Bula do Caladryl (Antialérgico)

CaladrylBula do Caladryl:
CALADRYL®
(cloridrato de difenidramina, calamina, cânfora)
Formas farmacêuticas e apresentações

 

CALADRYL®
creme em embalagem contendo 1 bisnaga com 28 g.

 

CALADRYL®
loção em embalagem contendo 1 frasco plástico com 120 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 2 anos de idade)
Composição

 

CALADRYL®
creme
Cada grama contém 10 mg de cloridrato de difenidramina, calamina* (equivalente a 80 mg de
óxido de zinco) e 1 mg de cânfora.
* A calamina é constituída de óxido de zinco e os corantes óxido férrico amarelo e óxido férrico
vermelho.
Excipientes: monoestearato de sorbitana, perfume Givaudan B-8412, propilenoglicol,
propilparabeno, álcool cetílico, polissorbato 60, cera branca (parafina e cera de carnaúba) e
água purificada.

 

CALADRYL®
loção
Cada ml contém 10 mg de cloridrato de difenidramina, calamina* (equivalente a 80 mg de óxido
de zinco) e 1 mg de cânfora.
* A calamina é constituída de óxido de zinco e os corantes óxido férrico amarelo e óxido férrico
vermelho.
Excipientes: carboximetilcelulose sódica, glicerol, perfume Givaudan B-8412, álcool etílico e
água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Ação do medicamento

CALADRYL®
é um medicamento que contém substâncias com propriedade antialérgica,
analgésica, adstringente e protetora tópica da pele. Possui propriedades penetrantes, delicada 2
Bula Caladryl Cumprimento de Exigência n° 2 – Renovação de Registro
consistência, adere bem à pele e pode ser removido facilmente com água e sabão. O
medicamento começa agir logo após a aplicação sobre a pele.

 

2. Indicações do medicamento
CALADRYL®
é um antipruriginoso, indicado para aliviar os sintomas provocados pelas picadas
de insetos, irritação causada por plantas, para o alívio do ardor, ardência e urticária causados
pela queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.

 

3. Riscos do medicamento
Contra-indicações
CALADRYL®
é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a
qualquer componente da fórmula.
CALADRYL®
não deve ser aplicado sobre bolhas, feridas ou áreas cutâneas com secreção.
Não deve ser usado em varicela (catapora) ou sarampo, exceto sob orientação médica.
CALADRYL®
é contra-indicado em crianças menores de 2 anos de idade.
Advertências e Precauções
– CALADRYL®
não deve ser utilizado em áreas extensas da pele ou por mais de 7 dias, exceto
sob orientação médica.
– Após a aplicação de CALADRYL®
deve-se evitar a exposição ao sol, devido à possível reação
de fotossensibilidade. Neste caso, a área afetada pode piorar.
– CALADRYL®
é destinado somente para uso externo, devendo ser utilizado com cuidado na
área próxima aos olhos, evitando o contato com os olhos ou outras membranas mucosas (por
exemplo, boca ou nariz).
– CALADRYL®
contém cânfora, por isso, pode ser prejudicial se for ingerido. A cânfora não
pode ser aplicada nas narinas de crianças mesmo em pequenas quantidades, pois pode causar
reações graves imediatas.
– Informe a um médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dermatite de
contato, reações fotoalérgicas (alergia causada pela exposição à luz solar), secura na boca,
insônia, tremores e/ou irritabilidade. Na ocorrência de erupções na pele e sensação de
queimação ou reações indesejáveis que possam ser eventualmente atribuídas ao tratamento,
suspenda o medicamento, lave a área com água e sabão e comunique a um médico (vide
“Reações Adversas”).
– Não use outro medicamento contendo difenidramina enquanto estiver utilizando CALADRYL®
.

Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião dentista.
Informe a um médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Informe a um médico se está amamentando.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo dos 2 anos de idade.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
É muito importante informar a um médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do
início ou durante o tratamento com CALADRYL®.
4. Modo de uso
CALADRYL®
Creme apresenta coloração rosa, com odor de cânfora e é isento de grumos.
CALADRYL®
Loção é um líquido viscoso, opaco, de coloração rósea, com odor de cânfora.
Instruções para o uso de CALADRYL®
creme:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não
requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Lavar a pele com água e sabão, secar bem antes de cada aplicação. Aplicar uma camada do
creme sobre a região afetada 3 ou 4 vezes ao dia.
Instruções para o uso de CALADRYL®
Loção:

 

AGITE BEM ANTES DE USAR. Lavar a pele com água e sabão, secar bem antes de cada
aplicação. Aplicar a loção na região afetada 3 ou 4 vezes ao dia. 4
Bula Caladryl Cumprimento de Exigência n° 2 – Renovação de Registro
Vias de administração. CALADRYL®
é medicamento para ser aplicado exclusivamente sobre a
pele.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.

 

5. Reações adversas
A reação adversa mais comum é a sensação de queimação na pele.
Além dessa, podem ocorrer outras reações como alergia após exposição ao sol, dermatite de
contato, e eczemas. Também podem ocorrer sintomas gerais tais como: secura na boca,
insônia, tremores e/ou irritabilidade.

 

6. Conduta em caso de superdose
No caso de ingestão acidental de CALADRYL®, procure um médico ou um serviço de
saúde.
Os sintomas decorrentes de superdose de CALADRYL® são variados podendo incluir: zumbido
no ouvido, alucinações, nervosismo, agitação, falta de coordenação muscular, secura na boca,
constipação, retenção urinária, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão na face e febre
(principalmente em crianças).
CALADRYL® contém cânfora em sua fórmula. Na ingestão acidental de preparações contendo
cânfora, ocorre envenenamento. Os sintomas incluem náusea, vômito, cólica, dor de cabeça,
tontura, sensação de calor, delírio, contração muscular, convulsão, depressão do sistema
nervoso central e coma. Pode ocorrer dificuldade para respirar, respiração com odor, ausência
de urina, morte devido à falha respiratória ou estado epiléptico. Foram relatadas fatalidades em
crianças que ingeriram 1 g de cânfora [ou seja, a quantidade correspondente ao conteúdo de
mais de 8 frascos contendo 120 ml da loção, ou de 35 tubos de creme de 28 gramas].

 

7. Cuidados de conservação e uso
CALADRYL®deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da
luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 5
Bula Caladryl Cumprimento de Exigência n° 2 – Renovação de Registro

 

1. Características farmacológicas
CALADRYL® creme e CALADRYL® loção são combinações de cloridrato de difenidramina, calamina
e cânfora, num excipiente agradável. CALADRYL® é discretamente perfumado, lavável e
cosmeticamente aceitável.

 

Farmacodinâmica
A difenidramina é responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na pele por ser um anti-histamínico
que atua competitivamente antagonizando a histamina no receptor do tipo histamínico H1. A cânfora
aplicada externamente atua como analgésico, contra a irritação e causa uma coloração avermelhada
no local de aplicação na pele. A calamina é uma mistura de óxido de zinco, óxido férrico amarelo e
óxido férrico vermelho, com propriedade adstringente e protetora tópica e é indicada em irritações
leves da pele.

 

Farmacocinética
A difenidramina é pouco absorvida pela pele íntegra. Contudo, sistemicamente, apresenta
características farmacológicas com meia-vida de eliminação de 4 – 8 horas, importante ligação
protéica, metabolização hepática e excreção renal.
Embora possa ocorrer alguma absorção transdérmica de anti-histamínicos, estes não são
absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos colaterais sistêmicos.
A cânfora é facilmente absorvida por todas as vias de administração. É metabolizada no fígado,
excretada na urina e atravessa a barreira placentária. Em preparações de uso externo, a
concentração de cânfora não deve exceder 11%. Na composição do creme e da loção, a quantidade
de cânfora equivale a 0,1% da formulação.

 

