Bula do Biofenac Comprimidos (Anti inflamatório)

Biofenac-50-mgBula do BIOFENAC:
diclofenaco sódico
Comprimidos revestidos de 50 mg em blíster de 10 e 20
USO ORAL
USO ADULTO

 

Composição completa:
Cada comprimido revestido contém:
Diclofenaco sódico ………………………………………………………………………………………………………………………. 50 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio,
corante verme lho ponceau 4R laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, eudragit,
dió xido de titânio, macrogol e talco.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
BIOFENAC é um medicamento com propriedades anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antitérmica,
sendo utilizado no tratamento dos processos inflamatórios e dolorosos, reumáticos e não-reumáticos.
BIOFENAC, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e
umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO

 

COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE
PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, preferencialmente antes das refeições.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de estômago, náusea, vômito,
diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura e/ou vermelhidão da pele.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

BIOFENAC não deve ser administrado concomitantemente com bebidas alcoólicas, medicamentos contendo
lítio, digoxina, ácido acetilsalicílico, glicocorticóides, metotrexato e ciclosporina.
BIOFENAC é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes
de sua fórmula. Da mesma forma que outras drogas antiinflamatórias não-esteróides, BIOFENAC é contra-indicado
em pacientes alérgicos, nos quais as crises de rinite aguda, asma ou urticária são desencadeadas pelo
uso de ácido acetilsalicílico ou por outras drogas antiinflamatórias e em portadores de úlcera péptica, insuficiência
cardíaca, he pática e/ou renal.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
BIOFENAC tem como princípio ativo o diclofenaco sódico, dotado de potente ação anti-reumática, antiinflamatória,
analgésica e antipirética, decorrente do seu mecanismo de ação preponderante sobre a inibição da prostaglandinasintetase.
Por suas propriedades antiinflamatórias e analgésicas, BIOFENAC promove uma resposta ao tratamento de afecções
reumáticas, caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas como: dor em repouso, dor ao movimento,
rigidez matinal, inflamação das articulações e a retomada das funções normais. Atua rapi damente aliviando a dor, o
edema e a inflamação decorrentes de traumatismos e cirurgias. Exerce prolongado e pronunciado efeito analgésico
nos estados dolorosos moderados e agudos de origem não-reumática.
O diclofenaco sódico in vitro, nas concentrações equivalentes às concentrações alcançadas no homem, não suprime
a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
O diclofenaco sódico é bem absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral.
O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL (5 mcmol/L) é atingido em média 2 horas após a
ingestão de um comprimido de 50 mg. A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido
durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de diclofenaco sódico
absorvida permanece a mesma.
A concentração plasmática demonstra uma proporção linear com a dose administrada. Uma vez que cerca de 50%
da substância ativa é metabolizada durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de primeira passagem hepática),
a área sob a curva de concentração (AUC), após administração oral, é cerca de 50% daquela obtida por via
parente ral com a mesma dose.
A ligação de diclofenaco sódico às proteínas plasmáticas é de 99,7%, principalmente à albumina (99,4%).
O “clearance” sistêmico total do diclofenaco sódico no plasma é 263 ± 56 ml/min (média ± D.P.). A meia-vida terminal
no plasma é de 1 a 2 horas.
O comportamento farmacocinético permanece inalterado após repetidas administrações. Não ocorre acúmulo desde
que se observe os intervalos de doses recomendados. O diclofenaco sódico penetra no líquido sinovial onde as concentrações
máximas são medidas 2 a 4 horas após atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida de eliminação
aparente do líquido sinovial é de 3 a 6 horas. Somente 4 a 6 horas após a administração, as concentrações de
diclofenaco sódico são mais altas no líquido sinovial do que no plasma e permanecem mais altas por até 12 horas.
A biotransformação de diclofenaco sódico envolve glicuronidação parcial da molécula intacta, mas principalmente
hidroxilação, metoxilação simples e múltipla seguida de glicuronidação. Cerca de 60% da dose administrada é excretada
na urina na forma de metabólitos de um destes dois processos; menos de 1% é excretada como substância inalterada.
O restante da dose é excretada através da bile, nas fezes, na forma metabolizada.
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.
Em pacientes portadores de insuficiência renal, não se pode concluir, que haja um acúmulo de substância ativa inalterada
a partir da cinética de dose única, quando usada a dosagem habitual preconizada. Quando o “clearance” de
creatinina é < 10 mL/min, os níveis plasmáticos teóricos de “steady-state” (estado de equilíbrio) dos metabólitos são
cerca de 4 vezes mais altos que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são no final excretados pela bile.
Não há diferença entre a cinética e o metabolismo de pacientes portadores de distúrbio da função hepática, tais como:
pacientes com hepatite crônica e cirrose não-descompensada e de pacientes sem doença hepá tica.

