Bula do Biomatil D Pomada (Antibiótico)

Biamotil-DBula do Biamotil-D Pomada:
cloridrato de ciprofloxacino
dexametasona

 

Formas farmacêuticas e apresentações
Solução Oftálmica: frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril.
Pomada Oftálmica: tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril.

 

USO ADULTO

 

Composições

 

 

SOLUÇÃO OFTÁLMICA
Cada ml contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino e 1,0 mg de dexametasona.
Veículo: edetato dissódico, ácido bórico, povidona, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.

 

POMADA OFTÁLMICA
Cada g contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino e 1,0 mg de dexametasona
Veículo: vaselina sólida, óleo mineral, clorbutanol e cera microcristalina.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: ação bactericida específica e antiinflamatória.
• Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C) e ao abrigo
da luz. Para manter a esterilidade, evite o contato da ponta do frasco ou do tubo com outras superfícies. Após o uso,
mantenha o produto bem fechado.
• Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Após a abertura do frasco ou do
tubo, o produto deve ser utilizado no prazo máximo de 30 dias.
• Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
• Cuidados de administração: aplique a dose recomendada no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco ou tubo
nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
• Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

• Contra-indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.

 

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

 

Informação Técnica
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito
bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
A dexametasona é um glicocorticóide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza
mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.

 

Indicações
Infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação antiinflamatória da
dexametasona. Blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluíndo Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

 

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ou a outros derivados quinolônicos. Infecções por herpes simples (ceratite
dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Afecções micóticas e tuberculose das
estruturas oculares. Glaucoma. Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

 

Precauções e Advertências
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive
fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando
apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle freqüente da
pressão intra-ocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de
hipersensibilidade. O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério
médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intra-ocular em pacientes sensíveis e infecções
secundárias.

 

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OFTÁLMICO. NÃO UTILIZAR PARA INJEÇÃO NO OLHO.

 

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e
ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular,
perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam
história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e
outras medidas de ressuscitamento, incluíndo oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-histamínicos,
corticosteróides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.

 

Interações Medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto que a administração sistêmica
de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da
cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina
sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

 

Reações Adversas
A reação adversa mais comum foi ardência ou desconforto local. Outras reações, ocorrendo em menos que 10% dos
pacientes incluíram formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho, prurido, hiperemia
conjuntival e mau gosto na boca após a instilação. Em menos de 1% dos pacientes, ocorreram manchas na córnea,
ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e
diminuição na acuidade visual.

 

Posologia
Solução oftálmica: instilar 1 ou 2 gotas a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24
a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.
Pomada oftálmica: aplicar uma pequena quantidade no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico.
Para maior comodidade, a solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e a pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico,
recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.

 

Superdosagem
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para
diluir, ou procurar orientação médica.

 

Pacientes Idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas
etárias.

 

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0063
Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Guarulhos, 3.272 – CEP 07030-000 – Guarulhos – SP
CNPJ 43.426.626/0009-24
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Texto adaptado à portaria 110/97
71898BR10X – Laetus: 158