Bula do Clob X Loção (Anti inflamatório)

Bula do CLOB-X loção:
propionato de clobetasol
0,05%

 

Forma farmacêutica, via de administração e apresentação
loção para uso tópico, apresentado em frascos com 30ml, 59ml e 118ml.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO (USO TÓPICO NA PELE)
USO ADULTO

 

Composição
Cada g contém:
Propionato de clobetasol …………………………………………………………………………………. 0,5 mg
Veículo: hipromelose, crosspolímero de acrilato / alquil acrilato C10-C30, isoestearato de
polioxietilenoglicol 300, petrolato líquido, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água
purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
O propionato de clobetasol alivia os sinais de inflamação e a coceira, nas doenças de pele
sensíveis aos corticosteróides. Os sinais e sintomas melhoram progressivamente com o
tratamento.

 

Por que este medicamento foi indicado?
O produto é indicado para a redução e alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas
de dermatoses, e para a psoríase em placa de intensidade moderada a grave, em pacientes
com idade acima de 18 anos.

 

Quando não devo usar este medicamento?
Não use o produto se você tiver alergia ao propionato de clobetasol, a outros
corticosteróides ou aos demais componentes da fórmula.
Não aplicar o produto sobre a face, pescoço, virilha ou nas axilas. Não use nos lábios, olhos
ou em regiões próximas. Em caso de contato, enxaguar com bastante água. Se seus olhos
permanecerem irritados após lavá-los bem com água, procure ajuda médica.
Não enfaixe ou cubra as áreas tratadas, a menos que seja recomendado pelo seu médico e
não use roupas apertadas sobre as áreas tratadas.
Não use por período superior a 2 semanas. Você pode usar no máximo 50g do produto por
semana. Se não houver melhora durante este período, procure orientação médica. No caso
da psoríase, seu médico poderá recomendar o uso durante mais 2 semanas adicionais (4
semanas ao todo).
Siga cuidadosamente a orientação médica.. O produto não deve ser usado para outra doença
diferente daquela para a qual o produto foi indicado.
Informe o médico se você estiver usando CLOB-X loção (propionato de clobetasol) e for se
submeter a alguma cirurgia.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 18 anos.
Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação: informe o médico se você estiver amamentado. Muitas drogas são excretadas no
leite materno e podem prejudicar a criança. CLOB-X loção (propionato de clobetasol) deve
ser usado com cautela durante a lactação.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para sua
saúde.

 