 

Indicações:
BIOFENAC é indicado no tratamento de:
Doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas, tais como: artrite reumatóide, espondilite ancilosante, os –
teo artroses em geral.
• Síndromes dolorosas da coluna vertebral.
• Reumatismo extra-articular.
• Crises agudas de gota.
• Processos inflamatórios e dolorosos de origem não-reumática como inflamações que acompanham infecções
do ouvido, nariz e garganta desde que o germe causal seja concomitantemente tratado e edemas pós-trau má –
ti cos e pós-opera tórios, tais como: cirurgia dental, ortopédica ou ginecológica.
• Cólica renal e biliar.
• Dismenorréia primária.

 

Contra-indicações:
BIOFENAC É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE
ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
BIOFENAC É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER
DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA E EM PACIENTES QUE APRESENTEM ÚLCERA PÉPTICA.
DEVIDO À POSSIBILIDADE DE REAÇÕES DE SENSIBILIDADE CRUZADA, BIOFENAC NÃO DEVERÁ SER
ADMINISTRADO A PACIENTES NOS QUAIS O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS MEDICAMENTOS
INIBIDORES DA ATIVIDADE DA PROSTAGLANDINA-SINTETASE INDUZAM SÍNDROME DE ASMA, RINITE
AGUDA OU URTICÁRIA.
BIOFENAC É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE DISCRASIA SANGUÍNEA, TROMBOCITOPENIAS, INSU –
FICIÊNCIA CARDÍACA, HEPÁTICA OU RENAL GRAVES.

 

Advertências:

NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JU –
VE NIL CRÔNICA.
ISTO SE DEVE AO FATO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DO DICLOFENACO INDEPENDENTE DA FORMU –
LA ÇÃO FARMACÊUTICA NÃO TER SIDO AINDA ESTABELECIDA EM CRIANÇAS.

 

Precauções:
SÃO NECESSÁRIOS O DIAGNÓSTICO PRECISO E O ACOMPANHAMENTO CUIDADOSO DE PACIENTES
COM SINTOMAS INDICATIVOS DE AFECÇÃO GASTRINTESTINAL, HISTÓRIA PREGRESSA DE ÚLCERA
GÁSTRICA OU INTESTINAL, COLITE ULCERATIVA, DOENÇA DE CROHN OU A CONSTATAÇÃO DE
DISTÚRBIOS DO SISTEMA HEMATOPOIÉTICO OU DA COAGULAÇÃO SANGUÍNEA ASSIM COMO EM
POR TADORES DE INSUFICIÊNCIA DAS FUNÇÕES RENAL, HEPÁTICA OU CARDÍACA. SE OCORRER
EVENTUALMENTE ULCERAÇÃO PÉPTICA OU SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL EM PACIENTES SOB
TRATAMENTO, A MEDICAÇÃO DEVERÁ SER SUSPENSA IMEDIATAMENTE. BIOFENAC PODE INIBIR TEMPORARIAMENTE
A AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA. DEVE-SE TER PRECAUÇÃO ESPECIAL EM PACIENTES
IDOSOS DEBILITADOS OU NAQUELES COM BAIXO PESO CORPÓREO, SENDO PARTICULARMENTE
RECOMENDÁVEL A UTILIZAÇÃO DA MENOR POSOLOGIA EFICAZ.
COMO OUTROS AGENTES ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES, DURANTE TRATAMENTOS PROLONGADOS
COM BIOFENAC, DEVEM SER REALIZADOS POR MEDIDA DE PRECAUÇÃO, EXA MES
PERIÓDICOS DO QUADRO HEMATOLÓGICO E DAS FUNÇÕES HEPÁTICA E RENAL.
NÃO INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS DURANTE O TRATAMENTO COM BIOFENAC.
MUTAGENICIDADE, CARCINOGENICIDADE E TOXICIDADE SOBRE REPRODUÇÃO
NOS ESTUDOS CONDUZIDOS, BIOFENAC NÃO MOSTROU EFEITOS CARCINOGÊNICOS, MUTAGÊNICOS
OU TERATOGÊNICOS.

 

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
BIOFENAC SOMENTE DEVE SER EMPREGADO DURANTE A GRAVIDEZ QUANDO HOUVER INDICAÇÃO FORMAL, UTILIZANDO-SE A MENOR DOSE EFICAZ. PELA POSSIBILIDADE DE OCORRER INÉRCIA UTERINA E/OU FECHAMENTO PREMATURO DO CANAL ARTERIAL, ESSA ORIENTAÇÃO APLICA-SE PARTICULARMENTE AOS TRÊS ÚLTIMOS MESES DE GESTAÇÃO.
EMBORA TENHA SIDO CONSTATADO QUE O DICLOFENACO PASSE PARA O LEITE MATERNO EM PEQUENAS QUANTIDADES, APÓS DOSE ORAL DE 50 MG ADMINISTRADA A CADA 8 HORAS, AS LACTANTES SOB TRATAMENTO NÃO DEVEM AMAMENTAR.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS PACIENTES QUE SENTIREM TONTURAS OU OUTROS DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL DEVEM SER ADVERTIDOS PARA NÃO OPERAREM MAQUINARIA PERIGOSA OU DIRIGIREM VEÍCULOS MOTORIZADOS.

 

Interações medicamentosas:
Quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, BIOFENAC pode elevar a concentração plasmática destes.
Alguns agentes antiinflamatórios não-esteroidais são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, sendo necessário o controle periódico destes níveis.
A administração concomitante de glicocorticóides e agentes antiinflamatórios não-esteroidais, pode predispor à ocorrência de reações adversas do sistema gastrintestinal. O tratamento por via oral com dois ou mais antiinflamatórios não-esteroidais pode acarretar reações secundárias.
A biodisponibilidade do diclofenaco é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente.
Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido.
Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que BIOFENAC não interage com substâncias antidiabéticas de uso oral.
Cuidado deve ser tomado quando esta medicação for administrada menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada.
Pode ocorrer um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina por efeitos dos agentes antiinflamatórios sobre as prostaglandinas renais.

 

Reações adversas:
TRATO GASTRINTESTINAL
OCASIONAIS: EPIGASTRALGIA, DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, TAIS COMO: NÁUSEA, VÔMITOS, DIAR RÉIA, CÓLICAS ABDOMINAIS, DISPEPSIA, FLATULÊNCIA, ANOREXIA. CASOS RAROS: SANGRAMENTOS GASTRINTESTINAIS, HEMATÊMESE, MELENA, ÚLCERA PÉPTICA COM OU SEM SANGRAMENTO OU PERFURAÇÃO, DIARRÉIA SANGUINOLENTA. CASOS ISOLADOS: COLITE HEMORRÁGICA E EXACERBAÇÃO DA COLITE ULCERATIVA OU PROTOCOLITE DE CROHN, ESTOMATITE AFTOSA, GLOSSITE,
LESÕES ESOFÁGICAS, CONSTIPAÇÃO.

 

SISTEMA NERVOSO CENTRAL
OCASIONAIS: CEFALÉIA, TONTURA OU VERTIGEM. CASOS RAROS: SONOLÊNCIA. CASOS ISOLADOS:
DISTÚRBIOS DA SENSIBILIDADE, INCLUINDO PARESTESIA, DISTÚRBIOS DA MEMÓRIA, DE SO RIENTAÇÃO, DISTÚRBIOS DA VISÃO (VISÃO BORRADA, DIPLOPIA), DEFICIÊNCIA AUDITIVA, TINITUS, INSÔNIA, IRRITABILIDADE, CONVULSÕES, DEPRESSÃO, ANSIEDADE, PESADELOS, TREMORES, REAÇÕES PSICÓTICAS, ALTERAÇÕES DO PALADAR.

