Bula do Cardizem (Anti hipertensivo)

CardizemBula do Cardizem:
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Abcd
Cardizem®
cloridrato de diltiazem

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido de 30 mg: embalagem com 20 e 50 comprimidos.
Comprimido de 60 mg: embalagem com 20 e 50 comprimidos.
Via oral.

 

USO ADULTO
Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de cloridrato de diltiazem
correspondentes a 27,57 mg de diltiazem.
Cada comprimido de 60 mg contém 60 mg de cloridrato de diltiazem
correspondentes a 55,14 mg de diltiazem.
Excipientes: lactose monoidratada, óleo de rícino hidrogenado, macrogol,
estearato de magnésio.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CARDIZEM é um medicamento antiarrítmico (que combate as arritmias, ou seja,
as alterações no ritmo dos batimentos do coração), antianginoso (contra as
anginas, ou seja, dores fortes no peito e falta de ar) e anti-hipertensivo (combate a
hipertensão, ou seja, a pressão alta).
CARDIZEM é fácil de ser usado, bem tolerado pelas pessoas e faz efeito
gradualmente. Por isso, é melhor do que outros antagonistas do cálcio Cardizem 2008 2
(medicamentos que fazem efeito contrário) do cálcio. CARDIZEM faz efeito 3
horas após ser tomado.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
INDICADO?
• Angina (dores fortes no peito e falta de ar).
• Coronariopatias (problemas nos vasos que irrigam o coração, chamados de
coronárias) acompanhadas de aumento das batidas do coração.
• Pressão alta.
RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Contra-indicações
• Síndrome do nó sinusal.
• Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º graus, exceto em pacientes com
marcapasso ventricular em funcionamento.
• Pressão baixa.
• Diminuição acentuada das batidas do coração.
Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.
Advertências
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
CARDIZEM não age rapidamente porque seu princípio ativo, encontrado na
matriz do comprimido é liberado aos poucos. Em alguns casos, devido às
condições do trato gastrintestinal (estômago e intestino) da pessoa, esta
matriz não absorvível pode ser encontrada nas fezes. Isto não prejudica o Cardizem 2008 3
funcionamento do medicamento, uma vez que o princípio ativo já foi liberado
e absorvido.
Precauções
Usar com cautela e vigilância médica freqüente na insuficiência cardíaca
congestiva.
Pode ocorrer, ocasionalmente, hipotensão arterial sintomática (queda de pressão)
e dose-dependente.
Em casos raros pode sobrevir elevação reversível das enzimas hepáticas.
Recomendam-se cuidados especiais em casos de insuficiência hepática ou renal
(problemas do fígado ou dos rins).
Usar com precaução em indivíduos idosos, pois a meia-vida dos bloqueadores dos
canais de cálcio pode estar aumentada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Você pode usar com nitroglicerina debaixo da língua (sublingual) para tratar crises
muito fortes de angina (crises anginosas agudas) e com nitratos para prevenir
essas crises, embora o tratamento com CARDIZEM, normalmente, já seja
suficiente.
Betabloqueadores (medicamentos para controle da pressão alta) e digitálicos
podem aumentar os efeitos retardadores da condução AV.
Se tomado ao mesmo tempo com remédio para pressão alta (anti-hipertensivos),
deve-se considerar a própria ação anti-hipertensiva do diltiazem e uma possível
soma de efeitos. O diltiazem pode aumentar a quantidade de digoxina no sangue
se tomado junto com CARDIZEM.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento. Cardizem 2008 4

 

MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Os comprimidos de CARDIZEM 30 mg são redondos, planos em ambas as faces,
lisos, brilhantes e com bordas biseladas.
Os comprimidos de CARDIZEM 60 mg são redondos, planos em ambas as faces,
lisos, brilhantes e com bordas biseladas.
Características organolépticas
Vide aspecto físico.
Dosagem
Você deve começar o tratamento com 30 mg, 4 vezes ao dia.
Aumentar as doses aos poucos, de 1 ou de 2 em 2 dias, se for preciso, até chegar
a dose certa.
Esta dose varia, em média, de 180 mg a 240 mg ao dia (60 mg, 3 a 4 vezes ao
dia). Há pessoas que melhoram muito tomando o mínimo de remédio: 30 mg, 3 a
4 vezes ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Como usar
Você deve tomar o medicamento 4 vezes ao dia, antes das 3 principais refeições
do dia e ao deitar.

 

REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE CAUSAR?
Reações freqüentes: inchaço (edema), dores de cabeça (cefaléia), enjôo (náusea),
tonturas, manchas ou bolhas formadas na pele (erupções cutâneas), fraqueza,
bloqueio AV.
Reações raras: sonolência, insônia e alteração no funcionamento do estômago e
intestino (distúrbios gastrintestinais).

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Você deve provocar o vômito e procurar socorro médico imediatamente.
Os principais sintomas de uma superdose são: diminuição das batidas do coração,
bloqueio atrioventricular (fechamento dos átrios e ventrículos que dão passagem
para a circulação do sangue no coração), insuficiência cardíaca (mau
funcionamento do coração), hipotensão (pressão muito baixa).

