Bula do Cataflam Emulgel (Anti inflamatório)

Cataflam-EmulgelBula do Cataflam Emulgel®:
diclofenaco dietilamônio
Gel tópico. Tubo de alumínio laminado com 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100g.
USO ADULTO

 

Composição:
Cada 100 g de CATAFLAM Emulgel® contém 1,16 g de diclofenaco dietilamônio, equivalentes a 1,0 g de diclofenaco sódico.
Excipientes: dietilamina, carbômer, cetomacrogol 1000, álcool isopropílico, propilenoglicol, parafina líquida, perfume, coco-caprilato-caprato e água purificada.

 

II) Informações ao Paciente
Como este medicamento funciona?
CATAFLAM Emulgel® é um medicamento antiinflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor.

 

Porque este medicamento foi indicado?
CATAFLAM Emulgel® foi indicado para aliviar os sintomas da inflamação como inchaço e dor, nas seguintes condições:
• Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática, lesões causadas pela prática esportiva;
• Tendinite (inflamação de um tendão), cotovelo do tenista, bursite (inflamação dolorosa da bursa);
• Alguns tipos de artrites leves (atralgia, dor articular) nos joelhos e dedos.
CATAFLAM Emulgel® também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico.

 

Quando não devo usar este medicamento?
Contra-Indicações:
Não use CATAFLAM Emulgel® se você:
• Já tiver apresentado alguma reação alérgica no passado, como por exemplo erupção cutânea (vermelhidão ou bolhas na pele) ou respiração ofegante, após tomar medicamento contendo diclofenaco ou algum outro antiinflamatório não-esteroidal, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

• For alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou a qualquer outro ingrediente da formulação.
Advertências:
• Não aplique CATAFLAM Emulgel® em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina.
• Tenha cuidado para não aplicar CATAFLAM Emulgel® em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico.
• CATAFLAM Emulgel® não deve ser ingerido.
CATAFLAM Emulgel® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

 

Precauções:
Gravidez e amamentação:
CATAFLAM Emulgel® pode ser utilizado no primeiro e segundo trimestres da gravidez, desde que acompanhado pelo médico. Não é recomendado o uso no terceiro trimestre da gravidez.
Durante a amamentação, você não deve aplicar CATAFLAM Emulgel® em extensas áreas da pele, ou por período de tempo superior a uma semana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

 

Interações medicamentosas:
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de CATAFLAM Emulgel®. Em caso de dúvida, procure um médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
CATAFLAM Emulgel® é um gel aquoso branco, homogêneo, com aspecto de creme.
Características Organolépticas
Cor e odor característicos.

 

Dosagem
CATAFLAM Emulgel® deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.

Como usar
Lave suas mãos após cada aplicação de CATAFLAM Emulgel®, a menos que as mãos sejam a área em tratamento. Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPCTO DO MEDICAMENTO.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?
CATAFLAM Emulgel® pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como:
• Mais comuns: coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.
• Muito raros: erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como: respiração ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face. Muito raramente, CATAFLAM Emulgel® também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar CATAFLAM Emulgel® e procure um médico imediatamente.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
CATAFLAM Emulgel® deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente.

 

Onde e como deve guardar este medicamento?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
II) Informações técnicas ao profissional de saúde
Características farmacológicas
O diclofenaco é um medicamento antiinflamatório não-esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco.
CATAFLAM Emulgel® é um medicamento antiinflamatório e analgésico para uso tópico. Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, CATAFLAM Emulgel® alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.
Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de CATAFLAM Emulgel® é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele. Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de CATAFLAM Emulgel® em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com CATAFLAM® comprimidos. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.
Distribuição: as concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de CATAFLAM Emulgel® nas articulações da mão e dos joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).
Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco.
Eliminação: o clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenacotem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.
Características em pacientes: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiencia renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

 

Resultados de eficácia:
CATAFLAM Emulgel® (diclofenaco dietilamônio) demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:
– Inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injurias esportivas);
– Reumatismos de tecido mole, ex.: tendinite, bursite;
– Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

 

Indicações:
Alívio da dor, da inflamação e do inchaço em:
– Inflamações do tecido mole: de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões, contusões, distensões ou dores musculares (ex.: torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas esportivas;
– Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles: tendinite (ex.: cotovelo do tenista), bursite, síndrome do ombro e da mão, periartropatia;
Para o alívio da dor de alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).

 

Contra-indicações:
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou à qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais. CATAFLAM Emulgel® é também contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico, ou por outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais.
CATAFLAM Emulgel® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
CATAFLAM Emulgel® deve ser utilizado exclusivamente por via tópica.

 

Posologia:
Aplicar CATAFLAM Emulgel® sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g de CATAFLAM Emulgel® são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800 cm2.
Após a aplicação, lavar as mãos, a menos que sejam o local tratado.
A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias para inflamações do tecido mole ou reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos que recomendado pelo médico.
Quando utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.

 

Advertências:
A probabilidade de eventos adversos sistêmicos ocorrer com a aplicação tópica de CATAFLAM Emulgel® é pequena, mas não deve ser excluída quando CATAFLAM Emulgel® é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo.
CATAFLAM Emulgel® deve ser aplicado somente sobre a pele intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. CATAFLAM Emulgel® não deve ser ingerido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:
A aplicação tópica de CATAFLAM Emulgel® não tem influência na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

 

Idosos:
A dose usual de adultos pode ser usada por idosos.

 

Crianças:
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Gravidez e lactação
Gravidez: Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez CATAFLAM Emulgel® deve ser usado somente se estritamente indicado e acompanhado pelo médico; não deve ser aplicado sobre extensas áreas da pele, ou por período de tempo prolongado. Durante o último trimestre da gravidez, o uso de diclofenaco ou outros inibidores de prostaglandina-sintetase pode resultar em fechamento prematuro do ducto arterial ou em inércia uterina. Assim, CATAFLAM Emulgel® não deve ser usado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Lactação: Não são previstas quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, CATAFLAM Emulgel® não deve ser aplicado a extensas áreas da pele, ou por período de tempo superior a uma semana.

Interações medicamentosas:
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso de CATAFLAM Emulgel® são pouco prováveis.

 

Reações adversas a medicamentos:
As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e passageiras. Em caso muito raros, reações alérgicas podem ocorrer.
Reações da pele e tecido subcutâneo:
Comuns (> 0,01 < 0,1): dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas).
Raras (> 0,0001 < 0,001): dermatite bulosa.
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotosensitividade.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): broncoespasmo.

 

Superdose:
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o tratamento do envenenamento com medicamentos antiinflamatórios não esteroidais.
É indicado o tratamento de suporte e sintomático em complicações do tipo hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritações gastrintestinais e depressão respiratória. Medidas específicas como a diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudem na eliminação dos AINEs, devido à alta taxa de ligação protéica e extenso metabolismo dessas substâncias.

 

Armazenagem:
CATAFLAM Emulgel® deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Reg. MS – 1.0068.0038
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Fabricado por Novartis Pharma Produktions GmbH – Wehr, Baden – Alemanha
Importado e distribuído por Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
C.N.P.J. 56.994.502/0098-62 -02 – Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia , Suíça
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