Bula do Betalor (Anti hipertensivo)

BetalorBula do Betalor:
APRESENTAÇÕES:
BETALOR® Cápsulas 5mg + 25mg: 5mg de besilato de anlodipino + 25mg de atenolol.
Embalagem com 30 cápsulas.
BETALOR® Cápsulas 5mg + 50mg: 5mg de besilato de anlodipino + 50mg de atenolol.
Embalagem com 30 cápsulas.

 

COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) 5mg + 25mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5,0 mg de anlodipino base) …………………………….. 6,95 mg
atenolol ……………………………………….. 25,00 mg
excipientes* q.s.p. …………………………. 1 cápsula
*(carbonato de magnésio, amido de milho, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, corante laca azul brilhante, corante laca
amarelo crepúsculo)
Cada cápsula de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) 5mg + 50mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5,0 mg de anlodipino base) …………………………….. 6,95 mg
atenolol ………………………………………… 50,00 mg
excipientes* q.s.p. ………………………… 1 cápsula
*(carbonato de magnésio, amido de milho, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, corante laca azul brilhante, corante laca
amarelo crepúsculo)

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) reduz a pressão arterial através da ação de dois
agentes: um beta-bloqueador beta-1 seletivo (atenolol) e um antagonista dos canais de cálcio
(besilato de anlodipino). Possui ação no tratamento da insuficiência coronária crônica (angina
do peito). O atenolol bloqueia predominantemente os receptores beta-1 levando a uma diminuição
da freqüência cardíaca e da força de contração do coração. O besilato de anlodipino é um
bloqueador dos canais de cálcio que promove dilatação arterial com conseqüente redução da
pressão arterial. O tempo necessário para se conseguir a eficácia máxima do medicamento
é de aproximadamente 1 a 2 semanas.

 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) está indicado no tratamento da hipertensão
arterial (pressão alta) e insuficiência coronariana crônica estável (angina do peito).

 

RISCO DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações: o uso do BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) é contra-indicado
em pacientes com histórico de alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) é contra-indicado aos pacientes com bradicardia
sinusal (redução acentuada do batimento cardíaco), bloqueio cardíaco de segundo grau ou
maior (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco), choque cardiogênico (falência grave do coração),
hipotensão (pressão baixa) e insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco”).
Advertências e precauções: BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) não deve ser
administrado a pacientes com insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco” com sintomas),
podendo ser introduzido com cuidado após a sua compensação. Se durante o tratamento
com BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) aparecer insuficiência cardíaca congestiva,
este produto deve ser temporariamente suspenso até que a insuficiência cardíaca tenha
sido controlada.
BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) pode mascarar os sintomas decorrentes da
hipoglicemia em pacientes diabéticos (devido a ação do atenolol). Devido ao atenolol agir
predominantemente sobre os beta-receptores cardíacos (β1), pode ser utilizado em baixas
doses e com os devidos cuidados em portadores de doenças crônicas obstrutivas das vias
aéreas. Todavia, em pacientes asmáticos pode ocorrer um aumento da resistência das vias
aéreas. Em portadores de doença cardíaca isquêmica (angina do peito), do mesmo modo
que com qualquer medicamento que possua um beta-bloqueador, o tratamento não deve ser
interrompido abruptamente.
Deve-se ter cautela ao se administrar BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) conjuntamente
com agentes antiarrítmicos, como a disopiramida e amiodarona. Deve ser usado com cautela
quando administrado conjuntamente com o verapamil em pacientes com função ventricular comprometida
ou com anormalidades de condução.
Como ocorre com qualquer fármaco que contenha um beta-bloqueador, pode-se decidir
suspender a sua administração antes de uma cirurgia. Neste caso, a última dose do medicamento
deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se por outro lado for decidido
continuar o tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos tais como
éter, ciclopropano e tricloroetileno.
Estudos clínicos com anlodipino em pacientes com insuficiência cardíaca (“coração fraco”) não
demonstraram piora da insuficiência.
Insuficiência hepática (disfunção do fígado): Recomenda-se cautela ao se administrar BETALOR
® (besilato de anlodipino + atenolol) neste tipo de paciente, visto que a meia-vida do anlodipino
é prolongada nestes pacientes.
Na estenose aórtica grave (problema na válvula do coração), o uso de qualquer vasodilatador
periférico pode induzir, se bem que raramente, à hipotensão aguda.

