Bula do Brondilat (Antiasmático)

Brondilat-AntiasmáticoBula do BRONDILAT:
acebrofilina

 

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope adulto em frasco contendo 120 ml + copo-medida de 10 ml
Xarope pediátrico em frasco contendo 120 ml + copo-medida de 10 ml

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
Composição completa:
Cada 5 ml do xarope adulto contém:
acebrofilina…………………………………………………………………50 mg
Excipientes: ciclamato de sódio, glicetanila, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, metilparabeno e água.
Cada 5 ml do xarope pediátrico contém:
acebrofilina ………………………………………………………………..25 mg
Excipientes: ciclamato de sódio, glicetanila, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante vermelho ponceau 4R,
metilparabeno e água.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
BRONDILAT é um produto na forma de xarope, cujas principais ações são a dilatação dos brônquios, o controle e a regulação do
muco (catarro) das vias respiratórias e a sua expectoração.

BRONDILAT, quando conservado em temperatura ambiente (tem peratura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade,
apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE
VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômitos, taquicardia, tremores e dor abdominal.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO AL –
CAN CE DAS CRIANÇAS
A alimentação pode interferir na quantidade de BRONDILAT no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) aumentam a perda da teofilina do organismo, diminuindo a
duração de BRONDILAT no mesmo, enquanto dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) reduzem esta
perda. Nenhuma interação parece ocorrer com uma dieta a base de fibras (vegetais e frutas).
BRONDILAT não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas e renais graves.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
155 mm
130 mm

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
BRONDILAT tem como princípio ativo a acebrofilina, uma entidade molecular resultante da fusão das moléculas do
ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma reação de salificação,

resultando em teofilinato de ambroxol (acebrofilina).
A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura
traqueo-brônquica devido à inibição da fosfo dies terase, determinando a elevação do AMPc e produzindo relaxamento
da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos
responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de importante ação sobre
fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a broncodilatação, a ace brofilina reduz o consumo de energia por parte da

musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo
à produção de surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de
muco e reduz a adesividade do muco patológico.
A administração de uma dose oral de BRONDILAT possibilita concentrações séricas do composto ativo durante várias horas,
com meia-vida plasmática entre 3 – 5 horas.
Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em animais
mostraram que a acebrofilina não provoca alterações mesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.

 

Indicações:
BRONDILAT é indicado como broncodilatador, mucolítico e expectorante.
Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por fenômenos
de hipersecreção e broncoespasmo, tais como:
bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumo

co nioses, rinofaringites, laringotraqueítes, enfisema pulmonar.

 

Contra-indicações:
BRONDILAT É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE COMPROVADA AO COMPONENTE ATIVO
DA FÓRMULA OU A OUTRAS XANTINAS, COMO AMINOFILINA E TEOFILINA, ASSIM COMO AO AMBROXOL.
BRONDILAT NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES PORTADORES DE DOENÇAS HEPÁTICAS, RENAIS OU
CARDIOVASCULARES GRAVES, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA E HISTÓRIA PREGRESSA DE CONVULSÕES.

 

Precauções:
É ACONSELHÁVEL EVITAR O SEU USO DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ. DEVE-SE TER
CAUTELA AO EMPREGAR ACEBROFILINA EM PACIENTES HIPERTENSOS, CARDIOPATAS, COM HIPOXEMIA SEVERA.

 

PH 810 – BU 08 – CPD 2660702(A)06/07
BU brondilat adpe 2660702:BU brondilat adpe 2660701 26.06.07 09:55 Page 1BRONDILAT APRESENTA EM SUA FORMULAÇÃO SOR BITOL, PORTANTO, NÃO DEVE SER UTILIZADO EM DIABÉ TICOS QUE FAÇAM USO DE INSULINA OU HIPOGLICE MIAN TES
ORAIS.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.

 

Interações medicamentosas:
A carbamazepina, assim como o fenobarbital, a fenitoína e os sais de lítio podem levar a uma redução da efetividade da teofilina
por aumentarem a sua metabolização hepática.
A administração concomitante de antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino,
antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona podem retardar a eliminação da teofilina,
aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
O uso concomitante da teofilina e broncodilatadores beta-agonistas é comum e considerado vantajoso, mas algumas reações
adversas podem ocorrer, sendo as mais sérias a hipocalemia (com salbutamol e terbutalina) e a frequência cardíaca aumentada

particularmente com altas dosagens de teofilina. Alguns pacientes podem mostrar um declínio signi ficativo nos níveis
séricos da teofilina se salbutamol ou isopre nalina (isoproterenol) forem administrados oralmente.
Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento em mulheres tomando contraceptivos orais, embora nenhuma
toxicidade tenha sido relatada.
O emprego concomitante de teofilina com betabloqueadores seletivos não é totalmente contra-indicado, porém recomenda-se
cautela quando desta associação.
O uso concomitante da teofilina com alfa-adrenérgicos como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principal –
mente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais.
Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.

 

Reações adversas:
PODEM OCORRER CASOS RAROS DE QUEIXAS DI GESTIVAS QUE DESAPARECEM COM A SUSPENSÃO DA MEDICAÇÃO OU
REDUÇÃO DA DOSE DO MEDICAMENTO.
EM ESTUDO MULTICÊNTRICO REALIZADO COM 4313 PACIENTES, A INCIDÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS FOI CONSI DE RA –
DA BAIXA, SENDO AS MAIS IMPORTANTES NÁUSEAS (1,4%), VÔMITOS (2,1%), TAQUICARDIA E TRE MORES (0,9%), DIAR RÉIA
(0,5%) E DOR ABDOMINAL E EPIGÁSTRICA (0,4%).
OU TRAS REAÇÕES COMO BOCA SECA, AGITAÇÃO, SONO LÊNCIA, INSÔNIA, TRANSPIRAÇÃO, PALIDEZ, EXTREMI DADES FRI –
AS, ERUPÇÕES DE PELE E OUTRAS REAÇÕES ALÉR GI CAS FORAM RELATADAS EM UMA INCIDÊNCIA INFERIOR A 0,4 %.

 

Posologia:
Não há uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para uma patologia específica. A duração do
tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

 

Adultos:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS 1 copo-medida
5 ml – 50 mg ou (10 ml) A cada 12 horas
10 mg/ml Xarope Adulto

 

Crianças:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
CRIANÇAS DE 1 copo-medida
6 A 12 ANOS (10 ml) A cada 12 horas
5 ml – 25 mg ou Xarope Pediátrico
5 mg/ml
CRIANÇAS DE 1/2 copo-medida
3 A 6 ANOS (5 ml) A cada 12 horas
5 ml – 25 mg ou Xarope Pediátrico
5 mg/ml
CRIANÇAS DE 2 mg/kg de peso/dia
2 A 3 ANOS dividido em A cada 12 horas
5 ml – 25 mg ou duas tomadas
5 mg/ml Xarope Pediátrico

 

Conduta na superdosagem:

Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de BRONDILAT, entretanto, nesta eventualidade, procurar
um serviço médico imediatamente, seguindo os mesmos procedimentos de urgência para os casos de intoxicação por xantinas
(teofilina).
Se o paciente estiver alerta e transcorreram poucas horas após a ingestão, a indução do vômito pode ser de valia. No caso de o
paciente apresentar convulsões, manter as vias aéreas permeáveis, administrar oxigênio e diazepínicos por via endove –
nosa. Manter hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.

 

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações
específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções” e “Contra-indicações”.

 

MS – 1.0573.0127
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
embalagem externa

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PH 810 – BU 08 – CPD 2660702(A)06/07
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