Bula do Cartrax (Antifúngico)

CartraxBula do Cartrax®:
(tioconazol, tinidazol)

 

PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial:Cartrax®
Nome genérico: tioconazol e tinidazol.
Forma farmacêutica:
creme vaginal.
Via de administração: TÓPICA (INTRAVAGINAL).

 

Apresentação comercializada: Cartrax® creme vaginal em embalagem contendo 1
bisnaga de 35 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.

 

USO ADULTO
Composição:
Cada 5 gramas do creme vaginal de Cartrax® contém 100 mg de tioconazol e 150 mg de
tinidazol.
Excipientes: Polawax®, miristato de isopropila, óleo mineral, emulsão de simeticona,
formaldeído sulfoxilato de sódio, galato de propila, cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio
monobásico, fosfato de sódio dibásico anidro e água purificada.

PARTE II
INFORMAÇÕES À PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) tem ação antifúngica (age em infecções causadas por
fungos).
Uma única dose de tioconazol geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas
após a administração intravaginal. As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem
variar e estão relacionadas à forma farmacêutica administrada.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e
inflamações da vulva e da vagina) causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella
isoladas ou mistas.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Não use Cartrax® (tioconazol, tinidazol) se você tem hipersensibilidade ao tioconazol, ao
tinidazol, a outros imidazóis, a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol
ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize Cartrax® se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando logo
após o parto (vide “Advertências”).
Não utilize Cartrax® se você já teve ou tem discrasias sangüíneas (alterações dos
componentes celulares do sangue), porque como outros fármacos de estrutura semelhante,
o tinidazol é contra-indicado nessa condição.
Também não utilize Cartrax® se você tem distúrbios neurológicos orgânicos.

 

Advertências
Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do
tratamento com Cartrax®, pois podem aparecer reações como cólicas abdominais, rubor e
vômito.
Não use absorvente durante o tratamento com Cartrax®, a menos que seja inevitável. Neste
caso use absorventes externos e não internos.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como
nylon), prefira as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
O efeito de Cartrax® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há
evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
Cartrax® deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente
dentro da vagina.

 

Uso durante a Gravidez e Lactação
Não utilize Cartrax® se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando logo
após o parto. O uso de Cartrax® durante o primeiro trimestre de gravidez é contra-indicado.
O uso durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez requer a avaliação do seu médico.
Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto.
O tinidazol é excretado no leite materno e pode estar presente por mais de 72 horas após a
administração. Não utilize Cartrax® durante a amamentação sem orientação médica, pois as
mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter
descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

 

Precauções

Vide “Advertências”.
Interações medicamentosas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver usando Cartrax®, pois você pode sentir
cólicas abdominais, rubor e vômito (vide “Advertências”).
Evite utilizar medicamentos anticoagulantes orais durante o tratamento com Cartrax®, pois
os anticoagulantes podem ter seus efeitos aumentados. Caso seja necessária a
administração concomitante, você deve fazer exames para avaliar o tempo de protrombina
(um fator que atua na coagulação do sangue) e podem ser necessários ajustes na dose de
anticoagulantes.

 

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES
PEDIÁTRICOS.

 

INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

 

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.

 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Cartrax® (tioconazol, tinidazol) apresenta-se como um creme branco e homogêneo,
acondicionado em 1 bisnaga de alumínio de 35 g acompanhado de 7 aplicadores
descartáveis. O produto apresenta odor característico.

 

MODO DE USO
Instruções para Uso do Medicamento
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o
lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte
a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe
novamente a bisnaga;
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo
possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas.
Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o
aplicador e jogue-o fora.

 

Atenção:
Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a
vagina.
Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

 

Posologia
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via
intravaginal, 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia,
durante 3 dias.
Cartrax® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período
menstrual. Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar
durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Para que a infecção seja completamente curada, é muito importante que você utilize o
medicamento durante todo o tempo de tratamento, mesmo que os sintomas comecem a
melhorar após algumas aplicações. Se você parar de usar o medicamento antes do tempo
recomendado, os sintomas poderão retornar.
Uso em idosas: não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas
orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.
Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de usar Cartrax® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose
esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é bem tolerado no local de aplicação.
Reações no Local de Inserção/Aplicação: reações alérgicas locais, edema (inchaço),
edema genital, eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor,
prurido (coceira), prurido genital, rash eritematoso.
Geral: edema (inchaço) dos membros inferiores.
Reprodutivo (feminino): sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor,
vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal e dor vulvar.
Sistema Urinário: queimação (ardência) urinária.
Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais, distúrbios neurológicos e leucopenia
transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando Cartrax® sofrer
absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sangüínea).
Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de
tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua),
urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea, prurido
(coceira), urticária e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas,
vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros
sintomas como por exemplo, febre).

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Conserve o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PARTE III

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas
O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo
espectro que, in vitro, apresenta ação fungicida contra leveduras e dermatófitos e que
também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e certos organismos Grampositivos,
incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e
Bacteroides spp.
Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal
causada por Candida albicans, outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e por
Trichomonas vaginalis.
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e
possui atividade antimicrobiana contra protozoários e contra bactérias anaeróbias
obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica
e Giardia lamblia.
O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias
incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium
spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e
Veillonella spp.

 

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via
vaginal, é mínima. Assim, uma absorção similar muito pequena deve ser esperada da
associação.

 

Distribuição
Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos
do organismo e também atravessa a barreira hematoencefálica, atingindo concentrações
clinicamente efetivas em todos os tecidos.
Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas
após administração intra-vaginal. As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem
variar e estão relacionadas à forma farmacêutica administrada.

 

Metabolismo/Eliminação
O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins. Até 5% da dose
administrada é excretada nas fezes.
A fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração intravaginal é
eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é excretada na urina na forma de metabólitos
e nas fezes na forma inalterada.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Autores estudaram a eficácia e a tolerabilidade da associação tinidazol e tioconazol no
tratamento de pacientes com vulvovaginites causadas por Trichomonas, Gardnerella ou
Candida albicans. A associação foi administrada sob a forma de creme vaginal, contendo
cada dose 150 mg de tinidazol e 100 mg de tioconazol, aplicada duas vezes ao dia, durante
3 dias. A avaliação microbiológica revelou 90% de ausência do patógeno no sétimo dia após
início do tratamento, sendo esse resultado estatisticamente significativo (p<0,001)1.

 

INDICAÇÕES
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por
Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é contra-indicado a pacientes que mostraram
hipersensibilidade ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis, a qualquer agente
antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Cartrax® não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez e em lactantes durante o
período neonatal (vide “Uso durante a Gravidez e Lactação”).
Como outros fármacos de estrutura semelhante, o tinidazol é contra-indicado a pacientes
com quadro atual ou antecedente de discrasias sangüíneas, embora nos estudos animais e
clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estes
fármacos devem ser evitados em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz e umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

 

Instruções para Aplicação do Medicamento
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para
perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar
suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar
novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo
possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as
pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar
cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a
vagina.
Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

 

POSOLOGIA
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal de Cartrax® (tioconazol, tinidazol) contém 100 mg
de tioconazol e 150 mg de tinidazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), 1 vez à noite ao
se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.
Cartrax® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período
menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período
menstrual iniciar durante o tratamento. Usar absorventes externos e não internos.
Para que a infecção seja completamente curada, é muito importante que a paciente utilize o
medicamento durante todo o tempo de tratamento, mesmo que os sintomas comecem a
melhorar após algumas aplicações. Se a paciente parar de usar o medicamento antes do
tempo recomendado, os sintomas poderão retornar.

 

Dose Omitida
Caso a paciente esqueça de administrar Cartrax® no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose,
deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve
utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

 

ADVERTÊNCIAS
A administração sistêmica de tinidazol juntamente com bebidas alcoólicas raramente pode
produzir aparecimento de reações tipo dissulfiram (cólicas abdominais, rubor e vômito).
Embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, devese
considerar essa possibilidade. As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante e após
um período de 72 horas do término do tratamento.
Não usar absorvente durante o tratamento com Cartrax® (tioconazol, tinidazol), a menos
que seja inevitável.
Utilizar apenas roupas íntimas limpas. Evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético
(como nylon), utilizar as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Lavar as mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Cartrax® deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

Uso durante a Gravidez e Lactação
O tinidazol cruza a barreira placentária. Uma vez que os efeitos dos compostos dessa
classe no desenvolvimento fetal são desconhecidos, o uso deste fármaco durante o primeiro
trimestre de gravidez é contra-indicado.
Enquanto não há evidências de que Cartrax® seja prejudicial durante os estágios mais
avançados da gravidez, o uso durante o segundo e terceiro trimestre de gestação requer
que se compare o potencial benefício e os possíveis riscos para a mãe e o feto.
Não se sabe se o tioconazol é distribuído no leite materno.
O tinidazol é distribuído no leite materno e pode estar presente por mais de 72 horas após a
administração. As mulheres não devem amamentar durante e pelo menos três dias após ter
descontinuado o tratamento.

 

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Cartrax® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente
avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas
habilidades.
Cartrax® é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As
mesmas orientações dadas ás adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
Uso durante a gravidez e lactação: o uso de Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é contraindicado
no primeiro trimestre de gestação. Durante o segundo e terceiro trimestres, deve
ser avaliado quanto ao risco e benefício (vide “Advertências”).

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do tipo dissulfiram e
deve ser evitada (vide “Advertências”).
Anticoagulantes: fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram potencializar os
efeitos dos anticoagulantes orais. Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente
monitorados e podem ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Cartrax® (tioconazol, tinidazol) é bem tolerado no local de aplicação.

Reações no Local de Inserção/Aplicação: reações alérgicas locais, edema, edema
genital, eritema, sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido, prurido genital,
rash eritematoso.
Geral: edema dos membros inferiores.
Reprodutivo (feminino): sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor,
vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal e dor vulvar.
Sistema Urinário: queimação urinária.
Foram relatados efeitos colaterais gastrintestinais, distúrbios neurológicos e leucopenia
transitória com a absorção sistêmica das formas farmacêuticas do tinidazol. Outros efeitos
adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol foram:
cefaléia, cansaço, língua pilosa, urina escura e reações de hipersensibilidade na forma de
erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.

 

SUPERDOSE
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a
necessidade.
A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via
vaginal, é mínima.

 

ARMAZENAGEM
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C),
protegido da luz e umidade. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do
medicamento.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.

PARTE IV
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0216.0047.002-4
Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP no 36144
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
Indústria Brasileira.
CNPJ no 46.070.868/0001-69
Fale Pfizer 0800-16-7575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
CTX03b(140)