Bula do Cataflam Aerosol (Anti inflamatório)

Cataflam-AerosolBula do CATAFLAM® Aerosol:

diclofenaco dietilamônio
USO ADULTO

 

Forma farmacêutica e apresentação:
Solução tópica. Tubo de alumínio aerosol com 85 mL (60 g).

 

Composição:
Cada g de CATAFLAM® aerosol contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamônio,
equivalentes a 10,5 mg de diclofenaco potássico.
Excipientes: isopropanol, álcool etílico, propilenoglicol destilado, perfume e isobutano.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O que é CATAFLAM® aerosol e para que é utilizado?
CATAFLAM® aerosol é um medicamento antiinflamatório tópico utilizado para aliviar os
sintomas da inflamação como o inchaço e a dor.

 

Em que casos CATAFLAM® aerosol é indicado?
CATAFLAM® aerosol é indicado para aliviar os sintomas da inflamação como inchaço e
dor, nas seguintes condições: entorses, lesões, contusões, dores nas costas e outras
inflamações de origem traumática; tendinite, cotovelo do tenista e outros tipos de
reumatismos de tecido mole; alguns tipos de artrites leves nos braços, pernas ou
costas. CATAFLAM® aerosol também pode ser usado para tratar outras condições
determinadas por um médico.

 

Quais os cuidados de armazenamento de CATAFLAM® aerosol?
CATAFLAM® aerosol deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15º e 30°C) .

Qual o prazo de validade de CATAFLAM® aerosol?
O prazo de validade é de 24 meses. Não utilize o produto após a data de validade.

 

Eu posso usar CATAFLAM® aerosol se eu estiver grávida ou amamentando?
CATAFLAM® aerosol não é recomendado durante a gravidez.
Uso em crianças:
Não é recomendado o uso de CATAFLAM® aerosol em crianças.
Como utilizar CATAFLAM® aerosol corretamente?
CATAFLAM® aerosol deve ser aplicado na pele e cobrindo a área inchada ou dolorida,
3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da
área afetada. Se os sintomas não melhorarem após 2 semanas de uso ou se ficarem
ainda piores, consulte um médico.

 

Quais são os efeitos indesejáveis que CATAFLAM® aerosol pode causar?
CATAFLAM® aerosol pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por
exemplo: coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da
pele. Muito raramente podem ocorrer erupção cutânea generalizada, reações alérgicas
(respiração ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face), ou aumento da
sensibilidade da pele aos raios solares.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

 

Eu posso usar CATAFLAM® aerosol se eu estiver utilizando algum outro
medicamento?
Sim. Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de
CATAFLAM® aerosol.

 

Quando CATAFLAM® aerosol não deve ser utilizado?
Não use CATAFLAM® aerosol se você for alérgico a qualquer componente do produto
(veja os ingredientes no item “composição”), ou a algum outro antiinflamatório não
esteroidal, tais como: ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno.

 

Quais as outras precauções que devem ser tomadas?
Não aplique CATAFLAM® aerosol em superfícies descascadas da pele ou em feridas e
escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina. Tenha cuidado para não aplicar
CATAFLAM® aerosol em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure
um médico. CATAFLAM® aerosol não deve ser ingerido.

 

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O diclofenaco pertence ao grupo dos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), com
pronunciadas propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética. A inibição da
biossíntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco.
Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, CATAFLAM® aerosol alivia
a dor, reduz o edema e diminui o tempo para o retorno das funções normais.

 

Indicações
Alívio da inflamação, dor e edema em: inflamações de origem traumática dos tendões,
ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões e
contusões ou dores nas costas; formas localizadas de reumatismos de tecido mole, por
exemplo, tendinite, epicondilalgia externa (cotovelo do tenista); alguns tipos de artrites
leves e localizadas (nos braços, pernas ou costas).

 

Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou à qualquer componente da formulação.
CATAFLAM® aerosol é também contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma,
urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico, ou por outras
substâncias antiinflamatórias não-hormonais.
CATAFLAM® aerosol é contra indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos
casos de artrite juvenil crônica.

 

Advertências e Precauções
A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica de
CATAFLAM® aerosol é pequena, mas não deve ser excluída quando CATAFLAM®
aerosol é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de
tempo.
CATAFLAM® aerosol deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de
feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as
membranas mucosas. CATAFLAM® aerosol não deve ser ingerido.
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica não
foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a
14 anos.

 

Gravidez e lactação
Não se recomenda o uso de CATAFLAM® aerosol durante a gravidez e lactação devido
a ausência de dados clínicos referentes à sua utilização durante esses períodos.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de
CATAFLAM® aerosol.

 

Reações adversas
Reações locais: casos ocasionais de dermatite de contato (prurido, vermelhidão,
edema, pápulas, bolhas, ou escamação da pele).
Reações sistêmicas: casos isolados de rash (erupção) cutâneo generalizado; reações
de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.

 

Posologia e modo de usar
Aplicar CATAFLAM® aerosol sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia. O produto não
deve ser usado por mais de 14 dias. É recomendado que o paciente consulte um
médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.
Uso pediátrico
CATAFLAM® aerosol não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de
idade.

 

Superdosagem
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito
improvável.

 

Pacientes idosos
CATAFLAM® aerosol pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as
contra-indicações, precauções e advertências descritas acima.

 

Reg. MS – 1.0068.0038
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ nº 56.994.502/0098-62 – Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia , Suíça