Bula do Ceftriax Injetável (Antibiótico)

CeftriaxBula do Ceftriax® IM:

Ceftriaxona

 

 

Composição — Ceftriaxona (6R,7R)-7-(Z)-2-(amino-4-tiazolil)-2-[metoxiiminoacetamido-3-(2,5-diidro-6-hidroxi-2-metil-5-oxo-as-triazin-3-il)tio]-metil-8-oxo-5-tia-1-azobiciclo [4, 2, 0]-oct-2-en-2-ácido carboxílico, sob a forma de sal dissódico.

CEFTRIAX® IM contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

 

Indicações — CEFTRIAX® IM está indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por germes Gram-negativos e Gram-positivos sensíveis: infecções do trato urinário (complicadas ou não); infecções ginecológicas e obstétricas; doença inflamatória pélvica; infecções intra-abdominais; infecções dos órgãos genitais masculino e feminino; gonorréia não-complicada (cervical, uretral e retal); sífilis; doença de Lyme; septicemia bacteriana; meningites; infecções dos ossos e articulações; infecções otorrinolaringológicas; infecções do trato respiratório inferior. Profilaxia cirúrgica: A administração pré-operatória de 1 a 2 g de CEFTRIAX® IM pode reduzir a incidência de infecções pós-operatórias em pacientes sendo submetidos a procedimentos cirúrgicos classificados como contaminados ou potencialmente contaminados (p. ex.: histerectomia vaginal ou abdominal, colecistectomia em pacientes de alto risco, icterícia obstrutiva, bypass de artéria coronária). Quando administrada antes do procedimento cirúrgico, uma dose única de 1-2 g de CEFTRIAX® IM proporciona proteção contra a maioria das infecções causadas por germes sensíveis. Antes de se iniciar o tratamento com CEFTRIAX® IM, deve-se colher material apropriado para cultura e antibiograma, sempre que possível.

 

Restrições de uso — CEFTRIAX® IM está contra-indicado para pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos antibióticos do grupo das cefalosporinas. Em pacientes hipersensíveis à penicilina deve-se levar em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas. CEFTRIAX® IM não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, tais como: soluções de Hartmann ou de Ringer. Baseado em artigos da literatura, soluções de ceftriaxona não podem ser misturadas com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. Gravidez e lactação: Embora as pesquisas pré-clínicas não tenham revelado efeitos mutagênicos e teratogênicos, CEFTRIAX® IM não deve ser usado durante a gravidez (principalmente nos 3 primeiros meses), a não ser que seja absolutamente necessário. Como a ceftriaxona é excretada no leite em baixas concentrações, é recomendado cuidado em mulheres que amamentam.

 

Precauções — Da mesma forma como ocorre com outras cefalosporinas, a ocorrência de choque anafilático não pode ser afastada, mesmo na ausência de antecedentes alérgicos. A ocorrência de choque anafilático exige imediata intervenção. Em casos raros, o exame ultra-sonográfico da vesícula biliar revelou imagens sugestivas de sedimento que desaparecem com a descontinuação ou conclusão do tratamento. Recomenda-se conduta clínica conservadora, mesmo nos casos em que tais achados sejam acompanhados de sintomatologia dolorosa. A colite pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a ceftriaxona. Nestas circunstâncias, tem que ser instituída uma terapêutica específica, como a vancomicina por via oral, enquanto são contra-indicados medicamentos inibidores do peristaltismo intestinal. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona, como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. CEFTRIAX® IM não é recomendado para prematuros e neonatos que apresentem risco de desenvolver encefalopatia devido à hiperbilirrubinemia. Durante tratamentos prolongados, deve-se realizar controle regular do hemograma. Não há indicações de efeitos adversos em pessoas que trabalham com máquinas ou automotores. O diluente é uma solução a 1% de lidocaína, não devendo ser aplicado por via intravenosa.

 

Posologia e administração — Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1-2 g de CEFTRIAX® IM, em dose única diária (cada 24 horas), injetados profundamente na região glútea. Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20-50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg devido à imaturidade dos sistemas enzimáticos destas crianças. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo. Lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais deve ser utilizada a posologia de adultos. Pacientes idosos: As doses aconselhadas para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geriátricos. Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como é recomendado na antibioticoterapia em geral, a administração de CEFTRIAX® IM deve ser mantida durante um período mínimo de 48 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.

 

Instruções de uso — Reconstituir o pó contido nos frascos de 250 mg, 500 mg e 1 g com a ampola de solução de lidocaína a 1% (2 ml, 2 ml e 3,5 ml, respectivamente) contida na embalagem e injetar profundamente na região glútea. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada glúteo. A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa. Entretanto, o pó contido nos frascos de CEFTRIAX® IM pode também ser empregado para uso intravenoso, quando diluído com uma solução compatível para infusão intravenosa.

 

Apresentações — CEFTRIAX® IM 250 mg: Solução injetável intramuscular: Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril, equivalente a 250 mg de ceftriaxona. Acompanha ampola de diluente de 2 ml para aplicação intramuscular em pacientes adultos e pediátricos. CEFTRIAX® IM 500 mg: Solução injetável intramuscular: Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril, equivalente a 500 mg de ceftriaxona. Acompanha ampola de diluente de 2 ml para aplicação intramuscular em pacientes adultos e pediátricos. CEFTRIAX® IM 1.000 mg: Solução injetável intramuscular: Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril, equivalente a 1 g de ceftriaxona. Acompanha ampola de diluente de 3,5 ml para aplicação intramuscular em pacientes adultos e pediátricos.

 

Registro no M.S. 1.0235.0350.

SIGMA PHARMA Ltda.