Bula do Cefalexina Genérico (Antibiótico)

Cefalexina-500mg-EMSBula do CEFALEXINA:

 

Apresentações

 

Comprimidos revestidos 500 mg. Caixa com 8 comprimidos.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Composição
Cada comprimido revestido contém:
Cefalexina 500 mg
Excipiente* q.s.p. 1 comprimido revestido
*talco, celulose microcristalina, manitol, glicolato amido sódico, polímero catiônico do ácido metacrílico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo 6, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, polietilenoglicol, amido.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CEFALEXINA é indicada para o tratamento de todas as infecções causadas por microorganismos sensíveis a este antibiótico.
O medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15 a 30°C) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade do produto é de 2 anos e está impresso no rótulo e no cartucho.
Nunca use qualquer medicamento com o prazo de validade vencido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
O medicamento deve ser administrado por via oral. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos, especialmente a medicamentos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como diarréia, dispepsia e dor abdominal, erupções cutâneas, urticárias e angioedema.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

O produto é contra-indicado para pacientes com alergia conhecida a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina, cefalosporinas, ou a qualquer componente da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

 

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
A cefalexina é uma cefalosporina semi-sintética de uso oral. Este medicamento utiliza cefalexina na forma monoidratada. O nome químico da cefalexina monoidratada é ácido 7-(D-a-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. A fórmula molecular da cefalexina monoidratada é C16H17N3O4S.H2O com peso molecular de 365,4. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. É um sólido cristalino com sabor amargo. Apresenta baixa solubilidade em água a temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/mL pode ser facilmente dissolvido, mas concentrações maiores são obtidas com dificuldade crescente.
A cefalexina é uma cefalosporina de primeira geração. Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina é ativa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Streptococcus b-hemolítico
Staphylococcus, tanto coagulase-positivos quanto coagulase-negativos e cepas produtoras de penicilinase.
Streptococcus ( Diplococcus) pneumoniae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella sp.
Haemophilus influenzae
Moraxella (Branhamella ) catarrhalis
NOTA: Muitas cepas de enterococos Enterococcus faecalis (anteriormente Streptococcus faecalis) e algumas cepas de estafilococos são resistentes à cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e P. vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas ou Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente Mima e Herellea sp,) Quando testados por métodos in vitro, os estafilococos exibem resistência cruzada entre a cefalexina e os antibióticos do tipo meticilina.

 

A cefalexina demonstrou ser ativa nas seguintes infecções:
– Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e estreptococos beta-hemolíticos do grupo A. (A penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxina da febre reumática.
A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção de febre reumática não estão disponíveis até o momento).
– Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus ( somente os sensíveis à meticilina).
– Otite média devida a S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos e M. catarrhalis.
– Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos.
– Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.
– Infecções do trato geniturinário, incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella sp.
– Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos.

 

NOTA: Deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microorganismos causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicado.

 

 

TESTES DE SENSIBILIDADE A DISCOS: Métodos quantitativos que requerem medidas dos halos de inibição são as estimativas mais precisas da sensibilidade ao antibiótico.
Um dos métodos recomendado usa os discos para testar a sensibilidade à cefalotina. As interpretações relacionam os diâmetros dos halos de inibição com as concentrações inibitórias mínimas (CIM) para a cefalexina. Com este método, um resultado de laboratório como resistente indica que o microorganismo infectante não responderá à terapia. Um resultado de sensibilidade intermediária sugere que o microrganismo infectante não responderá à terapia. Um resultado de sensibilidade intermediária sugere que o microorganismo será sensível se a infecção estiver confinada ao trato urinário, uma vez que o antibiótico atinge altas concentrações na urina, ou se altas doses forem usadas em outros tipos de infecção.
A cefalexina é ácido estável, é rapidamente absorvida após administração oral.
Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sangüíneos máximos médios de aproximadamente 9,18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma hora.
Níveis mensuráveis estavam presente 6 horas após a administração. A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foi excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1.000 mcg, 2.200 mcg e 5.000 mcg/ml, após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, respectivamente.

 

Indicações
A cefalexina é indicada para o tratamento de todas as infecções causadas por microorganismos sensíveis a este antibiótico.

 

Contra-indicações
O produto é contra-indicado para pacientes com alergia conhecida a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina, cefalosporinas, ou a qualquer componente da fórmula.

 

Precauções
GERAIS: os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, à droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides). O uso prolongado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, deve-se tomar as medidas apropriadas. Testes de Cooms diretos positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sangüínea para transfusão, quando são realizados testes Minor de antiglobulina, ou nos testes de Coombs nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deverá ser lembrado que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga. A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave; tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório freqüentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Quando indicada uma intervenção cirúrgica, deverá ser feita junto com a terapia antibiótica. Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest, mas não com a glico-fita (papel para determinação aproximada de glicosúria). antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite.

 

USO NA GRAVIDEZ: a administração oral diária, de cefalexina a ratos, em doses de 250 ou 500 mg/kg, antes e durante a gravidez ou a ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal, ou tamanho da ninhada. Deve-se notar que a segurança da cefalexina durante a gravidez em humanos não foi ainda estabelecida. A cefalexina não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos; entretanto , devido ao fato de os estudos em humanos não poder excluir a possibilidade de dano, a cefalexina deve ser usada durante a gravidez somente se muito necessária.

 

LACTANTES: a excreção da cefalexina no leite aumentou até quatro horas após uma dose de 500 mg, alcançando o nível máximo de 4 mcg/mL, descrevendo gradualmente até desaparecer oito horas após a administração; portanto, a cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.

 

Advertências
Antes de ser instituída a terapêutica pela cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina, cefalosporinas, ou a qualquer componente da fórmula.
Reações agudas graves de hipersensibilidade podem necessitar o uso de adrenalina ou outras medidas de emergência.
Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas . Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina.
Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéricas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade leve a gravíssima. Casos leves de colites pseudomembranosas usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento em casos de moderado a grave, medidas apropriadas devem ser tomadas.

 

Interações medicamentosas
A administração simultânea de aminoglicosídeos e cefalosporinas aumenta o risco de nefrotoxicidade, nestes casos, deve ser controlada a função renal.
A administração concomitante de cefalexina e colestiramina diminui absorção de cefalexina.
Antibióticos que possuem atividade antibacteriana contra Salmonella typhi podem interferir com a resposta imunológica da vacina antitífica de vírus atenuados.

 

Interação alimentar
A administração concomitante de cefalexina com os alimentos resultam numa diminuição na absorção de cefalexina, entretanto este fato tem pouca significância clínica.

 

Reações adversas:
GASTROINTESTINAIS: sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos. Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. A reação adversa mais freqüente tem sido a diarréia, sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da terapia. Tem também ocorrido dispepsia e dor abdominal, como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas. Têm sido raramente relatadas hepatite transitória e icterícia colestática.

 

HIPERSENSIBILIDADE: foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, urticárias, angioedema e raramente eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Anafilaxia também foi relatada. outras reações têm incluído pruridos anal e genital, monilíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tonturas, fadiga e dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacetica no soro (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.

 

Alterações de exames laboratoriais
– Teste direto de antiglobulina: foram relatados exames de Coombs positivos.
– Ensaio de glicose: com o uso de cefalexina, pode ocorrer reação de glicose na urina com resultado falso-positivo.
– Ensaio de teofilina: com o uso de cefalexina, pode ocorrer um resultado falsamente elevado dos níveis de teofilina quando medido por HPLC.
– Teste de proteína na urina: a precipitação de cefalexina presente na urina pode desviar a leitura da precipitação de proteínas na determinação quantitativa da excreção urinária de proteínas.

 

Posologia:
A cefalexina é administrada por via oral.
ADULTOS: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cictites não-complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cictites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias de Cefalexina acima de 4 gramas forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.

 

CRIANÇAS: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses fracionadas. Para faringites estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções do trato urinário leves e não-complicadas e infecções da pele, a dose diária total poderá ser fracionada e administrada a cada 12 horas.
Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia em 4 doses fracionadas. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos a dose terapêutica deve ser administrada, no mínimo, por 10 dias.

 

Superdosagem
SINAIS E SINTOMAS: Os sintomas de uma superdosagem oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarréia e hematúria. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários a doença concomitante a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

 

TRATAMENTO: Ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdose de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente.
Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal. Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem; considerar o carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger a passagem de ar para o paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefalexina; contudo, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado. A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5000 mg/kg.

 

Pacientes idosos
Não há dados sobre advertências e recomendações quanto ao uso deste medicamento por pacientes idosos.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.0235.
Farm. Resp.: Dra. Marcela Saad
CRF – SP nº 11.680
EMS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
R. Comendador Carlo Mário Gardano, 450
São Bernardo do Campo – São Paulo
CEP: 09720-470
CNPJ. 57.507378/0001-01
Indústria Brasileira