Bula do Cauterex (Antibiótico)

Bula do CAUTEREX:
fibrinolisina
desoxirribonuclease
sulfato de gentamicina
Unguento em bisnaga de 10 g

 

USO TÓPICO – NÃO INGERIR

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

Composição completa:
Cada g contém:
fibrinolisina …………………………………………………………………………………………………………………………………………1 U (Loomis)
desoxirribonuclease ……………………………………………………………………………………………………………………………………….666 U
sulfato de gentamicina (equivalente a 1 mg de gentamicina) …………………………………………………………………………1, 695 mg
Excipientes: base de petrolato e polietileno (PE).

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

 

CAUTEREX facilita e estimula a cicatrização de feridas, queimaduras e de outras lesões da pele.
CAUTEREX, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz, apresenta uma
validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: ardor, vermelhidão e/ou coceira local, que possam
ser atribuídas ao CAUTEREX.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

Devem ser observadas as contra-indicações usuais, as reações de caráter alérgico, particularmente em pessoas sensíveis
a substâncias de origem bovina, ou ainda à gentamicina.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O risco/benefício do uso de CAUTEREX em gestantes deve ser avaliado por um médico, pois a segurança do CAUTEREX
durante a gravidez não foi ainda estabelecida.
Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:

 

CAUTEREX é uma associação de fibrinolisina e desoxirribonuclease, enzimas líticas de origem bovina, em forma de unguento
suave e emoliente, contendo também gentamicina a 0,1%.
A desoxirribonuclease age sobre o ácido desoxirribonucléico (ADN) e a fibrinolisina, principalmente, sobre a fibrina de coágulo
sanguíneo e exsudato fibrinoso.
A atividade da desoxirribonuclease é restrita principalmente à produção de polinucleotídeos de molécula grande em que a
probabilidade de absorção é menor do que as frações protéicas de maior difusão, liberadas por certas preparações enzimáticas,
obtidas de bactérias.
A ação fibrinolítica da fibrinolisina está direcionada principalmente contra proteínas desnaturadas, tais como aquelas encontradas
em tecidos desvitalizados, enquanto que as proteínas de células vivas permanecem relativamente inalteradas.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo, bactericida de amplo espectro que atua inibindo a síntese protéica da bactéria
diretamente no ribossomo, diminuindo a fidelidade da transmissão do código genético. Atua in vitro contra uma grande
variedade de patógenos Gram-positivos e Gram-negativos.
A ação de CAUTEREX auxilia a produção de uma superfície lisa e, deste modo estimula a cicatrização de várias lesões
exsudativas.

 

Indicações:
CAUTEREX é indicado na remoção dos exsudatos provenientes de feridas, úlceras, queimaduras e outras lesões semelhantes,
sem alteração significativa no tecido vivo ou outros efeitos indesejáveis. Empregado como agente debridante no tratamento
de abcessos, hematomas superficiais, fístulas, trato sinusal e demais condições similares, onde as ações de um
agente debridante e um antibiótico tópico são desejadas, removendo tecidos necrosados e facilitando a cicatrização.

 

Contra-indicações:

 

CAUTEREX É CONTRA-INDICADO NO CASO DE HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA
FÓRMULA.

Precauções:
O USO TÓPICO PROLONGADO DE ANTIBIÓTICOS PODE FAVORECER O CRESCIMENTO CONCOMITANTE DE MICRORGANISMOS
NÃO SENSÍVEIS E FUNGOS.
CASO ISTO OCORRA, DESCONTINUAR O TRATAMENTO E INSTITUIR TERAPIA ADEQUADA.
DEVEM SER OBSERVADAS PRECAUÇÕES USUAIS CONTRA REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS COM HISTÓRIA
DE ALERGIA A MATERIAIS DE ORIGEM BOVINA.
A APLICAÇÃO TÓPICA DE GENTAMICINA ATRAVÉS DA PELE É BEM TOLERADA E RELATIVAMENTE LIVRE DE
IRRITAÇÃO OU SENSIBILIZAÇÃO LOCAL, EXCETO NOS PACIENTES SENSÍVEIS A OUTROS ANTIBIÓTICOS E PROPENSOS
A ECZEMAS. A ABSORÇÃO ATRAVÉS DA PELE EM GRANDES ÁREAS DE APLICAÇÃO OU PELE DESPROVIDA DE
EPITÉLIO (PACIENTES QUEIMADOS) É SIGNIFICANTE (1 MCG/ML E EXCREÇÃO RENAL DE 2 A 5%). ASSIM NESTES
CASOS, PODE OCORRER ABSORÇÃO SISTÊMICA NO USO TÓPICO.
O RISCO/BENEFÍCIO DO USO DE CAUTEREX EM GESTANTES DEVE SER AVALIADO POR UM MÉDICO, POIS A
SEGURANÇA DO CAUTEREX DURANTE A GRAVIDEZ NÃO FOI AINDA ESTABELECIDA.
RECOMENDA-SE CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO A MÃES LACTANTES.

 

Interações medicamentosas:
Não existem evidências que confirmem a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente relevantes.

 

Reações adversas:
RARAS REAÇÕES ADVERSAS TÊM SIDO REFERIDAS ÀS APLICAÇÕES TÓPICAS E NAS INDICAÇÕES RECOMENDADAS
DE CAUTEREX. EM CONCENTRAÇÕES MUITO ELEVADAS, AS REAÇÕES INDESEJÁVEIS TÊM SIDO
MÍNIMAS, TAIS COMO: ARDOR, HIPEREMIA LOCAL E/OU PRURIDO, QUE GERALMENTE NÃO REQUEREM
DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO.
A OTOTOXICIDADE E NEFROTOXICIDADE ESTÃO ASSOCIADAS A ALTAS CONCENTRAÇÕES SISTÊMICAS PLASMÁTICAS
DE GENTAMICINA.

 

Posologia:
O número de aplicações de CAUTEREX deve ajustar-se às necessidades de cada caso.
Aplicação local deve ser repetida duas a três vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica, posto que a ação enzimática
diminui progressivamente após a aplicação e se extingue ao fim de 24 horas.

 

Instruções de uso:
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
1. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
2. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
3. Limpe a lesão com água e sabão neutro, água oxigenada ou soro fisiológico.
4. Seque a área gentilmente.
5. Se houver crostas secas e compactas devem ser retiradas cirurgicamente antes da aplicação do produto.
6. Aplique uma fina camada de CAUTEREX.
7. Se necessário, cubra com gaze ou outro tipo de bandagem não-aderente.
8. Troque a bandagem pelo menos duas vezes ao dia.

 

Conduta na superdosagem:
Não há relatos de superdosagem com CAUTEREX.
Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações
específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções” e “Contra-indicações”.

 

MS – 1.0573.0121
Farmacêutico Responsável: Dr.Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA