Bula do Combiron Fólico (Antianêmico)

Combiron-FólicoBula do COMBIRON FÓLICO:
ferrocarbonila + associações

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos em blíster de 45.
USO ADULTO
USO ORAL

 

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
ferrocarbonila (como ferro) …………………………………………..120 mg
nitrato de tiamina …………………………………………………………….4 mg
riboflavina……………………………………………………………………….1 mg
cloridrato de piridoxina……………………………………………………..1 mg
cianocobalamina …………………………………………………………25 mcg
nicotinamida………………………………………………………………….10 mg
ácido fólico……………………………………………………………………..2 mg
pantotenato de cálcio……………………………………………………….2 mg
Excipientes: celulose microcristalina, celulose pó, lactose
monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato
de magnésio, corante vermelho Ponceau 4R laca, corante vermelho
FDC3 laca, corante azul FDC2 laca, dióxido de titânio, Opadry II.

 

QUANTIDADE DE UNIDADES:
Contém: 45 comprimidos revestidos.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
– Como este medicamento funciona?
COMBIRON FÓLICO é um medicamento que age de forma a corrigir
a anemia por falta de ferro e restabelecer os índices normais
de armazenamento de ferro corporal.
As vitaminas do complexo B são essenciais para o metabolismo de
carboidratos e proteínas.
A tiamina (vitamina B hidrossolúvel) age no metabolismo dos carboidratos,
sua necessidade está relacionada com a velocidade
metabólica e é aumentada quando o carboidrato é a fonte de energia.
Portanto, está envolvida com o crescimento.
A piridoxina (vitamina B6) exerce papel de coenzima no metabolismo
para transformações metabólicas dos aminoácidos e participa
de algumas etapas do metabolismo do triptofano, que é um
aminoácido importante para a produção de serotonina, uma substância
que age no cérebro.
A riboflavina (vitamina B2) é vital no metabolismo como coenzima
para flavoproteínas respiratórias participando do processo da respiração
celular.
A cianocobalamina (vitamina B12) é essencial para o crescimento
e replicação das células e manutenção de uma mielina normal em
todo o sistema nervoso central. Sua deficiência determinará um
quadro de anemia e também é relacionada ao metabolismo do
ácido fólico.
A nicotinamida (vitamina B3)é um metabólito da niacina, vital para
uma ampla variedade de reações metabólicas, como a reação de
oxidação-redução, essencial para a respiração tissular.
O ácido pantotênico ou pantotenato de cálcio participa de reações
enzimáticas importantes no metabolismo oxidativo dos carboidratos,
glicogenólise, síntese e degradação dos ácidos graxos e
síntese dos esteróides, hormônios esteróides e porfirinas. Ele é
prontamente absorvido pelo trato gastrintestinal e distribuído em
todos os tecidos do corpo.
O ácido fólico tem uma função específica no metabolismo
intracelular, onde converte homocisteína em metionina e serina em
glicina. Participa da síntese de timidilato, que é etapa limitante na
síntese do DNA; do metabolismo da histidina, que age na conversão
para o ácido glutâmico e da síntese das purinas. Está intimamente
relacionada a alterações que podem ocorrer nos fetos de
mães que apresentam deficiência em seus corpos. Deverá ser utilizado
de forma preventiva em mulheres que desejam engravidar.

 

Para que este medicamento foi indicado?
COMBIRON FÓLICO é recomendado para suprir as necessidades
da mulher nos estados de gravidez e lactação.

