Bula do Colpist (Antibiótico)

ColpistBula do COLPIST MT:
Benzoilmetronidazol + Nistatina + Cloreto de Benzalcônio

 

FORMA FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal
Bisnaga de 40 g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis de 4 g.

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO
Creme vaginal – cada 4 gramas contém:
Benzoilmetronidazol……………..250mg
Nistatina…………………………100.000U.I.
Cloreto de Benzalcônio……………..5mg
Excipiente: Base Neutra Hidrossolúvel, Óleo mineral, Metilparabeno,
Propilparabeno, Álcool Cetílico e Água Destilada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COLPIST MT creme vaginal apresenta em sua formulação, uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Candida albicans e bactérias inespecíficas.
Cuidados na Conservação:
O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade, em temperatura entre 15 e 30ºC.
Prazo de validade:24 meses após a data de fabricação.
Verifique a data de fabricação no cartucho.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.

 

CONDUTA NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Não é recomendada a utilização de COLPIST MT no primeiro trimestre de gravidez, e durante a amamentação, uma vez que o metronidazol atravessa a placenta e está presente no leite materno. Embora não existam evidências de que o metronidazol seja prejudicial durante o último estágio de gravidez, é aconselhável que antes da utilização de COLPIST MT seja feita uma avaliação dos benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o seu médico se estiver amamentando.

 

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO:
Para um tratamento eficaz é indispensável que a aplicação de COLPIST MT seja feita consecutivamente até o término do tratamento. A interrupção de qualquer tratamento médico pode prejudicar a cura da doença.
Se ocorrer irritação local, interromper o uso e comunicar o seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como urticária, secura da vagina ou vulva e febre.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Evitar o uso de bebidas alcóolicas durante o tratamento, pois, o álcool produz acúmulo de acetaldeído por interferência com a oxidação do mesmo, dando lugar a efeitos semelhantes ao dissulfiram ( câimbras abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e “Flushing” ).

 

CONTRA-INDICAÇÕES :
COLPIST MT está contra-indicado em pacientes que apresentem manifestações alérgicas a qualquer um dos componentes da formulação.
Informar a seu médico sobre qualquer medicamento, que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
COLPIST MT é um creme vaginal que apresenta em sua formulação, uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis,Cândida albicans e bactérias inespecíficas.
Apresenta em sua formulação os seguintes princípios ativos :

 

Benzoilmetronidazol : O benzoilmetronidazol é hidrolizado e transfomado em metronidazol, quando então é absorvido. Possui uma potente e direta ação tricomonicida. Após a administração de uma dose única intravaginal de 3,75 mg de metronidazol, uma concentração máxima sérica de 237 ng/ml foi relatada, segundo pesquisa realizada com 12 pacientes normais. O pico foi obtido em um período de 6 a 12 horas após a administração por via vaginal. A extensa exposição (AUC) do metronidazol, quando administrado em uma concentração aproximada de 37,5 mg por dose intravaginal única, teve, aproximadamente, 4% do AUC de uma dose oral de 500 mg de metronidazol. As comparações das doses dos AUCs demonstraram que, em comparação da base (mg/mg), a absorção de metronidazol, quando administrado vaginalmente foi metade daquela observada na dosagem oral. O metronidazol é um ativo antimicrobiano contra protozoários, incluindo Balantidium coli, Blastocystis hominis, Entamoeba histolystica, Giardia intestinalis (Giardia lamblia) e Trichomonas vaginalis. Muitas bactérias obrigatoriamente anaeróbias, incluindo Bacteroides e Clostridium sp, são sensíveis “in vitro” ao metronidazol. A concentração mínima de inibição para susceptibilidade da bactéria; anaeróbia geralmente varia de 0,1 à 8 mcg/ml. Também possui atividade contra bactérias anaeróbias facultativas como Gardnerella vaginalis e Helicobacter pylori.

 

Nistatina: Atua como antibiótico fungistático e fungicida ativo contra todas as espécies de Candidas que infectam a espécie humana.
Seu mecanismo de ação consiste na sua união aos esteróis na membrana celular fúngica, que ocasiona a incapacidade da membrana para funcionar como barreira seletiva, com perda de componentes celulares essenciais. É muito pouco absorvida no trato gastrointestinal e é excretada quase que totalmente com as fezes como fármaco inalterado. É quase inabsorvível quando aplicada de forma tópica sobre a pele ou membranas mucosas.

 

Cloreto de Benzalcônio: Atua como germicida de amplo espectro, ativo contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.

 

INDICAÇÕES:
Leucorréias por Trichomonas, Gardnerella vaginalis, Candida albicans ou bactérias inespecíficas;
Vulvovaginites;
Colpites;
Cervicites.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
COLPIST MT está contra-indicado em pacientes que apresentem manifestações alérgicas a qualquer um dos componentes de sua formulação.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não há evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas deve haver cuidado em pacientes que recebam tratamento com anticoagulante devido a potencialização deste.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Pode ocorrer urticária, “Rush” eritematoso, “Flushing”, Congestão nasal, Secura da vagina ou vulva e Febre.

 

POSOLOGIA:
O creme deve ser aplicado no fundo da vagina, sendo que o tratamento deverá se realizar durante um período de 10 dias consecutivos.

 

MODO DE USAR:
1. Retire o aplicador da embalagem;
2. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, até que o êmbolo tenha atingido a trava;
3. A paciente deve deitar-se de costas durante a aplicação creme e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente sem causar desconforto. A paciente deve, então, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina;
4. Após a aplicação, desprezar o aplicador.

 

SUPERDOSAGENS:
Até o momento, não há relatos de superdosagem com COLPIST MT. Em casos de reações alérgicas, o tratamento deverá ser suspenso de acordo com instrução médica.
Advertências e recomendações para pacientes com idade superior a 65 anos: Não existem evidências de qualquer tipo de alteração quanto a utilização de COLPIST MT, em pacientes idosas.

 

ativus farmacêutica ltda. M.S.1.1861.0022
Rua Fonte Mécia, 2.050. CEP 13270.000 . Caixa Postal 489 .

Valinhos – SP Farm. Resp.: Roselaine Nunes
TEL/FAX: 019 – 8691767 . C.G.C.M.F. n. 64.088.172/0001-41 .

Ind. Brasileira CRF-SP N. 13614
Internet: http//:www.ativus.com.br
v.1.4 N° do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho