Bula do Claritromicina (Antibiótico)

ClaritromicinaBula do Claritromicina:

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 250 mg: embalagens contendo 10 e 14 comprimidos . Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens contendo 10 e 14 comprimidos .

 

USO ADULTO.

 

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido revestido contém:

claritromicina …………………………………………………… 250 mg ……………………………………. . 500 mg

excipientes q.s.p. ……………………………… 1 comprimido revestido ………………….. 1 comprimido revestido (amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio, aroma de baunilha, hipromelose e macrogol)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: em alguns casos, os sinais de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é necessário um tempo maior para obter-se efeitos benéficos. Seu médico o orientará.

 

Cuidados de armazenamento: os comprimidos deverão ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

 

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido .

Gravidez e lactação: a segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique . Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término . Informe ao médico se está amamentando.

 

Cuidados de administração: como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar claritromicina durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sinais e sintomas da infecção. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microorganismos resistentes ao antibiótico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A claritromicina pode ser tomada junto ou não às refeições , ou com leite.

 

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção repentina do tratamento com este medicamento não causa efeitos desagradáveis; apenas cessará o efeito terapêutico.

 

Reações adversas: podem ocorrer durante o tratamento diarréia, náuseas , paladar alterado,indigestão ou indisposição estomacal, desconforto ou dor abdominal, dor de cabeça e erupções na pele. Se ocorrer alguns desses efeitos, informe ao seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis .

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS .

 

Ingestão concomitante com outras substâncias: a ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atr asar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica as suas concentrações no organismo.

 

Contra-indicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. A claritromicina não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos .

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.?

 

INDICAÇÕES
A claritromicina é indicada para o tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, e infecções de pele e tecidos moles, por todos os microorganismos sensíveis à claritromicina.

– Faringite, amigdalite, causadas por Streptococcus pyogenes;

– Sinusite maxilar aguda causada por Haemophilus influenzae, Moraxela catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.

– Bronquite crônica com exacerbação bacteriana aguda causada por Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.

– Tratamento de infecções de estrutura cutânea causadas por Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes.

– Tratamento da doença de Leigionnaires, causada por Legionella pneumophilia.

Pneumonia causada por Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae.

– É indicado em associação com outros antimicobacterianos para o tratamento do complexo Mycobacterium avium . A claritromicina é indicada, em associação com inibidores da secreção ácida, para a erradicação do Helicobacter pylori, resultando em diminuição da recidiva de úlceras duodenais . Está demonstrado que 90 a 100% dos pacientes com úlcera duodenal estão infectados por esse patógeno e que sua erradicação reduz o índice de recorrência de úlceras duodenais, reduzindo assim a necessidade de terapêutica antisecretora de manutenção.

 

CONTRA-INDICAÇÕES

A claritromicina está contra-indicada para pacientes com conhecida hipersensibilidade à claritromicina, eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos. É ainda contr a-indicada em pacientes tratados com terfenadina, que tenham anormalidades cardíacas pré-existentes (arritmias, bradicardia, prolongamento do intervalo QT, cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, etc.), ou distúrbios hidroeletrolíticos.

 

