Bula do Budecort Aqua 32 mcg (Anti inflamatório)

Budecort-32-mcgBula do BUDECORTAQUA 32 mcg:
budesonida
32 mcg/dose e 64 mcg/dose

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão em spray nasal.
32 mcg/dose ou 64 mcg/dose. Embalagens com frasco contendo 120 doses.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO
Cada dose contém:
budesonida……………………………………………………. 32 mcg ou 64 mcg
Excipientes q.s.p. ………………………………………….. 1 dose
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose anidra (47,5 mg/ml), polissorbato 80, edetato dissódico, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: BUDECORT Aqua reduz e previne a inflamação e o inchaço da mucosa do nariz causado por alergias.

 

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Sempre recolocar a tampa protetora após o uso.

 

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

 

Gravidez e lactação: Não há evidências que BUDECORT Aqua seja prejudicial quando usado por mulheres grávidas ou durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

 

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Antes de iniciar o uso de BUDECORT Aqua é importante que leia o item Modo de Usar. Siga as instruções corretamente. Crianças somente devem usar BUDECORT Aqua com a supervisão de um adulto. Se você esquecer de tomar a medicação, não precisa tomar a dose perdida; deve-se apenas tomar a dose seguinte, no horário habitual. BUDECORT Aqua promove alívio inicial dos sintomas em até 10 horas. Geralmente, o efeito total só é alcançado após alguns dias de tratamento.

 

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

 

Reações adversas: Geralmente, não ocorrem efeitos colaterais. Informe seu médico do aparecimento de reações desagradáveis como: irritação e sangramento nasal (mais comuns), erupção na pele, prurido e inchaço da face (raros), feridas na mucosa do nariz (extremamente raras) ou vermelhidão da pele. Estas reações geralmente são leves e transitórias.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias: Não há interações clínicas relevantes com o uso simultâneo de outras drogas usadas para o tratamento da rinite. Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos.
Contra-indicações e precauções: BUDECORT Aqua não deve ser usado por pacientes com alergia à budesonida ou a algum componente da fórmula. Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde, principalmente se você tem ou teve tuberculose ou problemas de fígado. Nunca empreste seu spray nasal para outra pessoa. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: BUDECORT Aqua não interfere na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
A budesonida é um glicocorticosteróide com grande efeito antiinflamatório local.
O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteróides no tratamento da rinite não está totalmente elucidado. Ações antiinflamatórias, como a inibição da liberação do mediador inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina são provavelmente importantes. A potência intrínseca da budesonida, medida como a afinidade pelo receptor de glicocorticóide, é cerca de 15 vezes maior que da prednisolona.
Um estudo clínico em rinite sazonal comparando budesonida intranasal e oral com placebo mostrou que o efeito terapêutico da budesonida pode ser totalmente explicado pela ação local.

A budesonida, administrada profilaticamente, demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a hiperresponsividade induzidas por provocação nasal.
As doses recomendadas de BUDECORT Aqua não causam mudanças clínicas importantes, nem nos níveis de cortisol plasmático basal, nem na resposta a estimulação com hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) nos pacientes com rinite.
Entretanto, supressão dose-relacionada do cortisol plasmático e urinário tem sido observada em voluntários sadios após um curto período de administração de BUDECORT Aqua.

 

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A disponibilidade sistêmica da budesonida de BUDECORT Aqua é de 33%. Em adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 mcg de BUDECORT Aqua é de 0,64 nmol/l e é alcançada em 42 minutos. A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) após a administração de 256 mcg de budesonida é 2,7 nmol.h/l em adultos.

 

Distribuição
A budesonida tem um volume de distribuição de aproximadamente 3 l/Kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é em média 85-90%.

 

Biotransformação
A budesonida sofre extensa biotransformação hepática na primeira passagem pelo fígado (aproximadamente 90%) para metabólitos com baixa atividade glicocorticosteróide. A atividade glicocorticosteróide dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, é menor que 1% da atividade da budesonida. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. A budesonida não sofre inativação metabólica local no nariz.

 

Eliminação
Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada, principalmente pela via renal. Não foi detectada budesonida íntegra na urina. A budesonida tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 l/min) e a meia-vida plasmática após administração intravenosa é de 2 – 3 horas.

 

Linearidade
A cinética da budesonida é dose-proporcional para doses clinicamente relevantes.
Crianças
A AUC, após administração de 256 mcg de BUDECORT Aqua, é 5,5 nmol.h/l em crianças, indicando uma exposição sistêmica mais alta ao glicocorticosteróide em crianças do que em adultos. Esta diferença observada na farmacocinética entre adultos e crianças, contudo, não resulta em efeitos sistêmicos mais pronunciados, nem em aumento da freqüência de reações adversas.

Dados de segurança pré-clínica
Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica mostraram que os efeitos sistêmicos da budesonida, como ganho de peso diminuído e atrofia dos tecidos linfóides e do córtex adrenal, são menos graves ou similares aos observados com outros glicocorticosteróides.
A budesonida, avaliada em seis diferentes sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico.
A experiência clínica disponível mostra que não há indicações de que a budesonida ou outros glicocorticosteróides induzam gliomas no cérebro ou neoplasmas hepatocelulares primários no homem.

 

INDICAÇÕES
BUDECORT Aqua é indicado para pacientes com rinites não-alérgica e alérgica perenes e alérgica sazonal, tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal após polipectomia.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
História de hipersensibilidade à budesonida ou a algum componente da fórmula.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O uso de doses excessivas ou o tratamento a longo prazo com glicocorticosteróides pode levar ao aparecimento de sinais ou sintomas de hipercorticismo, supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou inibição do crescimento em crianças.
Os efeitos a longo prazo dos glicocorticosteróides nasais em crianças não são totalmente conhecidos. O médico deve acompanhar de perto o crescimento das crianças recebendo glicocorticosteróides por qualquer via por prazos maiores e pesar os benefícios do tratamento contra a possibilidade de inibição do crescimento.
A redução da função hepática pode afetar a eliminação dos glicocorticosteróides.
A farmacocinética da budesonida intravenosa, entretanto, é similar em pacientes cirróticos e em indivíduos sadios. A farmacocinética após a ingestão oral da budesonida foi alterada devido ao comprometimento da função hepática, como evidenciado pelo aumento da disponibilidade sistêmica. Entretanto, esse fato é de importância clínica limitada para BUDECORT Aqua, pois após a inalação nasal, a contribuição oral para a disponibilidade sistêmica é relativamente pequena.
Pode ser necessária especial atenção aos pacientes com tuberculose pulmonar.
Uso durante a gravidez e a lactação
Resultados de estudos epidemiológicos prospectivos e experiência pós-comercialização indicam que não há aumento do risco de má formação com o uso de budesonida intranasal ou inalada durante todo o período de gestação, inclusive na fase inicial.
Assim como outras drogas a administração de budesonida durante a gravidez não deve ser utilizada por mulheres grávidas sem orientação médica (Categoria de risco na gravidez: B).
A budesonida é excretada no leite materno. Entretanto, em doses terapêuticas, BUDECORT Aqua não tem efeito no lactente. BUDECORT Aqua pode ser usado durante a lactação.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foi observada interação da budesonida com outras drogas usadas para o tratamento da rinite.
O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. No entanto, o uso concomitante de cetoconazol com BUDECORT Aqua por períodos mais curtos tem importância clínica limitada.
A cimetidina, nas doses recomendadas, tem efeito discreto, mas clinicamente insignificante sobre a farmacocinética da budesonida oral.

 

REAÇÕES ADVERSAS
Ensaios clínicos, dados da literatura e a experiência pós-comercialização sugerem que as seguintes reações adversas à droga podem ocorrer: irritação nasal, secreção hemorrágica discreta e epistaxe, reações de hipersensibilidade imediata e tardia, incluindo urticária, exantema, dermatite, angioedema e prurido.
Foram relatados casos extremamente raros de ulcerações da membrana mucosa e de perfuração de septo nasal após o uso de glicocorticosteróide intranasal.

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose necessária para a manutenção do controle dos sintomas.