2. Resultados de Eficácia
Os princípios ativos difenidramina, calamina e cânfora, são substâncias consideradas de uso
consagrado nas indicações propostas para o produto CALADRYL®
e sua eficácia foi comprovada.
Na literatura está documentado que a difenidramina é um anti-histamínico, e que assim sendo é
responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na pele; esta substância confere ao produto
características de um antipruriginoso, que alivia os sintomas provocados pelas picadas de insetos,
irritação causada por plantas, que alivia o ardor, ardência e urticária causados pela queimadura
solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade 2, 3, 4, 5.
Em um estudo, foi demonstrado histológica e bioquimicamente que a reação induzida por raio
ultravioleta (eritema) é mediada pela a histamina, que então foi considerada mediadora da primeira
fase da queimadura solar em humanos 11
. Foi demonstrada, através de estudo piloto com 24
voluntários sadios que se submeteram à radiação ultravioleta para desenvolvimento de queimadura 6
Bula Caladryl Cumprimento de Exigência n° 2 – Renovação de Registro
solar, a eficácia e segurança de um inibidor competitivo da histamina nos receptores H1
(dimetindeno) na redução da dor causada pela queimadura solar. O estudo demonstrou uma
diferença estatisticamente significativa para o alívio dos sintomas nos pacientes tratados com a
substância ativa em relação aos tratados com placebo 8, 12.
A segurança e eficácia da difenidramina como anti-histamínico H1 estão bem estabelecidas 9, 10.
Além disso, quando do aparecimento de urticária solar, que é uma reação de hipersensibilidade
imediata mediada por histamina, o tratamento mais eficaz é a administração de um anti-histamínico
1, 7, 9. O papel da histamina, de acordo com as evidências clínicas, parece ser definitivo no
aparecimento de vários dos sintomas desagradáveis provocados pela queimadura solar, o que
justifica a presença do anti-histamínico difenidramina na formulação de CALADRYL®.
A cânfora aplicada externamente atua como analgésico e contra a irritação; ela é classificada como
um agente termal, e indicada principalmente em casos de sensação de calor em regiões da pele,
aquecimento do local (sensory warming). Além dessa indicação, ela também pode agir, em
aplicações externas, como um analgésico leve e, por essas propriedades, tem sido utilizada em
queimadura solar 6.
A calamina é uma mistura de óxido de zinco com óxido férrico que tem ações como adstringente
suave e proporciona alívio do prurido, sendo também recomendada em queimadura solar em vários
esquemas de tratamento 6, 8, 9.
Em conclusão, os dados da literatura mostram que a difenidramina, calamina e cânfora se
constituem em substâncias de uso tópico dermatológico tradicionais, que apesar de muitos anos de
uso clínico continuam sendo escolhidas quando se deseja combater os sinais e sintomas
característicos de irritação, inflamação, dor e ardor da queimadura solar e de outras origens e
também o prurido causado por picadas de insetos.

 

Bibliografia
1) Abbas, A.K.; Lichtman, A.H.; Pober, J.S. Imunologia Celular e Molecular. Revinter Ed., 2ª
Edição, Rio de Janeiro, 1998.
2) Bula do produto Caladerme®
3) Bula do produto Calaphyl®
4) Bula do produto Calamyn®
5) Bula do produto Calmapele®
6) Camphor, AltMedDex Points™ System, MICROMEDEX, 2003.
7) Costa, E.B. Fotodermatoses. In: Atualização Terapêutica 2005: manual de diagnostico e
tratamento. Durval Rosa Borges, Hanna A. Rothschild, fundadores e organizadores FC
Prado, JÁ Ramos, JR Valle, Artes Médicas Ed., 22ª. Edição, São Paulo, pp 269-273.
8) Dimethindene, Drugdex Drug Evaluations, MICROMEDEX, 2003.
9) Diphenydramine, Drugdex Drug Evaluations, MICROMEDEX, 2003. 7
Bula Caladryl Cumprimento de Exigência n° 2 – Renovação de Registro
10) Diphenydramine, DrugPoints™ System, MICROMEDEX, 2003.
11) Gilchrest, B.A. et al. The human sunburn reaction: histologic and biochemical studies. J Am
Acad Dermatol 5(4): 411-422, 1981.
12) Schaffler, K. et al. Dimethindene maleate in the treatment of sunburn: a double-blind,
placebo-controlled pilot study. Arzneim-Forsch/Drug Res 49(1): 374-379, 1999 (citado em
Dimethindene-Drugdex Drug Evaluations).

 

3. Indicações
CALADRYL®
é um antipruriginoso, indicado para aliviar os sintomas provocados pelas picadas de
insetos, irritação causada por plantas, para o alívio do ardor, ardência e urticária causados pela
queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.

 

4. Contra indicações
CALADRYL®
é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula.
CALADRYL®
não deve ser aplicado sobre bolhas, feridas ou áreas cutâneas secretoras. Não deve
ser usado em varicela ou sarampo, exceto sob orientação médica.
CALADRYL®
é contra-indicado em crianças menores de 2 anos de idade.

 

5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Condições de conservação: CALADRYL®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30°C), protegido da luz.
Modo de usar: O paciente deve ser orientado sobre o modo de abrir o tubo lacrado do creme e a
agitar bem o frasco de loção antes do uso do produto. Lavar a pele com água e sabão, secar bem
antes de cada aplicação. Aplicar o creme ou a loção sobre a área afetada.
Via de administração: exclusivamente tópica cutânea.

 

6. Posologia

Dose e via de administração: a quantidade de creme ou de loção deve ser adequada à extensão da
área cutânea afetada, formando uma camada fina sobre a pele. As aplicações devem ser feitas 3 a
4 vezes ao dia.
Duração do tratamento: deve ser adequada à intensidade e duração dos sintomas. Em áreas
extensas de aplicação, a duração do tratamento não deve exceder 7 dias, exceto sob orientação
médica.

