Bula do Cicatrene (Anti infeccioso)

Bula do CICATRENE®:
Sulfato de Neomicina
Bacitracina Zíncica
Creme

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
CICATRENE® é apresentado em bisnagas contendo 20 g.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRlCO

 

COMPOSIÇÃO
Cada grama de CICATRENE® contém:
Sulfato de Neomicina ……………… 3.300 UI
Bacitracina Zíncica …………………… 250 Ul
Excipiente (l-cisteína, dl-trioniaglicina, álcool de algodão, trilato sorbitan, tween, polioxitileno (4) éter lauril, parafina líquida, parafina mole branca) q.s.p. ……………1,0 g

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Conservar o produto entre 15 e 30°C.
Verifique o prazo de validade na embalagem externa.
Nunca use produtos com o prazo de validade vencido.

 

Prazo de validade: 24 meses.
CICATRENE® é indicado para infecções superficiais da pele. Os pacientes que já apresentaram alergia a antibióticos não devem usar CICATRENE®. CICATRENE® não deve ser utilizado nos olhos, em áreas muito grandes, em feridas crônicas ou durante muito tempo (o tratamento por mais de 7 dias deve ser feito somente sob orientação médica).
Este produto não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
CICATRENE® não deve ser utilizado em recém-nascidos prematuros. Em crianças e pessoas idosas o uso de CICATRENE® deve ser reduzido (v. POSOLOGIA E ADMINIS-TRAÇÃO).
Se aparecer qualquer reação desagradável, interromper o tratamento e consultar um médico.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

INDICAÇÕES

CICATRENE® é indicado para condições em que esteja presente infecção superficial da pele ou exista possibilidade de que ela ocorra. Isto inclui:
Profilaxia em locais de doação para enxerto, cortes acidentais, esfoladuras e abrasões, e após a sutura de lacerações.
Tratamento de úlceras infectadas, cortes acidentais, esfoladuras e abrasões, e infecções superficiais da pele após procedimentos cirúrgicos, pequenas queimaduras e dermatoses infectadas.
O uso de CICATRENE® não exclui tratamento sistêmico concomitante com antibióticos, quando for adequado.

 

Atividade in vitro
CICATRENE® é uma preparação bactericida de amplo es-pectro, ativa contra uma gama de patógenos comumente encontrados em infecções da pele. A faixa de atividade inclui:
Staphylococcus spp., inclusive Staphylococcus aureus.
Streptococcus spp., inclusive S. pyogenes (streptococcus ß hemolítico) e Streptococcus pneumoniae.
Enterobacter spp.
Escherichia spp.
Haemophilus spp.
Neisseria spp.
Proteus spp.
Klebsiella spp.
É também ativo contra algumas cepas de Pseudomonas aeruginosa.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
O uso de CICATRENE® é contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade alérgica a qualquer de seus ingredientes ou das substâncias de sensibilização cruzada, tais como framicetina, canamicina, gentamicina e outros antibióticos relacionados.
O uso de CICATRENE® é contra-indicado em circunstâncias nas quais pode haver absorção sistêmica significativa, como por exemplo na aplicação de grande quantidade, tratamento de grandes áreas, feridas crônicas ou tratamento prolongado.
CICATRENE® não deve ser utilizado em crianças prematuras. CICATRENE® não deve ser aplicado nos olhos.

 

PRECAUÇÕES
Deve-se tomar cuidado para não exceder a dose recomendada (vide Posologia e Contra-indicações). Como ocorre com outras preparações bactericidas, o uso prolongado deste produto pode resultar em crescimento excessivo de microorganismos não-sensíveis, inclusive fungos.
Após absorção sistêmica significativa os aminoglicosídios, como a neomicina, podem provocar ototoxicidade irreversível e tanto o sulfato de neomicina quanto a bacitracina têm potencial nefrotóxico.
Em neonatos e crianças pequenas, a pele imatura pode aumentar a absorção e a função renal pode ser imatura. O clearance plasmático da neomicina é reduzido em pacientes com prejuízo renal.

 

Mutagenicidade, carcinogenicidade e teratogenicidade:
Não há informações suficientes para se determinar se os princípios ativos de CICATRENE® são mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos. A neomicina presente no sangue materno pode atravessar a placenta e pode originar um risco teórico de ototoxicidade fetal.

 

Fertilidade:
Não há informações suficientes para se determinar se algum dos princípios ativos de CICATRENE® pode afetar a fertilidade.

 

Gravidez e lactação:
Não há informações disponíveis sobre os efeitos da administração de CICATRENE® durante a gravidez em seres humanos ou durante a prenhez animal. CICATRENE® não deve ser utilizado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe superem os possíveis riscos ao feto. Não há informações sobre a secreção dos princípios ativos no leite humano.

 

INTERAÇÃO MEDlCAMENTOSA
Após significativa absorção sistêmica, o sulfato de neomicina pode intensificar e prolongar o efeito depressor respiratório de agentes bloqueadores neuromusculares.

 

REAÇÕES ADVERSAS
A incidência de hipersensibilidade alérgica ao sulfato de neomicina na população em geral é baixa; entretanto, há uma incidência aumentada de sensibilidade à neomicina em certos grupos selecionados de pacientes e, em especial, naqueles com eczema e úlceras de estase em membros inferiores. A hipersensibilidade alérgica à neomicina, após uso tópico, pode se manifestar sob a forma de rubor e crosta na pele afetada, de exacerbação eczematosa da lesão ou de dificuldade de cicatrização. A hipersensibilidade alérgica após aplicação tópica de bacitracina é rara, mas já foi relatada.
Foram relatadas reações anafiláticas após a aplicação tópica de bacitracina, não obstante elas raramente ocorram.

 

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Adultos:
Antes da aplicação de CICATRENE® a área deve ser cuidadosamente limpa, removendo o tecido desvitalizado, pus e crostas. Aplicar uma fina camada do creme de uma a quatro vezes ao dia, dependendo da condição clínica.
O tratamento não deve continuar por mais de 7 dias sem supervisão médica.

 

Crianças:
CICATRENE® pode ser utilizado em crianças mais velhas na mesma dose que em adultos. Em crianças pequenas e neonatos a dose deve ser reduzida (v. CONTRA-INDICAÇÕES e PRECAUÇÕES).
Idosos:
CICATRENE® é adequado para uso em idosos (v. Insuficiência Renal e Precauções).
Insuficiência Renal:
A dose deve ser reduzida em pacientes com prejuízo da função renal (v. Precauções).
SUPERDOSAGEM
Sinais e Sintomas
Não foram associados sintomas ou sinais específicos ao uso excessivo de CICATRENE®. No entanto, deve-se considerar absorção sistêmica significativa.
Controle:
Deve-se suspender o uso do produto e controlar o estado geral do paciente, a acuidade auditiva e as funções renal e neuromuscular. Os níveis sangüíneos de sulfato de neomicina e bacitracina zíncica devem ser determinados e a hemodiálise pode reduzir o nível sérico de sulfato de neomicina.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Glaxo Wellcome S.A
Estrada dos Bandeirantes, 8464-Rio de Janeiro-RJ
C.G.C: 33.172.560/0001-82 – M.S: 1.0025.0086
Farm Resp.: Dr Milton de Oliveira- CRF-RJ n°5522
Indústria Brasileira