Como devo usar este medicamento?
CLOB-X loção (propionato de clobetasol) apresenta-se na forma de um líquido branco e
inodoro e deve ser utilizado apenas na pele.
Certifique-se de que sua pele está limpa e seca antes de aplicar o produto.
CLOB-X loção (propionato de clobetasol) deve ser aplicado sobre as áreas afetadas da pele
seca, duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, ou conforme orientação médica,
espalhando suave e completamente. Use apenas o suficiente para cobrir as áreas afetadas.
Repetir o procedimento para lesões adicionais e minimizar o contato com as áreas do corpo
não afetadas. Lave as mãos após aplicar CLOB-X loção (propionato de clobetasol).
CLOB-X loção (propionato de clobetasol) contém um corticosteróide tópico muito potente;
portanto o tratamento deve ser limitado a:
– 2 semanas consecutivas para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de
dermatoses que respondem aos corticosteróides.
– e até 2 semanas adicionais em lesões localizadas de psoríase em placa de intensidade
moderada a grave (não mais do que 10% da superfície corporal) que não melhoraram
suficientemente após 2 semanas iniciais de tratamento.
Caso tenha esquecido de aplicar CLOB-X loção (propionato de clobetasol) no horário
programado, faça a aplicação no mesmo dia, tão logo você se lembre. Volte a utilizar
normalmente. Se já estiver próximo do horário da próxima aplicação, aplique somente uma
vez e depois continue com sua programação regular.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?
Sensação de ardência ou picada, ressecamento ou desconforto na pele, irritação,
vermelhidão, foliculite, coceira, afinamento (atrofia) da pele e aparecimento de pequenos
vasos sanguíneos na superfície da pele (telangiectasia).
A incidência das reações adversas locais nos estudos realizados em psoríase e dermatite
atópica foi: atrofia cutânea (4,2%), telangiectasia (3,2%), desconforto da pele (1,3%) e
ressecamento da pele (1,0%). Os outros eventos adversos locais ocorreram em taxas
menores do que 1,0%. A maioria dos eventos adversos foi pontuada como leve a moderada.
As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatadas com os corticosteróides
tópicos. Elas podem ocorrer mais freqüentemente com o uso de curativos oclusivos e
corticosteróides de maior potência, incluindo o propionato de clobetasol e estão listadas em
ordem decrescente de ocorrência: irritação, ressecamento, foliculite, erupções acneiformes,
hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária,
estrias e miliária.
Se for absorvido através da pele, o propionato de clobetasol pode causar o bloqueio das
glândulas adrenais. Isso ocorre geralmente em caso de uso excessivo ou durante tempo
prolongado. Consulte o seu médico em caso de eventos adversos. Se necessário, ele poderá
realizar testes de sangue ou urina para verificar o funcionamento das suas glândulas
adrenais enquanto estiver usando CLOB-X loção.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Aplicado topicamente o propionato de clobetasol pode ser absorvido em quantidade
suficiente para produzir efeitos sistêmicos indesejáveis. Informe o médico o aparecimento
de efeitos locais ou sistêmicos desagradáveis. Em caso de superdosagem ou
desenvolvimento de irritação, o produto deve ser descontinuado e instituída terapia
adequada.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?
Conserve em temperatura ambiente (15º – 30ºC). Evite o congelamento.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CLOB-X loção contém propionato de clobetasol, um corticosteróide fluorado sintético,
para uso tópico dermatológico. Os corticosteróides constituem uma classe de esteróides
sintéticos usados topicamente como agentes antiinflamatórios e antipruríticos.
O nome químico do propionato de clobetasol é 17-propionato de 21-cloro-9-fluor-11β,17-
diidroxi-16β-metil-pregna-1,4-dieno-3, 20-dioa 17 – propionato.
Sua fórmula estrutural é a seguinte:
Características Farmacológicas

 

Farmacodinâmica
De forma semelhante a outros corticosteróides tópicos, CLOB-X loção (propionato de
clobetasol) 0,05% apresenta propriedades antiinflamatórias, antipruríticas e
vasoconstritoras. O mecanismo da atividade antiinflamatória dos esteróides tópicos não
está bem esclarecido. Acredita-se que os corticosteróides atuem através da indução das
proteínas inibitórias fosfolipase A2, denominadas coletivamente de lipocortinas. Acreditase
que estas proteínas controlem a biossíntese de mediadores potentes da inflamação, tais
como as prostaglandinas e leucotrienos, pela inibição da liberação de seu precursor comum,
o ácido araquidônico. O ácido araquidônico é liberado da membrana dos fosfolipídios pela
fosfolipase A2.

 

Farmacocinética
A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por diversos
fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e a oclusão. Por exemplo,
curativos oclusivos com hidrocortisona por até 24 horas não demonstraram aumentar a
penetração; entretanto, a oclusão da hidrocortisona por 96 horas aumenta a penetração de
maneira marcante. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos a partir da pele normal
intacta. A inflamação e outros processos patológicos da pele podem aumentar a absorção
percutânea.
Não há dados em humanos com relação à distribuição dos corticosteróides aos órgãos
corporais após aplicação tópica. Entretanto, uma vez absorvidos pela pele, os
corticosteróides tópicos percorrem caminhos farmacocinéticos semelhantes aos
corticosteróides administrados sistemicamente. Devido ao fato de que os níveis circulantes
estão geralmente abaixo dos níveis de detecção, é necessário o uso de métodos
farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteróides tópicos. Eles são
metabolizados, primeiramente no fígado, e depois são excretados pelos rins. Além disso,
alguns corticosteróides e seus metabólitos também são eliminados na bile.
CLOB-X loção (propionato de clobetasol) 0,05% encontra-se na faixa de alta potência, nos
estudos de vasoconstrição.
Nos estudos para avaliação da supressão do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), o
CLOB-X loção 0,05% demonstrou níveis de supressão numericamente mais altos do que
aqueles do propionato de clobetasol 0,05% creme.