 

7. Advertências 8
Bula Caladryl Cumprimento de Exigência n° 2 – Renovação de Registro
– Assim como todos os anti-histamínicos de uso tópico, CALADRYL®
pode provocar reação de
fotossensibilidade se ocorrer exposição ao sol, após a aplicação do produto.
– CALADRYL®
é destinado somente para uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos ou
outras membranas mucosas (por exemplo, boca e nariz). CALADRYL®
não deve ser usado em
áreas extensas da pele ou por mais de 7 dias, exceto sob orientação médica.
– CALADRYL®
contém cânfora, por isso, pode ser prejudicial se ingerido.
– A cânfora não pode ser aplicada nas narinas de crianças mesmo em pequenas quantidades, pois
pode causar colapso imediato.
– CALADRYL®
é contra-indicado em crianças menores de 2 anos de idade.
– O uso de CALADRYL®
deve ser descontinuado caso o paciente apresente sensação de queimação
ou rash cutâneo. Se os sintomas persistirem, o paciente deve ser orientado a remover o produto
lavando a pele com água e sabão.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
CALADRYL®
é pouco absorvido pela pele; entretanto, sua utilização por gestantes e mulheres em
período de amamentação só deve ser considerada se o potencial benefício justificar o potencial risco
para o feto.

 

7. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações específicas nos itens “Contra-indicações”, “Advertências e
Precauções”, “Interações Medicamentosas” e “Reações Adversas”.
Uso pediátrico
CALADRYL®
somente pode ser utilizado em crianças com idade acima de 2 anos. O uso de
CALADRYL®
é restrito à aplicação cutânea, recomendando-se cautela na aplicação na região
próxima aos olhos, boca e nariz. O produto não pode ser aplicado nas narinas em crianças, pois
pode causar colapso imediato devido à presença de cânfora na fórmula do produto.

 

9. Interações medicamentosas 9
Bula Caladryl Cumprimento de Exigência n° 2 – Renovação de Registro
CALADRYL®
não deve ser usado concomitantemente com outro medicamento contendo
difenidramina.

 

10. Reações adversas a medicamentos
A reação adversa mais freqüente é a sensação de queimação ou rash cutâneo.
Outras reações adversas que podem ocorrer são: dermatite de contato, reações fotoalérgicas e
eczemas. Também podem ocorrer sintomas anticolinérgicos, tais como: secura na boca, insônia,
tremores e/ou irritabilidade.

 

11. Superdose
A toxicidade da calamina não é conhecida, mas a dose letal estimada é de 5 a 15 g/kg. A toxicidade
do cloridrato de difenidramina é relativamente maior, entre 5 e 50 mg/kg (provavelmente mais
próximo do valor mais alto).
A intoxicação por cloridrato de difenidramina freqüentemente se assemelha à intoxicação por
atropina; as crianças parecem ser particularmente mais susceptíveis ao efeito estimulante do
fármaco quando comparadas aos adultos. Podem ocorrer tinido no ouvido, alucinações, nervosismo,
agitação e ataxia. Secura na boca, constipação, retenção urinária, pupilas fixas e dilatadas,
vermelhidão na face e hipertermia (principalmente em crianças) são comuns.
Na ingestão acidental de preparações contendo cânfora, ocorre envenenamento. Os sintomas
incluem náusea, vômito, cólica, dor de cabeça, tontura, sensação de calor, delírio, contração
muscular, convulsão, depressão do sistema nervoso central e coma. Pode ocorrer dificuldade para
respirar, respiração com odor, anúria, morte devido à falha respiratória ou estado epiléptico. Foram
relatadas fatalidades em crianças que ingeriram 1 g de cânfora [ou seja, a quantidade
correspondente ao conteúdo de mais de 8 frascos contendo 120 ml da loção ou de 35 tubos de
creme de 28 gramas].
No caso de ingestão acidental de CALADRYL®
, procurar um médico imediatamente. Deve ser
realizada lavagem gástrica, principalmente se o paciente for atendido dentro de 4 horas após a
ingestão do medicamento. Tratamento de suporte e sintomático deve ser feito conforme a
necessidade. Estimulantes não devem ser utilizados.

 

12. Armazenagem
CALADRYL®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz. 10
Bula Caladryl Cumprimento de Exigência n° 2 – Renovação de Registro

 

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem externa
MS – 1.5721.0004
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Runha – CRF-SP n° 29.761
CALADRYL loção
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Rodovia Presidente Dutra, km 222,2. CEP 07034-904 – Guarulhos – SP
CNPJ: 60.659.463/0001-91
CALADRYL creme
Fabricado e embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Monteiro Lobato, 2270 – CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ: 46.070.868/0001-69
Distribuído por:
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira
Serviços ao Consumidor
0800 728 6767
www.jnjbrasil.com.br