 

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O uso combinado de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) com bloqueadores do
canal de cálcio não-diidropiridínicos (verapamil e diltiazem) pode levar a hipotensão grave,
bradicardia e insuficiência cardíaca.
O uso associado com amiodarona aumenta a probabilidade de bradicardia, parada sinusal e
bloqueio atrioventricular (tipo de arritmia cardíaca).
O uso associado de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) com a ciclosporina aumenta
o risco de toxicidade da ciclosporina.
Seu uso conjuntamente com fluconazol aumenta o risco de toxicidade do anlodipino.
BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) não deve ser associado com glicosideos digitálicos,
pois pode causar um aumento no tempo de condução atrioventricular. O uso de ampicilina
em doses de 1 g ou mais pode reduzir os níveis de atenolol.
Antidiabéticos orais e insulina: beta-bloqueadores podem reduzir a sensibilidade dos tecidos
à insulina e inibir a secreção de insulina, por exemplo, na resposta a antidiabéticos orais. O
atenolol tem menos potencial para essas ações.
A freqüência cardíaca pode não ser confiável como aviso prévio da hipoglicemia.
Este medicamento não deve ser administrado junto com alimentos devido à redução de absorção
do atenolol.

 

RESTRIÇÕES A GRUPOS DE RISCO:
Pacientes idosos: Deve ser iniciado o tratamento com BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol)
com a menor dose e reajustar, se necessário.
Gravidez e lactação: BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) deve ser usado durante
a gravidez somente quando o beneficio esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto.
Não deve ser usado por lactantes. Se o uso for considerado necessário, a amamentação deve
ser interrompida.
Atenolol: categoria de risco de gravidez D:
Existe uma evidência positiva de risco fetal em humanos, mas os benefícios do seu uso em
mulheres podem ser aceitáveis apesar dos riscos (exemplo: se o fármaco é necessário em
uma situação de risco de vida ou em doenças sérias em que fármacos mais seguros não
possam ser usados ou são ineficazes).
Besilato de anlodipino: categoria de risco de gravidez C. Até o presente momento, não
existem estudos clínicos comprovando a segurança do anlodipino durante a gravidez e a
lactação na espécie humana, todavia os estudos laboratoriais, realizados em ratos, revelaram
que o anlodipino prolonga o trabalho de parto com níveis de doses 50 vezes superiores à dose
máxima recomendada na espécie humana.
Desse modo, anlodipino só deverá ser usado durante a gravidez se os benefícios para a paciente
justificarem o risco potencial para o feto.
Desta maneira permanece a recomendação de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol)
como categoria de risco D.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
A segurança do uso de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) em crianças não
foi estabelecida.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

 

MODO DE USO:
A cápsula de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) 5mg + 25mg é de cor branca e vermelha.
A cápsula de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) 5mg + 50mg é de cor branca e azul.
Este medicamento deve ser tomado por via oral.
Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo
anterior, o emprego de uma dose inicial de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol)
5mg + 25 mg uma vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações
renais e/ou hepáticas. A dosagem de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol)
deve ser sempre titulada de acordo com a resposta do paciente e reajustar, se necessário.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.

 

Prazo de validade: desde que observadas as condições de armazenamento, BETALOR® (besilato
de anlodipino besilato + atenolol) apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir
da data de sua fabricação.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

REAÇÕES ADVERSAS:
Os efeitos adversos mais comuns observados com o uso de anlodipino são dor de cabeça e
edema nas pernas. Outros efeitos são verificados com uma incidência menor e incluem tonturas,
vermelhidão no rosto, palpitações, fadiga, náuseas, sonolência e dor abdominal. Durante
o tratamento com atenolol podem ocorrer as seguintes reações adversas: extremidades
frias, cansaço, distúrbios do sono, distúrbios gastrointestinais, manifestações de pele, olhos
secos e bradicardia (diminuição acentuada da freqüência cardíaca).
Em estudo comparativo entre anlodipino, atenolol e a associação dos dois fármacos (BETALOR
®), observou-se uma redução dos efeitos adversos acima descritos quando utilizada a
associação.