 

Resultados de eficácia
A eficácia do CLOB-X loção (propionato de clobetasol) 0,05% na psoríase e dermatite
atópica foi demonstrada em dois estudos clínicos adequados e bem controlados. O primeiro
estudo foi conduzido em pacientes com psoríase em placa moderada a grave. Os pacientes
foram tratados duas vezes por dia durante 4 semanas com CLOB-X loção (propionato de
clobetasol) 0,05% ou com o veículo da loção. Os resultados do estudo demonstraram que a
eficácia de CLOB-X loção 0,05% no tratamento da psoríase em placa era superior à do
veículo.
Ao final do tratamento (4 semanas), 30 dos 82 pacientes (36,6%) tratados com CLOB-X
loção 0,05% comparados aos 0 de 29 (0%) tratados com o veículo obtiveram sucesso. O
sucesso foi definido como uma pontuação de nenhum ou muito leve para os sinais clínicos
ou sintomas de eritema, espessura de placa ou descamação na escala de Gravidade Global
de psoríase.
O segundo estudo foi conduzido em pacientes com dermatite atópica moderada a grave. Os
pacientes foram tratados duas vezes por dia durante 2 semanas com CLOB-X loção
(propionato de clobetasol) 0,05% ou com o veículo da loção. Os resultados do estudo
demonstraram que a eficácia de CLOB-X loção 0,05% no tratamento da dermatite atópica
moderada a grave foi superior à do veículo.
Ao final do tratamento (2 semanas), 41 dos 96 pacientes (42,7%) tratados com CLOB-X
loção 0,05% comparados aos 4 de 33 (12,1%) tratados com o veículo obtiveram sucesso. O
sucesso foi definido como uma pontuação de nenhum ou muito leve para os sinais clínicos
ou sintomas de eritema, enduração/formação de pápulas, endurecimento/papulação,
oozing/formação de crosta, ou prurido na escala de Gravidade Global de dermatite atópica.

 

Indicações: CLOB-X loção (propionato de clobetasol) 0,05% é um corticosteróide
sintético de uso tópico indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas
de dermatoses responsivas aos corticosteróides, incluindo psoríase em placa de intensidade
moderada a grave, em pacientes com idade acima de 18 anos.

 

Contra-indicações:
Hipersensibilidade ao propionato de clobetasol, a outros corticosteróides ou aos demais
componentes da formulação.

 

