Bula do Clob X Spray (Anti inflamatório)

Clob-X-SprayBula do CLOB-X® Spray:
propionato de clobetasol
0,5 MG/G
SPRAY

 

APRESENTAÇÕES
30 mL, 60 mL ou 120 mL
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.
USO ADULTO (acima de 18 anos de idade)

 

COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
Propionato de clobetasol……………………………………………………………….0,5 mg
Veículo ……………………q.s.p………………………………………………………….. 1 g
Veículo constituído de álcool etílico, água purificada, miristato de isopropila,
laurilsulfato de sódio e ácido undecilênico.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLOB-X® (propionato de clobetasol) spray 0,5 mg/g é indicado para o tratamento de
psoríase em placa de intensidade moderada a grave em pacientes com idade acima de 18
anos de idade.

 

2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O propionato de clobetasol alivia a inflamação e a coceira, nas doenças de pele
sensíveis aos corticosteroides. Os sinais e sintomas melhoram progressivamente com o
tratamento.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o produto se você for alérgico ao propionato de clobetasol, ou a outros
corticosteroides e outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
CLOB-X® (propionato de clobetasol) spray a 0,5 mg/g não deve ser usado no
tratamento de rosácea ou dermatite perioral.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta medicação deve ser usada conforme orientado pelo médico e não deve ser usada
por mais tempo que o período prescrito.
Esta medicação não deve ser usada para outra doença, além daquela para a qual foi
prescrita.17
A área de pele tratada não deve receber ataduras, ou enfaixada de forma oclusiva, a
menos que seja orientado pelo médico.
Lave as mãos após a aplicação da medicação.
Relate qualquer sinal de reação adversa local ou sistêmica ao médico.
Avise o médico caso esteja prevista alguma cirurgia.
Esta medicação é apenas para uso externo. Não deve ser usada na face, axilas ou virilha.
Evitar o contato com os olhos e lábios.
Tal como ocorre com outros corticosteroides, o tratamento deve ser descontinuado ao se
atingir o controle da doença. Caso não se observe melhora dentro de 2 semanas, o
médico deverá ser contatado.
Os pacientes não devem usar mais que 50g (59 ml) por semana do produto.

 

Informe ao seu médico:
• Se você estiver grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar. Este
produto não deve ser usado por mulheres grávidas sem acompanhamento
médico.
• Se estiver amamentando.
• Se você acha que apresenta uma infecção cutânea. Você pode precisar de outro
medicamento para tratar a infecção cutânea antes de usar o CLOB-X® Spray.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a
sua saúde.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C – 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo
CLOB-X Spray é uma solução límpida e incolor.
Após aberto, válido por 3 meses.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.18

 

6. COMO DEVO USAR O ESTE MEDICAMENTO?
Use CLOB-X®
spray exatamente conforme orientado por seu médico.
• CLOB-X®
spray é apenas para uso tópico na pele.
• Certifique-se de sua pele esteja limpa e seca antes de aplicar CLOB-X®
spray.
• Aplique CLOB-X®
spray duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à
noite, ou conforme orientado por seu médico. Use apenas o suficiente para
cobrir as áreas cutâneas afetadas e massageie suavemente a pele. Não aplique
CLOB-X®
spray em seu rosto, axilas ou virilha e evite contato com olhos e
lábios.
• Lave suas mãos após usar CLOB-X® spray.
• Se você esquecer de aplicar CLOB-X®
spray no momento programado, use-o
tão logo você se lembre. Depois, volte para seu esquema regular. Se for quase o
horário de sua próxima dose, aplique apenas uma dose e continue com seu
esquema de aplicação normal. Não tente compensar a dose perdida. Se você
perder várias doses, fale para seu médico.
• Jogue fora CLOB-X®
spray não utilizado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
O produto deve ser mantido temperatura ambiente (15ºC-30ºC). Não guarde em
refrigerador e evite o congelamento. Mantenha o frasco bem fechado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, não utilize mais de uma vez para
compensar a dose anterior. Retorne ao uso regular como orientado pelo seu médico. Se
você esqueceu-se de utilizar o medicamento muitas vezes, procure orientação médica.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
São reações muito comuns no tratamento com CLOB-X Spray: queimação, ardência,
coceira, vermelhidão, irritação e pele seca, geralmente de forma leve ou moderada nas
áreas tratadas.
Ainda comuns, podem ocorrer afinamento da pele, alargamento dos vasos sangüíneos
pequenos na pele e desconforto cutâneo no local de aplicação.
Coceira e pele seca podem ser esperadas, embora sejam reações incomuns.
CLOB-X® spray pode penetrar através da pele e provocar eventos adversos sistêmicos.
É importante não usar o produto em excesso, ou além do tempo recomendado pelo seu
médico. Se isso acontecer, suas glândulas adrenais podem não funcionar
adequadamente. Seu médico pode realizar testes sangüíneos e de urina para checar a
função de suas glândulas adrenais enquanto você estiver usando CLOB-X®
spray.19
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se preocupe se você utilizar uma quantidade pouco acima da indicada.
Procure orientação médica adequada o quanto antes.

 

DIZERES LEGAIS
Lote, fabricação e validade: vide cartucho
Venda sob prescrição médica
MS – 1.2916.0066
Farm. Resp: Dra. Maria Del Carmen A. S. Alberti – CRF-SP nº 14.759
Fabricado por:
LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
Importado e distribuído por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP-101 Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552 [email protected]
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/05/2012.
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