deste produto é a dipirona ou metamizol, um derivado pirazolônico com potente ação analgésica e antipirética, cuja designa
ção química é [(2,3-diidro-1,5-dimetil-3-oxo-2-fenil-1H-PIRAZOL-4-IL)metilamina] metanosulfonato
de sódio, monohidratado. A dipirona possui também propriedades
antiespasmódicas e antiinflamatórias. É rápida e quase completamente absorvida, sendo rapidamente
transformada em um metabólito ativo, a 4-metilamino antipirina, cuja meia-vida plasmática é de cerca de 3 horas. Cerca de 70% da dipirona
administrada por via oral é excretada na urina como metabólitos, nas primeiras 24 horas. A dipirona e seus
metabólitos são também excretados no leite materno.
CONMEL(dipirona sódica) tem ação antipirética: aumenta a perda de calor e diminui a temperatura em condições febris,
mas sem alterar a temperatura normal.
O efeito analgésico deste medicamento tem mecanismo central e periférico. Ao nível central admite-se um local de ação
subcortical, pois doses analgésicas de dipirona não causam sedação, sonolência ou alterações em sensações que não
sejam relacionadas à dor. Em nível periférico, a dipirona inibe a síntese das prostaglandinas e reduz a suscetibilidade à
atividade nociceptiva de substâncias hiperalgésicas. A ação antiinflamatória parece ser periférica e possivelmente relacionada
a uma diminuição da permeabilidade capilar. Os efeitos terapêuticos iniciam-se cerca de 30 minutos após a administra
ção e perduram por 4 a 6 horas.

 

INDICAÇÕES
Analgésico e antitérmico. Pode ser usado no tratamento sintom ático de qualquer condição caracterizada por dor e febre: os
exemplos incluem gripe, pneumonia e outras doenças infecciosas.
É também usado para o alívio de dores agudas ou crônicas de várias etiologias tais como cefalalgia, ciática, odontalgia
e neuralgias.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
HIPERSENSIBILIDADEAOSDERIVADOSPIRAZOLÔNICOS OU AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, PARTICULARMENTE,
NAQUELES PACIENTES NOS QUAIS O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PRECIPITA CRISES DE ASMA, URTICÁRIA OU
RINITE AGUDA; HISTÓRIA DEAGRANULOCITOSE INDEPENDENTE DA ORIGEM; DEFICIÊNCIA DE G-6-PD (RISCO
DE HEMÓLISE); PORFIRIA.

 

ADVERTÊNCIAS
A DIPIRONA PODE INDUZIR DESENVOLVIMENTO DE AGRANULOCITOSE OU CHOQUE ANAFILÁTICO COM
EVOLUÇÃO POTENCIALMENTE FATAL.

AGRANULOCITOSE: A AGRANULOCITOSE INDUZIDA PELA DIPIRONA É UM ACIDENTE DE ORIGEM IMUNOAL
ÉRGICA, COM DURAÇÃO DE NO MÍNIMO UMA SEMANA.
ESTAREAÇÃO É MUITORARA MAS PODE SERFATAL.
A AGRANULOCITOSE NÃO É DOSE DEPENDENTE E PODE OCORRER A QUALQUER MOMENTO
DURANTE O TRATAMENTO. OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS PARASUSPENDERAMEDICAÇÃO E CONSULTAR IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO CASO APAREÇA ALGUM DOS SEGUINTES SINAIS OU SINTOMAS QUE PODEM
ESTAR RELACIONADOS COM A NEUTROPENIA: FEBRE, CALAFRIO, INFLAMAÇÃO DAGARGANTA, ULCERAÇÕES NA CAVIDADE ORAL.
NO CASO DE NEUTROPENIA (<1500 NEUTRÓFILOS/MM3) O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO E O
HEMOGRAMA REALIZADO PRONTAMENTE, PARA CONTROLAR E MONITORAR O QUADRO ATÉ O
RETORNO À NORMALIDADE.
CHOQUE ANAFILÁTICO: ESTA REAÇÃO OCORRE PRINCIPALMENTE EM INDIVÍDUOS SENSÍVEIS. PORTANTO, A
DIPIRONA DEVE SER PRESCRITA COM CUIDADOAPACIENTES ASMÁTICOS OU ATÓPICOS.