Precauções
Gerais
O propionato de clobetasol é um corticosteróide sintético de uso tópico que tem
demonstrado suprimir o eixo HPA nas mais baixas doses testadas.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos causa supressão adrenal reversível com
potencial para insuficiência glucocorticosteróide após a retirada do tratamento. A absorção
sistêmica de corticosteróides tópicos durante o tratamento também pode produzir
manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação de corticosteróides
mais potentes, uso sobre grandes superfícies, uso prolongado e a adição de curativos
oclusivos. Portanto, pacientes que aplicam um esteróide tópico sobre uma grande superfície
ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente para verificar a evidência de
supressão adrenal. Se for notada supressão adrenal, deve-se fazer uma tentativa de
suspender o medicamento, reduzir a freqüência das aplicações ou substituir por um
esteróide menos potente.
A recuperação da função do eixo HPA ocorre, geralmente, logo após a descontinuação do
tratamento com os corticosteróides tópicos. Raramente, podem ocorrer sinais e sintomas de
insuficiência glicocorticosteróide que requeiram suplementação com corticosteróides
sistêmicos.
Os seguintes testes podem ajudar a avaliar os pacientes em caso de supressão do eixo HPA:
– Teste de estímulo de cosintropina
– Teste de cortisol plasmático matinal
– Teste de cortisol livre na urina
O efeito de CLOB-X loção 0,05% sobre a função do eixo HPA foi comparada ao
propionato de clobetasol creme 0,05% em adultos em dois estudos, um para psoríase e
outro para dermatite atópica. No total, 8 de 10 pacientes avaliáveis com psoríase em placa
moderada a grave apresentaram supressão adrenal após 4 semanas de tratamento com
CLOB-X loção 0,05% (não é recomendado tratamento superior a 4 semanas consecutivas
em caso de psoríase em placas moderada a grave). No estudo de acompanhamento, 1 de 2
pacientes permaneceu suprimido após 8 dias.
Neste estudo comparativo, para o propionato de clobetasol creme, 0,05% 3 de 10 pacientes
avaliáveis apresentou supressão do eixo HPA.
No estudo de dermatite atópica moderada a grave, 5 de 9 pacientes avaliáveis apresentaram
supressão adrenal após 2 semanas de tratamento com CLOB-X loção 0,05% (não é
recomendado tratamento superior a 2 semanas consecutivas em caso de dermatite atópica
moderada a grave). Dos 3 pacientes em acompanhamento, 1 paciente não recuperou a
função adrenal 7 dias após o tratamento. Para os pacientes tratados com propionato de
clobetasol creme 0,05%, 4 de 9 pacientes avaliados apresentaram supressão adrenal após 2
semanas de tratamento. Dos 2 pacientes em acompanhamento, ambos recuperaram a função
adrenal 7 dias após o tratamento. A proporção de pacientes com supressão pode ter sido
subestimada porque as glândulas adrenais foram estimuladas semanalmente com
cosintropina nestes estudos.
A maior exposição sistêmica não está correlacionada com qualquer benefício comprovado,
mas pode levar a um aumento potencial de supressão do eixo hipotalâmico-pituitárioadrenal
(HPA). Os pacientes com doença ou lesão aguda podem apresentar morbidade ou a
mortalidade aumentadas com a supressão intermitente do eixo. Os pacientes devem ser
orientados a usar CLOB-X loção 0,05% pelo tempo mínimo necessário para atingir os
resultados desejados.
Se ocorrer irritação, CLOB-X loção 0,05% deve ser descontinuado e uma terapia
apropriada deve ser instituída. Tal como ocorre com a maioria dos produtos tópicos,
normalmente, pode-se diagnosticar uma dermatite de contato alérgica com corticosteróides
mais pela dificuldade de cicatrização do que pela exacerbação clínica.
Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano
apropriado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer prontamente, o uso
de CLOB-X loção 0,05% deve ser descontinuado até que a infecção esteja adequadamente
controlada.
CLOB-X loção, 0,05% não deve ser utilizado no tratamento de rosácea ou dermatite
perioral, e não deve ser usado na face, virilha, ou nas axilas.

 

Informações aos pacientes:
Os pacientes sob uso de corticosteróides tópicos devem receber as seguintes instruções:
 O medicamento deve ser usado conforme orientação médica e não deve ser usado por
tempo mais prolongado que o prescrito.
 Este medicamento não deve ser usado para nenhuma outra doença além daquela para a
qual foi prescrito
 A área tratada não deve ser envolta em bandagens ou coberta com curativos oclusivos, a
menos que seja orientado pelo médico.
 Os pacientes devem lavar as mãos após a aplicação do produto.
 Os pacientes devem relatar ao médico quaisquer reações adversas locais ou sistêmicas.
 Os pacientes devem informar ao médico caso seja realizada alguma cirurgia
 Este medicamento é para uso externo somente. Não deve ser usado na face, axilas ou
virilha, devendo ser evitado o contato com olhos e lábios.
 O tratamento deve ser descontinuado assim que for obtido o controle da afecção. Se não
houver melhora no prazo de 2 semanas, o médico deverá ser consultado
 Os pacientes devem ser advertidos a não utilizar mais do que 50g por semana.

 

Modo de Usar: CLOB-X loção apresenta-se na forma de um líquido branco e inodoro e
deve ser utilizado apenas nas áreas afetadas, sobre a pele seca.

 

Posologia: Aplicar duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, espalhando suave e
completamente. Usar apenas o suficiente para cobrir as áreas afetadas.
Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.
Os pacientes não devem utilizar dose superior a 50 g (50 ml) de loção por semana.
Não se recomenda o uso em pacientes com menos de 18 anos de idade. Não utilizar sob
curativos oclusivos, a menos que seja indicado pelo médico.

