Bula do Betoptic (Antiglaucomatoso)

BetopticBula do BETOPTIC®:
betaxolol 0,5%
cloridrato
Solução Oftálmica Estéril

 

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO:
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Solução Oftálmica Estéril.
USO ADULTO.

 

COMPOSIÇÃO:
Cada ml de BETOPTIC Solução contém:
Betaxolol (sob a forma de cloridrato de betaxolol) 5mg
Veículo constituído de cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, com
edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p.
1ml

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
BETOPTIC Solução Oftálmica diminui a pressão intra-ocular. O início da ação pode ser
geralmente notado dentro de 30 minutos e o efeito máximo detectado 2 horas após a
administração.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
BETOPTIC Solução Oftálmica é indicado para o tratamento da pressão ocular alta e
glaucoma crônico de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com
outras drogas antiglaucomatosas.

 

RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações:
Você não deve usar BETOPTIC Solução Oftálmica se tiver problemas no coração ou for
alérgico aos componentes do medicamento.
Advertências
Quando aplicado nos olhos, BETOPTIC Solução Oftálmica pode ser absorvido pelo
organismo. As mesmas reações adversas que aparecem com o uso do betaxolol por via
injetável podem ocorrer quando se usa a solução oftálmica. BETOPTIC Solução
Oftálmica tem pouco efeito sobre o coração e pressão arterial, entretanto você deve
parar de usar BETOPTIC Solução Oftálmica se tiver alguma sensação diferente no
coração.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu
médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Este medicamento não é indicado para crianças.

 

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE/PROFISSIONAL DE SAÚDE

Informe o médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.

 

Precauções:
Se você estiver tomando algum medicamento semelhante ao betaxolol por via oral e
usar BETOPTIC Solução Oftálmica pode ocorrer um efeito aditivo sobre a pressão intraocular
e sobre os efeitos no organismo.
Embora a solução oftálmica de BETOPTIC tenha baixo potencial para efeitos no
organismo, você deve utilizar este medicamento com cuidado em caso de diabetes ou
em caso de suspeita de hipertireoidismo.
Você deve interromper o tratamento com BETOPTIC gradualmente antes de passar por
uma cirurgia com anestesia geral.
BETOPTIC Solução Oftálmica produz efeitos adversos mínimos em pessoas com doença
nas vias respiratórias. Entretanto, você deve ter cuidado no tratamento com BETOPTIC
se tiver problemas pulmonares sérios.
Se você tiver glaucoma de ângulo fechado, seu oftalmologista indicará um medicamento
que diminui o tamanho da pupila para ser usado juntamente com BETOPTIC Solução
Oftálmica.

 

Interações medicamentosas:
Se você estiver tomando algum medicamento semelhante ao betaxolol por via oral e
também usando BETOPTIC Solução Oftálmica pode ocorrer um efeito aditivo sobre a
pressão intra-ocular e sobre os efeitos no organismo. Você deve ter cuidado quando usar
BETOPTIC junto com medicamentos como a reserpina, pois podem ocorrer efeitos
aditivos e produção de pressão baixa e/ou diminuição dos batimentos cardíacos. Você
também deve ter cuidado se estiver usando drogas psicotrópicas adrenérgicas.

 

MODO DE USO:
BETOPTIC Solução é límpido e incolor.
Pingue uma ou duas gotas de BETOPTIC Solução Oftálmica no(s) olho(s) afetado(s)
duas vezes por dia. Em algumas pessoas, a redução da pressão intra-ocular pode levar
algumas semanas para estabilizar-se. Você deve ser acompanhado pelo seu médico
sempre que utilizar uma medicação nova. Se este medicamento não controlar sua
pressão intra-ocular adequadamente, seu médico poderá indicar outros medicamentos
para serem utilizados juntamente com BETOPTIC.
Para evitar a contaminação não toque no conta-gotas do frasco.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.

 

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE/PROFISSIONAL DE SAÚDE

REAÇÕES ADVERSAS:
Nos olhos: você pode sentir um desconforto temporário e um lacrimejamento ocasional
pode ocorrer. Embora seja raro, podem ocorrer diminuição da sensibilidade da córnea,
vermelhidão, coceira, manchas na córnea, inflamação da córnea, alteração no tamanho
das pupilas, inchaço e sensibilidade à luz. Outras reações adversas relatadas com outras
formulações de betaxolol foram: visão borrada, sensação de corpo estranho, secura dos
olhos, inflamação, secreção, dor ocular, diminuição da nitidez visual e escamas nos
cílios.
No organismo: reações no organismo após a administração de BETOPTIC Solução
Oftálmica nos olhos são raras e incluem: alteração nos batimentos do coração, falta de
ar, catarro, dificuldade para dormir, tontura, dor de cabeça, depressão, sonolência e
fraqueza muscular, erupções e descamação da pele, queda de cabelo e inflamação da
língua.

 

CONDUTA NA SUPERDOSE:
Se uma grande quantidade de BETOPTIC Solução Oftálmica for colocada nos olhos,
lave os olhos com água corrente. Se o produto for acidentalmente ingerido, procure
orientação médica.

 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO:

Você deve conservar este medicamento protegido da luz e do calor (30 a 40 ºC)
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cloridrato de betaxolol, um agente bloqueador do receptor (beta-1-adrenérgico) cardioseletivo,
não apresenta atividade simpatomimética intrínseca e estabilizadora de
membrana (anestésica local) significativa. Quando instilado no olho, BETOPTIC Solução
Oftálmica reduz a pressão intra-ocular elevada e normal, associada ou não com
glaucoma. O início da ação com o BETOPTIC Solução Oftálmica pode ser geralmente
notado dentro de 30 minutos e o efeito máximo detectado 2 horas após a administração
tópica. Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão intra-ocular.
BETOPTIC tem sido usado por pacientes com glaucoma que tenham sido submetidos a
trabeculoplastia por laser e que tenham necessitado de terapia hipotensiva ocular
adicional a longo prazo. É bem tolerado por pacientes com glaucoma que usem lentes de
contato duras ou gelatinosas e por pacientes afácicos. BETOPTIC não produz miose ou
espasmo de acomodação como se observa freqüentemente com os agentes mióticos. A
visão borrada e a cegueira noturna, associadas freqüentemente com a terapia miótica
padrão, não estão associadas ao BETOPTIC. Assim, os pacientes com opacidades
cristalinianas centrais evitam as alterações visuais causadas por uma pupila contraída.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Em estudos clínicos controlados e duplo-cego, a magnitude e duração do efeito
hipotensor da solução oftálmica de BETOPTIC e timolol foram clinicamente equivalentes
(1).
Estudos comparativos entre as soluções oftálmicas de betaxolol, timolol e placebo
mostraram que a solução de betaxolol exerce um efeito mínimo nos parâmetros
pulmonares e cardiovasculares, ao contrário da solução de timolol que diminui
significativamente a função pulmonar e a freqüência cardíaca média (2), (3).

 

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE/PROFISSIONAL DE SAÚDE
(1) STEWART RH, et al. A six-month double-blind comparison. Arch. Ophthalmol.
v.104, pp.46 – 48, Jan 1986.
(2) SCHOENE, R.B., et al. Effects of topical betaxolol, timolol and placebo on pumonary
function in asthmatic bronchitis. Am. J. Ophthalmol., 97(1): 86-92, Jan 1984.
(3) ATKINS JM, et al. Cardiovascular effects of topical beta-blockers during exercise. Am.
J. Ophthalmol., 99(2): 173-5, Feb 1985.

 

INDICAÇÕES:
BETOPTIC Solução Oftálmica é eficaz na redução da pressão intra-ocular e está
indicado para o tratamento da hipertensão ocular e glaucoma crônico de ângulo aberto.
Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipersensibilidade ao componente da fórmula. Bradicardia sinusal, maior do que o
bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque cardiogênico ou pacientes com
insuficiência cardíaca comprovada.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO.
Para evitar contaminação não tocar no conta-gotas do frasco. O produto deve ser
protegido da luz e calor (30 a 40 ºC)

 

POSOLOGIA:
A dose recomendada é uma ou duas gotas de BETOPTIC Solução Oftálmica no(s)
olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da
pressão intra-ocular ao BETOPTIC Solução Oftálmica pode requerer algumas semanas
para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomendase
o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.
Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este
tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina, outros mióticos,
epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica.

 

ADVERTÊNCIAS:
BETOPTIC Solução Oftálmica pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações
adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores betaadrenérgicos
podem ocorrer com a administração tópica. BETOPTIC Solução Oftálmica
tem demonstrado pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial em estudos
clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de
insuficiência ou bloqueio cardíaco. O tratamento com BETOPTIC Solução Oftálmica deve
ser interrompido nos primeiros sinais de insuficiência cardíaca.

 

PRECAUÇÕES:
Gerais:
Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser
administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou
pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo
insulina ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor betaadrenérgico
podem mascarar os sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda.
Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos
sinais clínicos (por ex., taquicardia) de hipertireoidismo. Os pacientes suspeitos de
desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada
repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que poderiam precipitar uma crise
tireoidiana.
Formatado: Inglês (EUA)

 

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE/PROFISSIONAL DE SAÚDE
Fraqueza muscular: Tem sido relatado que o bloqueio beta-adrenérgico é capaz de
potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de miastenia (por ex.,
diplopia, ptose e fraqueza geral).
Cirurgia: Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores betaadrenérgicos
antes da anestesia geral, devido à reduzida capacidade do coração de
responder aos estímulos reflexos do simpático mediado beta-adrenergicamente.
Pulmonar: Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com
excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem
efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos betabloqueadores.
Ocular: Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do
tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O
betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando BETOPTIC® Solução
Oftálmica for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma de
ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não
isoladamente.
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: Estudos realizados não
demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.
Gravidez Categoria C: Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de
betaxolol em mulheres grávidas. BETOPTIC Solução Oftálmica deve ser usado por
mulheres grávidas somente quando os benefícios excederem os riscos.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.
Idosos: Embora não haja informações específicas sobre o uso de betaxolol oftálmico em
idosos, não é esperado que BETOPTIC cause efeitos colaterais ou problemas em idosos
diferentes daqueles que podem ocorrem em pacientes jovens.
Crianças: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.
Lactantes:. Não se sabe se o cloridrato de betaxolol é excretado no leite humano.
Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, devem ser tomadas
precauções quando BETOPTIC for administrado à mulheres lactantes.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.
Os pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
por via oral e BETOPTIC Solução Oftálmica devem ser observados quanto ao potencial
efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos comuns aos
betabloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se
administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras da
catecolamina, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção
de hipotensão e/ou bradicardia. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam
concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas. Os pacientes com uma história
de atopia ou de reação anafilática grave a uma variedade de alérgenos, e que estejam
sob tratamento com betabloqueadores, podem não responder às doses usuais de
epinefrina usadas no tratamento de tais reações.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Oculares: Desconforto de curta duração e lacrimejamento ocasional têm sido relatados.
Embora raramente, têm sido relatados diminuição de sensibilidade corneana, eritema,
prurido, puntacta corneana, ceratite, anisocoria, edema e fotofobia. Outras reações
adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: visão borrada, sensação
de corpo estranho, secura dos olhos, inflamação, secreção, dor ocular, diminuição da
acuidade visual e escamas nos cílios.
Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após administração tópica de
BETOPTIC Solução Oftálmica 0,5%, tais como:
Cardiovasculares: Bradicardia, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva.

 

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE/PROFISSIONAL DE SAÚDE
Pulmonares: Dispnéia, broncoespasmo, secreções brônquicas, asma e insuficiência
respiratória.
Sistema nervoso central: Insônia, tontura, vertigem, dor de cabeça, depressão e
letargia e aumento nos sinais e sintomas de miastenia grave.
Outras: Urticária, necrólise epidérmica tóxica, queda de cabelo e glossite.

 

SUPERDOSE:
Os sintomas que podem ocorrer de uma superdose de agentes bloqueadores do receptor
beta-1-adrenérgico, administrados por via sistêmica, são bradicardia, hipotensão e
insuficiência cardíaca aguda. Na ocorrência de uma superdosagem tópica de BETOPTIC
Solução Oftálmica lavar os olhos com água corrente morna.

 

ARMAZENAGEM:
O produto deve ser protegido da luz e calor (30 a 40 ºC)
Lote, fabricação e validade: Vide cartucho.
MS-1.0023.0185.001-3
Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP nº 8066
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo – SP
CNPJ 60.412.327/0013-36
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
ALCON