Bula do Cloridrato de Lincomicina Genérico (Antibiótico)

Bula do CLORIDRATO DE LINCOMICINA:
Ampola 2 mL

 

SOLUÇÃO INJETÁVEL

 

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada 2 mL de solução injetável contém:
Cloridrato de Lincomicina Monohidratada…………………………………………………………678 mg*
Excipiente (Álcool benzílico e Água para injeção).
* Equivalente a 600 mg d Lincomicina base.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento: É indicado no tratamento de infecções severas causadas por bactérias aeróbias Gram positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos, bem como no tratamento da difteria.
Conservar o produto em temperatura ambiente (15º à 30ºC) e proteger da luz.
Válido por 2 anos a partir da data de fabricação.

 

NENHUM MEDICAMENTO DEVERÁ SER ADMINISTRADO APÓS O TÉRMINO DO SEU PRAZO DE VALIDADE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ao após o seu término. Informe seu médico se esta amamentando.
O Cloridrato de Lincomicina deve ser empregado com precaução a pacientes com história de asma brônquica ou alergia significativa.
Siga corretamente a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CIRANÇAS.

 

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

O Cloridrato de Lincomicina é um antibiótico heterosídeo natural obtido da fermentação do Stretomyces lincolnensis var. lincolnensis. É indicado no tratamento de infecções severas causadas por bactérias aeróbias Gram positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos. Não é ativa contra Streptococcus faecalis, leveduras ou bactérias Gram negativas, como N. gonorrheae e H. influenzae. É utilizado também para o tratamento da difteria.
Por via intramuscular ou endovenosa, a dose de 600 mg Cloridrato de Lincomicina produz níveis séricos entre 6 e 20 mg/mL em 1 ou 2 horas. A injeção intramuscular de 600 mg produz concentração plasmática de 8 a 18 mg/ml usualmente em menos 30 minutos. Após 12 horas, os níveis séricos no sangue situam-se entre 1,3 e 3,2 mg/mL.

 

O produto apresenta meia-vida de aproximadamente 5 horas. Após a absorção, o Cloridrato de Lincomicina distribui-se amplamente por diversos tecidos e líquidos orgânico, atingindo concentrações terapêuticas no fígado, baço, rins, cérebro, olho, medula óssea, osso, cápsula articular, líquido pleural, líquido sinovial, líquido peritoneal e bile. É alta a ligação da droga às proteínas plasmáticas, cerca de 70%.
O fármaco não ultrapassa a barreira hematoencefálica normal, mas nos casos de meningite pode-se detectar concentrações ativas no líquor. Estas concentrações, porém, são inconstantes e não oferecem segurança para o uso do Cloridrato de Lincomicina em meningites.
A droga atravessa mal a barreira placentária, dando concentração no feto e no líquido mniótico, correspondente a 10 a 20 % da existente no sangue materno. A droga aparece no leite materno em quantidade correspondente a 10 a 20% da concentração sangüínea.
O Cloridrato de Lincomicina é inativada em parte no organismo humano, pois a quantidade recuperada nas fezes e urina é inferior àquela que foi administrada. A inativação ocorre no fígado, e em pacientes com insufici6encia hepática a droga mantém-se na circulação por tempo mais prolongado, de até o dobro do normal.

 

Aproximadamente 10% a 50% da dose administrada parenteralmente são excretadas na urina.. A via secundária de eliminação é a fecal, em que elimina-se cerca de 10 a 40% da dose administrada.
Em pacientes com insuficiência renal grave, há retenção parcial do Cloridrato de Lincomicina, motivo pelo qual recomenda-se que a dosagem seja reduzida em 20 a 30% ou que o intervalo entre as doses seja prolongado para 12/12 horas. A droga é hemodialisável, reduzindo-se sua concentração sérica em 40% após hemodiálise. O produto não é retirado por diálise peritoneal.