 

PRECAUÇÕES
EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE, A POSOLOGIA DEVE SER DIMINUÍDA.
A ADMINISTRAÇÃO DE DIPIRONA NOS CASOS DE AMIGDALITE OU OUTRAS AFECÇÕES DA BUCOFARINGE
MERECE CUIDADO ESPECIAL, POIS AS ALTERAÇÕES PREEXISTENTES PODEM MASCARAR OS SINTOMAS
INICIAIS DA ANGINA GRANULOCÍTICA.
UTILIZAR A DIPIRONA COM CUIDADO EM HIPOTENSOS OU PACIENTES COM INSTABILIDADE CIRCULATÓRIA.
ADIPIRONANÃO DEVE SERADMINISTRADA ACRIANÇAS COM MENOS DE 3 MESES OU MENOS DE 5 QUILOS, A
NÃO SER QUE SEJA ESTRITAMENTE NECESSÁRIO. EM CRIANÇAS MAIORESADIPIRONADEVE SER PRESCRITA
COM PRECAUÇÃO.
PACIENTES COM DISTÚRBIOS HEMATOPOÉTICOS PREEXISTENTES DEVEM FAZER USO DADIPIRONA SOB
SUPERVISÃO MÉDICAE MONITORAÇÃO LABORATORIAL.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: A SEGURANÇA DA DIPIRONA EM MULHERES GRÁVIDAS NÃO ESTÁ ESTABELECIDA.
ASSIM, ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ. A DIPIRONA É EXCRETADANO LEITE
MATERNO E, PORTANTO, SEU USO NÃO É RECOMENDADO DURANTE A LACTAÇÃO.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A DIPIRONA EOÁLCOOL PODEM POTENCIALIZAR RECIPROCAMENTE OS SEUS EFEITOS. A DIPIRONA
PODE PROVOCAR REDUÇÃO DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DA CICLOSPORINA. A DIPIRONANÃO DEVE
SER ASSOCIADA À CLORPROMAZINA, POIS HÁ RISCO DE HIPOTERMIA GRAVE.

 

REAÇÕES ADVERSAS
REAÇÕES ALÉRGICAS (RARAS): CHOQUE ANAFILÁTICO (VER “ADVERTÊNCIAS”); REAÇÕES
CUTÂNEAS: URTICÁRIA OU ERUPÇÕES. FORAM OBSERVADOS RARÍSSIMOS CASOS DE NECRÓLISE
EPIDÉRMICA TÓXICA; ASMA: TÊM SIDO REPORTADOS CASOS DE CRISE ASMÁTICA, PARTICULARMENTE EM
PACIENTES COM INTOLERÂNCIA AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.

 

REAÇÕES HEMATOLÓGICAS: AGRANULOCITOSE (VER “ADVERTÊNCIAS”); ANEMIA E TROMBOCITOPENIA
(MUITO RARAS).

 

RARÍSSIMOS CASOS DE EFEITOS COLATERAIS
RENAIS: INSUFICIÊNCIARENAL AGUDA, NEFROPATIA.
REAÇÕESGÁSTRICAS: NÁUSEAS, VÔMITOS, DIARRÉIA.

 

OUTRAS: ALGUMAS VEZES A URINA COM PH ÁCIDO PODE APRESENTAR COLORAÇÃO AVERMELHADA.
ESTE FATO PODE SER DECORRENTE DA PRESENÇA DO ÁCIDO RUBAZÔNICO, METABÓLITO PRESENTE
EM BAIXA CONCENTRAÇÃO.

 

POSOLOGIA
Comprimidos: (adultos) 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.
Gotas: (crianças).
Menores de 2 anos: (sob orientação médica): 6 a 20 gotas ao dia (150 a 500 mg/dia), divididos em várias tomadas; De 2 a 6 anos: 6 a 40 gotas ao dia (150 mg a 1,0 g ao dia), divididos em várias tomadas; De 6 a 12 anos: 20 a 80 gotas ao dia (500 mg a 2,0 g ao dia), divididos em várias tomadas.

 

SUPERDOSAGEM
A margem de segurança da dipirona é bem ampla. Podem ocorrer sintomas tais como: vômitos, vertigens e sonolência.
Não existe antídoto específico para a dipirona e o tratamento da superdosagem é, portanto, sintomático. Deve-se instituir
a lavagem gástrica e administração de carvão ativado bem como cuidados apropriados de suporte, caso necessários.

 

Pacientes Idosos
Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contra-indica
ções, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

 

LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA S.A.
RUA NOVA YORK, 245 – 04560-908 -SÃO PAULO – SP – SAC 0800 11 4033 – www.farmasa.com.br
FARMASA
707022
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.
Farm. Resp.: J. G. Rocha CRF – SP n° 4067 MS – 1.0394.0482 – CNPJ 61.150.819/0001-20 – Indústria Brasileira