Bula do Clorana (Anti hipertensivo)

CloranaBula do CLORANA ®:
hidroclorotiazida
Forma farmacêutica e de apresentação
Clorana 25 mg – cartucho contendo 30 comprimidos
Clorana 50 mg – cartucho contendo 20 comprimidos

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada comprimido contém:
hidroclorotiazida 25mg 50 mg
excipientes q.s.p. 1 comp. 1 comp.
(lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio).

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
CLORANA é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada
hidroclorotiazida. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a
eliminação de líquidos do organismo através da urina.
Cuidados de conservação
CLORANA deve ser guardada em sua embalagem original e protegido da luz e
umidade.

 

Prazo de validade
Impresso na embalagem
Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio
com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá
prejudicar sua saúde.

 

Gravidez e lactação
Apenas o médico pode decidir sobre o uso de CLORANA durante a gravidez e
lactação, pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.
Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou
após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.

 

Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.

 

Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento nem troque de medicamento sem o conhecimento de seu
médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença. Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de
CLORANA, em especial sintomas como perda do apetite, desconforto gástrico,
náusea, vômito, prisão de ventre, tontura, dormência, dor de cabeça, anemia,
queda da pressão ao levantar-se, alergia, boca seca, sede excessiva, fraqueza e
contração muscular. Informe seu médico sobre quaisquer outras reações
desagradáveis atribuíveis à medicação.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos,
principalmente anti-hipertensivos, insulina, hipoglicemiantes orais e
antiinflamatórios.

 

Contra-indicações
CLORANA está contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade
à hidroclorotiazida e também em pacientes com insuficiência renal grave.

 

Precauções

Informe ao médico caso seja portador de doença do fígado ou rins. Informe
também ao médico em caso de gravidez e amamentação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características
A hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o mecanismo de
reabsorção de eletrólitos no túbulo contornado distal. Aumenta a excreção de sódio e
cloreto (em quantidades aproximadamente equivalentes) e, conseqüentemente, de
água. A natriurese pode ser acompanhada de alguma perda de potássio. Como outros
diuréticos tiazídicos, reduz a atividade da anidrase carbônica aumentando a excreção
de bicarbonato: contudo este efeito é geralmente de pequena intensidade em
comparação ao seu efeito sobre a excreção de cloreto, e não altera consideravelmente
o equilibrio ácido-base nem o pH urinário.
Além do efeito diurético a hidroclorotiazida como outros tiazídicos, apresenta leve
efeito anti-hipertensivo. O mecanismo da ação anti-hipertensiva dos tiazídicos parece
estar relacionado com a excreção e redistribuição do sódio. A hidroclorotiazida não
altera a pressão arterial normal.
A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A ingestão
concomitante de alimentos aumenta sua absorção. Distribui-se preferencialmente
ligada aos eritrócitos, sendo o volume de distribuição de 3,6 a 7,8 l/kg. Atravessa a
barreira placentária e é excretada no leite materno, não atravessando, porém a barreira
hematencefálica. A ligação às proteínas plasmáticas é de 68%. A hidroclorotiazida
não sofre metabolismo. Sua meia-vida plasmática é bifásica, sendo a fase inicial de 3
a 4 horas e a meia-vida terminal de 10 a 17 horas. O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de atingimento da concentração máxima plasmática.
A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. É excretada
rapidamente pelos rins, após a administração de 25 a 100mg, por via oral, cerca de 72
a 97% da dose são excretados na urina.
Estudos realizados em animais demonstraram que as doses tóxicas de
hidroclorotiazida são muito mais elevadas que as doses terapêuticas. Testes “in vitro”
e “in vivo” não demonstraram potencial mutagênico nem comprometimento da
fertilidade pelo fármaco. A toxicidade clínica é relativamente rara e geralmente
resulta de hipersensibilidade inesperada.
Em raras ocasiões, e por fatores desconhecidos, o tratamento prolongado com
tiazídicos pode induzir hipercalcemia e hipofosfatemia, simulando
hiperparatireoidismo.
Em pacientes com cirrose hepática, foi atribuída ao tratamento com tiazídicos
deterioração da função mental, incluindo princípio de coma.
As tiazidas causam aumento na concentração de colesterol e triglicerídeos no plasma
por mecanismos desconhecidos. Não se sabe de esse efeito aumenta o risco de
aterosclerose.

 

Indicações
CLORANA tem indicação no tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou
em associação com outros fármacos anti-hipertensivos. Pode ser ainda utilizado no
tratamento dos edemas associados com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose
hepática e com a terapia por corticosteróides ou estrógenos. Também é eficaz no
edema relacionado a várias formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica,
glomerulonefrite aguda e insuficiência renal crônica.