 

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos
podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE:
Pode ocorrer hipotensão e, com menor freqüência, insuficiência cardíaca congestiva em casos
de superdosagem. O tratamento deve visar inicialmente, a remoção de qualquer quantidade
do fármaco não absorvido através da indução de vômitos, lavagem gástrica e/ou administração
de carvão ativado. O atenolol pode ser removido da circulação por hemodiálise. O anlodipino não
é dialisável, sendo aconselhável adotar medidas gerais de suporte (instalação de monitorização
cardíaca e respiratória com aferições freqüentes da pressão arterial), infusão de fluidos
e substâncias vasopressoras. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão
dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio (anlodipino).
Se houver caso de superdosagem procure um médico imediatamente.
Cuidados de conservação: Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15oC
e 30oC), protegido da luz e umidade.

 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Propriedades farmacodinâmicas:
O atenolol é um beta-bloqueador cardiosseletivo, ou seja, age predominantemente bloqueando
os receptores β1 que se situam principalmente nas fibras miocárdicas, apresentando
menor ação sobre os receptores β2 (localizados na musculatura lisa dos brônquios e dos vasos
periféricos). Apresenta portanto, menor possibilidade de efeitos adversos, quando comparados
aos beta-bloqueadores não-seletivos, em pneumopatas crônicos, asmáticos, fumantes, portadores
de vasculopatias periféricas e diabéticos.
Entretanto, este efeito preferencial não é absoluto, pois em altas doses, a cardiosseletividade
não é observada. É provável que a ação do atenolol na redução da freqüência e contratilidade
cardíacas faça com que ele seja eficaz na eliminação ou redução de sintomas de pacientes
com angina.
O besilato de anlodipino pertence ao grupo dos antagonistas dos canais de cálcio diidropiridínicos.
Provoca a inibição do fluxo transmembrana de íons cálcio (no músculo cardíaco) seletivamente,
através de membranas celulares. É um vasodilatador arterial periférico que atua
diretamente no músculo liso vascular e causa redução na resistência vascular periférica e redução
da pressão arterial. Na angina de esforço reduz a resistência periférica total contra a qual
o coração trabalha e reduz a demanda miocárdica de oxigênio em qualquer nível de exercício.
Como outros antagonistas dos canais de cálcio, em pacientes com função ventricular normal,
ocorre um discreto aumento na freqüência cardíaca sem influência significativa na pressão
diastólica final de ventrículo esquerdo. Estudos demonstraram que besilato de anlodipino não
está associado a um efeito inotrópico negativo quando administrado na dose terapêutica, mesmo
quando administrado com beta-bloqueadores.
Não produz alteração na função nodal sinoatrial ou atrioventricular.
Propriedades farmacocinéticas:
A absorção do atenolol após a administração oral é consistente mas incompleta (aproximadamente
40-50%), com picos de concentração plasmática que ocorrem 2-4 horas após a administração
da dose. Os níveis sanguíneos de atenolol são consistentes e sujeitos à pequena
variabilidade. Não há metabolismo hepático significativo e mais de 90% da quantidade absorvida
alcançam a circulação sistêmica inalterada.
A meia-vida plasmática é cerca de 6 horas, mas pode se elevar na presença de comprometimento
renal grave, uma vez que os rins são a principal via de eliminação. O atenolol penetra
muito pouco nos tecidos devido a sua baixa solubilidade lipídica, e sua concentração no cérebro
é baixa. Sua ligação às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%).
O atenolol é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária. Essa simplicidade
de dose facilita a aceitação do tratamento por parte do paciente.
Após administração oral de doses terapêuticas, o anlodipino é bem absorvido com picos de níveis
plasmáticos que ocorrem 6-12 horas após a administração da dose. A biodisponibilidade
absoluta foi estimada entre 64 e 80%. O volume de distribuição é de aproximadamente 21 L/kg.
A absorção do anlodipino não é alterada pela ingestão de alimentos. A meia-vida de eliminação
terminal plasmática é de cerca de 35 a 50 horas, o que é consistente com a dose única
diária. Os níveis do steady-state plasmático são obtidos após 7-8 dias de doses consecutivas.
O anlodipino é amplamente metabolizado no fígado em metabólitos inativos com 10% do fármaco
inalterado e 60% dos metabólitos excretados na urina.
O anlodipino não foi associado a qualquer efeito metabólito adverso ou alteração nos lípides
plasmáticos, sendo adequado para o uso em pacientes com asma, diabetes ou gota.
Os estudos in vitro demonstraram que cerca de 97,5% do anlodipino circulante está ligado
às proteínas plasmáticas.
BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) é a combinação de dois anti-hipertensivos, os
quais apresentam ações complementares e sinérgicas. Assim, quando comparado com os
componentes isolados, se obtém um maior efeito anti-hipertensivo e menor incidência de efeitos
adversos (dose-dependentes). Portanto, a combinação entre atenolol e anlodipino demonstra
ser mais eficaz e tolerável em relação aos fármacos isolados.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Em um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo comparado com placebo (Mettimano M;
IJCP,2000; 54(7):424-428.) foi avaliada a eficácia da associação de atenolol + anlodipino
em pacientes hipertensos (estágio II) controlados inadequadamente com atenolol isolado. A
monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) demonstrou que a combinação produziu
uma redução da pressão arterial estatisticamente significativa (p<0,001) quando comparado
com pacientes em uso de atenolol + placebo.
O ritmo circadiano não se alterou e houve redução dos eventos adversos provocados pelo
atenolol. Em um estudo de pós-marketing (Gogtay JA; Indian Practitioner, 1997;50(8):683-
688), houve uma redução significativa na pressão arterial e freqüência cardíaca com o uso
da combinação de atenolol + anlodipino, sendo que 80,5% dos pacientes encontraram controle
da pressão arterial. A combinação também reduziu a freqüência de episódios anginosos em
pacientes com doen-ça coronariana associada.
Houve uma baixa incidência de eventos adversos.
Silva P. e colaboradores (Silva P et al. Clin.
Drug Invest, 1997;13 (Suppl 1):22-28) conduziram um estudo cujo objetivo foi determinar se
anlodipino apresenta um efeito anti-isquêmico aditivo quando associado ao atenolol, em pacientes
pós-infarto e com isquemia induzida pelo exercício. Foram avaliados pacientes pós-infartados,
com idade média entre 40 a 70 anos e fração de ejeção ≥ 40% e randomizados para
receber atenolol + anlodipino ou atenolol + placebo.
Concluiu-se que a combinação de atenolol + anlodipino foi mais eficaz no controle da
angina, na melhora do limiar isquêmico e no padrão de contratilidade em repouso quando
comparado com atenolol + placebo. Em outro estudo (Davies RF et al. J. Am. Coll. Cardiol,
1995;25:619-25) foram avaliados pacientes com doença arterial coronariana estável e randomizados
para receber anlodipino + placebo, atenolol + placebo e após, a combinação de atenolol
+ anlodipino. Anlodipino e a combinação prolongaram o tempo de exercício para se ter uma
depressão do segmento ST em 29 e 34% respectivamente (p<0,001) versus 3% com atenolol
(p=ns). Durante o holter, a frequência de episódios isquêmicos diminuiu em 28% com anlodipino
(p=0,083), em 57% com atenolol (p<0,001) e em 72% com a combinação (p<0,05 x monoterapia;
p<0,001 x placebo). O tempo de exercício para se ter angina aumentou em 29% com anlodipino
(p<0,01), em 16% com atenolol (p<0,05) e em 39% com a combinação (p<0,005 x placebo,
atenolol e anlodipino). Em pacientes com angina, o tempo total de exercício aumentou
em 16% com anlodipino (p<0,001), em 4% com atenolol (p=ns) e em 19% com a combinação
(p<0,05 x placebo e qualquer monoterapia). A isquemia induzida por exercício foi mais eficazmente
suprimida pelo anlodipino e a isquemia verificada com o holter foi melhor suprimida pelo
atenolol. A combinação foi mais eficaz em ambas as avaliações do que qualquer dos dois
agentes utilizados isoladamente. Um estudo duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado
(Dunselman P; Am. J. Cardiol,1998; 81:128-132.), avaliou pacientes com angina e teste ergométrico
positivo para isquemia à despeito do uso de atenolol. Os pacientes foram randomizados
para receber atenolol e/ou placebo ou atenolol e/ou anlodipino. Concluiu-se que a adição de
anlodipino ao tratamento, em pacientes com isquemia miocárdica à despeito do uso de atenolol,
é bem tolerado e pode melhorar os sintomas dos pacientes com angina.

 

INDICAÇÕES:
BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) está indicado no tratamento da hipertensão arterial
e insuficiência coronariana crônica estável.

 

CONTRA-INDICAÇÕES:
O uso de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) é contra-indicado em pacientes que
apresentam hipersensibilidade ao anlodipino, atenolol ou aos demais componentes da fórmula;
na bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior, choque cardiogênico, hipotensão
e insuficiência cardíaca descompensada.

 

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz e
umidade.

 

POSOLOGIA:
Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento medicamentoso antihipertensivo anterior, o emprego de uma dose inicial de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) 5mg + 25 mg uma vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações renais e/ou hepáticas. A dosagem de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) deve ser sempre titulada de acordo com a resposta do paciente e reajustar, se necessário.

 

ADVERTÊNCIAS:
BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) não deve ser administrado a pacientes com insuficiência
cardíaca descompensada, podendo ser introduzido com cuidado após a sua compensação
(devido a ação inotrópica negativa do atenolol). Se durante o tratamento com BETALOR
® (besilato de anlodipino + atenolol) aparecer insuficiência cardíaca congestiva, este
produto deve ser temporariamente suspenso até que a insuficiência cardíaca tenha sido
controlada. Uma das ações farmacológicas do atenolol é diminuir a freqüência e a força de
contração do coração.
BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) pode mascarar os sintomas decorrentes da hipoglicemia
em pacientes diabéticos (devido a ação do atenolol). Devido ao atenolol agir predominantemente
sobre os beta-receptores cardíacos (β1), pode ser utilizado em baixas doses
e com os devidos cuidados em portadores de doenças crônicas obstrutivas das vias aéreas.
Todavia, em pacientes asmáticos pode ocorrer um aumento da resistência das vias aéreas. Em
portadores de doença cardíaca isquêmica, do mesmo modo que com qualquer medicamento
que possua um beta-bloqueador, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente.
Deve-se ter cautela ao se administrar BETALOR ® (besilato de anlodipino + atenolol) conjuntamente
com agentes antiarrítmicos, como a disopiramida e amiodarona. Deve ser usado com
cautela quando administrado conjuntamente com o verapamil em pacientes com função ventricular
comprometida ou com anormalidades de condução.
Como ocorre com qualquer fármaco que contenha um beta-bloqueador, pode-se decidir suspender
a sua administração antes de uma cirurgia.
Neste caso, a última dose do medicamento deve ser administrada 48 horas antes do início
da anestesia. Se por outro lado for decidido continuar o tratamento, deve-se tomar cuidado ao
usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno. Se ocorrer dominância
vagal, esta pode ser corrigida pela injeção de 1 a 2 mg de atropina por via intravenosa.
Estudos clínicos com anlodipino em pacientes com classe funcional II ou III (NYHA) não demonstraram
piora da insuficiência cardíaca baseada nas medidas do tempo de exercício, sintomas
ou pela medida da fração de ejeção. Também foi demonstrado que o uso de anlodipino em associação
com diuréticos, digitais e inibidores da ECA não aumentou a mortalidade e morbidade
em pacientes com classe funcional III ou IV.
Insuficiência hepática: Recomenda-se cautela ao se administrar BETALOR® (besilato de
anlodipino + atenolol) neste tipo de paciente, visto que a meia-vida do anlodipino é prolongada
nestes pacientes.
Na estenose aórtica grave, o uso de qualquer vasodilatador periférico pode induzir, se bem
que raramente, à hipotensão aguda.
Gravidez e lactação: BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) deve ser usado durante
a gravidez somente quando o beneficio esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto.
Não deve ser usado por lactantes. Se o uso for considerado necessário, a amamentação deve
ser interrompida.
Atenolol: categoria de risco de gravidez D:
Existe uma evidência positiva de risco fetal em humanos, mas os benefícios do seu uso em
mulheres podem ser aceitáveis apesar dos riscos (exemplo: se o fármaco é necessário em
uma situação de risco de vida ou em doenças sérias em que fármacos mais seguros não
possam ser usados ou são ineficazes).
Anlodipino besilato: categoria de risco de gravidez C. Até o presente momento, não existem
estudos clínicos comprovando a segurança do anlodipino durante a gravidez e a lactação
na espécie humana, todavia os estudos laboratoriais, realizados em ratos, revelaram que o
anlodipino prolonga o trabalho de parto com níveis de doses 50 vezes superiores à dose
máxima recomendada na espécie humana.
Desse modo, anlodipino só deverá ser usado durante a gravidez se os benefícios para a paciente
justificarem o risco potencial para o feto.
Desta maneira permanece a recomendação de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol)
como categoria de risco D.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
Pacientes idosos: Deve ser iniciado o tratamento com BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol)
com a menor dose e reajustar, se necessário.
Uso em crianças: A segurança e eficácia de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol)
não foram estabelecidas em crianças.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O uso combinado de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) com bloqueadores do
canal de cálcio não-diidropiridínicos (verapamil e diltiazem) e disopiramida podem levar a um
aumento dos efeitos inotrópicos negativos, particularmente em pacientes com função ventricular
comprometida e/ou anormalidades de condução sinoatrial ou atrioventricular. Isto pode
resultar em hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca.
O uso associado com amiodarona aumenta a probabilidade de bradicardia, parada sinusal e
bloqueio AV.
O uso associado de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) com a ciclosporina aumenta
o risco de toxicidade da ciclosporina.
Seu uso conjuntamente com fluconazol aumenta o risco de toxicidade do anlodipino.
BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol) não deve ser associado com glicosideos digitálicos
pois pode causar um aumento no tempo de condução atrioventricular. A ampicilina em
doses de 1 g ou mais pode reduzir os níveis de atenolol.
Antidiabéticos orais e insulina: beta-bloqueadores podem reduzir a sensibilidade dos tecidos
à insulina e inibir a secreção de insulina, por exemplo, na resposta a antidiabéticos orais.
O atenolol tem menos potencial para essas ações. A freqüência cardíaca pode não ser
confiável como aviso prévio da hipoglicemia.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de anlodipino foram: dor de
cabeça, edema, fadiga, sonolência, náusea, dor abdominal, rubor, palpitação e tontura. As reações
menos comumente observadas são: função intestinal alterada, artralgia, ginecomastia,
impotência, aumento na freqüência urinária, mudanças no humor, mialgia, distúrbios visuais,
prurido, “rash”, dispnéia, astenia, câimbras musculares, dispepsia, hiperplasia gengival e raramente
eritema multiforme.
Os efeitos adversos atribuídos à atividade farmacológica do atenolol incluem frio nas extremidades,
fadiga muscular e, em casos isolados, bradicardia. Distúrbios do sono do tipo observado
com outros beta-bloqueadores raramente foram relatados com o uso de atenolol. Houve
relato de “rashes” cutâneos e/ou olhos secos associados ao uso de beta-bloqueadores. A incidência
é pequena e, na maioria dos casos, os sintomas desapareceram com a suspensão
do tratamento. A interrupção da terapêutica de BETALOR® (besilato de anlodipino + atenolol)
deve ser gradativa.
Em estudos realizados com a associação de atenolol e anlodipino houve uma redução dos
eventos adversos relacionados aos fármacos isoladamente.

 

SUPERDOSE:
Pode ocorrer hipotensão e, com menor freqüência, insuficiência cardíaca congestiva em casos
de superdosagem. O tratamento deve visar inicialmente, a remoção de qualquer quantidade
do fármaco não absorvido através da indução de vômitos, lavagem gástrica e/ou administração
de carvão ativado. O atenolol pode ser removido da circulação por hemodiálise. O anlodipino
não é dialisável, sendo aconselhável adotar medidas gerais de suporte (instalação de
monitorização cardíaca e respiratória com aferições freqüentes da pressão arterial), infusão
de fluidos e substâncias vasopressoras. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico
na reversão dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio (anlodipino).

 

ARMAZENAGEM:
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz e
umidade.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1213.0324
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge
Garcia Guimarães – CRF-SP nº 12.449
2047201

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Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
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Biosintética Assistance: 0800-0151036
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