 

Quando não devo usar este medicamento?
COMBIRON FÓLICO PODE PROVOCAR REAÇÕES GASTRINTESTINAIS,
TAIS COMO: NÁUSEA, VÔMITO, DORES ABDOMINAIS,
URTICÁRIA, PRURIDO GENERALIZADO, DIARRÉIA E/OU
CONSTIPAÇÃO.
CAUTELA E CONTROLE NA ADMINISTRAÇÃO EM PACIENTES
PORTADORES DE DIABETES MELLITUS, EM PACIENTES COM
DEFICIÊNCIA DE ÁCIDO FÓLICO E EM PACIENTES PORTADORES
DE ÚLCERA PÉPTICA E DOENÇAS HEPÁTICAS SÃO
RECOMENDADOS.
COMBIRON FÓLICO NÃO DEVE SER USADO CONCOMITANTEMENTE
COM TETRACICLINA, POIS O SAL DE FERRO
DIMINUI A ABSORÇÃO DA MESMA.
COMBIRON FÓLICO É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES
QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS
COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.

 

COMBIRON FÓLICO É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE
APRESENTEM ANEMIA PERNICIOSA OU MEGALOBLÁSTICA.
COMO OUTRAS PREPARAÇÕES ORAIS DE FERRO, COMBIRON
FÓLICO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS PARA EVITAR SUPERDOSAGEM ACIDENTAL POR
FERRO.

 

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO
DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE
VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

 

Quando a administração de COMBIRON FÓLICO requer cuidados
especiais?
COMBIRON FÓLICO não requer cuidados especiais quando a
prescrição médica é rigorosamente seguida, tanto na quantidade
como no tempo de utilização. Em caso de dúvidas, entre em contato
com seu médico para maiores esclarecimentos.

 

Pacientes diabéticos podem fazer uso de COMBIRON
FÓLICO?
Durante a necessidade de utilização de COMBIRON FÓLICO os
pacientes portadores de Diabetes mellitus deverão ter o açúcar do
sangue bem controlado.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

 

COMBIRON FÓLICO pode ser utilizado por períodos prolongados?
COMBIRON FÓLICO deverá ser utilizado conforme as necessidades
do paciente seguindo rigorosamente a prescrição médica.

 

O que pode ocorrer se utilizar o medicamento por uma via de
administração não-recomendada?
O emprego por via não-recomendada comprometerá a segurança
do paciente e a eficácia do produto.

 

COMBIRON FÓLICO pode ser utilizado com outros medicamentos?
Como qualquer medicamento, COMBIRON FÓLICO deverá ter sua
bula lida antes de sua ingestão com a finalidade de verificação de
possíveis medicações que impeçam o uso concomitante. Ver
Contra-Indicações, Advertências e Precauções, Reações Adversas
e Interações Medicamentosas.

 

Como devo usar este medicamento?
Adultos: um comprimido, uma vez ao dia, antes das refeições ou a
critério médico.
Obs: para reduzir um possível efeito gastrintestinal combiron fólico
poderá ser ingerido durante as refeições.

 

Durante o tratamento com COMBIRON FÓLICO pode-se tomar
bebida alcoólica?
Alguns componentes vitamínicos poderão ter sua absorção prejudicada
com uso concomitante de bebidas alcoólicas.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE
OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO.

 

Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir
quando e como este poderá ser interrompido.

 

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO, ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Qual é o aspecto deste medicamento?
Comprimido oblongo, revestimento arroxeado e núcleo cinza.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Todo medicamento tem sua utilização bem determinada pelo médico.
Portanto, em uso correto, seguindo a prescrição médica, os
possíveis males quase não se apresentarão. Ver Advertências e

Reações Adversas.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS

PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS
E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE
CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma só vez?
A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas
ou sais minerais, neste caso, o elemento ferro, é bastante reduzida.
Mas em casos desta ocorrência procurar um profissional médico
ou uma Unidade de Saúde mais próxima para ser tomadas às
devidas medidas.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha COMBIRON FÓLICO à temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade, na sua embalagem
original.

