Bula do Biofenac Aerosol (Anti inflamatório)

Biofenac-AerosolBula do BIOFENAC Aerosol:
diclofenaco dietilamônio

 

Solução com propelente (aerosol) em frasco de alumínio pressurizado, provido de válvula especial, com 60 g
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO

 

Composição completa:
Cada g contém:
Diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10 mg de diclofenaco potássico) ……………………………….. 11 mg
Excipientes: salicilato de metila, mentol, triclosana, propilenoglicol, álcool isopropílico e mistura de butano e propano desodorizada.

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
BIOFENAC aerosol é uma formulação antiinflamatória e analgésica, exclusivamente para uso tópico.
BIOFENAC aerosol, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

 

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Após a aplicação tópica de BIOFENAC aerosol, não há necessidade de massagem ou fricção no local de aplicação para que ocorra penetração através da pele.

 

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A suspensão do uso do medicamento implica apenas na interrupção da ação de BIOFENAC aerosol.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: coceira, vermelhidão, ardência e/ou erupção da pele no local da aplicação, que possam eventualmente ser atribuídas ao tratamento.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

BIOFENAC aerosol não deve ser administrado concomitantemente com bebidas alcoólicas, medicamentos contendo lítio, digoxina, ácido acetilsalicílico, glicocorticóides, metotrexato e ciclosporina.
BIOFENAC aerosol é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
BIOFENAC aerosol somente deve ser administrado sob orientação médica em pacientes que tiveram rinite, urticária, asma ou reações alérgicas induzidas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros agentes antiinflamatórios.
Evitar o contato de BIOFENAC aerosol com os olhos e conjuntivas. Não aplicar BIOFENAC aerosol sobre feridas abertas e escoriações. Evitar aspirar BIOFENAC aerosol.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O risco/benefício do uso de BIOFENAC aerosol em gestantes e em lactantes deve ser avaliado por um médico, pois a segurança do BIOFENAC aerosol durante a gravidez e a lactação não foi ainda estabelecida.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

 

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
BIOFENAC aerosol é uma formulação antiinflamatória e analgésica, exclusivamente para uso tópico.
Graças à sua formulação, o princípio ativo de BIOFENAC aerosol penetra através da pele, depositando-se no tecido subcutâneo, onde atua sobre as reações inflamatórias agudas. A resposta clínica de BIOFENAC aerosol se traduz por um acentuado alívio da sensibilidade local e da dor à movimentação.
Somente 6% da droga é absorvida através da pele e ocorrem variações interindividuais elevadas nas concentrações plasmáticas e urinárias, que são atribuídas a diferenças na permeabilidade e hidratação da pele.
O diclofenaco também foi detectado na articulação do joelho após administração tópica. Como a quantidade absorvida da droga é baixa, seus efeitos colaterais também são mínimos.
O diclofenaco sofre metabolismo de primeira passagem no fígado, o que reduz a sua biodisponibilidade sistêmica a 50%.
A ligação de diclofenaco às proteínas plasmáticas é de 99,7%, principalmente à albumina (99,4%).
O “clearance” sistêmico total do diclofenaco no plasma é de 263 ± 56 ml/min (média ± D.P.). A meia-vida terminal no plasma é de 1 a 2 horas.
A biotransformação de diclofenaco envolve glicuronidação parcial da molécula intacta, mas principalmente hidroxilação, metoxilação simples e múltipla seguida de glicuronidação. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina na forma de metabólitos de um destes dois processos; menos de 1% é excretada como substância inalterada. O restante da dose é excretada através da bile, nas fezes, na forma metabolizada.
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.
Em pacientes portadores de insuficiência renal, não se pode concluir, que haja um acúmulo de substância ativa inalterada a partir da cinética de dose única, quando usada a dosagem habitual preconizada.
Não há diferença entre a cinética e o metabolismo de pacientes portadores de distúrbios da função hepática, tais como: pacientes com hepatite crônica e cirrose nãodescompensada e de pacientes sem doença hepática.

 

Indicações:
BIOFENAC aerosol é indicado no tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.

 

Contra-indicações:
BIOFENAC AEROSOL É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAÇÃO. BIOFENAC AEROSOL É TAMBÉM CONTRA-INDICADO A PACIENTES NOS QUAIS CRISES DE ASMA, URTICÁRIA OU RINITE AGUDA SÃO DESENCADEADAS POR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU POR OUTRAS SUBSTÂNCIAS ANTIINFLAMATÓRIAS NÃO-ESTEROIDAIS.

 

Advertências:
NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.

ISTO SE DEVE AO FATO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DO DICLOFENACO – INDEPENDENTE DA FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA – NÃO TER SIDO AINDA ESTABELECIDA EM CRIANÇAS.

 

Precauções:
DEVE SER APLICADO SOMENTE SOBRE A PELE SADIA, INTACTA E SEM SOLUÇÃO DE CONTINUIDADE, OU SEJA, SEM FERIDAS OU ESCORIAÇÕES.
EVITAR O CONTATO DIRETO DE BIOFENAC AEROSOL COM OS OLHOS E CONJUNTIVAS.
BIOFENAC AEROSOL NÃO DEVE SER ASPIRADO.
NÃO INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS DURANTE O TRATAMENTO COM BIOFENAC AEROSOL.
AINDA QUE SE DESTINE AO USO LOCAL, O RISCO/BENEFÍCIO DO USO DE BIOFENAC AEROSOL EM GESTANTES E EM LACTANTES DEVE SER AVALIADO POR UM MÉDICO, POIS A SEGURANÇA DO BIOFENAC AEROSOL DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO NÃO FOI AINDA ESTABELECIDA.
APESAR DA BAIXA ABSORÇÃO APÓS ADMINISTRAÇÃO TÓPICA, BIOFENAC AEROSOL SOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA EM PACIENTES QUE TIVERAM RINITE, URTICÁRIA, ASMA OU REAÇÕES ALÉRGICAS INDUZIDAS PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU POR OUTROS AGENTES ANTIINFLAMATÓRIOS.

 

Interações medicamentosas:
Embora apenas 6% da droga seja absorvida através da pele, podem ocorrer determinadas interações medicamentosas com outras drogas, como por exemplo, quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, BIOFENAC aerosol pode elevar a concentração plasmática destes.
Alguns agentes antiinflamatórios não-esteróides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, sendo necessário o controle periódico destes níveis.
A administração concomitante de glicocorticóides e agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode predispor à ocorrência de reações adversas do sistema gastrintestinal.
A biodisponibilidade do diclofenaco é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados concomitantemente. Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos, quando anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido.
Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que BIOFENAC aerosol não interage com substâncias antidiabéticas de uso oral.
Cuidado deve ser tomado quando BIOFENAC aerosol for administrado menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada.
Pode ocorrer um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina por efeitos dos agentes antiinflamatórios sobre as prostaglandinas renais.

 

Reações adversas:
BIOFENAC AEROSOL É GERALMENTE BEM TOLERADO.
OCASIONALMENTE, PODEM OCORRER PRURIDO, VERMELHIDÃO, ARDÊNCIA OU “RASH” CUTÂNEO. FORAM OBSERVADOS CASOS ISOLADOS DE FOTOSSENSIBILIDADE. NÃO PODE SER COMPLETAMENTE EXCLUÍDA A POSSIBILIDADE DE OCORREREM EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS, QUANDO BIOFENAC AEROSOL FOR APLICADO SOBRE ÁREAS EXTENSAS E POR PERÍODO PROLONGADO.
EM ESTUDOS CLÍNICOS FORAM CONSTATADOS RAROS CASOS DE PACIENTES QUE APRESENTARAM EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS, TAIS COMO: NÁUSEA, AZIA, DESCONFORTO GÁSTRICO, SABOR DESAGRADÁVEL NA BOCA, ESTIMULAÇÃO GERAL.

 

Posologia:
BIOFENAC aerosol pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações do produto. Aplicar sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia.
O produto não deve ser usado por mais de 14 dias. É recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.
Após a aplicação tópica de BIOFENAC aerosol, não há necessidade de massagem ou fricção no local de aplicação para que ocorra absorção.
O contato de BIOFENAC aerosol com os olhos e membranas mucosas deve ser evitado.

 

Conduta na superdosagem:
Em casos de superdosagem acidental (por exemplo, em crianças), devem ser adotadas as medidas gerais de suporte próprias para tratamento de intoxicações com substâncias antiinflamatórias não-esteróides.
Não há quadro clínico típico resultante da superdosagem de BIOFENAC aerosol. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são:
• Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em caso de complicações, tais como:
hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Terapias como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não são úteis na eliminação de agentes anti-reumáticos não-esteróides, em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.
Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.
• Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, logo que possível para evitar a absorção no caso de ingestão.

 

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Advertências”, “Precauções” e “Contra-indicações”.

 

MS – 1.0573.0140
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide embalagem externa
SIGA CORRETAMENTE O
MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO
OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
IMPRESSÃO: PRETO A bula deve ser dobrada com 2 dobras horizontais ao texto
BU 06 – CPD 2317801(D) 10/06
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