Bula do Cilodex (Antibiótico)

CilodexBula do Cilodex®:
ciprofloxacino 0,3%
cloridrato
dexametasona 0,1%

 

Suspensão Oftálmica Estéril
Pomada Oftálmica Estéril

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Suspensão Oftálmica. Bisnaga de alumínio
contendo 3,5 g de Pomada Oftálmica.

 

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO:
COLÍRIO: Cada ml contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado………………………….3,5 mg
(Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino base)
dexametasona………………………………………………………………… 1,0 mg
Veículo constituído de hidroxietilcelulose, acetato de sódio, ácido acético, edetato dissódico,
cloreto de sódio, tiloxapol, glicerol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio
como conservante e água purificada q.s.p. 1 ml

 

POMADA: Cada g contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado………………………….3,5 mg
(Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino base)
dexametasona………………………………………………………………… 1,0 mg
Veículo constituído de óleo mineral e vaselina sólida q.s.p. 1,0 g.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE: CILODEX Suspensão e Pomada Oftálmica está indicado nas
infecções oculares. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente. O prazo de
validade está gravado na embalagem do medicamento. Não use medicamento com prazo de
validade vencido. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após
o seu término. Informe o médico se está amamentando. AGITE BEM O COLÍRIO ANTES DE
USAR. Para evitar contaminação não toque o conta-gotas do frasco ou o bico da bisnaga em
qualquer superfície. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e
a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer ardência ou
desconforto local, formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho,
coceira, vermelhidão do olho e mau gosto na boca após instilação, manchas na córnea,
inflamações, reações alérgicas, inchaço da pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado
corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Uso concomitante com outras substâncias: Siga a orientação do médico.

 

Contra-indicações: Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, infecções oculares virais.
Afecções micóticas e tuberculose das estruturas oculares. Glaucoma. Doenças com
adelgaçamento da córnea e esclera. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento. Deve-se evitar o uso em mulheres grávidas ou
que estejam amamentando.

 

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
CARACTERÍSTICAS: O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas com
efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Age
através do bloqueio da DNA girase, uma enzima essencial para as bactérias na síntese do DNA.
Como conseqüência, a informação vital dos cromossomos bacterianos não pode mais ser
transcrita causando uma interrupção no metabolismo bacteriano.
A dexametasona é um glicocorticóide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por
agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor,
vermelhidão e edema.

 

INDICAÇÕES: Infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis, quando for
necessária a ação antiinflamatória da dexametasona. Blefarites, blefaroconjuntivites e
conjuntivites causadas por germes sensíveis incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

 

CONTRA-INDICAÇÕES: Hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros derivados
quinolônicos. Infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e outras doenças
virais da córnea e conjuntiva. Afecções micóticas e tuberculose das estruturas oculares.
Glaucoma. Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

 

PRECAUÇÕES: O uso prolongado de ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção
por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o
paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração
de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle freqüente da pressão
intra-ocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea ou
qualquer outra reação de hipersensibilidade. O produto somente deverá ser utilizado na gravidez
ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco
potencial para o feto ou criança. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em
opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intra-ocular em pacientes sensíveis e
infecções secundárias

 

ADVERTÊNCIAS: EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OFTÁLMICO. NÃO UTILIZAR PARA
INJEÇÃO NO OLHO.

 

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de
hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas
reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia,
edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história
de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de
emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio,
administração intravenosa de fluidos e anti-histamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e
ventilação, conforme indicação clínica.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram realizados estudos específicos com o
ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas
quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina , interferir no
metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seu derivados e
produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

 

REAÇÕES ADVERSAS: A reação adversa mais comum foi ardência ou desconforto local. Outras
reações, ocorrendo em menos que 10 % dos pacientes incluíram formação de crostas na margem
da pálpebra, sensação de corpo estranho, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca
após a instilação. Em menos de 1 % dos pacientes, ocorreram manchas na córnea,
ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado
corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.

 

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:
Colírio: Instilar 1 ou 2 gotas a cada 4 horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as
primeiras 24 a 48 horas, a dosagem pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas , de
acordo com o critério médico.

 

Pomada: Aplicar uma pequena quantidade no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por dia, ou a
critério médico.
Para maior comodidade o colírio poderá ser utilizado durante o dia e a pomada à noite, ao deitarse.
No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por
dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a dosagem em tratamentos
prolongados.

 

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
MS 1.0023.0238.001-0 Suspensão Oftálmica
MS 1.0023.0238.003-7 Pomada Oftálmica
Farm. Resp.: Lygia C. Piazza CRF-SP Nº 8066
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo – SP
CNPJ 60.412.327/0013-36
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
CONSERVE EM TEMPERATURA AMBIENTE.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 7077908
A L C O N