 

Rinites
Adultos e crianças a partir de 6 anos: recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia, pela manhã, ou dividida em 2 administrações, pela manhã e à noite.
Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg aumentaria a eficácia.
Em pacientes com rinite alérgica sazonal e perene, BUDECORT Aqua demonstrou melhora nos sintomas nasais (vs. placebo) em até 10 horas após a primeira dose. Isto é baseado em dois estudos de grupos paralelos, duplo cego, placebo-controlado, randomizado, sendo que um realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal, expostos ao pólen da erva-de-santiago em uma Unidade de Exposição Ambiental
(UEA) e o outro, um estudo multicêntrico de quatro semanas em pacientes com rinite alérgica perene.
Quando o efeito clínico desejado for obtido, geralmente dentro de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle dos sintomas. Estudos clínicos sugerem que uma dose de manutenção de 32 mcg, em cada narina, pela manhã, pode ser suficiente em alguns pacientes.

 

Idosos: recomenda-se a mesma dosagem que para adultos.
NOTA: O tratamento da rinite sazonal, sempre que possível, deve ser iniciado antes da exposição aos alérgenos. Algumas vezes, pode ser necessário tratamento concomitante para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.
Tratamento ou prevenção de pólipos nasais
A dose recomendada é de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia, pela manhã, ou dividida em 2 administrações, pela manhã e à noite.
Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle dos sintomas.

 

⇒ MODO DE USAR
Leia cuidadosamente as instruções de uso de BUDECORT Aqua, seguindo-as corretamente.
3. Antes de usar BUDECORT Aquapela primeira vez, ou após 24 horas, a válvula deve ser carregada. Para isso, pressione o aplicador com os dedos indicador e médio, diversas vezes (de 5 a 10) para o ar, até que uma mistura fina e homogênea seja libera-da.
2. Agite o frasco eentão remova atampa protetora doaplicador. Segure ofrasco com o dedomédio e o indicadorsobre o aplicador e opolegar na base dofrasco.
1.Antes de usar, assoeseu nariz suavemente.
3
2
1
6
7. Limpe o aplicador com um lenço de papel e recoloque a tampa protetora do aplicador, fechando o frasco adequada-mente. Mantenha o frasco em pé. Não congelar.
6. Repetir na outra narina o mesmo procedimento.
5. Retire a ponta doaplicador da narina erespire pela boca.
4. Pressione uma dasnarinas com o dedoindicador e na outraintroduza a ponta doaplicador, pressio-nando o aplicador onúmero de vezesindicado pelo seumédico, conformeindicado na figuraacima.
7
6
5
4
Não use objetos perfurantes para tentar aumentar a saída do produto do aplicador. A abertura é padronizada para garantir a dosagem correta.
BUDECORT Aqua não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto ocorra, enxágue os olhos imediatamente com água.
Crianças: As crianças somente devem utilizar BUDECORT Aqua sob supervisão de um adulto para assegurar que a dose seja corretamente administrada e esteja de acordo com a prescrição do médico.
NUNCA EMPRESTE SEU SPRAY NASAL PARA OUTRA PESSOA.

 

LIMPEZA
Limpe as partes plásticas superiores regularmente (aplicador e tampa protetora), conforme as instruções abaixo:
3
2
1
3. Lave o aplicador e a tampa protetora em água morna e deixe-os secar completamente ao ar livre antes de recolocá-los.
1.Remova a tampaprotetora.
2.Puxe o aplicadordelicadamente pa-ra cima, retirando-o do frasco.
Obs.: Não se deve tentar retirar as partes internas do aplicador.

 

SUPERDOSAGEM
Superdosagem aguda com BUDECORT Aqua, mesmo em doses excessivas, geralmente não causa problemas clínicos.

 

PACIENTES IDOSOS
Vide Posologia.

 

MS – 1.1618.0091
Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho – CRF-SP nº 19.097
Fabricado por: AstraZeneca AB – Södertälje – Suécia
Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
OU
MS – 1.1618.0091
Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho – CRF-SP nº 19.097
Fabricado por: AstraZeneca AB – Södertälje – Suécia
Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Embalado por: Serpac Comércio e Indústria Ltda. – São Paulo – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Indústria Brasileira
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
CDS 10.06
Jul/07
Logo do SAC: 0800- 0145578
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