 

INDICAÇÕES:
É indicado no tratamento de infecções severas causadas por bactérias aeróbias Gram positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos. Não é ativa contra Streptococcus faecalis, leveduras ou bactérias Gram negativas, como N. gonorrheae e H. influenzae. É utilizado também para o tratamento da difteria.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
O Cloridrato de Lincomicina exerce efeito na transmissão neuromuscular e por isto deve ser administrada com cautela em pacientes sob anestesia, pois prolonga o período de anestesia pós-anestésica. A administração intravenosa de Cloridrato de Lincomicina deve ser feita lentamente pelo método gota a gota, pois a injeção rápida do antibiótico pela veia causa bradicardia, hipotensão arterial, arritmias e morte por parada cardíaca.
Por via intravenosa, deve ser usado com precaução, principalmente em pacientes com miocardiopatias, sendo necessária a rigorosa observação de sua administração lenta, gota a gota. Do mesmo modo, pacientes submetidos a atos cirúrgicos sob indução anestésica devem ser mantidos sob rigorosa observação no período pós-operatório imediato caso estejam em uso de Cloridrato de Lincomicina, devido ao risco de ocorrer paralisia pós-operatória.

O medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes idosos pois há risco do antibiótico alterara a flora intestinal, devido a sua ação sobre os microrganismos anaeróbios. Com isto, pode haver diarréia e até mesmo quadro grave de colite pseudomembranosa causada pela toxina produzida pela bactéria Clostridium difficile.
A solução injetável de Cloridrato de Lincomicina, que possui na sua formulação o álcool benzílico, está associada à “Síndrome de Gasping”, fatal em prematuros. Não é recomendado o uso do medicamento em recém-nascidos.

 

O Cloridrato de Lincomicina deve ser empregado com precaução o a pacientes com história de asma brônquica ou alergia significativa.
Como os demais antibióticos, o Cloridrato de Lincomicina pode ocasionar, em certos casos, o desenvolvimento excessivo de microrganismos não sensíveis, principalmente leveduras. Nestes casos, medidas adicionais devem ser tomadas. Quando pacientes com infecção por monilia pré-existentes necessitarem de tratamento com Cloridrato de Lincomicina, deverá ser administrado um tratamento antimicótico adequado.
O medicamento não é recomendado na profilaxia da febre reumática recorrente a recém-nascidos e em pacientes com disfunções hepática e renal, doenças endócrinas e metabólicas.
Embora não haja evidência de efeitos prejudiciais na mãe ou no feto, o Cloridrato de Lincomicina deve ser administradas com cautela em mulheres grávidas. Entretanto foi detectada a presença do medicamento no leite humano.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O Cloridrato de Lincomicina não deve ser administrada em conjunto com a eritromicina, pois causa a inibição da atividade daquele fármaco, já que os dois competem pelo mesmo local de ação.
O Cloridrato de Lincomicina tem propriedades de bloqueio neuromuscular, e deve ser utilizado cuidadosamente em pacientes sob terapia com bloqueadores neuromusculares.
O produto pode ter sua ação diminuída quando utilizado juntamente com caolim e atapulgita. Pode ser antagonizado por cloranfenicol e ainda pode causar o aumento da ação de bloqueadores neuromusculares e anestésicos de inalação hidrocarbonados.

 