 

Duração do tratamento:
– 2 semanas consecutivas para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de
dermatoses responsivas aos corticosteróides.
– e até 2 semanas adicionais em lesões localizadas de psoríase em placa moderada a grave
(não mais do que 10% da superfície corporal) que não melhoraram suficientemente após as
2 semanas iniciais de tratamento. Quaisquer benefícios adicionais em estender o tratamento
por mais de 2 semanas deve ser pesado contra o risco potencial de supressão do eixo HPA.
O tratamento deve ser descontinuado tão logo se obtenha o controle da afecção. Se não
ocorrer nenhuma melhora no prazo de 2 semanas, deve ser feita nova avaliação médica.

 

Advertências
Gravidez – categoria C: não há estudos adequados e bem controlados do potencial
teratogênico do propionato de clobetasol em mulheres grávidas. CLOB-X loção deve ser
usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial
para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Foi demonstrado em animais de laboratório que os corticosteróides são teratogênicos
quando administrados sistemicamente com níveis de dosagem relativamente baixos.
Alguns corticosteróides mostraram-se teratogênicos após aplicação dérmica em animais de
laboratório.
O propionato de clobetasol é absorvido percutaneamente, e quando administrado
subcutaneamente mostrou-se significativamente teratogênico em coelhos e camundongos.
O propionato de clobetasol apresenta potencial teratogênico maior do que os esteróides
menos potentes.
Os estudos de teratogenicidade realizados em camundongos utilizando-se a via subcutânea
resultaram em fetotoxicidade na maior dose testada (1 mg/kg) e teratogenicidade em todos
os níveis de dosagem testados abaixo de 0,03 mg/kg. Estas doses eram de
aproximadamente 1,4 e 0,04 vezes, respectivamente, a dosagem tópica humana de CLOBX
(propionato de clobetasol) loção 0,05%. As anormalidades encontradas incluíam fissura
no palato e anormalidades no esqueleto.
Em coelhos, o propionato de clobetasol foi teratogênico em doses de 3 e 10 Sg/kg. Estas
doses eram de aproximadamente 0,02 e 0,05 vezes, respectivamente, a dosagem tópica
humana de CLOB-X (propionato de clobetasol) loção 0,05%. As anormalidades
encontradas incluíam fissura no palato, craniosquise e outras anormalidades no esqueleto.
Um estudo de teratogenicidade em ratos utilizando-se a via dérmica resultou em toxicidade
materna relacionada à dose e efeitos fetais com a dose de 0,05 a 0,5 mg/kg/dia de
propionato de clobetasol. Estas doses eram de aproximadamente 0,14 a 1,4 vezes,
respectivamente, a dosagem tópica humana de CLOB-X (propionato de clobetasol) loção,
0,05%. As anormalidades encontradas incluíam baixo peso fetal, hérnia umbilical, fissura
no palato, ossificação reduzida e outras anormalidades no esqueleto.
Lactação: corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite materno e
podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides ou
causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides
pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no
leite materno. Visto que muitas drogas são excretadas no leite, o produto deve ser
administrado com cautela durante a lactação.
Carcinogênese, mutagênese: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais
para avaliar o potencial carcinogênico do propionato de clobetasol. O propionato de
clobetasol não se mostrou mutagênico em 3 diferentes sistemas experimentais: teste de
Ames, teste de conversão de gen do Saccharomyces cerevisiae e teste de flutuação de E.
coli B WP2.
Estudos em ratos após administração subcutânea em níveis de dosagem de até 50 g/kg por
dia mostraram que as fêmeas exibiram um aumento no número de embriões reabsorvidos e
um decréscimo no número de fetos vivos com a dose mais alta.
Uso em Idosos: Os estudos clínicos de CLOB-X loção 0,05% (propionato de clobetasol)
não incluíram um número suficiente de pacientes com idade de 65 anos ou superior, para
determinar se os mesmos responderiam de forma diferente dos pacientes mais jovens. Em
geral, a seleção de dose para os pacientes idosos deve ser realizada com precaução,
iniciando geralmente no limite inferior da faixa de dosagem, em vista da maior freqüência
de diminuição da função hepática, renal e cardíaca e de doença concomitante ou terapia
com outras drogas.

 

Uso Pediátrico: O uso de CLOB-X loção, 0,05% em pacientes pediátricos não é
recomendado devido ao potencial de supressão do eixo HPA
O potencial de supressão do eixo HPA de CLOB-X loção 0,05% foi estudado em
adolescentes (de 12 a 17 anos de idade) com dermatite atópica moderada a grave
envolvendo um mínimo de 20% da superfície corporal total. No total, 14 pacientes foram
avaliados quanto à função do eixo HPA. Os pacientes foram tratados duas vezes por dia por
2 semanas com CLOB-X loção, 0,05%. Após 2 semanas de tratamento, 9 dos 14 pacientes
apresentaram supressão adrenal. Um em 4 pacientes tratados com CLOB-X loção 0,05%
que foram retestados manteve a supressão duas semanas pós tratamento. Em comparação, 2
de 10 dos pacientes tratados com propionato de clobetasol creme 0,05% apresentaram
supressão do eixo HPA. Um paciente que foi retestado se recuperou.
Nenhum dos pacientes que desenvolveram supressão do eixo HPA apresentou sinais
clínicos concomitantes de supressão adrenal e nenhum deles foi retirado do estudo por
razões relacionadas à segurança ou tolerabilidade de CLOB-X loção 0,05%. Entretanto, os
pacientes com doença ou lesões graves podem ter morbidade e mortalidade aumentadas
com a supressão intermitente do eixo HPA.
Devido à maior proporção da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes
pediátricos apresentam um risco maior de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing
do que os adultos quando são tratados com corticosteróides tópicos. Eles também
apresentam maior risco de insuficiência glicocorticosteróide durante e/ou após o término do
tratamento.
Efeitos adversos incluindo estrias foram relatados com o uso inadequado de
corticosteróides tópicos em bebês e crianças. Supressão do eixo HPA, síndrome de
Cushing, retardo do crescimento linear, atraso no ganho de peso, e hipertensão
intracraniana foram relatadas em crianças que receberam corticosteróides tópicos. As
manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol no
plasma e ausência de resposta à estimulação ACTH. As manifestações de hipertensão
intracraniana incluem fontanela protuberante, dores de cabeça e papiledema bilateral.

 

Interações Medicamentosas: Não relatadas.
Reações Adversas: As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos
controlados e realizados com CLOB-X loção 0,05%: sensação de ardência ou picada,
ressecamento da pele, irritação, eritema, foliculite, prurido, atrofia da pele e telangiectasia.
As reações adversas locais nos estudos em psoríase e dermatite atópica com incidência
igual ou maior a 1% foram as seguintes:

 

Reação Adversa Incidência
Atrofia da Pele 4,2%
Telangiectasia 3,2%
Desconforto da Pele 1,3%
Ressecamento da Pele 1,0%
Outros eventos adversos locais ocorreram em taxas menores que 1%.
Taxas semelhantes de reações adversas locais foram relatadas com o medicamento de
comparação (propionato de clobetasol creme 0,05%). Muitos eventos adversos locais foram
classificados como leves a moderados e não foram afetados por idade, raça ou sexo.
As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatadas com os corticosteróides
tópicos. Elas podem ocorrer mais freqüentemente com o uso de curativos oclusivos e
corticosteróides de maior potência, incluindo o propionato de clobetasol. Estas reações
foram listadas em ordem decrescente aproximada de ocorrência: irritação, ressecamento,
foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de
contato, infecção secundária, estrias e miliária.
“Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico”.

 

Superdosagem: Aplicado de forma tópica indevida, CLOB-X Loção 0,05% pode ser
absorvido em quantidades suficientes para causar efeitos sistêmicos indesejáveis.
Armazenamento: Conserve em temperatura ambiente (15º – 30ºC). Evite o congelamento.
Todo medicamente deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
MS-1.2916.0066.004-6
Farm. Resp.: Celso Mendes Alves – CRF-SP nº 23.479
Fabricado por:
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, Texas 78215 – EUA
Importado e distribuído por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia SP 101, Km 9 – Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Atendimento ao Consumidor: 0800-0155552
[email protected]
Rev00