Bula do Cloridrato de Terbinafina Creme Genérico (Antifúngico)

Cloridrato-de-Terbinafina-Creme-MedleyBula do Cloridrato de Terbinafina Creme Genérico:

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 1%: embalagem com 1 bisnaga de 20 gramas.
USO ADULTO
USO TÓPICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama do creme dermatológico contém:
cloridrato de terbinafina …………………………………………………….. 10 mg
veículo q.s.p.. ……………………………………………………………………….. 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, hidróxido de sódio, miristato de
isopropila, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60 e
água deionizada).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: cloridrato de terbinafina creme
dermatológico é utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos
causadores dos problemas de pele, tais como: pé de atleta (tineas pedis),
micose de virilha (tinea cruris) e micose do corpo (tinea corporis). Também é
utilizado para o tratamento de candidíase cutânea e pitiríase versicolor.
Como identifi car se você está com micose?
Pé de atleta ou frieira (tinea dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente
nos dois, mas nem sempre), frequentemente entre os dedos. Também
pode aparecer no dorso, solas ou outras áreas dos pés. O tipo mais
comum de pé de atleta causa rachaduras ou escamações na pele, mas
também pode causar leve inchaço, bolhas ou extravasamento de líquido
devido à infl amação.
Se você tiver infecção de fungo nas unhas (fungos dentro e sobre as unhas),
com descoloração e alteração da textura (unhas grossas, escamosas) você
deve consultar um médico, pois cloridrato de terbinafina tópico não é
apropriado para este tipo de infecção.
Tinea (micose) de virilha aparece nas áreas do corpo em que a pele
apresenta dobras, especialmente em regiões úmidas. Está presente com
frequência nas áreas da virilha e parte interna da coxa, normalmente em
ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um lado maior que o
outro. Pode se espalhar de entre as pernas para os glúteos ou em direção
à barriga. Também pode aparecer nas dobras sob os seios, nas axilas ou
em outras áreas com dobras. A erupção cutânea normalmente apresenta
uma borda clara e pode apresentar bolhas.
Tinea (micose) do corpo pode ocorrer em qualquer local do corpo, mas
frequentemente é encontrada na cabeça, pescoço, rosto ou braços.
Normalmente se apresentam como placas circulares vermelhas. Também
podem ocorrer placas escamosas.
Candidíase cutânea (erupção cutânea de transpiração) também ocorre em
áreas de pele com dobras, que encontram-se úmidas devido à transpiração
(por exemplo, embaixo dos seios e nas axilas), causando vermelhidão,
coceira e descamação.
Pitiríase versicolor aparece na pele como placas escamosas que se
transformam em manchas brancas devido à perda de pigmentação da
pele. As placas são mais proeminentes no verão quando a pele ao redor
normalmente é bronzeada. Geralmente aparecem no tronco, pescoço e
braços e podem ocorrer periodicamente dentro de meses, especialmente
nos climas quentes e quando ocorre transpiração.
Se você não estiver seguro sobre as causas de sua infecção, consulte um
médico antes de utilizar cloridrato de terbinafina creme dermatológico.

 

• Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente
(entre 15 e 30 0C) mantendo sempre a bisnaga fechada após o uso.

 

• Prazo de validade: 24 meses. Não use o medicamento com o prazo
de validade vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa
do produto.

 

• Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez
durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.

 

• Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do
tratamento. Se esquecer de aplicar cloridrato de terbinafina no horário
correto, aplique assim que possível e continue o tratamento normalmente.
Se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma
aplicação e continue com o tratamento normalmente. É importante tentar
utilizar o produto nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode
causar o retorno da infecção.

 

• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.

 

• Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis. As principais reações que poderão ser observadas durante
o tratamento são: vermelhidão, coceira ou sensação de dor no local da
aplicação ou outros sintomas de alergia.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

 

• Utilização com outras substâncias: cloridrato de terbinafina não
interfere na ação de outros medicamentos.

 

• Contraindicações e Precauções: o produto é contraindicado a
pacientes alérgicos ao cloridrato de terbinafina ou a outros componentes
da formulação (veja Composição). Informe seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.

 

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Farmacodinâmica
O cloridrato de terbinafina é um antifúngico para uso tópico, cujo princípio
ativo é a terbinafina. A terbinafina apresenta um amplo espectro de
atividade nas infecções fúngicas da pele causadas por dermatófi tos,
tais como Trichophyton (por exemplo: T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum,T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton fl occosum.
Em baixas concentrações a terbinafina é um fungicida contra dermatófi tos,
fungos fi lamentosos e alguns fungos dimórfi cos. A atividade contra
leveduras é fungicida (por exemplo: Pityrosporum orbiculare ou Malassezia
furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.
A terbinafina interfere especifi camente em uma etapa inicial da biossíntese
de esterol do fungo. Isto leva à defi ciência de ergosterol e a um acúmulo
intracelular de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica. A
terbinafina age pela inibição da esqualeno epoxidase na membrana
celular do fungo. A enzima esqualeno epoxidase não está vinculada ao
sistema citocromo P-450. A terbinafina não infl uencia no metabolismo
dos hormônios ou de outros medicamentos.

 

Farmacocinética
Menos de 5% da dose é absorvida após aplicação tópica em seres
humanos; a exposição sistêmica é, desta forma, muito baixa.
Após 7 dias de uso de cloridrato de terbinafina creme dermatológico,
as concentrações de terbinafina em excesso àquelas necessárias para a
atividade fúngica estão disponíveis no estrato córneo infectato por pelo
menos 7 dias após a interrupção do tratamento.
Estudos comprovam que cloridrato de terbinafina elimina a tinea pedis (Pé
de atleta), a tinea cruris (micose inguinal) e a tinea corporis (micose do
corpo) em 1 semana, evitando a reincidência durante 3 meses.

 

INDICAÇÕES
• Infecções fúngicas na pele causadas por dermatófi tos tais como o
Tricophyton (por exemplo: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum
e T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton fl occosum, por
exemplo: tinea pedis (pé de atleta), tinea cruris (tinea inguinal) e tinea
corporis (tinea do corpo).
• Pitiríase (tinea) versicolor devido a Pityrosporum orbiculare (também
conhecida por Malassezia furfur).
O cloridrato de terbinafina creme dermatológico também é indicado nos
casos de infecções na pele causadas por leveduras (Candidíase cutânea),
principalmente aquelas causadas pelo gênero Candida (por exemplo:
Candida albicans).

 

CONTRAINDICAÇÕES
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de terbinafina ou a qualquer um dos componentes da fórmula (veja Composição).

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O cloridrato de terbinafina creme dermatológico destina-se
exclusivamente ao uso externo. Deve-se evitar o contato com
os olhos.
Gravidez e lactação
Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou
embriofetotóxico da terbinafina. Não foram relatados casos de
malformações em humanos até o momento. No entanto, uma
vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito
limitadas, cloridrato de terbinafina deve ser utilizado durante a
gravidez somente se estritamente indicado.
A terbinafina é excretada no leite materno e, por este motivo, as
mães que estejam amamentando não devem utilizar cloridrato
de terbinafina.

 

Uso em crianças
O uso de cloridrato de terbinafina tópico é recomendado somente
para crianças com idade superior a 12 anos.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas com cloridrato
de terbinafina.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente ocorrem vermelhidão, prurido ou sensação de
ardor no local da aplicação, porém, raramente o tratamento
precisa interromper-se por esse motivo. Esses sintomas devem
diferenciar-se das reações alérgicas, que podem apresentar
inchaço e dor ou erupções cutâneas (lesões infecciosas na pele)
que são raras, mas que requerem a interrupção do tratamento.

 

POSOLOGIA
Pé de atleta, tinea da virilha e tinea do corpo: aplique 1 vez ao dia
durante 1 semana.
Pitiríase versicolor: aplique 1 ou 2 vezes ao dia durante 2 semanas.
Candidíase cutânea: aplique 1 ou 2 vezes ao dia durante 1 semana.
Este tipo de infecção assemelha-se à tinea da virilha ou tinea do corpo,
porém ocorre em idosos ou pacientes obesos com dobras sobrepostas e
úmidas da pele, ou em pessoas com outras condições, tais como diabetes.
Se este for o caso, o período de tratamento mais longo (duas semanas)
pode ser necessário.
Os efeitos de cloridrato de terbinafina creme dermatológico na pele
começam a aparecer após alguns dias. Contudo, a cura completa, após o
desaparecimento da infecção pode demorar até 4 semanas. O cloridrato
de terbinafina creme dermatológico continuará agindo mesmo após o final
do período de tratamento recomendado (1 ou 2 semanas). Mesmo após o tratamento com este medicamento, a melhora deve continuar. Se você

não notar a melhora dos sintomas dentro de 2 semanas após o início do
tratamento, consulte um médico.
Use cloridrato de terbinafina pelo período de tratamento recomendado,
mesmo se a infecção apresentar melhora após alguns dias. Assim a
infecção não retornará e a cura será efetiva. É importante não interromper
o tratamento. Em caso de dúvida, consulte um médico.
Se você esquecer de aplicar cloridrato de terbinafina creme dermatológico
no horário correto, aplique assim que puder. Se você se lembrar somente
no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação e continue
com o tratamento normalmente. É importante tentar utilizar o produto
nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode causar o retorno
da infecção.

 

Como usar
Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.
Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga
utilizando a ponta presente na tampa.
Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.
Recoloque a tampa na bisnaga.
Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada
a pele infectada e a área ao redor desta.
Esfregue suavemente.
Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se
espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.
Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa lavando-a
regularmente. Seque a área cuidadosamente sem esfregar. Tente não raspar
a região infectada mesmo que ela esteja coçando, pois isso poderia causar
ferimentos e demora no processo de cura ou espalhar a infecção.
Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de
usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se
proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente.
Se você estiver tratando infecções em áreas do corpo com dobras, você
pode cobrir a área tratada com uma gaze, especialmente durante a noite.
Neste caso, utilize uma gaze nova e limpa de cada vez.

 

SUPERDOSE
Não foram relatados casos de superdose com cloridrato de terbinafina
tópico. Se ocorrer a ingestão acidental do produto pode ser utilizado um
método apropriado de esvaziamento gástrico.

 

PACIENTES IDOSOS
Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses
ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando
comparados com os mais jovens.

 

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO
OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa

 

CRF-SP nº 10.640
MS – 1.0181.0347
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira