Bula do Betnovate Capilar (Anti inflamatório)

Betnovate-CapilarBula do BETNOVATE Capilar:
Betnovate®
valerato de betametasona
Capilar

 

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: BETNOVATE® Capilar é uma solução
transparente, levemente viscosa, contendo 17-valerato de betametasona a 0,1% p/p. O veículo contém
50% de álcool isopropílico, que é dotado de atividade antibacteriana. A viscosidade da solução foi
ajustada de modo que a preparação se disperse mais eficientemente nas áreas pilosas. O frasco e o bico
especialmente desenhados permitem fácil aplicação no couro cabeludo.
BETNOVATE CAPILAR® é apresentado em frascos de 50mL.

 

COMPOSIÇÃO:
Cada 1g contém:
betametasona (como 17-valerato)………………………………………………….. ……………….. 1mg (0,1% p/p)
veículo: (carbopol, álcool isopropílico e água purificada q.s.p) ……………………………..1g
Equivalente à:
betametasona (como 17-valerato)……………………………………………………………………….0,93mg
veículo: (carbopol, álcool isopropílico e água purificada q.s.p) ……………………………..1mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: BETNOVATE® Capilar é indicado para o tratamento da lesão
inflamatória do couro cabeludo. O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira),
calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço) ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de
forma adequada.

 

Cuidados de armazenamento: mantenha o produto em sua embalagem original e em temperatura abaixo
de 25°C.
Após a aplicação, manter o frasco bem fechado a fim de preservar a estabilidade do produto.
Prazo de validade: o prazo de validade é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação, que
encontra-se impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número de lote.
Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser
obtido.

 

Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Esteróides tópicos, como BETNOVATE® Capilar, não devem ser usados extensivamente na gravidez,
isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.
Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e
a duração do tratamento.
Aplicar, massageando suavemente, pequena quantidade sobre a área afetada, pela manhã e à noite, até
que se observe melhora. O tratamento de manutenção pode ser efetuado com uma só aplicação diária, ou
mesmo a intervalos mais espaçados, dependendo da evolução clínica e do critério médico.
Aconselha-se precaução no uso de esteróides tópicos, como BETNOVATE® Capilar, na psoríase.
O tratamento com BETNOVATE® Capilar não deve ser mantido por mais de 7 dias, sem
supervisão médica.

 

Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a piora da
lesão, o surgimento ou aumento do prurido (coceira), vermelhidão ou edema (inchaço) no local da
aplicação.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

 

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico sobre qualquer outro
medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

 

Contra-indicações e precauções: o uso de BETNOVATE® Capilar é contra-indicado em pacientes
com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Como qualquer outro medicamento contendo corticosteróides, a preparação de BETNOVATE ® Capilar
é contra-indicada nas infecções do couro cabeludo e nas dermatoses em crianças com menos de 1 ano de
idade, incluindo dermatites.

 

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
BETNOVATE® Capilar contém o 17-valerato de betametasona, corticosteróide dotado de grande
atividade antiinflamatória e antipruriginosa para tratamento das dermatoses responsivas à corticoterapia
tópica.
INDICAÇÕES
BETNOVATE® Capilar está indicado para o tratamento das dermatoses do couro cabeludo sensíveis à
corticoterapia, tais como psoríase, dermatite seborréica e dermatites associadas a intensa descamação.

 

CONTRA-INDICAÇÕES
Infecções do couro cabeludo. Hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula.
O uso do produto é contra-indicado em dermatoses em crianças com menos de um ano de idade,
incluindo dermatites.

 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Evitar o contato do produto com os olhos. Não aplicá-lo próximo ao fogo devido à presença do álcool
isopropílico na fórmula. A terapia tópica por longo prazo deve ser evitada quando possível,
particularmente em crianças, visto a possível ocorrência de supressão adrenal mesmo sem oclusão.
Os corticosteróides podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, que incluem recidivas ou
rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e de ocorrência de
toxicidade local ou sistêmica devido a deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase,
recomenda-se supervisão cuidadosa ao paciente.
A aplicação repetida ou em áreas extensas de BETNOVATE® Capilar pode aumentar o risco de
sensibilização por contato.
Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo
oclusivo, a fim de evitar-se infecção bacteriana induzida pela oclusão.
Deve-se utilizar terapia antimicrobiana adequada caso as lesões inflamatórias em tratamento tenham sido
infectadas. Qualquer disseminação infecciosa requer administração sistêmica de antimicrobianos e
interrupção da corticoterapia tópica. A disseminação da infecção pode ocorrer devido ao “efeito
mascarador” do corticosteróide.
Gravidez e lactação: a administração tópica de corticosteróides em animais prenhes pode causar
anormalidades no desenvolvimento fetal. Até o momento não se sabe se tais anormalidades podem
também ocorrer no ser humano, contudo, os esteróides tópicos não devem ser usados extensivamente na
gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO
Não há interações relevantes.

 

REAÇÕES ADVERSAS/ COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Os eventos adversos são listados abaixo segundo o tipo de órgão e a sua freqüência. As freqüências são
definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e < 1/10), incomuns (> 1/1.000 e < 1/100),
raros (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000), incluindo os relatos isolados. Eventos muito
comuns, comuns e incomuns são geralmente determinados a partir de dados de ensaios clínicos. As taxas
básicas nos grupos com placebo e de comparação não foram levadas em consideração no momento da
designação das categorias de freqüência segundo os eventos adversos derivados dos dados dos ensaios
clínicos. Isso se deu uma vez que estas taxas foram geralmente comparáveis àquelas no grupo com o
tratamento ativo. Os eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados
espontâneos.

 

Transtornos do Sistema Imunológico
Muito raro: hipersensibilidade.
Caso apareçam sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser imediatamente interrompida.

 

Transtornos Endócrinos
Muito raras: características de hipercortisolismo.
Como com outros corticosteróides, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de extensas
áreas, pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir as características de hipercortisolismo.
Este efeito é mais provável de acontecer em crianças e em situações em que existe o uso de curativos
oclusivos.

 

Transtornos Vasculares
Muito rara: dilatação dos vasos sangüíneos superficiais.
O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteróides pode causar a
dilatação de vasos sangüíneos superficiais, particularmente quando curativos oclusivos forem utilizados.

 

Transtornos da Pele e do Tecido Subcutâneo
Comum: queimadura e prurido da pele no local de aplicação.
Muito raro: afilamento, estrias, mudanças de pigmentação, hipertricose, exacerbação dos
sintomas, dermatite alérgica de contato, psoríase pustular.
O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteróides pode causar
alterações tróficas locais na pele como afilamento e estrias, particularmente quando curativos oclusivos
forem utilizados ou quando áreas de dobras da pele estiverem envolvidas.
Em circunstâncias muito raras, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua retirada) pode
provocar a forma pustular da doença.

 

POSOLOGIA
O BETNOVATE ® Capilar deve ser aplicado em pequenas quantidades, pela manhã e à noite, até que
se observe melhora. O tratamento de manutenção pode ser efetuado com uma só aplicação diária, ou
mesmo a intervalos mais espaçados, dependendo da evolução clínica e do critério médico. O
acondicionamento em frasco plástico flexível, com bocal alongado, permite limitar a aplicação do
preparado, às áreas afetadas e melhor aproveitamento terapêutico, independente da concentração pilosa
do local.

 

Pacientes idosos: Não existe necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos.
SUPERDOSAGEM
É muito improvável de ocorrer superdosagem aguda, contudo, no caso de superdosagem crônica ou uso
inadequado, podem aparecer indícios de hipercortisolismo e, neste caso, o corticosteróide tópico deve ser
descontinuado.
Nesta situação o esteróide tópico deve ser descontinuado gradualmente. Contudo, devido ao risco de
supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser realizado sob supervisão médica.

 

Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho

 

MS:1.0107.0233
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ:5522
Fabricado por: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG – Bad Oldesloe – Alemanha
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
BL_Betnov_capilar.doc
SAC
Serviço de Atendimento ao
Consumidor
0800 701 22 33
Discagem Direta Gratuita