 

Qual o prazo de validade de COMBIRON FÓLICO?
O medicamento se mantém estável, quando conservado em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz
e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data
de sua fabricação.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
COMBIRON FÓLICO na forma de comprimidos revestidos contém
120 mg de ferro equivalente a 126 mg de ferro carbonila com
excesso de 5%.
O objetivo terapêutico fundamental de COMBIRON FÓLICO é o de
proporcionar ferro, que é um mineral essencial ao organismo e
indispensável à constituição da hemoglobina, mioglobina e enzimas,
tais como xantino-oxidase, citocromoxidase e outras, em
forma facilmente assimilável e em quantidade suficiente para corrigir
a anemia ferropriva e restabelecer os índices normais de
armazenamento de ferro corporal.
A ferritina é a proteína de reserva de ferro. A troca interna de ferro
é feita através da transferrina.O fluxo de ferro através do plasma
resulta em um total de 30 a 40 mg/dia, ou seja, 0,46 mg/kg que se
encontra nesta transferrina. A medula óssea é capaz de extrair
85% de ferro dos 5% do fluxo sangüíneo circulante para iniciar o
processo de novos eritrócitos, que dura aproximadamente 120 dias
antes de serem catabolizados pelo reticuloendotélio. Neste
momento, uma parte é absorvida na circulação sangüínea e outra
vai para reserva, sendo liberada lentamente. A absorção do ferro
ocorre no intestino delgado, particularmente no duodeno, sob duas
formas: sob a forma inorgânica ou sob a forma de heme na
mucosa. A absorção média diária do homem é em torno de 1,0
mg/dia e na mulher 1,4 mg/dia. O aumento da capacidade de
absorção de ferro só ocorre quando as reservas se encontram
diminuídas, a eritropoese aumentada ou quando há deficiência de
ferro. A ingestão de 105 e 195 mg/dia de ferro elementar corresponde
a uma absorção aproximadamente de 24 e 18%, respectivamente,
determinando uma absorção estimada de 25 e 35 mg/dia.
A dose terapêutica usual de ferro resulta num aumento de 0,15 a
0,25 g de hemoglobina/dl/dia.
O ferro carbonila, conteúdo do COMBIRON Fólico, disponibiliza 123
mg de ferro elementar (98 %) e através de seu tamanho de partícula
(4 – 6 μm) oferece um perfil de absorção em torno de 69 %.
A quantidade de ferro absorvido pelo corpo de uma fonte particular
de ferro é decorrente de vários fatores, tamanho de partícula,
área de superfície, carga iônica, conteúdo de ferro. Os primeiros
três fatores contribuem para o chamado Valor Biológico Relativo
(RBV) da fonte de ferro – forma de mensurar a rapidez da penetra
do ferro na corrente sanguínea – e o conteúdo de ferro que é a
própria estrutura molecular.
Portanto, multiplicando o conteúdo de ferro da estrutura molecular
pelo RBV resultará a absorção de ferro por dose. (Tabela 1)
Origem de
Ferro
Tamanho da
partícula (γm) RBV %
Conteúdo de
Ferro %
% de
Absorção
FeSO4 N/A 100 20 20
Ferro
Reduzido 10 – 20 34 96 33
Ferro
Eletrolítico 10 – 20 48 97 47
Ferronyl 4 – 6 70 98 69

