Bula do Co Pressotec (Anti hipertensivo)

Co-PressotecBula do CO-PRESSOTEC:
Maleato de Enalapril
Hidroclorotiazida

 

APRESENTAÇÃO:
Caixa com 30 comprimidos de 20/12,5mg – 10/25 mg
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO:
Maleato de Enalapril 20-10 mg
Hidroclorotiazida 12,5-25 mg
Excipiente q.s.p. 1comprimido

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
– Conservar o produto ao abrigo da luz direta, do calor excessivo e da umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Nenhum medicamento deverá ser administrado após o término do seu prazo de validade.
– Informe ao médico a ocorrência de gravidez e se estiver tomando algum outro medicamento, durante o tratamento com CO-PRESSOTEC.
– Não interrompa o tratamento ou associe outro medicamento sem orientação médica.
– O efeito colateral mais comum é tontura, e os menos freqüentes são cefaléia, fraqueza, cãibras musculares, entretanto qualquer reação desagradável que venha a ocorrer durante o tratamento deverá ser comunicada a seu médico.
– Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
– TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
– NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
CO-PRESSOTEC é uma combinação do inibidor da enzima conversora da angiotensina (Maleato de Enalapril) com um diurético (Hidroclorotiazida).
Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e são mantidos por, pelo menos, 24 horas; uma porcentagem mais alta de pacientes corresponde satisfatoriamente a CO-PRESSOTEC quando comparados a cada um dos componentes administrados isoladamente. O CO-PRESSOTEC é altamente eficaz no tratamento da hipertensão.

 

INDICAÇÕES:
No tratamento de hipertensão arterial em pacientes nos quais a terapêutica combinada é adequada.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
O uso do CO-PRESSOTEC é contra indicado a pacientes com hipersensibilidade prévia ao Enalapril e às Sulfonamidas e em pacientes com história de edema angioneurótico relacionado ao uso de inibidores da enzima de coversão da angiotensina.

 

PRECAUÇÕES:
– Hipotensão e desequilíbio hidroeletrolítico: como qualquer terapêutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão em alguns pacientes; esses pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hidroeletrolítico, por exemplo: depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer durante a diarréia ou vômitos. Determinações periódicas de eletrólitos séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nestes pacientes. Em pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença vascular cerebral, a administração deve ser cuidadosa, pos uma redução excessiva na pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou AVC.
– Insuficiência renal: Os Tiazídicos não são diuréticos apropriados para uso em pacientes com função renal diminuída e não são eficazes quando a depuração de creatinina é menor do que 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou severa).
Pacientes com insuficiência renal podem requerer ajustes posológicos. Como alguns pacientes hipertensos, sem lesão renal pré-existente aparente, desenvolveram discretos e transitórios aumentos de uréia e creatinina sangüínea quando receberam concomitantemente o Enalapril e um diurético, recomenda-se monitorizar previamente a função renal so paciente, podendo ser necessária a redução da dose do Enalapril e (ou) a interrupção do diurético.
– Hepatopatias: O CO-PRESSOTEC deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática e hepatopatias progressivas, pois pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem precipitar com hepático.
– Cirurgia/Anestesia: Em pacientes que se submetem a cirurgias de grande porte ou durante anestesia com agentes que produzam hipotensão, o Enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuída a este mecanismo, a correção pode ser feita pela expansão de volume.
– Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Em pacientes tratados com inibidores da enzima de conversão, incluindo o Maleato de Enalapril, tem sido relatado edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, glote e ou laringe. Quando houver o envolvimento da língua, glote ou laringe deve-se instituir terapia apropriada para assegurar completo desaparecimento dos sintomas e deve-se descontinuar a utilização do produto.
– Pacientes submetidos à Hemodiálise: O uso do CO-PRESSOTEC não é indicado para pacientes que necessitam de hemociálise devido a insuficiência renal.
– Tosse: Foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA, caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial deste sintoma.
– Uso na gravidez: O uso de CO-PRESSOTEC na gravidez não é recomendado. Quando há confirmação de gravidez, deve-se suspender a administração de CO-PRESSOTEC com a maior rapidez possível, a menos que esta seja considerada vital para a mãe. O Enalapril e a Hidroclorotiazida atravessam a barreira placentária. Houve relatos de hipotensão, insuficiência renal, hipoplasia de crânio e ou hipercalemia do recém-nascido, quando se utiliza inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestre de gestação.
Tanto as Tiazidas como o Enalapril e o Enaprilato são secretados no leite materno. Se o uso da droga for absolutamente essencial a paciente deve parar de amamentar.
– Uso pediátrico: A eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.
– Uso em idosos: Em estudos clínicos a eficácia e tolerabilidade do Maleato de Enalapril e Hidroclorotiazida, administrados concomitantemente foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Combinação do Maleato de Enalapril com bloqueadores beta-adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio, tem demonstrado aumento de eficácia no controle pressórico.
Álcool, barbitúricos ou narcóticos: podem causar potencialização da hipotensão ortostática.
Corticosteróides: intensifica depleção de eletrólitos, particularmente hipocalemia.
Drogas antiinflamatórias não esteróides: em alguns pacientes a administração desses agentes pode reduzir o efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos .
Lítio: Geralmente não deve ser administrados com diuréticos ou inibidores da ECA, pois reduzem a depuração renal do lítio e levam a alto risco de toxicidade.