 

PELE
OCASIONAIS: “RASH” OU ERUPÇÕES CUTÂNEAS. CASOS RAROS: URTICÁRIA. CASOS ISOLADOS:
ERITRODERMA (DERMATITE ESFOLIATIVA), PERDA DE CABELO, REAÇÃO DE FOTOSSENSIBILIDADE, PÚRPURA (INCLUINDO PÚRPURA ALÉRGICA), ERUPÇÃO BOLHOSA, ECZEMA, ERITEMA MULTIFORME, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, SÍNDROME DE LYELL (EPIDERMÓLISE TÓXICA AGUDA).

 

SISTEMA UROGENITAL
CASOS ISOLADOS: INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, ANORMALIDADES URINÁRIAS, TAIS COMO: HEMATÚRIA, PROTEINÚRIA, NEFRITE INTERSTICIAL, SÍNDROME NEFRÓTICA E NECROSE PAPILAR.

 

FÍGADO
OCASIONAIS: ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS SÉRICOS DAS ENZIMAS AMINOTRANSFERASES (TGO E TGP).
CASOS RAROS: HEPATITE, COM OU SEM ICTERÍCIA. CASOS ISOLADOS: HEPATITE FULMINANTE.

 

SANGUE
CASOS ISOLADOS: TROMBOCITOPENIA, LEUCOPENIA, ANEMIA HEMOLÍTICA E APLÁSTICA, AGRANULOCITOSE.

 

HIPERSENSIBILIDADE
CASOS RAROS: REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, TAIS COMO: ASMA, REAÇÕES SISTÊMICAS ANAFILÁTICAS/ANAFILACTÓIDES, INCLUINDO HIPOTENSÃO.

 

OUTRAS
CASOS RAROS: EDEMA. CASOS ISOLADOS: IMPOTÊNCIA (A ASSOCIAÇÃO COM A ADMINISTRAÇÃO DE BIOFENAC É DUVIDOSA), PALPITAÇÃO, DOR TORÁCICA, HIPERTENSÃO.

 

Posologia:
Recomenda-se em adultos, iniciar a terapêutica com a prescrição de 100 a 150 mg ao dia. Em casos menos
severos, bem como em terapia a longo prazo, 50 a 100 mg ao dia são suficientes. A dose diária deve ser pres –
crita em duas a três tomadas. Na dismenorréia primária, a dose inicial é de 50 a 100 mg ao dia, podendo, se
necessário ser aumentada no decorrer de vários ciclos menstruais até 200 mg/dia.
O tratamento deve ser iniciado aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, pode continuar por alguns
dias. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, preferencialmente antes das refeições.
A dosagem recomendada para o tratamento de artrite juvenil é de 0,5 a 2 mg/kg de peso corpóreo diariamente
em duas a três tomadas até o máximo de 3 mg/kg/dia em doses fracionadas.
A duração do tratamento deve ser a critério médico, pois varia em função da patologia de base, da resposta do
paciente e dos parâmetros de avaliação clínica.

 

Conduta na superdosagem:
O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte.
Não há quadro clínico típico resultante de superdosagem de BIOFENAC.

 

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são:
• Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, logo que possível para evitar a absorção.
• Tratamento sintomático e de suporte devem ser implementados em caso de complicações, tais como: hipotensão,
insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
• Terapias como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não são úteis na eliminação de agentes anti-reumáticos
não-esteróides, em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.
• Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.
Pacientes idosos:
Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo
par ticu larmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.
Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observan –
do-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Advertências”, “Pre cau ções”
e “Contra-indicações”.

 

MS – 1.0573.0140
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PH 888 – BU 05 – CPD 2598905(A) 08/08
IMPRESSÃO: PRETO
BU biofenac 50mg 2598905(A):BU biofenac 50mg 2598904(A) 13.08.08 15:29 Page 2