Bula do Cetobeta (Antibiótico)

CetobetaBula do Cetobeta:
cetoconazol
betametasona
sulfato de neomicina

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Creme: Cartucho de cartolina contendo bisnaga de 30 g.
Pomada: Cartucho de cartolina contendo bisnaga de 30 g.

 

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

 

USO EXTERNO

 

COMPOSIÇÃO:
Cada g do creme contém:
Cetoconazol ………………………………………………………………………………………… 20,00 mg
Dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ……. 0,64 mg
Sulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina) ………………………. 2,50 mg
Excipiente q.s.p. ……………………………………………………………………………………… 1,00 g
Componentes não ativos: Metabissulfito de sódio, propilenoglicol, glicerol,
metilparabeno, edetato dissódico diidratado, álcoois graxos de elevado peso
molecular e derivados de lanolina, ácido láctico, e água osmose reversa.

 

Cada g da pomada contém:
Cetoconazol ………………………………………………………………………………………… 20,00 mg
Dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ……. 0,64 mg
Sulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina) ………………………. 2,50 mg
Excipiente q.s.p. ……………………………………………………………………………………… 1,00 g
Componentes não ativos: Edetato dissódico diidratado, ácido láctico, e Unigel.

 

INFORMACÕES AO PACIENTE:
Cetobeta atua nos problemas de pele causados por germes sensíveis. Possui ação
antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica.
O produto deve ser conservado em local fresco e protegido da luz e umidade.

 

Prazo de validade: 24 meses. ATENCÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo
de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu
término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.

 

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como ardência,
coceira, irritação, ressecamento, inflamação dos folículos da pele, crescimento
anormal de cabelo ou pelo, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite ao
redor da boca, dermatite de contato, amolecimento e atrofia da pele, infecção
secundária, estrias e inflamação aguda das glândulas sudoríparas.

 

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”

 

O produto é contra-indicado em pacientes sensíveis ao cetoconazol, a betametasona
ou ao sulfato de neomicina, ou a qualquer outro componente da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.
O produto deve ser utilizado com cautela por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.

 

“NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.”

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O produto contém em sua formulação três princípios ativos: o cetoconazol, a
betametasona e o sulfato de neomicina.
O cetoconazol é um agente imidazol antifúngico, podendo ser fungicida dependendo
da concentração utilizada. Atua inibindo a biossíntese do ergosterol e outros
esteróis, danificando a membrana celular do fungo e alterando sua permeabilidade.
Inibe também a biossíntese de triglicérides e fosfolipídeos do fungo.
A betametasona é um adrenocorticóide fluorado de ação prolongada. Em uso tópico
dermatológico, o benzoato e o valerato de betametasona são adrenocorticóides
fluorados e de potência média. O dipropionato de betametasona é um
adrenocorticóide fluorado, potência alta.
Quando em uso tópico dermatológico, difunde-se através da membrana celular e
complexa-se com receptores citoplasmáticos específicos estes complexos entram
no núcleo celular, ligam-se ao DNA e estimulam a transcrição do RNA-mensageiro e
subseqüente síntese protéica de várias enzimas inibitórias, responsáveis pelos
efeitos antiinflamatórios dos adrenocorticóides tópicos. Esses efeitos
antiinflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema, deposição de
fibrina, dilatação vascular, migração e atividade fagocitária. Processos tardios,
como a deposição de colágeno e a formação de quelóide, também são inibidos pelos
adrenocorticóides. A ação global dos adrenocorticóides tópicos é catabólica.
A neomicina é um aminoglicosídeo bactericida, que induz a síntese de proteínas
anômalas não funcionantes, promovendo a disrupção citoplasmática e morte
bacteriana. Os aminoglicosídeos são transportados ativamente através da
membrana celular; ligam-se, irreversivelmente, a um ou mais receptores específicos
na sub-unidade 30S dos ribossomas bacterianos e interferem com o início da
complexação entre o RNA-m (RNA-mensageiro) e a sub-unidade 30S; o DNA, por meio
de informações distorcidas, sintetiza proteínas estranhas ou não-funcionantes à
bactéria; paralelamente, os poliribossomas degeneram-se e tornam-se incapazes de
sintetizar proteínas normais; o resultado é a aceleração do transporte de
aminoglicosídeos, a disrupção da membrana citoplasmática e a morte da bactéria.

 

Farmacocinética:
O cetoconazol quando aplicado por via tópica não possui absorção sistêmica. Têm
alta ligação a proteínas.
Em uso tópico dermatológico, a betametasona pode ser absorvida através do extrato
córneo; a absorção aumenta com a concentração do adrenocorticóide na forma
farmacêutica ou se o veículo solubilizar o adrenocorticóide sendo tanto maior quanto
mais prolongado o uso. A absorção percutânea também aumenta se a pele ou a
mucosa estiver escoriada ou inflamada ou se a temperatura corporal estiver alta; há
alguma absorção sistêmica dos adrenocorticóides tópicos pela mucosa oral.
A biotransformação principal é na pele e, se for absorvido, hepática; todavia, por ser
adrenocorticóide fluorado e contendo grupo 17-hidroxila é mais resistente à
biotransformação na pele; aplicações repetidas resultam em efeitos cumulativos
epidérmicos, que podem induzir ações prolongadas, aumento das reações adversas
e aumento da absorção sistêmica.
A neomicina pode ser absorvida de forma significativa se o tecido estiver lesado e se
for aplicada em áreas extensas. Uma vez sendo absorvida é rapidamente excretada
pelos rins na forma ativa.

 

INDICAÇÕES:
O produto é indicado nas afecções de pele, onde se exige ações antiinflamatória,
antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como dermatites de
contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertigo, disidrose,
neurodermatite.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
O produto é contra-indicado em pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes
da formulação.
O produto não está indicado para uso oftálmico.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo
supressão da supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos
corticosteróides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos
corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se
emprega a técnica oclusiva.
Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos
prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
O tratamento do produto deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização
decorrente do uso do produto.
O uso excessivo e prolongado de corticosteróide pode suprimir a função
hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.
Deve-se evitar tratamento prolongado com a neomicina pois pode causar
sensibilização da pele.

 

Uso na gravidez e lactação:
A segurança da corticoterapia tópica em gestantes não foi ainda estabelecida, por
isso os corticosteróides tópicos após avaliação do benefício em relação ao risco
potencial para o feto, não devem ser usados em áreas muito extensas e por períodos
prolongados. Recomenda-se cautela na administração do produto no período de
lactação.

 

Uso pediátrico:
Recomenda-se precaução quando há previsão de tratamentos prolongados,
particularmente em crianças e lactentes.

 

Uso Geriátrico:
O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos de idade,
desde que se observe as precauções comuns ao mesmo.

 

INTERACÕES MEDICAMENTOSAS:
Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interação
clinicamente relevante.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
As reações adversas que foram raramente relatadas com o uso do produto foram:
ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções
acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração
cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e mifiária.
Após a aplicação tópica de neomicina, especialmente em amplas áreas da pele ou em
casos onde a pele foi seriamente lesada, verificou-se que a absorção da droga causa
efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como ototoxicidade e nefrotoxicidade

 

POSOLOGIA:
Nota: Para sua segurança, a bisnaga com o produto está hermeticamente lacrada.
Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. Primeiramente retire a tampa
da bisnaga e com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode
ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

 

SUPERDOSAGEM:
O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarenal,
resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado
tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são
reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade
crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

 

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

 

Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Registro no M.S. nº 1.0577.0162
Farm. Responsável: Dra. Elaine C.M. Pessôa – CRF-SP nº 14.059
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua: Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra
São Paulo – SP – Fone: (11) 5666-0266
C.N.P.J. 47.100.862/0001-50
Serviço de Atendimento ao Cliente: SAC 0800.142110
INDÚSTRIA BRASILEIRA