Bula do Berlison Pomada (Anti inflamatório)

Berlison-PomadaBula do Berlison® Pomada:
acetato de hidrocortisona

Formas farmacêuticas:

pomada e creme
Via de administração:
Uso tópico (não oftálmico)

 

Apresentações:
Pomada: cartucho contendo bisnaga com 15 g e 30 g
Creme: cartucho contendo bisnaga com 15 g e 30 g
Uso Adulto e Pediátrico

 

Composição:
Pomada:

 

Cada g de Berlison®
contém 10 mg de acetato de hidrocortisona (equivalente a
8,96 mg de hidrocortisona).
Excipientes: cera branca, anfocerina K, dehymuls E, lanolina, vaselina sólida,
parafina líquida, perfume chipre, água purificada
Creme:

 

Cada g de Berlison®
contém 11,2 mg de acetato de hidrocortisona (equivalente a
10 mg de hidrocortisona). Excipientes: estearato de polioxil 40, álcool estearílico, petrolato líquido, petrolato
branco, edetato sódico, carbômer, hidróxido de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, água purificada
Informações ao Paciente:

 

Como este medicamento funciona?
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações
contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se
faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto,
pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao
uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso
adequado do medicamento.

Berlison®(acetato de hidrocortisona) é um medicamento que se apresenta nas
formas de pomada e creme e que possui em sua composição o acetato de
hidrocortisona, que é um corticosteróide para utilização tópica no tratamento de
distúrbios da pele.

 

Por que este medicamento foi indicado?
Berlison®(acetato de hidrocortisona) é indicado para o tratamento de doenças
inflamatórias e alérgicas da pele que respondem ao tratamento com
corticosteróides administrados diretamente na pele como, por exemplo,
dermatites, eczemas, vermelhidão provocada por sol, queimadura de primeiro
grau e picadas de inseto.

 

Quando não devo usar este medicamento? Berlison®
(acetato de hidrocortisona) não deve ser aplicado quando existir
processos decorrentes de tuberculose ou síflis na área a ser tratada, doenças
causadas por vírus (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite
perioral, reações após aplicação de vacina na área a ser tratada,
hipersensibilidade (alergia) à hidrocortisona ou a qualquer um dos componentes
do produto.

 

“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.”


 

ue precauções devem ser adotadas?
No caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos, deve-se
usar também o medicamento antiinfeccioso específico.

Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte
seu médico.

Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por
período superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.

Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteróides tópicos, por exemplo após
administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado,
uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.

– Gravidez e amamentação
Estudos com esta classe de substâncias (glicocorticóides) realizados em animais
mostraram toxicidade reprodutiva.
Alguns estudos sugerem que poderia haver aumento do risco de fissuras labiais
em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticóides
sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez. Fissuras labiais são
alterações raras e, se for considerado que os glicocorticóides sistêmicos são teratogênicos, eles podem ser responsáveis pelo aumento de um ou dois casos/1.000 mulheres tratadas durante a gravidez. Dados sobre o uso de
glicocorticóides tópicos durante a gravidez são insuficientes, no entanto, pode-se
esperar baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica de glicocorticóides
aplicados topicamente é muito baixa.

Como regra geral, preparações tópicas contendo corticóides não devem ser
aplicadas durante o primeiro trimestre de gravidez. Particularmente, deve-se evitar
o uso prolongado ou em área extensa.

Não se deve aplicar o produto sobre as mamas de mães que amamentam.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”


 

O que devo fazer se estiver usando qualquer outro medicamento?
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.”

 

Como devo usar este medicamento?
 Aspecto Físico
Creme branco; pomada branca
 Características Organolépticas
Sem odor ou gosto característico

 Como Usar Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de Berlison®
(acetato de hidrocortisona) 2-3 vezes por dia, esfregando suavemente; após
melhora do quadro clínico uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos
casos.

Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por
período superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.”

“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento.”

Quais os males que este medicamento pode causar?
Sintomas locais como coceira, ardor, vermelhidão ou formação de bolhas na área
afetada da pele podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com
Berlison®
(acetato de hidrocortisona).

Quando produtos contendo corticóides são utilizados em áreas extensas do corpo
(aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4
semanas) podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, dilatação dos
capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada
parte do corpo, estrias, alterações da pele que lembram acne e efeitos
relacionados ao organismo como um todo devido à absorção do medicamento. Em
casos raros, podem ocorrer reação inflamatória dos folículos pilosos, inflamação
da pele ao redor da boca, crescimento de pêlos em excesso e reações alérgicas
da pele a qualquer um dos componentes do produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham
sido tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou
amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado
durante as últimas semanas de gestação).

“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de
uma só vez?
Resultados de estudos de toxicidade aguda com outros corticosteróides não
indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após aplicação tópica de uma
superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou
após ingestão oral acidental.
Onde e como devo guardar este medicamento?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30
°C).

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

MS – 1.6204.0003
Farm. Resp.: Gisélle Bunn
CRF-SP nº 30864
Fabricado por:
Newprod S.A.I.C.
Buenos Aires – Buenos Aires – Argentina Importado e distribuído por:
Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Portugal, 400 – G 02A – Itaqui
06690 -110 – Itapevi – SP
C.N.P.J. no
07.116.997/0001-99
Atendimento ao Consumidor 0800 7244444

Subsidiária da Intendis GmbH – Alemanha
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
IVE0105