 

REAÇ ÕES ADVERSAS:
Devido ao uso da Hidroclorotiazida: pancreatite, náuseas, vômitos, diarréia, constipação, anorexia, hipotensão ortostática (potencializada pelo álcool, barbitúricos e narcóticos), tonteira, anemia aplástica, hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalemia e outras. Sempre que as reações adversas forem moderadas ou graves, a dose Tiazídica deve ser reduzida ou a terapia interrompida.
Devido ao uso do Enalapril: tontura e cefaléia foram os efeitos colaterais mais comumente relatados. Fadiga e astenia foram reportadas em 2 a 3% dos pacientes, outros efeitos colaterais ocorrem em menos de 2% dos casos e incluíram hipotensão ortostática, náuseas, diarréia, cãibras musculares, erupções cutâneas e tosse, menos freqüentemente, disfunção renal, insuficiência renal e oligúrica foram relatadas, Hipersensibilidade e edemas angioneuróticos de face, língua, glote e extremidades foram raramente relatados. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, dor toráxica, distúrbio do rítmo cardíaco, palpitação e angina pectoris foram relatados.

 

POSOLOGIA:
O CO-PRESSOTEC 20/12,5 mg na hipertensão arterial, a dose usual é de 1 comprimido, administrado 1 vez ao dia. Se necessário. A posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia.
O CO-PRESSOTEC 10/25 mg na hipertensão arterial a dose usual é de 1 ou 23 comprimidos, administrados 1 vez ao dia, a posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
Os Tiazídicos não são diuréticos apropriados para uso em pacientes com insuficiência renal e não são eficazes quando a depuração de creatinina é menor do que 30 ml/min. A dose recomendada de Maleato de Enalapril quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal leve, é de 5 a 10 mg.
SUPERDOSAGEM:
As característica mais importantes da superdosagem com Hidroclorotiazida e com Enalapril são respectivamente, hipotensão, estupor e sintomas relacionados à depleção eletrolítica. Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem de CO-PRESSOTEC. O tratamento é sintomático e de suporte. As medidas sugeridas incluem indução de vômitos, se a ingestão for recente, e correção de desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão, por meio dos procedimentos usuais.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade:

 

VIDE CARTUCHO

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. –
Farm. Resp.: Henry Cardoso Vartuli CRF/GO 2914
Fabricado por: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO LTDA
VP 7 – D Módulo 11 Quadra 13 – DAIA
Anápolis – GO
CGC.: 17.159.229/0001-76
Indústria Brasileira