Tabela 1 – O pequeno tamanho da partícula de Ferronyl contribui
para seu alto RBV, que juntos com seu alto conteúdo de ferro estão
ligados a sua alta absorção por unidade de dose.
Através destas características se observa que o COMBIRON Fólico
apresenta um alto grau de taxa de absorção possibilitando uma
redução da concentração de elemento ferro por comprimido,
reduzindo os efeitos gastrintestinais sem modificar sua eficácia.
Outra característica do ferro carbonila é sua elevada absorção
numa deficiência de ferro e sua redução com sobrecarga do ferro,
sugerindo uma antecipação do mecanismo de regulação normal da
mucosa.
Quando administra uma grande quantidade de ferro carbonila, o pH
gástrico eleva-se para 6, demonstrando que os prótons são consumidos
na conversão de partículas de ferro com a finalidade tornar
o íon ferro solúvel e que a quantidade de ferro ionizado produzido é
limitado pela taxa de secreção ácida pela mucosa gástrica.
Portanto, a acidez gástrica é fator limitante na disponibilidade do
ferro carbonila, fazendo com que o ferro carbonila permaneça na
região gastrintestinal, mais tempo para o processo de oxidação.
Esse efeito demorado da absorção do ferro parece ser exercido pela
carbonila que apresenta a função de retardar a liberação do ferro.
Outra característica benéfica do ferro carbonila é a baixa toxicidade
quando comparado com os tratamentos padrões. Estudos clínicos,
em voluntários sadios, demonstraram que dose de 10.000 mg de
ferro carbonila apresenta baixa toxicidade, sendo que é mais da
metade da dose letal de ferro (± 14.000) em um indivíduo com 70 Kg.
As vitaminas do complexo B são essenciais para o metabolismo de
carboidratos e proteínas.
A tiamina (vitamina B hidrossolúvel) tem como metabólito ativo o
pirofosfato de tiamina, que age no metabolismo dos carboidratos
como coenzima na descarboxilação dos alfa-cetoácidos, como
piruvato e alfa-cetoglutarato e na utilização da pentose no desvio
das hexoses monofosfatos. Sua necessidade está relacionada com
a velocidade metabólica e é aumentada quando o carboidrato é a
fonte de energia. Sua absorção gastrintestinal é dependente de
transporte ativo, podendo ser por difusão passiva em grandes concentrações.
Quando a capacidade de absorção é saturada, o
excesso é eliminado pela urina.
A piridoxina (vitamina B6) tem um nível máximo de absorção sérico,
após ingestão oral, em torno de uma hora. Exerce papel de
coenzima no metabolismo para transformações metabólicas dos
aminoácidos e participa de algumas etapas do metabolismo do
triptofano. Sua absorção ocorre na porção jejunal do trato gastrintestinal.
Possui meia-vida de aproximadamente 15 a 20 dias. Sua
excreção é de aproximadamente 35 a 63% pela via urinária.
A riboflavina é vital no metabolismo como coenzima para flavoproteínas
respiratórias. Sua absorção é intestinal. A riboflavina é convertida
em flavina mononucleotídeo através da enzima flavoquinase
e, posteriormente, em adenina dinucleotídeo flavina,
sendo que estas duas formas são ativas. O excedente da riboflavina
que não foi absorvido, é eliminado intacto pela urina e também
pelas bactérias intestinais.
A cianocobalamina (vitamina B12) é essencial para o crescimento
e replicação das células e manutenção de uma mielina normal em
todo o sistema nervoso central, através das suas coenzimas ativas
metilcobalamina e 5-desoxiadenosilcobalamina. A metilcobalamina
é necessária para a formação da metionina a partir da homocisteína.
Quando as concentrações da vitamina B12 são inadequadas, o
folato fica retido como metiltetraidrofolato, causando uma deficiência
funcional de outras formas vitais intracelulares do ácido fólico,
determinando anormalidades hematológicas observadas nos
pacientes com deficiência de vitamina B12. A cianocobalamina é
absorvida no tubo digestivo, graças ao fator gástrico intrínseco que
atinge a região ileal, onde através de transporte ativo, penetra na
circulação. Participa do metabolismo dos lipídeos e dos carboidratos.
Seu reservatório é o fígado, levado pela transcobalamina
II. Sua eliminação principal é renal, em torno de 50 a 98%.
A nicotinamida (vitamina B3) é um metabólito da niacina, vital para
uma ampla variedade de reações metabólicas, como a reação de
oxidação-redução, essencial para a respiração tissular. Sua
absorção ocorre em todas as porções do trato intestinal, sendo distribuída
para todos os tecidos. A nicotinamida é excretada pela via
urinária.
O ácido pantotênico participa de reações enzimáticas importantes
no metabolismo oxidativo dos carboidratos, glicogenólise, síntese e
degradação dos ácidos graxos e síntese dos esteróides, hormônios
esteróides e porfirinas. A necessidade diária para o ser humano é
de aproximadamente 4 a 7 mg/dia. Sua absorção ocorre no trato
gastrintestinal. Não é metabolizado no ser humano, desde que a
absorção e a excreção sejam aproximadamente iguais. Cerca de
70% do ácido pantotênico absorvido é eliminado pela urina. Por ser
a coenzima A, funciona como um cofator para uma variedade de
reações de catalização por enzimas, envolvendo transferência dos
grupos acetil.
O pantotenato de cálcio é prontamente absorvido pelo trato gastrintestinal
e distribuído em todos os tecidos do corpo.
As vitaminas do complexo B são absorvidas pelo processo de
transporte ativo. São rapidamente eliminadas e não são
armazenadas no organismo.
O ácido fólico é convertido em metiltetrahidrofolato, após absorção
no tubo gastrintestinal, sendo posteriormente metabolizado no
fígado. Sua excreção é de aproximadamente 30% pela via urinária.
Tem uma função específica no metabolismo intracelular, onde converte
homocisteína em metionina e serina em glicina. Participa da
síntese de timidilato, que é etapa limitante na síntese do DNA; do
metabolismo da histidina, que age na conversão para o ácido
glutâmico e da síntese das purinas. Sua absorção ocorre no duodeno
e parte superior do jejuno, através de uma enzima na forma
ativa de folato reduzido, possuindo uma reabsorção no ciclo enterohepático.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA:
O resultado de eficácia será visto desde o momento que as principais
causas do fator determinante das alterações orgânicas
estiverem controladas ou tratadas. Recomenda-se que para o tratamento
de anemia por deficiência de ferro o tratamento deva durar
90 dias ou a critério médico.

 

INDICAÇÕES:
COMBIRON FÓLICO é indicado no tratamento das anemias ferroprivas,
como: correções das anemias provocadas por distúrbios
nutricionais ou medicamentosas; na prevenção e tratamento das
anemias nos períodos gestacionais, lactação e puerpério e prevenção
dos defeitos do tubo neural.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
COMBIRON FÓLICO é contra-indicado em pacientes que apresentem
hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua
fórmula.
Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem anemia perniciosa
ou megaloblástica.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE
ABERTO:
A via de administração é oral.
O medicamento se mantém estável, quando conservado em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz
e umidade, apresenta validade de 24 meses a contar da data de
sua fabricação.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

 

POSOLOGIA:
Um comprimido, uma vez ao dia, antes das refeições ou a critério
médico.
Obs: para reduzir um possível efeito gastrintestinal combiron fólico
poderá ser ingerido durante as refeições.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridas sem mastigar.

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
COMO OUTRAS PREPARAÇÕES ORAIS DE FERRO, COMBIRON
FÓLICO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS PARA EVITAR SUPERDOSAGEM ACIDENTAL POR
FERRO.
A RIBOFLAVINA DEVERÁ SER ADMINISTRADA CAUTELOSAMENTE,
PRINCIPALMENTE SE ASSOCIADA À PIRIDOXINA.
A CIANOCOBALAMINA PODERÁ MASCARAR A DEFICIÊNCIA
DE ÁCIDO FÓLICO.
RECOMENDA-SE CAUTELA NA PRESCRIÇÃO DA NICOTINAMIDA
EM PACIENTES PORTADORES DE ÚLCERA PÉPTICA E
DOENÇAS HEPÁTICAS E PRECAUÇÃO NA ADMINISTRAÇÃO
DE ÁCIDO FÓLICO, POIS PODE MASCARAR A DEFICIÊNCIA
DE VITAMINA B12.
CAUTELA E CONTROLE NA ADMINISTRAÇÃO DE COMBIRON
FÓLICO EM PACIENTES PORTADORES DE DIABETIS MELLITUS
SÃO RECOMENDADOS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas
para os pacientes idosos, observando-se as recomendações
específicas para grupos de pacientes descritos nos itens
“Precauções e Advertências” e “Contra-indicações”.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A piridoxina aumenta o metabolismo da levodopa, aumentando os
níveis de dopamina em pacientes com doença de Parkinson.
A absorção da cianocobalamina é diminuída quando a mesma é
administrada concomitantemente com cimetidina e outros
inibidores de H2 por similaridade.
A nicotinamida eleva os níveis da carbamazepina, causando moderado
efeito neurológico, tais como: ataxia, nistagmo e diplopia e/ou
vômitos.
A nicotinamida associada ao ácido acetilsalicílico pode desencadear
“rash” cutâneo e eritema facial.
O elemento ferro quando administrado concomitantemente com
tetraciclina, altera a absorção da tetraciclina reduzindo sua ação.
A administração concomitante com antiácidos pode causar
diminuição da absorção do ferro.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
PACIENTES MAIS SENSÍVEIS QUANDO SUBMETIDOS AO
TRATAMENTO COM FERRO PODEM, OCASIONALMENTE
APRESENTAR DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, TAIS COMO:
NÁUSEAS, VÔMITOS, DIARRÉIAS, DORES ABDOMINAIS,
ÚLCERA PÉPTICA E/OU CONSTIPAÇÃO INTESTINAL, GOSTO
DESAGRADÁVEL E CEFALÉIA. NESSES PACIENTES, A
REDUÇÃO DA DOSE DIÁRIA OU A ADMINISTRAÇÃO IMEDIATAMENTE
APÓS AS REFEIÇÕES MINIMIZA ESSES POSSÍVEIS
EFEITOS.

 

REAÇÕES ALÉRGICAS TÊM SIDO RARAMENTE REPORTADAS
APÓS O USO ORAL DO ÁCIDO FÓLICO.
MANIFESTAÇÕES DO TIPO SENSAÇÃO DE CALOR E RUBOR
NA FACE PODEM OCORRER EM PERCENTUAIS BASTANTE
REDUZIDOS DEVIDO À NICOTINAMIDA.
MANIFESTAÇÕES DERMATOLÓGICAS COMO “RASH”
CUTÂNEO, URTICÁRIA, PRURIDO GENERALIZADO E/OU
HIPERQUERATOSE PODEM OCORRER DURANTE O TRATAMENTO.
PODEM SER OBSERVADAS REAÇÕES RENAIS COMO
DESCOLORAÇÃO DA URINA E/OU LITÍASE RENAL.
PODEM OCORRER MANIFESTAÇÕES NEUROLÓGICAS COMO
SONOLÊNCIA, IRRITABILIDADE, DISTÚRBIOS DE COMPORTAMENTO,
HIPOTONIA E/OU NEUROPATIA SENSORIAL
PERIFÉRICA.
REAÇÕES HEPÁTICAS COMO HEPATOTOXICIDADE PODEM
OCORRER.
PODEM SER OBSERVADAS REAÇÕES HEMATOLÓGICAS
COMO ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS DE FOSFATASE ALCALINA, GLICOSE
E ÁCIDO ÚRICO.
MANIFESTAÇÕES RESPIRATÓRIAS DO TIPO BRONCOESPASMO
PODEM OCORRER DURANTE O TRATAMENTO.

 

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS
PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS
E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE
CASO, INFORME SEU MÉDICO.

 

SUPERDOSE:
No caso de superdosagem acidental, deve ser administrado um
emético, o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se
necessário. Podem ser empregados agentes quelantes e são preconizadas
medidas gerais de suporte, visando combater
desidratação, acidose e o choque.

 

ARMAZENAGEM:
COMBIRON FÓLICO deve ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade.
MS – 1.0573.0367
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PH 753 – BU 02 – CPD 2221400(A) 04/07
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