Bula do Caltren (Anti hipertensivo)

CaltrenBula do CALTREN®:

nitrendipino
10 mg e 20 mg
Comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
Comprimidos de 10 mg e 20 mg. Embalagens contendo 30 comprimidos.

 

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de CALTREN® 10 contém:
nitrendipino …………………………………………………………………………………………………..10 mg
Excipiente q.s.p……………………………………………………………………………………1 comprimido
(croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e talco).
Cada comprimido de CALTREN® 20 contém:
nitrendipino …………………………………………………………………………………………………..20 mg
Excipiente q.s.p…………………………………………………………………………………… 1 comprimido
(croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco e
óxido férrico amarelo).

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
CALTREN® é um medicamento anti-hipertensivo e vasodilatador, indicado para o tratamento da
hipertensão arterial (pressão alta) e angina do peito. Normalmente sua ação se manifesta entre 30
minutos a 1 hora após a administração da dose.

 

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

 

PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do
prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Informar ao médico a ocorrência de gravidez ou amamentação na vigência do tratamento ou após
o seu término. O tratamento, nesses casos, deve ser interrompido e somente restabelecido, se
indicado, ao término da lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

 

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
O comprimido de CALTREN® deve ser ingerido pela manhã, após o café, com água, suco de
frutas ou leite. Quando houver indicação de dosagem à noite, ingerir após a refeição noturna.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

 

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Ocorrem predominantemente no inicío do tratamento e geralmente são leves e transitórias, não
necessitando de interrupção do medicamento.
As principais reações são: cefaléia (dor de cabeça), edema periférico (inchaço nas pernas),
taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) e rubor facial (vermelhidão no rosto).
Raramente podem ocorrer tonturas, fadiga (cansaço) e náuseas.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Durante o tratamento com CALTREN®, deve ser evitada a ingestão de suco de grapefuit (toranja).

 

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
O medicamento está contra-indicado em pacientes que tenham distúrbios da válvula aórtica
(estenose aórtica grave) e em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao nitrendipino e/ou a
outros antagonistas dos canais de cálcio; ou a qualquer componente da formulação.
Durante o início do tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
O nitrendipino tem o nome químico de etilmetil-1, 4-diidro-2,6-dimetil-4-(3nitrofenil) piridino-3,5-
dicarboxilato. Seu peso molecular é 360,4 e sua fórmula empírica é C18H20N2O6.

 

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

O nitrendipino é um inibidor dos canais de cálcio que atua com acentuada e uniforme ação

vasodilatadora e anti-hipertensiva. É rapidamente absorvido, atingindo níveis plasmáticos em 30
minutos.
O nitrendipino é um derivado diidropiridínico, com potente ação inibidora do influxo de cálcio na
membrana das células musculares lisas dos vasos periféricos, razão de sua importante atividade
vasodilatadora e anti-hipertensiva.

 

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
O nitrendipino é bem absorvido por via oral (88%) e atinge concentração plasmática máxima
dentro de uma a duas horas.
Manifesta efeito máximo dentro de 4 horas. Liga-se fortemente (98%) às proteínas plasmáticas.
Apresenta uma meia-vida média de eliminação de 12 horas.
Devido ao metabolismo hepático, a concentração plasmática e a meia-vida de eliminação estão
aumentadas em portadores de doença hepática. Aproximadamente 80% da dose é excretada pela
urina e 8% pelas fezes, como metabólitos polares inativos; menos de 0,1% é eliminado na forma
inalterada pela urina. A taxa de depuração renal é de 81 a 87 L/h.

 

INDICAÇÕES
O nitrendipino está indicado no tratamento da hipertensão arterial como monoterapia ou associado
a outras classes de agentes anti-hipertensivos. Está também indicado nos casos de doença
arterial coronária (estável, crônica ou vasoespástica).

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Em pacientes hipersensíveis ao nitrendipino ou a qualquer outro componente da formulação, e/ou
a outros antagonistas de canais de cálcio. Contra-indicado durante a gravidez e período de
lactação.
O nitrendipino é contra-indicado a pacientes portadores de estenose aórtica grave.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Pode ocorrer exacerbação da angina pectoris durante o início do tratamento, aumento de dose e
durante retirada gradual do beta bloqueador. A interrupção abrupta do tratamento pode levar ao
efeito rebote.
Em pacientes com hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino
deverá ser associada a um beta bloqueador, para que haja equilíbrio dos efeitos da taquicardia
reflexa.
CALTREN® deve ser utilizado somente em adultos.
A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas pode comprometer a capacidade de reação.
Devem-se alertar condutores e operadores de máquinas, pois no início do tratamento poderá
ocorrer diminuição da capacidade de atenção, em razão de variações individuais.
Nos indivíduos idosos, na insuficiência hepática e nos hipertensos já tratados com outros antihipertensivos,
a dose de nitrendipino deverá ser reduzida.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco na gravidez: C
As evidências disponíveis são inconclusivas com relação ao risco fetal ou ao lactante quando o
nitrendipino é utilizado durante a gravidez ou lactação. Não existem relatos de teratogenicidade do
nitrendipino durante a gravidez em seres humanos ou em estudos animais. O “Food and Drug
Administration” (FDA) não classifica a categoria de risco durante a gravidez do nitrendipino;
entretanto, os bloqueadores dos canais de cálcio são classificados como categoria C.
O uso de nitrendipino não é indicado durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O efeito anti-hipertensivo de CALTREN® pode ser potencializado por outros fármacos antihipertensivos,
por exemplo, beta-bloqueadores. O uso associado com beta bloqueador pode levar
à hipotensão, bradicardia e piora da insuficiência cardíaca.
O uso associado à amiodarona deve ser evitado em pacientes com doença do nó sinusal e
bloqueios atrioventriculares, pois pode diminuir a freqüência cardíaca ou piorar o bloqueio.
O tratamento com glicosídeos cardíacos (digitálicos) pode ser indicado e/ou continuado durante a
administração de CALTREN®, embora em alguns casos, tenha sido observada concentração
sérica aumentada de glicosídeos, sendo conveniente observar a ocorrência de sintomas de
superdosagem de digoxina (náuseas, vômitos e arritmias).
A cimetidina pode aumentar a biodisponibilidade de nitrendipino, aumentando possivelmente sua
toxicidade.
O efeito anti-hipertensivo de CALTREN® pode ser potencializado pela administração de outros
antagonistas de cálcio. O uso associado de antagonistas de canais de cálcio e beta bloqueadores
durante anestesia com fentanila deve ser feito com muita cautela, pois poderá ocorrer hipotensão
grave.

 

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
As reações adversas ao nitrendipino ocorrem predominantemente no início do tratamento e
geralmente são leves e transitórias (desaparecem sem a necessidade de interrupção do
tratamento).
Cefaléia, rubor facial e sensação de calor podem ocorrer ocasionalmente em conseqüência do
importante efeito vasodilatador do nitrendipino. Embora menos comum possa ocorrer também
náuseas, tontura, zumbidos, cansaço, reações cutâneas, poliúria e palpitações. Raramente ocorre
hipotensão postural.
Dor torácica (sob certas circunstâncias, tipo anginosa) pode desenvolver-se em casos extremante
raros, 15 a 30 minutos após a administração do nitrendipino, geralmente ocorrendo em pacientes
com lesões coronarianas graves; nestes casos deve-se suspender o medicamento.
Em doses elevadas, o nitrendipino pode originar aumento da freqüência e do débito cardíaco.
Alguns pacientes podem apresentar aumento da freqüência e severidade da angina, seguido da
descontinuação abrupta dos antagonistas de canais de cálcio.
Edema de membros inferiores pode ocorrer devido à dilatação dos vasos e não a uma
descompensação cardíaca e/ou insuficiência renal.
Em pacientes portadores de hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de
nitrendipino deverá ser associada a um beta-bloqueador.
Anormalidades hematológicas são extremamente raras e normalmente, sem significado clínico.
Podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento, elevação transitória e, na maioria das
vezes, sem significância, da fosfatase alcalina e transaminases.

 

POSOLOGIA
A dosagem deve ser orientada de acordo com a gravidade da doença em cada caso individual.
Recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg ou 20 mg pela manhã, após o desjejum. Se o
efeito anti-hipertensivo não for satisfatório, a dose poderá ser aumentada para 20 mg pela manhã
e à noite.
Uso pediátrico: até o momento não há experiência clínica com nitrendipino em pediatria, não
sendo recomendado seu uso em crianças.
Uso em idosos: pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (10 mg).
Insuficiência renal: recomenda-se cautela e se necessário, ajuste de dose nos casos de
insuficiência renal crônica. Porém, normalmente não é necessário ajuste de dose.
Insuficiência hepática: devido ao extenso metabolismo hepático, deve-se iniciar o tratamento com
a menor dose possível (10 mg).

 

SUPERDOSAGEM
A sintomatologia em caso de superdosagem ainda não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão
grave e taquicardia; nestes casos, são recomendadas as medidas de suporte, como lavagem
gástrica e acompanhamento em unidade de tratamento intensivo. Em caso de intoxicação aguda,
pode ser indicada a administração de gluconato de cálcio intravenoso.

 

PACIENTES IDOSOS
CALTREN® poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas
às contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste
medicamento. Os pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (10 mg).

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS n°: 1.0033.0045
Farmacêutica Responsável:
Cíntia Delphino de Andrade – CRF-SP n° 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Raul Pompéia, 1071.
São Paulo – SP CEP 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75
UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu – SP CEP 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07
INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.libbs.com.br
Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.