 

Contra-indicações
CLORANA é contra-indicada para os pacientes com anúria e aqueles que
apresentem hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados
da sulfonamida.

 

Precauções e Advertências
A hidroclorotiazida deve ser usada com cautela em pacientes com doença renal
grave, pois os tiazídicos podem precipitar o aparecimento de azotemia. Reações
de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou
asma brônquica.
Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficiência
hepática ou doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no balanço
hidroeletrolítico podem precipitar o coma hepático.
Todos os pacientes em uso de tiazídicos devem ser cuidadosamente observados
quanto ao aparecimento de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos,
principalmente hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipopotassemia.
Deve-se proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.
As determinações eletrolíticas urinárias e séricas são particularmente
importantes quando o paciente apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos
parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e
eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores
musculares ou cólicas, fadiga, hipotensão arterial, taquicardia e distúrbios
gastrintestinais. Especialmente quando a diurese for brusca e em casos de cirrose grave, ou
durante o uso concomitante e prolongado de corticosteróides ou ACTH, pode
desenvolver-se hipopotassemia.
As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo
resultar em hipomagnesemia. Pode ocorrer hiperuricemia, ou mesmo gota, em
certos pacientes recebendo tiazídicos.
Se houver aparecimento de deficiência renal progressiva, suspender ou
descontinuar a terapia diurética.
As tiazidas atravessam a barreira placentária, sendo encontradas no sangue do
cordão umbilical, e são excretadas no leite materno. O uso das tiazidas em
mulheres grávidas ou lactantes requer que os benefícios sejam avaliados contra
os possíveis riscos que poderão causar ao feto ou lactente, uma vez que não há
estudos bem controlados sobre o uso deste grupo de substâncias em mulheres
grávidas.

 

Interações medicamentosas
A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar
a ação de outros fármacos anti-hipertensivos. Pode, também, interferir sobre as
necessidades de insulina nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito de
hipoglicemiantes orais.
Se houver diabetes latente, ele pode se manifestar durante o tratamento com os
tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta à d-tubocurarina.
Em alguns pacientes a administração de agentes antiinflamatórios não esteróides
pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos das tiazidas.
Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes antiinflamatórios não esteróides
são utilizados concomitantemente, o paciente deverá ser observado atentamente
para determinar se o efeito desejável do diurético foi obtido.
Interferência em exames laboratoriais
As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteina, sem
sinais de distúrbios da tireóide. Deve-se suspender a administração de
hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireóide.

 

Reações adversas
A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem
ocorrer as seguintes reações adversas:
• Gastrintestinais: anorexia, desconforto gástrico, náuseas, vômitos,
constipação, icterícia colestática, pancreatite.
• Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia, cefaléia.
• Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia
aplástica, anemia hemolítica.
• Cardiovasculares: hipotensão ortostática (pode ser potencializada pelo álcool,
barbitúricos ou narcóticos).
• Hipersensibilidade: púrpura, fotossensibilidade, urticária, erupção cutânea,
reações anafiláticas.
• Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, fraqueza, espasmo
muscular.
Posologia e modo de usar A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dose deve
ser ajustada para se obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a
menor dose capaz de manter esta resposta.

 

Adultos:

Hipertensão

– Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses
fracionadas. Após 1 semana ajustar a posologia até se conseguir a resposta
terapêutica desejada sobre a pressão sangüínea.
Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose
deste último deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Edema

– Dose inicial: 50 a 100mg uma ou duas vezes ao dia, até obter o peso seco do
paciente.
– Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em
dias alternados, de acordo com a resposta do paciente.
Com a terapia intermitente é menor a probalidade de ocorrência de distúrbios
hidroeletrolíticos.

 

Lactentes e crianças
– Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas
tomadas.
– De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100mg, administrada em duas tomadas.
– A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal,
ou a critério médico, dividida em duas tomadas.

 

Superdosagem
Os sinais e sintomas mais comuns da superdosagem são ligados aos distúrbios
eletrolíticos e à desidratação.
Recomendam-se medidas gerais de suporte, emese provocada (ou lavagem gástrica),
correção do distúrbio eletrolítico e da desidratação.

 

Pacientes idosos
O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, em especial
aos diuréticos, deve ser cuidadosamente acompanhado.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: VIDE RÓTULO E/OU CARTUCHO
IB 051006a
MS. 1.2033.0013
Farm.Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP nº 5.854
LOGOTIPO SANOFI-AVENTISSanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br