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS:
As reações adversas mais comuns ocorrem nos seguintes órgãos:
Fígado: icterícia e anormalidades nos testes da função hepática.
Pele e membranas mucosas: prurido, rash cutâneo, urticária, vaginite, e raramente dermatite esfoliativa e vesiculo-bolhosa.
Hematopoiéticas: Neutropenia, leucopenia, agranulocitose e trombocitopenia. Raramente foram registrados anemia aplásica e pancitopenia, que não foram associados ao uso da lincomicina.
Cardiovasculares: Raramente hipotensào e parada cardiopulmonar após infusão muito rápida.
Reação locais: irritação local, dor, enduração formação de abscesso estéril no caso de injeção IM, tromboflebite com injeção IV.
Gastrintestinais: Diarréias, vômitos e náuseas.
Como os demais antibióticos, o Cloridrato de Lincomicina pode ocasionar, em certos casos, o desenvolvimento excessivo de microrganismos não sensíveis, principalmente leveduras. Nestes casos, medidas adicionais devem ser tomadas. Quando pacientes com infecção por monilia pré-existentes necessitarem de tratamento com Cloridrato de Lincomicina, deverá ser administrado um tratamento antimicótico adequado.
Embora não haja evidência de efeitos prejudiciais na mãe ou no feto, o Cloridrato de Lincomicina deve ser administradas com cautela em mulheres grávidas. Entretanto foi detectada a presença do medicamento no leite humano.
Em pacientes alérgicos podem ocorrer exantemas, granulocitopenia, edema angioneurótico e excepcionalmente síndrome de Stevens-Johnson. Raramente podem ocorrer efeitos de hepatotoxicidade, com icterícia e alterações das provas do funcionamento hepático.
Devido a meia vida sérica do Cloridrato de Lincomicina ser aumentada em pacientes com função renal ou hepática prejudicada; deve-se portanto considerar a possibilidade de diminuir a freqüência de administração nesses pacientes. Durante a terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções hepática, renal e sangüínea.

 

POSOLOGIA:
Dose usual pediátrica:
– Via intramuscular: Dose recomendada é de 10 mg/Kg/dia, administrada a cada 24 horas. Em casos de infecções mais graves administrar 10 mg/Kg a cada 12 horas ou mais freqüentemente.
– Via endovenosa: Administrar de 10 a 20 mg/Kg/dia, em intervalos de 8 a 12 horas, dependendo da gravidade da infecção. Administrar como infusão diluída, como descrito no quadro abaixo. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deve continuar durante pelo menos 10 dias, para diminuir a possibilidade de febre reumática ou glomerulonefrite subsequente. Doses endovenosas administradas na proporção de 1 g de Cloridrato de Lincomicina diluído em não menos que 100 mL de diluente devem ser infundidas por um período não inferior a 1 hora.
Dose para pacientes com insuficiência renal: Administrar inicialmente, tanto por via endovenosa quanto por via intramuscular, 7 mg/Kg e doses subsequentes de 4 mg/Kg, a cada 8 horas.

 

Dose usual adultos:
– Via intramuscular: 600 mg (2,0 mL) a cada 24 horas. Infecções mais graves, administrar 600 mg a cada 12 horas, ou mais freqüentemente.
– Via endovenosa: 600 mg a 1 g a cada 8 ou 12 horas. Em infecções mais graves, estas doses devem ser aumentadas. Em casos de infecções em que a risco de vida, doses de até 8 g diárias tem sido administradas. Administrar em infusão diluída como descrito abaixo.
DOSE VOLUME DE DILUENTE * TEMPO DE ADMINISTRAÇÃO
600 mg 100 mL 1 h
1 g 100 mL 1 h
2 g 200 mL 2 h
3 g 300 mL 3 h
4 g 400 mL 4 h
A dose máxima diária é 8 g. Tem ocorrido reações cardiopulmonares e graves com a administração do medicamento de forma mais rápida do que o recomendado.
* Pode ser utilizado como diluente solução de glicose 5% e solução fisiológica 0,9%.
O Cloridrato de Lincomicina não deve ser administrado por via endovenosa direta.

 

SUPERDOSAGEM:
A superdosagem leva à arritmia cardíaca e depressão cardíaca. Também pode ocasionar fadiga e sensação desagradável de paladar (sabor metálico).
Nos casos de diarréia severa promover reposição eletrolítica e de fluídos. Não é recomendado a administração de medicamentos antidiarréicos. Nos casos mais graves pode-se administrar Vancomicina, Metronidazol, Bacitracim ou colestiramina para o tratamento da diarréia.
Quando houver choque anafilático promover ventilação artificial, administra epinefrina e corticosteróide por via intravenosa.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade:

 

VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. –
Farm. Resp.: Henry Cardoso Vartuli CRF/GO 2914
Fabricado por: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO LTDA
VP 7 – D Módulo 11 Quadra 13 – DAIA
Anápolis – GO
CGC.: 17.159.229/0001-76
Indústria Brasileira