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C) e
protegê-lo da luz e da umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
CARDIZEM contém cloridrato de diltiazem, bloqueador dos canais lentos do
cálcio. É produzido segundo prescrições de fabricação e análise de Tanabe
Seiyaku/Osaka, descobridores e introdutores mundiais do diltiazem em terapêutica
cardiovascular. Cardizem 2008 6
Os resultados obtidos com CARDIZEM decorrem da inibição do influxo de íons
cálcio através das membranas das células miocárdicas e da musculatura lisa dos
vasos, durante a fase de despolarização. Na angina do peito por espasmos
coronarianos, o efeito antianginoso de CARDIZEM deve-se à dilatação das
coronárias epicárdicas e subendocárdicas. Na angina de esforço, CARDIZEM
proporciona aumento da tolerância ao exercício físico, devido à redução do
consumo de oxigênio do miocárdio: CARDIZEM promove a redução da freqüência
cardíaca e da tensão arterial sistêmica, face à sobrecarga física submáxima e
máxima. Comparado com outros antagonistas do cálcio, CARDIZEM apresenta a
vantagem do início de ação menos brusco, facilitando seu manejo posológico, com
melhor tolerabilidade geral. Os efeitos sobre o coração são acompanhados por
diminuição da tensão arterial e da resistência periférica.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Na avaliação da redução de episódios de angina estável, em revisão Markhan
1993, diversos estudos relatam a redução de episódios variando entre 50% a
88,5% por semana. Para a angina de esforço, a redução de episódios por
semana, variou entre 42% a 73,6%.
Em estudo da eficácia terapêutica de diltiazem como monoterapia para
hipertensão 52% dos indivíduos foram considerados respondedores conforme
pressão sistólica < 140 mmHg; e 75%, conforme pressão diastólica < 90 mmHg,
após 4 a 8 semanas.

 

INDICAÇÕES
• Angina do peito vasoespástica (de repouso, com elevação do ST, “angina
de Prinzmetal”).
• Angina do peito crônica, estável e de esforço.
• Estados anginosos pós-infarto do miocárdio.
• Coronariopatias isquêmicas com taquicardia.
• Hipertensão arterial. Cardizem 2008 7

 

CONTRA-INDICAÇÕES
• Síndrome do nó sinusal.
• Bloqueio AV de 2º ou 3º graus, exceto em pacientes com marcapasso
ventricular em funcionamento.
• Hipotensão arterial (valor sistólico inferior a 90 mmHg).
• Bradicardia acentuada (pulso inferior a 55 b.p.m.).

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Aumentar as doses gradualmente, a intervalos de 1 a 2 dias se necessário, até
atingir a dose diária mais satisfatória, em termos de melhora clínica.

 

POSOLOGIA
Recomenda-se iniciar o tratamento com 30 mg, 4 vezes ao dia, antes das 3
principais refeições do dia e ao deitar.
A dose terapêutica satisfatória oscila, em média, de 180 mg a 240 mg ao dia (60
mg, 3 a 4 vezes ao dia). Há pacientes que alcançam benefício máximo já com
doses menores: 30 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
CARDIZEM apresenta a vantagem de um início de ação menos súbito, devido a
uma liberação lenta do princípio ativo, encontrado na matriz do comprimido.
Em alguns casos, devido às condições do trato gastrintestinal do paciente, esta
matriz não absorvível pode ser detectada nas fezes.
Isto não implica uma alteração no efeito terapêutico do medicamento, uma vez
que o princípio ativo já foi liberado e absorvido.
Cada comprimido de 30 mg de cloridrato de diltiazem contém 27,57 mg de
diltiazem.
Cada comprimido de 60 mg de cloridrato de diltiazem contém 55,14 mg de
diltiazem.

 

ADVERTÊNCIAS
Usar com cautela e vigilância médica freqüente na insuficiência cardíaca
congestiva.
Pode ocorrer, ocasionalmente, hipotensão arterial sintomática e dose-dependente.
Em casos raros pode sobrevir elevação reversível das enzimas hepáticas.
A substância cloridrato de diltiazem está classificada na categoria de risco C do
GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO
DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n°
1.548, publicada no DOU de 24/09/03.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Usar com precaução em indivíduos idosos, pois a meia-vida dos bloqueadores dos
canais de cálcio pode estar aumentada.
Recomendam-se cuidados especiais em casos de insuficiência hepática ou renal.
Contra-indicações relativas, por falta de dados experimentais suficientes: gravidez,
período de lactação, na infância.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Compatível com nitroglicerina sublingual no tratamento de crises anginosas
agudas e com nitratos, para fins profiláticos, embora o tratamento com CARDIZEM
possa tornar dispensável ou infreqüente seu emprego.
Betabloqueadores e digitálicos podem acentuar efeitos retardadores da condução
AV. O diltiazem pode elevar a concentração plasmática de digoxina utilizada
concomitantemente.
Ao associar com anti-hipertensivos, ter em conta a própria ação anti-hipertensiva
do diltiazem e possível soma de efeitos. Cardizem 2008 9

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Efeitos colaterais relacionados à inibição do influxo de cálcio são: edema (2,4%),
cefaléia (2,1%), náusea (1,9%), tonturas (1,5%), exantemas (1,3%), astenia
(1,2%), bloqueio AV (1,1%).
Outros efeitos colaterais mais raros e transitórios: sonolência, insônia e distúrbios
gastrintestinais.

 

SUPERDOSE
Como medidas imediatas: indução do vômito e/ou lavagem gástrica.
Se ocorrer bradicardia acentuada ou bloqueio AV de grau elevado, administrar
agentes taquicardizantes (atropina, eventualmente isoproterenol, com cautela).
Se ocorrer insuficiência cardíaca, administrar agentes inotrópicos positivos
(isoproterenol, dopamina, dobutamina) e diuréticos.
Se ocorrer hipotensão grave, administrar vasopressores.

 

ARMAZENAGEM
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz
e da umidade.

 

DIZERES LEGAIS
MS – 1.0367.0062
Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos – CRF-SP n° 6870
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de
utilizar o medicamento.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Cardizem 2008 10
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10
SAC 0800 7016633
Indústria Brasileira
C05-01
155495-1
CL 378