PRECAUÇÕES
A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela a pacientes com função hepática alterada. Deve também ser administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal.Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina. Uso na gravidez: a segurança do uso de claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Estudos de teratogênese em animais, com doses 70 vezes superiores às terapêuticas para uso humano, mostraram aumento da incidência de anormalidades fetais. Os benefícios e os riscos da utilização de claritromicina na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico assistente, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez. Foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagênico da claritromicina, através de sistemas de testes com microssomas hepáticos de ratos ativados e não ativ ados (Ames Test). Os resultados desses estudos não evidenciaram nenhum potencial mutagênico par a concentrações iguais ou menores a 25 mcg de claritromicina, por placa de Petri. Numa concentração de 50 mcg a droga foi tóxica para todas as raças testadas. Amamentação: a segurança do uso de claritromicina durante o aleitamento materno não está também estabelecida. A claritromicina é excretada pelo leite materno . Uso em crianças e lactentes: não se recomenda a utilização de claritromicina, na forma farmacêutica de comprimidos, em crianças com idade inferior a 12 anos . Uso em pacientes idosos: não há restrições para o uso de claritromicina em idosos, desde que tenham função renal normal. Em idosos com prejuízo da função renal, deve-se seguir as mesmas recomendações feitas para adultos jovens.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS OU COM ALIMENTOS
A biodisponibilidade da claritromicina não se altera quando ingerida com alimentos . Resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro, mas estatisticamente significativo (p < 0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou de carbamazepina, quando alguma destas drogas é administrada concomitantemente com a claritromicina. Como ocorre com outros macrolídeos, o uso de claritromicina pode elevar os níveis séricos de medicações concomitantes, metabolizadas pelo sistema do citocromo P450 (por ex.: varfarina, alcalóides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina). Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em pacientes que receberam concomitantemente claritromicina comprimidos e digoxina. A monitorização dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada. Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina e do astemizol, resultando em aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas e , portanto,o uso simultâneo deve ser evitado. A administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos pode resultar em decréscimo do estado de equilíbrio ( steady state ) das concentrações de zidovudina. Como aparentemente a claritromicina interfere com a absorção da zidovudina, quando estas medicações são administradas simultaneamente, esta interação pode ser evitada intercalando-se as doses de ambas as medicações com no mínimo 4 horas de diferença.

 

REAÇÕES ADVERSAS
A maioria das reações adversas observadas em triagem clínica foi branda e de natureza transitória. As reações adversas mais freqüentemente relatadas , foram algumas perturbações gastrointestinais, como náusea, dispepsia (indigestão ou indisposição estomacal), dor abdominal, vômito e diarréia. Outras reações adversas foram cefaléia, paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas . Como ocorre com outros macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas , hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido freqüentemente relatada com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível. Em situações muito raras, insuficiência hepática com desenlace fatal foi relatada e geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações concomitantes. Raramente, a eritromicina, outro macrolídeo do grupo da claritromicina, foi associada com arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e ?torsades de pointes?, em indivíduos com prolongamento de intervalos QT. Glossite , estomatite e monilíase oral foram relatadas na terapêutica com claritromicina. Reações alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas. Houve relatos de efeitos transitórios sobre o sistema nervoso central, variando de tontura, ansiedade, insônia e pesadelos, a confusão, alucinação e psicose; não foi estabelecida uma relação de causa/efeito. Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos,incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de leve a risco de vida. De incidência rara têm-se a trombocitopenia.

 

POSOLOGIA
Salvo prescrição médica contrária, as seguintes doses são recomendadas: A posologia habitual para adultos é de um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada par a 500 mg, a cada 12 horas. A duração habitual do tratamento é de 7 a 14 dias.Para o tratamento do complexo Mycobacterium avium (MAC), a dose usual diária é de 500 mg a cada 12 horas. Se não for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a 4 semanas , a dose pode ser aumentada para 1.000 mg, duas vezes ao dia. O tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica. Para a erradicação do Helicobacter pylori a dose recomendada é de 500 mg, 3 vezes ao dia, por 14 dias. A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos , com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes com função renal comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade (250 mg uma vez ao dia ou, em infecções graves, 250 mg duas vezes ao dia). A administr ação não deve se prolongar além de 14 dias nesses pacientes. A ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto , não prejudica a sua biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo. Não é recomendada a utilização de claritromicina na forma farmacêutica de comprimidos em crianças com idade inferior a 12 anos.

 

SUPERDOSE
Sintomas: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais. Tratamento: eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

 

PACIENTES IDOSOS
se que não há aumento de incidência de efeitos adversos quando comparados com pacientes jovens. A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho .

MS – 1.0181.0328 Medley S.A. Indústria Farmacêutica

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

CNPJ 50.929.710/0001-79 –

Indústria Brasileira